Consumer Information for: M-ESLON

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

M-ESLON est utilisé dans la prise en charge à long terme de la douleur lorsque :

  • la douleur est suffisamment intense pour dicter l’emploi quotidien 24 heures sur 24 d’un médicament antidouleur;
  • le médecin juge que les autres options thérapeutiques ne parviennent pas à soulager efficacement la douleur.

M-ESLON NE doit PAS être utilisé « au besoin » pour soulager les douleurs que vous ne ressentez que de temps à autre

Effets de ce médicament

M-ESLON contient de la morphine, un médicament antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelée « opioïdes », comme la codéine, le fentanyl, la morphine et l’oxycodone. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas M-ESLON si :

  • Votre médecin ne vous l’a pas prescrit
  • Vous êtes allergique au sulfate de morphine, à d’autres opioïdes, ou à l’un ou l’autre des ingrédients de M-ESLON;
  • Vous présentez une douleur légère ou depuis peu de temps, qui peut être maîtrisée par un usage occasionnel d’analgésiques, y compris ceux vendus sans ordonnance;
  • Vous souffrez d’asthme grave ou avez de la difficulté à respirer ou des problèmes pulmonaires;
  • Vous souffrez d’une maladie caractérisée par un dysfonctionnement de l’intestin grêle (iléus paralytique) ou vous éprouvez une douleur intense à l’abdomen.
  • Vous souffrez d’une maladie de la vésicule biliaire ou du canal cholédoque, ou de troubles du pancréas.
  • Vous avez une blessure à la tête ou présentez d’autres risques de convulsions;
  • Vous souffrez d’alcoolisme;
  • Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, vous allaitez ou vous êtes en travail d’accouchement;
  • Certaines structures tubulaires de votre corps, tels des vaisseaux sanguins ou des replis de votre intestin, ont été réunies de façon chirurgicale;
  • Vous avez une cirrhose grave;
  • Vous avez subi une intervention chirurgicale des voies biliaires;
  • Vous avez moins de 18 ans.
  • Vous prenez, ou avez pris au cours des deux dernières semaines, un médicament inhibiteur de la monoamine oxydase (p. ex. : sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou séléginine).
  • Vous allez subir, ou avez récemment subi une chirurgie planifiée.
Ingrédient médicinal

sulfate de morphine.

Ingrédients non médicinaux

amidon de maïs, dispersion polymérique d’éthylcellulose, polyoxyéthylèneglycol 4000, saccharose, sébacate de dibutyle et talc; l’enveloppe de la capsule contient de la gélatine et les agents colorants suivants : dioxyde de titane pour les capsules de 10 mg, dioxyde de titane et jaune de quinoléine WS (D&C Jaune no 10) pour les capsules de 15 mg, dioxyde de titane et érythrosine (FD&C Rouge no 3) pour les capsules de 30 mg, dioxyde de titane et jaune soleil FCF (FD&C Jaune no 6) pour les capsules de 60 mg, dioxyde de titane et oxyde de fer noir pour les capsules de 100 mg, dioxyde de titane, rouge allura AC (FD&C Rouge no 40) et bleu brillant FCF (FD&C Bleu no 1) pour les capsules de 200 mg.

Présentation

Les capsules de M-ESLON sont offertes en six concentrations :

10 mg (capsule portant les mentions « M-ESLON » et « 10 » imprimées en noir; corps et coiffe blanc opaque);

15 mg (capsule portant les mentions « M-ESLON » et « 15 » imprimées en noir; coiffe jaune opaque et corps transparent naturel);

30 mg (capsule portant les mentions « M-ESLON » et « 30 » imprimées en noir; coiffe rose opaque et corps transparent naturel);

60 mg (capsule portant les mentions « M-ESLON » et « 60 » imprimées en noir; coiffe orange opaque et corps transparent naturel);

100 mg (capsule portant les mentions « M-ESLON » et « 100 » imprimées en blanc; coiffe gris opaque et corps transparent naturel);

200 mg (capsule portant les mentions « M-ESLON » et « 200 » imprimées en blanc; coiffe rouge opaque et corps transparent naturel).

