Consumer Information for: TEVA-MEDROXYPROGESTERONE
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
- Hormonothérapie substitutive chez la femme ménopausée. TEVA-MEDROXYPROGESTERONE est utilisé chez la femme dont l’utérus est intact et qui suit un traitement par les oestrogènes.
- Traitement des troubles menstruels dus à un déséquilibre hormonal. Chez la femme non enceinte, TEVA-MEDROXYPROGESTERONE contribue à contrebalancer les effets des oestrogènes.
- Traitement du cancer :
- Traitement et soulagement des symptômes du cancer de l’endomètre;
- Traitement et soulagement des symptômes du cancer du sein chez la femme ménopausée.
Le traitement par TEVA-MEDROXYPROGESTERONE doit se
dérouler sous la supervision d’un médecin et faire l’objet d’un
suivi périodique. Vous devez consulter votre médecin au moins
une fois par année afin qu’il puisse déceler tout effet secondaire
associé à l’emploi de ce médicament. Votre première visite de
suivi doit avoir lieu de 3 à 6 mois après le début du traitement.
Lors de cette visite, votre médecin pourrait vérifier votre tension
artérielle et vous faire passer un examen des seins, un test de
Papanicolaou et un examen gynécologique. Vous devez passer
une mammographie avant d’entreprendre le traitement puis à
intervalles réguliers par la suite, selon les recommandations de
votre médecin. Votre médecin pourrait vous recommander des
analyses sanguines.
L’emploi d’un progestatif avec des oestrogènes apporte
d’importants bienfaits, mais comporte aussi certains risques.
Vous devez discuter avec votre médecin des risques et des
bienfaits de l’hormonothérapie substitutive (HTS). Si vous
décidez de prendre un progestatif en association avec des
oestrogènes, vérifiez auprès de votre médecin que vous prenez la
dose efficace la plus faible possible et que le traitement ne dure
pas plus longtemps qu’il le faut. La durée de l’HTS dépend de la
raison pour laquelle vous y avez recours. Informez-vous
régulièrement de la nécessité de poursuivre l’HTS auprès de
votre médecin.
Si vous avez des questions au sujet de ce médicament ou
de votre état de santé, veuillez consulter votre médecin ou
votre pharmacien.
Effets de ce médicament
TEVA-MEDROXYPROGESTERONE (acétate de
médroxyprogestérone) est un agent d’hormonothérapie
substitutive (HTS) qui contient une hormone progestative
synthétique semblable à la progestérone naturelle produite par
les ovaires. Administré avec la bonne dose d’oestrogènes,
TEVA-MEDROXYPROGESTERONE entraîne une réduction
significative du risque d’hyperplasie de l’endomètre (croissance
excessive de la muqueuse de l’utérus) et de cancer de l’utérus.
Dans les sept (7) jours suivant l’arrêt du traitement par TEVA-MEDROXYPROGESTERONE,
vous devriez avoir des
saignements. Si vous avez des saignements pendant le traitement
par TEVA-MEDROXYPROGESTERONE, dites-le à votre
médecin, car une modification de la dose pourrait être
nécessaire.
Le traitement par la progestérone régularise les saignements. Chez
la femme non enceinte à qui on l’administre pour traiter des
troubles menstruels, l’endomètre (qui recouvre la paroi interne de
l’utérus) s’épaissit moins et les saignements diminuent, car
TEVA-MEDROXYPROGESTERONE contribue à
contrebalancer les effets des oestrogènes. Vous saurez que TEVA-MEDROXYPROGESTERONE
est efficace s’il déclenche des
règles (tout saignement plus abondant que de légers saignements
[tachetures]) au cours des 2 semaines qui suivent son
administration. Ces saignements surviennent habituellement
entre 2 et 7 jours après l’arrêt de TEVA-MEDROXYPROGESTERONE.
