Consumer Information for: LOXAPAC IM

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

LOXAPAC IM (injection de chlorhydrate de loxapine) est indiqué dans le traitement des manifestations de la schizophrénie.

Effets de ce médicament

LOXAPAC IM est un médicament antipsychotique qui a des effets sur des substances chimiques dans le cerveau qui sont responsables des communications entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs). Ces substances chimiques sont appelées dopamine et sérotonine. On ne sait pas exactement comment LOXAPAC IM fonctionne. Il semble cependant rétablir l’équilibre entre la dopamine et la sérotonine.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas utiliser LOXAPAC IM si :

  • Vous êtes allergique à la loxapine en injection ou en comprimés, à l’un de ses ingrédients non médicinaux ou aux phénothiazines.
  • Vous êtes atteint d’une affection médicale appelée phéochromocytome (une tumeur de la glande surrénale).
  • Vous êtes atteint d’un trouble cardiaque ou vasculaire grave.
  • Vous présentez des troubles rénaux graves.
  • Vous présentez des lésions cérébrales.
  • Vous êtes atteint d’une maladie du foie.
  • Vous êtes atteint d’un trouble globulaire comme l’anémie, une faible numération des globules blancs ou des plaquettes.
  • Vous souffrez de somnolence, d’une respiration lente ou d’un pouls faible.
  • Vous êtes dans un état comateux ou présentez une diminution de la vigilance en raison de la prise de certains médicaments ou de votre consommation d’alcool.
  • Vous allez recevoir une anesthésie spinale ou régionale (comme dans le bras, la jambe ou la partie inférieure du corps).
  • Vous présentez un collapsus circulatoire.
  • Vous prenez également de la métoclopramide, un médicament servant à améliorer la vidange de l’estomac après une chirurgie et d’autres interventions ou à éviter les vomissements après une chirurgie.
Ingrédient médicinal

chlorhydrate de loxapine

Ingrédients non médicinaux

Polysorbate 80, polypropylèneglycol, de l'acide chlorhydrique et/ou de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour injection.

Présentation

Ampoules stériles de 1 mL, boîtes de 10.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Selon des études portant sur divers médicaments appartenant à la même classe que LOXAPAC IM, ceux-ci sont associés à une augmentation du taux de décès lorsqu’ils sont utilisés chez des patients âgés atteints de démence. LOXAPAC IM n’est pas indiqué chez les patients âgés atteints de démence.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser LOXAPAC IM si :

  • Vous êtes atteint d’une maladie cardiaque, de glaucome, d’hypertrophie prostatique ou vous avez de la difficulté à uriner.
  • Vous présentez des facteurs de risque pour des caillots sanguins comme des antécédents familiaux de caillots sanguins, un âge supérieur à 65 ans, le tabagisme, l’obésité, une intervention chirurgicale majeure et récente (comme un remplacement de la hanche ou du genou), une immobilisation due à un voyage en avion ou pour une autre raison ou la prise de contraceptifs oraux (« la pilule »).
  • Vous êtes alcoolique. Vous ne devriez pas utiliser LOXAPAC IM si vous êtes sous l’influence de l’alcool.
  • Vous êtes enceinte. LOXAPAC IM ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin juge que les bienfaits l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus.
  • Vous allaitez.
  • Vous prenez des barbituriques, des analgésiques, des narcotiques, des antihistaminiques ou d’autres médicaments qui causent la somnolence.
  • Vous présentez ou avez présenté un évanouissement ou une crise.
  • Vous avez moins de 18 ans.
  • Vous êtes atteint de déficience mentale.
  • Vous avez des antécédents de cancer du sein.
  • Vous êtes allergique à ce médicament ou à ses ingrédients.
LOXAPAC IM peut compromettre les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l’exécution de tâches potentiellement dangereuses, comme conduire une voiture ou opérer une machine, en particulier pendant les premiers jours du traitement. Vous devez être prudent lors de l’exécution de tâches potentiellement dangereuses.