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • Même si vous prenez M-ESLON comme il vous a été prescrit, vous présentez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage associé aux opioïdes qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
  • Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez M-ESLON, surtout s’il n’est pas pris comme il a été prescrit. Les bébés risquent de présenter des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes lorsqu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.
  • Ne donnez jamais M-ESLON à quelqu’un d’autre, car vous pourriez mettre sa vie en danger. Même une dose unique de M-ESLON, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.
  • Les mères qui ont pris M-ESLON durant la grossesse (pendant une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées) font courir le risque à leur bébé de présenter des symptômes de sevrage mettant la vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance du bébé et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé s’il présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :
    • il ne respire pas normalement (respiration faible, difficile ou rapide);
    • il est particulièrement difficile à calmer;
    • il présente des tremblements (agitation);
    • il a des selles abondantes, des éternuements, des bâillements, des vomissements ou de la fièvre.
    Obtenez immédiatement une aide médicale pour votre bébé.
  • La prise de M-ESLON avec d’autres opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues illicites) peut provoquer une importante somnolence, une diminution de l’état de conscience, des difficultés respiratoires, un coma ou la mort.

Pour réduire les effets secondaires et vous assurer d’une utilisation adéquate, consultez votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre M-ESLON. Informez-le de toute maladie ou de tout problème de santé que vous pourriez avoir, par exemple :

  • Vous avez des antécédents d’abus d’alcool, de drogues illicites ou de médicaments d’ordonnance;
  • Vous avez une maladie rénale, hépatique ou pulmonaire grave;
  • Votre pression artérielle est basse;
  • Vous souffrez actuellement ou avez souffert de dépression;
  • Vous souffrez de constipation chronique ou grave;
  • Vous avez subi récemment ou allez subir une intervention chirurgicale;
  • Vous avez des problèmes avec votre glande thyroïde, vos glandes surrénales ou votre prostate;
  • Vous souffrez de migraines;
  • Vous souffrez de drépanocytose

Autres mises en garde importantes :

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous consultiez votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de l’abus, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : N’utilisez pas M-ESLON pendant la grossesse ou l’allaitement ni pendant le travail et l’accouchement. Les opioïdes peuvent être transmis à votre enfant par le lait maternel, ou même avant la naissance, alors qu’il se trouve toujours dans l’utérus. M-ESLON peut causer des problèmes respiratoires à l’enfant à naître ou à votre nourrisson.

Conduite de véhicules et opération de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de M-ESLON sur vous. M-ESLON peut causer :

  • de la somnolence;
  • des étourdissements;
  • une sensation de tête légère.

Ces effets se manifestent habituellement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Atteinte des glandes surrénales : Vous pourriez présenter une atteinte des glandes surrénales que l’on appelle « insuffisance surrénalienne ». Cela signifierait que vos glandes surrénales produiraient des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :

  • nausées, vomissements;
  • fatigue, faiblesse ou étourdissements;
  • diminution de l’appétit.

Une atteinte des glandes surrénales est plus probable si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration de M-ESLON.

Syndrome sérotoninergique : M-ESLON peut causer un syndrome sérotoninergique, une réaction rare, mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Un syndrome sérotoninergique pourrait se manifester si vous prenez M-ESLON en association avec certains antidépresseurs ou antimigraineux.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique sont les suivants :

  • fièvre, transpiration, tremblements, diarrhées, nausées, vomissements;
  • secousses musculaires, tremblements ou raideurs, réflexes exagérés, perte de la coordination;
  • accélération du rythme cardiaque, modification de la pression artérielle;
  • confusion, agitation, nervosité, hallucinations, irrégularités de l’humeur, inconscience et coma.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation prolongée de M-ESLON peut être associée à des problèmes sexuels et reproducteur, comme :

  • une baisse du désir sexuel,
  • une difficulté à obtenir et à maintenir une érection
  • une infertilité,
  • absence de règles pendant plus de 3 mois consécutifs

Augmentation de la sensibilité à la douleur : vous pouvez remarquer une augmentation de la sensibilité à la douleur malgré la prise de doses croissantes. Votre médecin décidera si un changement de dose ou de médicament s’impose.