Traitement du cancer :
On pense que TEVA-MEDROXYPROGESTERONE agit de
deux façons dans le traitement du cancer : il réduit la libération
d’hormones et il empêche les cellules cancéreuses de se multiplier
en contrebalançant les taux élevés d’oestrogènes. En présence
d’un cancer de l'endomètre ou d’un cancer du sein, la réponse à
l'hormonothérapie peut se faire attendre de 8 à 10 semaines.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas prendre TEVA-MEDROXYPROGESTERONE dans les cas suivants :
- vous êtes atteinte d’une maladie du foie;
- vous avez ou avez déjà eu un cancer du sein ou de l’utérus, sauf si TEVA-MEDROXYPROGESTERONE est utilisé pour traiter et soulager les symptômes associés à ces types de cancer;
- vous avez des saignements vaginaux anormaux;
- vous êtes enceinte;
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de circulation sanguine, par exemple, des caillots, un accident vasculaire cérébral, une cécité de cause vasculaire ou des migraines;
- vous avez déjà fait un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque;
- vous avez déjà eu une réaction allergique inhabituelle à un progestatif ou à n’importe lequel des ingrédients entrant dans la composition de TEVA-MEDROXYPROGESTERONE.
Vous ne devez pas prendre TEVA-MEDROXYPROGESTERONE pour une raison autre que celle pour laquelle il vous a été prescrit. Ne donnez pas TEVA-MEDROXYPROGESTERONE à quelqu’un d’autre, même si cette personne a les mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait lui faire du tort.
Ingrédient médicinal
L’acétate de médroxyprogestérone.
Ingrédients non médicinaux
Les comprimés TEVA-MEDROXYPROGESTERONE
contiennent également les ingrédients suivants : acide sorbique,
amidon de maïs, huile minérale légère, lactose monohydraté,
saccharose, stéarate de calcium et talc.
Colorants :
Comprimé à 2,5 mg : AD&C jaune n° 6 sur substrat;
Comprimé à 5 mg : AD&C bleu n° 2 sur substrat.
Présentation
TEVA-MEDROXYPROGESTERONE est offert sous forme de :
- comprimés à 2,5 mg de couleur pêche, ronds, portant l’inscription gravée modifiée « N | N » sur un côté et « 2.5 » sur l’autre.
- comprimés à 5 mg de couleur bleue, ronds, portant l’inscription gravée modifiée « N | N » sur un côté et « 5 » sur l’autre.
- comprimés à 10 mg de couleur blanche, ronds, biconvexes portant l’inscription gravée modifiée « N » sur un côté et « 1 | 0 » sur l’autre.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
L’étude WHI (Women’s Health Initiative) est un essai
clinique d’envergure qui a été réalisé en vue d’évaluer les
bienfaits et les risques d’un traitement par voie orale associant
des oestrogènes et un progestatif ou comportant des
oestrogènes seuls, par comparaison à un placebo (une pilule
qui ne renferme aucun ingrédient actif), chez des femmes
ménopausées.
L’étude WHI a fait ressortir un risque accru d’infarctus du
myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral
(AVC), de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots de
sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde
(caillots de sang dans les grosses veines) chez les femmes
ménopausées ayant reçu par voie orale l’association
oestrogènes et progestatif.
L’étude WHI a également fait ressortir un risque accru
d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse
profonde chez les femmes ménopausées ayant subi une
hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus) qui ont reçu
par voie orale des oestrogènes seuls.
Par conséquent, vous devez sérieusement prendre en
considération ce qui suit :
- L’emploi d’une association oestrogènes et progestatif comporte un risque accru de cancer du sein invasif, de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral et de caillots de sang dans les poumons et les grosses veines.
- L’emploi d’oestrogènes seuls comporte un risque accru d’accident vasculaire cérébral et de caillots de sang dans les grosses veines.
- Les oestrogènes, avec ou sans progestatif administré simultanément, ne doivent pas être utilisés dans le but de prévenir une maladie du coeur ou un accident vasculaire cérébral.
