Consumer Information for: PREMARIN INTRAVENOUS
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Premarin intraveineux est utilisé pour le traitement des
saignements anormaux de l’utérus dus à un déséquilibre
hormonal, lorsque le médecin n’a pas déterminé de cause
grave à ces saignements.
Les femmes qui ont toujours leur utérus devraient utiliser
Premarin intraveineux seulement en association avec un
progestatif.
Premarin intraveineux ne doit être administré que sous la
surveillance d’un médecin, qui devra prévoir des suivis
réguliers au moins une fois par année afin de déceler tout
effet secondaire. La première visite de suivi devrait avoir lieu
dans les trois à six mois suivant le début du traitement.
Durant cette visite, votre médecin pourrait vérifier votre
tension artérielle et effectuer un examen des seins, un test de
Papanicolaou et un examen pelvien. Vous devriez également
passer une mammographie avant le début du traitement et
régulièrement par la suite, selon les recommandations de
votre médecin. Celui-ci pourrait aussi recommander des
analyses de sang.
Vous devriez discuter à fond des risques et des bienfaits de
l’hormonothérapie substitutive avec votre médecin. Vous
devriez également réévaluer régulièrement avec votre
médecin la nécessité de poursuivre le traitement.
Effets de ce médicament
En recevant Premarin intraveineux, vous recevez des
hormones appelées « œstrogènes » (œstrogènes conjugués
D.N.C. pour injection). Premarin intraveineux compense la
diminution des concentrations d’œstrogènes qui se produit
naturellement à la ménopause.
Les œstrogènes sont des hormones produites par les ovaires
de la femme, qui sont nécessaires au développement sexuel
normal et à la régulation des menstruations pendant la
période de fécondité.
La production d’œstrogènes par les ovaires cesse
habituellement entre l’âge de 45 et 55 ans. Cela mène à une
carence en œstrogènes et marque le début de la ménopause
(fin des menstruations). Une diminution soudaine des taux
d’œstrogènes survient aussi si les deux ovaires sont enlevés
durant une intervention chirurgicale avant l’arrivée naturelle
de la ménopause. C’est ce qu’on appelle « ménopause
provoquée ».
Quand les taux d’œstrogènes commencent à diminuer,
certaines femmes éprouvent des symptômes très
incommodants, tels qu’une sensation de chaleur au visage, au
cou et à la poitrine, ou des épisodes soudains de chaleur et de
transpiration intenses (bouffées de chaleur), ainsi que des
symptômes vaginaux et des saignements anormaux. Chez
certaines femmes, les symptômes sont légers, mais, chez
d’autres, ils peuvent être très marqués. Ils peuvent durer
quelques mois seulement ou plus longtemps. Premarin
intraveineux peut contribuer au traitement des saignements
anormaux causés par la baisse des taux d’œstrogènes.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Avant de commencer à recevoir Premarin intraveineux, veuillez aviser votre médecin si vous présentez l’un des troubles de santé suivants, puisque Premarin intraveineux ne devrait pas être utilisé dans ces cas :
- Vous avez un problème de foie et vos résultats ne sont pas redevenus normaux.
- Vous avez actuellement, avez déjà eu ou pourriez avoir un cancer du sein.
- Vous avez ou pourriez avoir un cancer hormonodépendant (p. ex., cancer de l’endomètre).
- Vous souffrez d’hyperplasie de l’endomètre (croissance anormale de la muqueuse qui tapisse l’utérus).
- Vous êtes enceinte ou croyez l’être.
- Vous avez des saignements vaginaux inhabituels.
- Vous avez ou avez déjà eu des troubles de la coagulation, y compris des caillots de sang dans les jambes ou les poumons et une thrombophlébite (inflammation des veines).
- Vous souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie cardiaque, d’une crise cardiaque ou d’un accident vasculaire cérébral.
- Vous avez subi une perte partielle ou complète de la vue à cause d’une maladie des vaisseaux sanguins des yeux.
- Vous avez un trouble de la coagulation sanguine augmentant le risque de caillots (p. ex., déficit en protéine C, déficit en protéine S ou déficit en antithrombine).
- Vous êtes allergique (hypersensible) aux œstrogènes conjugués ou à tout autre ingrédient de Premarin intraveineux (y compris le lactose).
- Vous avez reçu un diagnostic de trouble hémorragique.
Ingrédient médicinal
Œstrogènes conjugués, D.N.C.
Ingrédients non médicinaux
Lactose, siméthicone et citrate de sodium
Présentation
Premarin intraveineux est offert en fioles contenant 25 mg de poudre.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
L’étude WHI (Women’s Health Initiative) est un vaste essai
clinique qui a comparé, à un placebo (comprimé sans
ingrédient actif), les risques et les bienfaits de l’association
œstroprogestative et de l’œstrogénothérapie seule
administrées par voie orale à des femmes ménopausées.