Effets chez les nouveau-nés :
Dans certains cas, les bébés nés de mères recevant LOXAPAC IM pendant la grossesse ont présenté des symptômes graves nécessitant l’hospitalisation du nouveau-né. Il arrive que les symptômes se résorbent sans intervention. Soyez prêt à obtenir des soins médicaux d’urgence pour votre nouveau-né s’il présente une difficulté à respirer, une somnolence excessive, une raideur ou une mollesse musculaire (comme une poupée de chiffon), des tremblements ou une difficulté à manger.

Les personnes prenant LOXAPAC IM doivent éviter :
  • L’exposition à la chaleur extrême
  • Certains types d’insecticides (« organophosphorés »), y compris des insecticides pour l’agriculture, pour le traitement des animaux (contrôle des puces et des tiques) et contre les organismes nuisibles dans la maison et le jardin étant donné que les médicaments comme LOXAPAC IM en augmentent la toxicité. Soyez prudent si vous devez utiliser ces produits pendant que vous prenez LOXAPAC IM.
Intéractions médicamenteuses

LOXAPAC IM peut intensifier les effets de l’alcool. Vous ne devriez pas consommer de boissons alcoolisées pendant que vous prenez LOXAPAC IM.

Informez votre médecin de tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre que vous prenez, y compris les vitamines, les minéraux, les produits à base de plantes (comme le millepertuis, la belladone et la noix de bétel) et les médicaments prescrits par d’autres médecins. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament sans le dire à votre médecin.

Avant d’utiliser LOXAPAC IM, informez votre médecin si vous avez régulièrement recours à d’autres médicaments qui causent la somnolence (comme les médicaments contre le rhume ou les allergies, les analgésiques narcotiques, les somnifères, les relaxants musculaires et les médicaments pour les crises convulsives, la dépression ou l’anxiété). Vous ne devriez pas utiliser LOXAPAC IM si vous prenez d’autres médicaments qui causent la somnolence.

Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec LOXAPAC IM, on retrouve :
Les anxiolytiques, les antidépresseurs, les relaxants musculaires, les anticonvulsivants, les antihypertenseurs, la cabergoline, le métrizamide, la guanéthidine, le guanadrel, la grépafloxacine, la sparfloxacine, le lithium, le cisapride, les médicaments semblables à l’atropine, les analgésiques narcotiques (p. ex., la codéine), les somnifères, les antihistaminiques qui causent la somnolence (p. ex., la diphénhydramine), d’autres médicaments pouvant causer la somnolence, la déhydroépiandrostérone, la métoclopramide et la zotépine.

Plusieurs produits contre la toux et le rhume contiennent des ingrédients pouvant intensifier la somnolence. Avant d’utiliser des médicaments contre la toux et le rhume, renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien sur l’utilisation sécuritaire de ces produits. Évitez de commencer ou de cesser la prise d’un médicament sans l’approbation d’un médecin ou d’un pharmacien.

Cette liste n’est pas exhaustive et d’autres médicaments peuvent interagir avec LOXAPAC IM.

Utilisation appropriée de ce médicament

La posologie doit être individualisée. LOXAPAC IM est un médicament qu’un professionnel de la santé vous administrera en injection dans un muscle. Au cours des premiers jours, il se peut que votre médecin augmente graduellement votre dose pour permettre à votre organisme de s’habituer au médicament.

Votre médecin choisira la dose qui vous convient le mieux.

Dose habituelle

Loxapac IM n’est pas recommandé chez :

  • les patients âgés de moins de 18 ans;
  • les patients âgés de 65 ans ou plus;
  • les patients âgés atteints de démence.
LOXAPAC IM est administré en injection intramusculaire en doses variant de 12,5 mg (1/4 ml) à 50 mg (1 ml) à intervalles de quatre à six heures ou plus, selon votre réponse.

Votre médecin pourrait déterminer que vous devez recevoir un traitement continu pour vos symptômes. Votre médecin pourrait interrompre un traitement par LOXAPAC IM et poursuivre le traitement avec de la loxapine par voie orale ou vous prescrire un autre médicament selon votre situation et vos besoins individuels.

Surdose

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Les symptômes d’un surdosage peuvent comprendre l’agitation, la confusion, la somnolence, les étourdissements, la raideur ou les contractions musculaires, l’augmentation de la salivation, la difficulté à avaler, la faiblesse, la perte d’équilibre ou de coordination, un pouls faible, le ralentissement du rythme cardiaque, une respiration faible ou superficielle, l’évanouissement ou des crises convulsives (convulsions).