- Les oestrogènes, avec ou sans progestatif administré simultanément, doivent être utilisés à la plus faible dose efficace et durant la plus courte période possible. Un suivi médical régulier est recommandé.
Cancer du sein
Les résultats de l’étude WHI ont fait ressortir un risque accru de
cancer du sein chez les femmes ménopausées traitées par
l’association oestrogènes et progestatif, comparativement aux
femmes ayant reçu le placebo. Par ailleurs, les résultats de
l’étude WHI n’ont fait ressortir aucune différence en ce qui
concerne le risque de cancer du sein chez les femmes
ménopausées ayant subi une hystérectomie qui ont été traitées
par des oestrogènes seuls comparativement aux femmes ayant
reçu le placebo.
Les femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du
sein ne doivent pas prendre d’oestrogènes, avec ou sans
progestatif administré simultanément.
De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer
du sein ou des antécédents personnels de masses dans les seins,
de biopsies mammaires ou de résultats anormaux à la
mammographie (radiographie des seins) doivent consulter leur
médecin avant d’entreprendre une HTS.
Les femmes doivent passer une mammographie avant
d’entreprendre une HTS, puis à intervalles réguliers durant le
traitement, selon le jugement du médecin. L’examen périodique
des seins par un médecin et l’autoexamen régulier des seins sont
recommandés chez toutes les femmes. Vous devriez revoir avec
votre médecin la technique d’autoexamen des seins.
Croissance excessive de la muqueuse de l’utérus et cancer de
l’utérus
L’utilisation d’oestrogènes seuls chez les femmes ménopausées dont
l’utérus est intact augmente le risque d’hyperplasie de
l’endomètre (croissance excessive de la muqueuse de l’utérus),
ce qui accroît le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la
muqueuse de l’utérus).
L’ajout d’un progestatif au traitement oestrogénique a pour but de
réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre.
Vous devriez parler à votre médecin concernant la prise d’un
progestatif et les facteurs de risque d’hyperplasie et de cancer de
l’endomètre. Vous devez également signaler à votre médecin
tout saignement vaginal inattendu ou inhabituel.
Si vous avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de
l’utérus), vous n’êtes pas exposée au risque d’hyperplasie ou de
cancer de l’endomètre. Par conséquent, le traitement progestatif
n’est généralement pas nécessaire chez les femmes ayant subi une
hystérectomie.
Cancer de l’ovaire
Selon certaines études, l’utilisation d’un traitement comportant
des oestrogènes seuls ou associant des oestrogènes et un
progestatif pendant 5 ans ou plus a été associée à une augmentation
du risque de cancer de l’ovaire.
Maladie du coeur et accident vasculaire cérébral (AVC)
Les résultats de l’étude WHI ont fait ressortir un risque accru
d’AVC et de maladie coronarienne chez les femmes
ménopausées traitées par l’association oestrogènes et progestatif,
comparativement au placebo.
Par ailleurs, les résultats de l’étude WHI ont mis en évidence un
risque accru d’accident vasculaire cérébral, mais n’ont fait
ressortir aucune différence en ce qui concerne le risque de
maladie coronarienne, chez les femmes ménopausées qui avaient
subi une hystérectomie et qui étaient traitées par des oestrogènes
seuls, comparativement au placebo.
Coagulation anormale du sang
Les résultats de l’étude WHI ont fait ressortir un risque accru de
formation de caillots de sang dans les poumons et femmes
ménopausées traitées par progestatif, comparativement au
placebo.
Par ailleurs, les résultats de l’étude WHI ont mis en évidence un
risque accru de formation de caillots de sang dans les grosses
veines, mais n’ont fait ressortir aucune différence en ce qui
concerne le risque de formation de caillots de sang dans les
poumons, chez les femmes ménopausées qui avaient subi une
hystérectomie et qui étaient traitées par des oestrogènes seuls,
comparativement au placebo.