L’étude WHI a révélé un risque accru d’infarctus du
myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de
cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de sang dans
les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots de
sang dans de grosses veines) chez les femmes ménopausées
recevant une association œstroprogestative.
Cet essai a également révélé un risque accru d’accident
vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez
les femmes ménopausées qui ont subi une hystérectomie
(ablation de l’utérus) et qui sont traitées par
œstrogénothérapie seule.
Vous devez donc tenir compte des facteurs suivants :
- La prise d’œstrogènes combinés à un progestatif augmente le risque d’avoir un cancer du sein invasif, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et des caillots sanguins dans les poumons et les grosses veines.
- L’œstrogénothérapie seule augmente le risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les grosses veines.
- Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, ne doivent pas être prises pour prévenir une maladie cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
- Les œstrogènes, associés ou non à un progestatif, doivent être prescrits à la dose efficace la plus faible et durant la plus courte période possible. Un suivi médical régulier est conseillé.
Cancer du sein
Les résultats de l’étude WHI indiquent un risque plus élevé
de cancer du sein chez les femmes ménopausées traitées par
une association œstroprogestative que chez les femmes
recevant un placebo.
Les résultats de cette étude n’ont révélé aucune différence de
risque de cancer du sein entre les femmes ménopausées qui
ont subi une hystérectomie et qui sont traitées par
œstrogénothérapie seule et celles recevant un placebo.
Les œstrogènes ne doivent pas être prescrits aux femmes qui
ont des antécédents personnels de cancer du sein.
De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de
cancer du sein ou qui ont déjà eu des masses au sein, des
biopsies mammaires ou des mammographies (rayons X des
seins) anormales devraient consulter leur médecin avant de
commencer une hormonothérapie substitutive.
Les femmes devraient subir une mammographie avant le
début du traitement et régulièrement durant le traitement,
suivant les recommandations de leur médecin.
Toutes les femmes devraient se faire examiner les seins par
un médecin et pratiquer l’auto-examen des seins
régulièrement. À cette fin, vous devriez demander à votre
médecin de vous enseigner la technique d’auto-examen des
seins.
Hypertrophie de la muqueuse de l’utérus et cancer de
l’utérus
L’œstrogénothérapie seule chez les femmes ménopausées
dont l’utérus est intact augmente le risque d’hyperplasie de
l’endomètre (épaississement de la muqueuse de l’utérus), ce
qui accroît le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la
muqueuse de l’utérus).
Si vous avez toujours votre utérus, vous devriez utiliser un
progestatif, un autre type d’hormone, de façon régulière
pendant un certain nombre de jours chaque mois. Cette
association a pour but de réduire le risque d’hyperplasie de
l’endomètre.
Vous devriez parler à votre médecin concernant la prise d’un
progestatif et les facteurs de risque d’hyperplasie et de cancer
de l’endomètre. Vous devriez également signaler à votre
médecin tout saignement vaginal inhabituel ou imprévu.
Si vous avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de
l’utérus), vous n’êtes pas exposée au risque d’hyperplasie ou
de cancer de l’endomètre. Par conséquent, le traitement
progestatif n’est généralement pas nécessaire chez les femmes
ayant subi une hystérectomie.
Cancer de l’ovaire
Dans certaines études, la prise d’œstrogènes seuls ainsi que la
prise d’une association œstroprogestative pendant 5 ans ou
plus ont été associées à une augmentation du risque de cancer
de l’ovaire.
Maladie cardiaque et accident vasculaire cérébral
Les résultats de l’étude WHI ont révélé que le risque
d’accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne
était plus élevé chez les femmes ménopausées traitées par une
association œstroprogestative que chez celles prenant un
placebo.
Ces résultats ont également indiqué que le risque d’accident
vasculaire cérébral était plus élevé chez les femmes
ménopausées qui ont subi une hystérectomie et qui sont
traitées par œstrogénothérapie seule que chez les sujets sous
placebo, mais aucune différence n’a été observée quant au
risque de maladie coronarienne.
Troubles de la coagulation
Les résultats de l’étude WHI ont révélé que le risque de
formation de caillots sanguins dans les poumons et les
grosses veines était plus élevé chez les femmes ménopausées
traitées par une association œstroprogestative que chez les
sujets sous placebo.
