Sommaire de décision réglementaire portant sur Spikevax Bivalent
Décisions d'examen
Le sommaire de décision réglementaire explique la décision de Santé Canada face au produit pour lequel une autorisation de mise en marché est demandée. Le sommaire de décision réglementaire comporte le but de la présentation et le motif de la décision.
Type de produit:
Ingrédient(s) médicinal(aux):
Classe thérapeutique :
Type de présentation :
Numéro de contrôle :
Quel était l'objet de la présentation?
Cette présentation vise à obtenir l’autorisation d’une nouvelle formulation du vaccin à ARNm Spikevax Bivalent, contenant deux ARNm (le vaccin original Spikevax contre le SRAS-CoV-2 et contre le variant Omicron BA.1) à raison d’une dose de 50 µg. Ce vaccin est indiqué à titre de dose de rappel pour prévenir la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). Il est proposé que le régime posologique soit un intervalle d’au moins 4 mois après la fin de la série de la primovaccination et/ou la dose de rappel précédente chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
Pourquoi la décision a-t-elle été rendue?
Pour justifier l’autorisation de la dose de rappel de Spikevax Bivalent, des données sur la réponse immunitaire et l’innocuité (date de fin de la période : 2022-04-27) des individus immunisés avec le nouveau vaccin Spikevax Bivalent ont été comparées à celles obtenues pour le vaccin Spikevax Original déjà autorisé.
Parmi les 814 personnes (hommes et femmes) âgées de plus de 18 ans admissibles à l’étude, 437 participants ont reçu le vaccin Spikevax Bivalent et 377 ont reçu le vaccin Spikevax Original pour fin de comparaison. Les réponses immunitaires ont été évaluées dans ces deux groupes contre le virus SRAS-CoV-2 original ou contre le virus Omicron BA.1. Les résultats présentés ont démontrés que le nouveau vaccin Spikevax Bivalent induit des réponses similaires au virus original et des réponses significativement plus élevées au virus Omicron BA.1 comparativement au vaccin autorisé SPIKEVAXMD Original. Dans l’ensemble, les résultats indiquent que le Spikevax Bivalent offre une meilleure réponse immunitaire à l’Omicron BA.1. Selon l’analyse de données exploratoires, les résultats semblent indiquer qu’une deuxième dose de rappel avec le Spikevax Bivalent fournirait une réponse supérieure d’anticorps neutralisants contre les sous-variants BA.4 et BA.5 par rapport à une deuxième dose de rappel avec le Spikevax Original. Les études post-commercialisation prévues devraient fournir une validation supplémentaire de la réponse immunitaire.
Au moment de l’analyse, les participants ont fait l’objet d’un suivi pour l’innocuité pendant environ six semaines après avoir reçu la dose de rappel. Les données sur l’innocuité et la réponse immunitaire provenant d’un suivi de 3 mois et de 6 mois seront transmises à Santé Canada lorsqu’elles seront disponibles et ont été demandées dans le cadre des conditions requises pour l’autorisation de mise en marché. La fréquence et la gravité des réactions indésirables sollicitées étaient semblables entre les deux groupes; les réactions indésirables sollicitées locales les plus fréquentes (≥ 10 %) étaient une douleur au point d’injection (77,9 % et 77,2 %) et l’enflure ou la sensibilité axillaire (17,1 % et 19,6 %) dans les groupes Spikevax Bivalent et Spikevax Original, respectivement. Les réactions systémiques indésirables les plus fréquentes (≥ 10 %) étaient la fatigue (54,9 % et 51,4 %), les céphalées (43,9 % et 41,1 %), la myalgie (39,6 % et 38,6 %), l’arthralgie (31,1 % et 31,7 %), des frissons (23,8 % et 21,1 %) et des nausées et vomissements (10,3 % et 10,0 %) dans les groupes Spikevax Bivalent et Spikevax Original, respectivement.
Aucune nouvelle préoccupation en matière d’innocuité n’a été identifiée dans les études de comparaison avec le vaccin à ARNm SPIKEVAX actuellement autorisé. Aucun décès ou cas d’événements indésirables d’intérêt particulier (EIIP), y compris des cas de myocardite ou de péricardite, n’ont été signalés. Les préoccupations quant à l’innocuité du vaccin sont les mêmes qui figurent sur l’étiquette de Spikevax Original.
Le calendrier précis d’administration des doses de rappel et les populations à vacciner dépendront de plusieurs facteurs, dont l’évolution des contextes épidémiologiques des régions et pourraient varier d’une province ou d’un territoire à l’autre.
Un plan de gestion des risques (PGR) et un addenda canadien au PGR ont été inclus à la présentation pour Spikevax Bivalent. Le PGR est conçu pour décrire les problèmes d’innocuité connus et potentiels, pour présenter le plan de surveillance et, au besoin, pour décrire les mesures qui seront mises en place pour réduire au minimum les risques associés au produit. Après examen par la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), le PGR a été jugé acceptable et a permis de déterminer des activités de surveillance appropriées (pharmacovigilance) et des mesures d’atténuation des risques en fonction du profil d’innocuité connu de Spikevax Original. Cela comprenait la présentation des renseignements dans la monographie de produit et l’identification des populations pour lesquelles plus de données sont nécessaires. Le PGR sera mis à jour afin de tenir compte des renseignements supplémentaires en matière d’innocuité au fur et à mesure qu’ils sont recueillis. En plus des exigences réglementaires relatives à la surveillance post-commercialisation et à la déclaration prioritaire des événements indésirables après l’immunisation, des rapports sommaires mensuels sur l’innocuité portant sur le vaccin seront soumis à Santé Canada.
Considérant la totalité des renseignements présentés, le profil des avantages et des risques d’une dose de rappel de 50 µg de Spikevax Bivalent est jugé favorable chez les personnes âgées de 18 ans ou plus.
"Pour plus de détails sur Spikevax Bivalent, veuillez consulter la monographie de produit, approuvée par Santé Canada et disponible dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques;
Pour de plus amples renseignements au sujet de la décision de Santé Canada, veuillez consulter le Sommaire des motifs de décision.
Décision rendue
Approuvé; un avis de conformité conformément au Règlement sur les aliments et drogues a été délivré.