Indiquez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, y compris les drogues, les vitamines et minéraux, les suppléments naturels ou les traitements de médecine douce

Intéractions médicamenteuses

Interactions possibles avec M-ESLON :

  • L’alcool, y compris les médicaments avec et sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Ne consommez pas d’alcool pendant votre traitement par M-ESLON. Cette association peut entraîner de la somnolence, une dépression respiratoire, une respiration anormalement lente ou faible, des effets secondaires graves ou une surdose mortelle.
  • Les autres sédatifs qui peuvent augmenter la somnolence causée par M-ESLON.
  • Les autres analgésiques opioïdes (contre la douleur).
  • Les anesthésiques généraux (utilisés durant les interventions chirurgicales).
  • Les médicaments utilisés pour aider à dormir ou diminuer l’anxiété.
  • Les antidépresseurs (pour traiter la dépression et les troubles de l’humeur). M-ESLON ne doit pas être administré en même temps que les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), et ce, jusqu’à 14 jours avant le début du traitement par M-ESLON.
  • Les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou émotionnels graves comme la schizophrénie.
  • Les antihistaminiques (contre les allergies).
  • Les antiémétiques (pour prévenir les vomissements).
  • Les médicaments administrés pour traiter les spasmes musculaires ou les douleurs au dos.
  • La warfarine et les autres anticoagulants dérivés de la coumarine (pour prévenir ou dissoudre les caillots de sang).
  • Les antirétroviraux, les antifongiques et les antibiotiques.
  • Certains médicaments pour le cœur (bêtabloquants).
  • Le millepertuis
  • Rifampicine (un antibiotique)
Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre M-ESLON :

Avalez les capsules entières, ou vous pouvez les ouvrir et saupoudrer leur contenu sur vos aliments. Ne pas briser, mâcher, dissoudre ou écraser les capsules de M-ESLON afin d’éviter la libération et l’absorption rapides d’une dose potentiellement mortelle de sulfate de morphine.

M-ESLON doit être pris régulièrement toutes les 12 heures (avec 120 à 180 mL d’eau) pour prévenir la douleur jour et nuit. Si votre douleur empire, vous causant de l’inconfort, communiquez immédiatement avec votre médecin qui pourra décider d’ajuster votre posologie quotidienne de M-ESLON

Votre posologie initiale de M-ESLON figurera clairement sur l’étiquette de votre flacon de médicament. Suivez les instructions de l’étiquette à la lettre; c’est très important. Si votre posologie est modifiée, assurez-vous de l’écrire au moment où votre médecin vous appelle ou vous voit. Et suivez ces nouvelles instructions à la lettre.

Dose initiale habituellement recommandée chez les adultes :
La dose est déterminée au cas par cas. Veuillez suivre à la lettre les instructions posologiques de votre médecin. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin. La prise de doses supérieures est associée à un risque accru d’effets indésirables et de surdose.

Réexaminez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de M-ESLON. Assurez-vous d’utiliser M-ESLON seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente, ou si d’autres problèmes se manifestent parce que vous prenez M-ESLON, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Interruption du traitement :
Il ne faut pas interrompre soudainement la prise de M-ESLON si vous le prenez depuis plus de quelques jours.

Votre médecin vous surveillera et vous aidera à réduire graduellement la prise de M-ESLON. Cela doit se faire lentement, afin d’éviter des symptômes incommodants, comme les suivants :

  • courbatures;
  • diarrhée;
  • chair de poule;
  • perte d’appétit;
  • nausées;
  • nervosité ou agitation;
  • écoulement nasal;
  • éternuements;
  • tremblements ou frissons;
  • crampes d’estomac;
  • accélération des battements du cœur (tachycardie);
  • troubles du sommeil;
  • augmentation inhabituelle de la sudation;
  • palpitations;
  • fièvre inexpliquée;
  • faiblesse;
  • bâillements.