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tout autre médicament, LOXAPAC IM peut causer certains effets secondaires. Ces effets secondaires pourraient être mineurs et temporaires. Cependant, ils pourraient être graves et nécessiter des soins médicaux.

Parmi les effets secondaires, on retrouve : transpiration, rétention ou incontinence urinaire, constipation grave, étourdissements, évanouissement, difficulté à marcher, somnolence, faiblesse, engourdissement, confusion, bouche sèche, congestion nasale, nausées et vomissements, maux de tête, troubles du sommeil, troubles de l’élocution, crises convulsives, changements menstruels, changements de la libido, rétention d’eau, enflure des seins et production de lait chez les hommes et les femmes, fluctuations de poids et vision trouble, peau squameuse, insomnie et ecchymoses ou saignements inhabituels.

Une éruption cutanée, des démangeaisons, de l’enflure ou un gonflement du visage peuvent se produire.

Si un ou plusieurs de ces effets vous touchent gravement, dites-le à votre médecin.

Votre médecin devrait vérifier votre poids corporel avant d’amorcer le traitement par LOXAPAC IM et continuer à le surveiller tout au long de votre traitement.

Votre médecin devrait effectuer des tests sanguins avant d’amorcer le traitement par LOXAPAC IM. Il surveillera votre glycémie et la numération de vos globules blancs, qui luttent contre les infections. Votre médecin devrait continuer à surveiller votre sang tout au long de votre traitement.

Si votre taux de prolactine est élevé (mesuré par test de sang) et que vous présentez une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque plus élevé de fracture osseuse découlant de l’ostéoporose. C’est le cas chez les hommes et les femmes.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et demandez immédiate ment des soins médicaux d’urgence
Fréquence inconnue
Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer     ✔
Syndrome malin des neuroleptiques : tout groupe de symptômes pouvant comprendre la fièvre élevée, la transpiration, la raideur musculaire, la fréquence cardiaque rapide et la sensation d’être confus, somnolent ou agité.     ✔
Symptômes extrapyramidaux : raideur musculaire, spasmes corporels, roulement des yeux vers le haut, exagération des réflexes, salivation, difficulté à bouger de la manière et au moment voulu     ✔
Rythme cardiaque rapide ou irrégulier   ✔  
Crises convulsives ou convulsions     ✔
Érection douloureuse du pénis et de longue durée (pendant plus de quatre heures)     ✔
Caillots de sang : enflure, douleur et rougeurs sur un bras ou une jambe qui peut être chaud au toucher. Vous pourriez avoir des douleurs soudaines à la poitrine, de la difficulté à respirer et des palpitations cardiaques.   ✔  
Dyskinésie tardive : mouvements ou spasmes incontrôlables du corps, du visage, des yeux ou de la langue, étirement du cou et du corps   ✔  
Fréquence cardiaque rapide ou irrégulière   ✔  
Hypotension artérielle : sensation de s’évanouir ou évanouissement, notamment en se levant d’une position couchée ou assise.   ✔  
Hypertension artérielle : maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements   ✔  
Transpiration moins abondante   ✔  
Jaunisse : coloration jaunâtre de la peau et des yeux, urine foncée   ✔  
Infection respiratoire : fièvre, symptômes pseudogrippaux, toux, difficulté à respirer ou respiration rapide   ✔  
Constipation nouvelle ou qui s’aggrave   ✔  
Acathisie : sensation d’agitation, impossibilité de ne pas bouger   ✔  
Changements à la vision : vision trouble, glaucome ou autre trouble de la vision   ✔  
Hyperglycémie : miction fréquente, soif et faim ✔    
Rare
Diminution du nombre de globules blancs : infections, fatigue, fièvre, courbatures, douleurs et symptômes pseudogrippaux.     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de LOXAPAC IM, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conserver entre 15°C et 30°C.

Gardez ce et toute autres médicaments hors de portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit rédigée pour les professionnels de la santé, contactez Sandoz Canada Inc., au :

1-800-361-3062

Ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :
145, Jules-Léger
Boucherville (QC) Canada J4B 7K8

Ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 7 juillet 2014

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