Ces résultats ont aussi révélé que le risque de formation de
caillots sanguins dans les grosses veines était plus élevé chez
les femmes ménopausées qui ont subi une hystérectomie et
qui sont traitées par œstrogénothérapie seule que chez les
sujets ayant reçu un placebo, mais aucune différence n’a été
observée pour ce qui est du risque de formation de caillots
sanguins dans les poumons.
Le risque de caillots sanguins augmente également avec l’âge,
les antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins,
le tabagisme et l’obésité. Ce risque augmente aussi
temporairement chez les personnes immobilisées durant une
longue période ou qui ont subi une intervention chirurgicale
majeure. Vous devriez discuter avec votre médecin des
risques de caillots de sang, car ceux-ci peuvent mettre la vie
en danger ou causer une grave incapacité.
Maladie de la vésicule biliaire
La prise d’œstrogènes par les femmes ménopausées a été
associée à un risque accru de maladie de la vésicule biliaire
nécessitant une opération.
Démence
L’étude WHIMS (Women’s Health Initiative Memory Study),
une sous-étude de la WHI, a révélé que le risque de démence
(perte de la mémoire et des fonctions intellectuelles) était
plus élevé chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus
traitées par une association œstroprogestative que chez les
femmes recevant le placebo.
Chez les femmes ménopausées de 65 ans ou plus et ayant subi
une hystérectomie, la WHIMS n’a révélé aucune différence
concernant le risque de démence entre les femmes traitées par
œstrogénothérapie seule et celles recevant le placebo.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de
recevoir Premarin intraveineux si :
- vous souffrez d’une allergie ou d’une intolérance à d’autres médicaments ou substances;
- vous avez des antécédents personnels de maladie du sein (y compris de masses) ou des antécédents familiaux de cancer du sein, ou si vous avez déjà subi une biopsie mammaire;
- vous avez eu des saignements vaginaux inhabituels ou non diagnostiqués;
- vous avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose;
- vous avez des antécédents de maladie du foie, de cancer du foie, de jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau) ou de démangeaisons reliées à la prise d’œstrogènes ou à une grossesse;
- vous avez des antécédents de migraine;
- vous avez des antécédents d’hypertension (haute pression);
- vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots sanguins, ou des antécédents personnels de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral;
- vous avez des antécédents de maladie du rein, d’asthme ou d’épilepsie (crises convulsives);
- vous avez des antécédents de maladie des os (y compris certains troubles métaboliques ou cancers pouvant avoir une incidence sur les taux sanguins de calcium et de phosphore);
- vous êtes atteinte de diabète;
- vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (maladie des pigments du sang);
- vous avez reçu un diagnostic d’otospongiose (surdité causée par un problème dans l’oreille, au niveau des osselets);
- vous avez des antécédents de taux élevés de cholestérol ou de triglycérides;
- vous êtes enceinte ou vous pourriez l’être – si vous tombez enceinte durant le traitement par Premarin intraveineux, communiquez avec votre médecin immédiatement;
- vous avez subi une hystérectomie (ablation de l’utérus);
- vous fumez;
- on vous a dit que vous aviez une maladie appelée œdème angioneurotique héréditaire, ou œdème de Quincke, ou vous avez déjà subi une enflure soudaine des mains, des pieds, de la face, des lèvres, des yeux, de la langue, de la gorge (blocage des voies respiratoires) ou du tube digestif; vous avez reçu un diagnostic de lupus. Les taux très faibles de calcium, les troubles de la thyroïde, la rétention d’eau et l’allaitement sont d’autres sujets dont vous devriez discuter avec votre professionnel de la santé.
Intéractions médicamenteuses
Informez votre médecin ou votre pharmacien des autres médicaments que vous prenez, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance, les vitamines et les produits à base d’herbes médicinales. Les produits ci-dessous pourraient interagir avec Premarin intraveineux :
- Anticoagulants (médicaments qui préviennent et atténuent la formation de caillots sanguins)
- Médicaments contre le diabète
- Médicaments contre l’hypertension artérielle (haute pression)
- Barbituriques (une classe de sédatifs)
- Dérivés de l’hydantoïne (anticonvulsivants)
- Carbamazépine (anticonvulsivant)
- Méprobamate (médicament utilisé pour traiter la tension, l’anxiété et la nervosité)
- Phénylbutazone (anti-inflammatoire non stéroïdien)
- Rifampicine (antibiotique)
- Millepertuis (Hyperticum perforatum)
- Phénobarbital (médicament utilisé pour prévenir les crises d’épilepsie)
- Phénytoïne (médicament pouvant traiter et prévenir les crises d’épilepsie)
- Dexaméthasone (médicament pouvant traiter l’inflammation)
- Cimétidine (médicament pouvant réduire l’acidité dans l’estomac pour traiter les ulcères et le reflux acide)
- Érythromycine (antibiotique)
- Kétoconazole (médicament pouvant traiter les infections fongiques)
- Clarithromycine (antibiotique)
- Itraconazole (médicament pouvant traiter les infections fongiques)
- Ritonavir (médicament utilisé pour traiter le VIH/sida)
- Jus de pamplemousse
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
Votre professionnel de la santé vous injectera Premarin
intraveineux dans une veine ou dans un muscle.