En réduisant ou en cessant la prise d’opioïdes, votre organisme tolérera moins ces médicaments. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommenciez à prendre M-ESLON à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.

Renouvellement des ordonnances de M-ESLON :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’autres capsules de M-ESLON. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre approvisionnement actuel soit épuisé.

N’obtenez une ordonnance de ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez pas à obtenir d’ordonnances de tout autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre médecin.

Surdose

Si vous pensez avoir pris trop de capsules de M-ESLON, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Les signes de surdose comprennent :

  • respiration anormalement lente ou faible;
  • étourdissements;
  • confusion;
  • somnolence extrême.

Une surdose peut résulter en une infection pulmonaire, une perte de conscience et la mort.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de votre prochaine dose, sautez la dose omise. Ne prenez pas deux doses en même temps. Si vous oubliez plusieurs doses de suite, consultez votre médecin avant de recommencer votre traitement.

Effet secondaires et mesure à prendre

Quels sont les effets secondaires possibles de M-ESLON?

La liste qui suit ne contient pas tous les effets secondaires possibles. Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas mentionné dans cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

  • Somnolence, insomnie
  • Étourdissements, évanouissement
  • Nausées, vomissements, manque d’appétit, sécheresse de la bouche
  • Maux de tête
  • Problèmes de vision
  • Faiblesse, mouvements non coordonnés
  • Démangeaisons
  • Transpiration
  • Constipation
  • Baisse du désir sexuel, impuissance (dysfonction érectile), infertilité
  • Confusion
  • Étourdissements
  • Somnolence

Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien des moyens de prévenir la constipation lorsque vous commencez à prendre M-ESLON.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
RARE
Surdose : hallucinations, confusion, incapacité de marcher normalement, respiration lente ou faible, somnolence extrême, sédation ou étourdissements, flaccidité des muscles (muscles flasques) ou manque de tonus musculaire, peau moite et froide.     ✔
Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible     ✔
Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer.     ✔
Obstruction des intestins (accumulation de selles durcies) : douleurs abdominales, grave constipation, nausées     ✔
Syndrome de sevrage : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, peau moite et froide, douleurs musculaires, perte d’appétit, transpiration   ✔  
Battements cardiaques rapides, lents ou irréguliers : palpitations cardiaques.   ✔  
Pression artérielle basse : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère. ✔    
Syndrome sérotoninergique : agitation ou nervosité, perte du contrôle musculaire ou contractions musculaires, tremblements, diarrhée.     ✔
FREQUENCE INCONNUE
Sensibilité accrue à la douleur et/ou sensation de brulure   ✔  

Consultez votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes incommodants, des effets secondaires qui ne sont pas énumérés dans ce document ou qui deviennent assez graves pour nuire à vos activités quotidiennes.

Conservation
  • Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de M-ESLON dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.
  • Conservez M-ESLON à la température ambiante (de 15 à 30 °C).
  • Conservez M-ESLON sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
  • Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle chez un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de M-ESLON par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination :

Ne jetez jamais M-ESLON dans les ordures ménagères, car des enfants ou des animaux pourraient y avoir accès. Veuillez rapporter les capsules périmées ou inutilisées à la pharmacie afin qu’elle en dispose adéquatement.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour de plus amples renseignements sur M-ESLON :

  • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
  • Consultez la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé (elle contient également cette section destinée aux patients). Vous pouvez obtenir une copie de cette monographie en visitant le site Web d’Ethypharm Inc. à www. ethypharm.fr/ethypharmcanada/ ou en téléphonant à Ethypharm Inc. au 1-800-347-1675.

Ce document a été rédigé par Ethypharm Inc.

Dernière révision : 11 juin 2019

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