Le risque de formation de caillots de sang augmente avec l’âge.
Il existe d’autres facteurs de risque, notamment les antécédents
de caillots de sang chez vous ou un membre de la famille,
l’usage du tabac et l’excès de poids important. De plus, le risque
de caillots augmente temporairement chez les personnes qui
demeurent immobiles pendant de longues périodes et après une
intervention chirurgicale majeure. Vous devriez avoir une
discussion avec votre médecin concernant les facteurs de risque
de caillots de sang, car ceux-ci peuvent mettre la vie en danger
ou entraîner une grave invalidité.
Troubles de la vésicule biliaire
L’utilisation d’oestrogènes chez la femme ménopausée a été
associée à un risque accru de troubles de la vésicule biliaire
nécessitant une intervention chirurgicale.
Démence
La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), une
sous-étude réalisée dans le cadre de l’étude WHI, a fait ressortir
un risque accru de démence (perte de la mémoire et du
fonctionnement intellectuel) chez les femmes ménopausées de
65 ans et plus qui prenaient par voie orale des oestrogènes et un
progestatif, comparativement au placebo.
La sous-étude WHIMS n’a fait ressortir aucune différence en ce
qui concerne la démence chez les femmes ménopausées de 65
ans et plus qui avaient subi une hystérectomie et qui prenaient
par voie orale des oestrogènes seuls, comparativement au
placebo.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
d’utiliser TEVA-MEDROXYPROGESTERONE si :
- vous avez des antécédents d’allergie ou d’intolérance à des médicaments ou à d’autres substances;
- vous avez des antécédents personnels de maladie des seins (y compris des masses dans les seins) et/ou de biopsie mammaire, ou des antécédents familiaux de cancer du sein;
- vous avez déjà présenté des saignements vaginaux inhabituels ou non diagnostiqués;
- vous avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose;
- vous avez des antécédents de maladie du foie, de jaunisse (coloration jaune des yeux et/ou de la peau) ou de démangeaisons associées à l’utilisation d’oestrogènes ou pendant la grossesse;
- vous avez des antécédents de migraine;
- vous avez des antécédents d’hypertension artérielle (haute pression);
- vous avez des antécédents personnels ou familiaux de caillots de sang, ou des antécédents personnels de maladie du coeur ou accident vasculaire cérébral;
- vous avez des antécédents personnels de maladie du rein, d’asthme ou d’épilepsie (crises convulsives);
- vous avez des antécédents de maladie osseuse (y compris certains troubles métaboliques ou cancers
- pouvant influencer les taux sanguins de calcium et de phosphore);
- vous avez reçu un diagnostic de diabète;
- vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (une maladie des pigments du sang);
- vous avez des antécédents d’hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol) ou d’hypertriglycéridémie (taux élevés de triglycérides);
- vous êtes enceinte ou vous pourriez l’être;
- vous avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus);
- vous fumez.
Intéractions médicamenteuses
Informez votre médecin ou votre pharmacien des autres
médicaments que vous prenez, y compris les médicaments
vendus avec ou sans ordonnance, les vitamines et les produits à
base d’herbes médicinales.
Les médicaments pouvant interagir avec TEVA-MEDROXYPROGESTERONE
comprennent :
- les préparations pouvant interagir par induction des enzymes du foie (p. ex. les barbituriques, les hydantoïnes, la carbamazépine, le méprobamate, la phénylbutazone et la rifampine);
- l’aminoglutéthimide;
- certains produits naturels ou à base d’herbes médicinales (p. ex. le millepertuis) achetés sans ordonnance.
Utilisation appropriée de ce médicament
TEVA-MEDROXYPROGESTERONE doit être pris par voie orale, avec ou sans nourriture.