Vous recevrez une dose de 25 mg. L’administration pourra
être répétée de 6 à 12 heures plus tard, si votre professionnel
de la santé le juge nécessaire. Par la suite, votre professionnel
de la santé devrait commencer à vous prescrire des doses plus
faibles, que vous pourrez prendre sous forme de comprimés.
Surdose
Une surdose d’œstrogènes peut provoquer chez les femmes des nausées, des vomissements, une gêne mammaire, des étourdissements, des douleurs abdominales, de la somnolence ou de la fatigue et un saignement vaginal.
Effet secondaires et mesure à prendre
Effets secondaires possibles :
- Douleur aux seins
- Saignements ou saignotements vaginaux
- Ballonnements, nausées, vomissements, douleur abdominale
- Gain de poids
- Étourdissements
- Maux de tête (y compris migraine)
- Nervosité
- Éruption cutanée
Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de recevoir le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement |
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Rare | |||
Inflammation du gros intestin (colite ischémique) : douleur, sensibilité ou crampes abdominales, présence de sang dans les selles, diarrhée, envies urgentes de déféquer, nausées | ✔ | ||
Tumeur bénigne (non cancéreuse) au cerveau : maux de tête, convulsions, vision brouillée, faiblesse dans les bras ou les jambes, engourdissement, difficulté à parler | ✔ | ||
Caillot de sang dans une jambe : douleur, enflure, rougeur et sensibilité de la jambe | ✔ | ||
Caillot de sang dans un poumon : douleur vive dans la poitrine, crachats sanguins, essoufflement soudain | |||
Réaction au point d’injection : douleur, enflure, rougeur, sensibilité | ✔ | ||
Œdème : enflure des mains, des chevilles ou des pieds | ✔ | ||
Très rare | |||
Thrombophlébite superficielle (présence d’un caillot de sang dans une veine, juste sous la peau) : rougeur et inflammation le long d’une veine, chaleur de la peau au toucher, douleur, durcissement de la veine | ✔ | ||
Œdème angioneurotique et réactions allergiques sévères : enflure du visage, des yeux ou de la langue, difficulté à avaler, respiration sifflante, urticaire et démangeaisons généralisées, éruptions cutanées, fièvre, crampes abdominales, malaise ou serrement à la poitrine, difficulté à respirer, perte de conscience | ✔ | ||
Basse pression : étourdissements, évanouissements, vertiges au moment de se lever d’une position assise ou couchée | ✔ | ||
Fréquence inconnue | |||
Cancer du sein : masse au sein, écoulement inhabituel par les mamelons | ✔ | ||
Crise cardiaque : sensation douloureuse d’écrasement de la poitrine ou de lourdeur thoracique, douleur au bras, au dos, au cou ou à la mâchoire, essoufflement, sueurs froides, nausées, vertiges | ✔ | ||
Humeur triste persistante | ✔ | ||
Caillot de sang dans l’œil : perte soudaine de la vue, partielle ou complète | ✔ | ||
AVC : maux de tête intenses et soudains ou aggravation de maux de tête, vomissements, étourdissements, perte de connaissance, trouble de la vue ou de la parole, faiblesse ou engourdissement d’un bras ou d’une jambe | ✔ | ||
Saignements vaginaux imprévus | ✔ | ||
Trouble du foie : jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleur abdominale, nausée, vomissement, perte d’appétit | ✔ | ||
Insuffisance cérébrovasculaire : troubles visuels, migraines, difficulté à parler, paralysie ou perte de conscience | ✔ | ||
Troubles de la vésicule biliaire : douleur intense dans la partie supérieure droite de l’abdomen, douleur dans le dos entre les omoplates, nausées et vomissements | ✔ |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu lors de votre traitement par Premarin intraveineux, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Premarin intraveineux sera conservé par votre professionnel
de la santé au réfrigérateur, à une température de 2 à 8 °C.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie
complète du produit, préparée à l’intention des professionnels
de la santé, à l’adresse www.pfizer.ca ou en communiquant
avec le promoteur, Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001.
Le présent feuillet a été rédigé par Pfizer Canada inc.
Dernière révision : 14 mai 2019
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Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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TESTIM 1% | 02280248 | ENDO OPERATIONS LTD. | Testostérone 1 % |