Posologie habituelle
- Hormonothérapie substitutive après la ménopause
La posologie recommandée va de 5 à 10 mg par jour, durant 12 à 14 jours par cycle. - Troubles menstruels fonctionnels dus à un déséquilibre
hormonal
- Aménorrhée secondaire (absence de règles) :
Après avoir établi que vous n’êtes pas enceinte, on peut vous administrer TEVA-MEDROXYPROGESTERONE à des doses allant de 5 à 10 mg par jour, durant 12 à 14 jours chaque mois. - Saignement utérin anormal :
TEVA-MEDROXYPROGESTERONE peut être administré à des doses allant de 5 à 10 mg par jour durant 10 à 14 jours, à partir du 12e, 13e, 14e, 15e ou 16e jour du cycle. Ce schéma doit être répété durant 2 cycles consécutifs ou plus, au besoin.
- Aménorrhée secondaire (absence de règles) :
- Cancer de l’endomètre
La dose recommandée va de 200 à 400 mg par jour. - Cancer du sein La dose recommandée est de 400 mg par jour, administrés en plusieurs prises.
Il est important de prendre TEVA-MEDROXYPROGESTERONE régulièrement à la même heure chaque jour.
Surdosage
Symptômes : Le surdosage peut entraîner une aménorrhée temporaire (absence ou arrêt des règles), qui peut être suivie par l’irrégularité des règles durant plusieurs cycles.
Dose oubliée
Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée. S’il s’est écoulé moins de 12 heures entre le moment où vous deviez prendre votre médicament et celui où vous avez constaté votre oubli, prenez la dose oubliée dès que possible. Toutefois, s’il s’est écoulé plus de 12 heures, omettez la dose oubliée et reprenez votre horaire posologique habituel.
Effet secondaires et mesure à prendre
Les effets secondaires suivants ont été liés à l’emploi de l’acétate de médroxyprogestérone :
- sensibilité mammaire
- sécrétion de lait
- saignements intermenstruels
- saignotements (tachetures)
- irrégularité menstruelle
- aménorrhée (disparition des règles)
- sécrétions vaginales
- maux de tête
- nervosité
- étourdissements
- insomnie, somnolence, fatigue
- symptômes de type prémenstruel
- démangeaisons, urticaire, éruption cutanée
- acné
- chute ou pousse des cheveux ou des poils
- malaises abdominaux, nausées, ballonnement
- fièvre
- augmentation du poids
- enflure
- visage en forme de lune
Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous
ressentez l’un ou l’autre de ces effets secondaires.
Les effets secondaires présentés dans le tableau ci-dessous ont
été observés avec le traitement oestroprogestatif en général, mais
pas nécessairement avec TEVA-MEDROXYPROGESTERONE.
Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
---|---|---|---|
Fréquence inconnue | |||
Tristesse persistante | ✔ | ||
Douleurs abdominales, nausées ou vomissements | ✔ | ||
Douleur ou enflure à une jambe/veine enflammée | ✔ | ||
Masse dans un sein | ✔ | ||
Douleur aiguë dans la poitrine, toux avec expectoration de sang ou essoufflement soudain | ✔ | ||
Mal de tête et intense soudain ou aggravation subite d’un mal de tête, vomissements, étourdissements, évanouissement, trouble de la vue ou de l’élocution ou faiblesse ou engourdissement dans un bras ou dans une jambe | ✔ | ||
Perte de vision partielle ou complète d’apparition subite | ✔ | ||
Saignement vaginal inattendu | ✔ | ||
Coloration jaune de la peau ou des yeux (jaunisse) | ✔ | ||
Sensation douloureuse d’écrasement de la poitrine ou de lourdeur thoracique | ✔ |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TEVA-MEDROXYPROGESTERONE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
TEVA-MEDROXYPROGESTERONE doit être conservé à une température ambiante stable, entre 15 °C et 30 °C. Garder hors de la portée des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la
monographie complète du produit, rédigés pour les
professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada
Limitée au :
1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)
1 (877) 777-9117 (français)
ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com
Ce feuillet de renseignements a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
Dernière révision : Le 12 mai 2014