Consumer Information for: PMS-SULFASALAZINE 500MG/TAB USP

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

pms-SULFASALAZINE et pms-SULFASALAZINE-E.C. contiennent de la sulfasalazine et il est indiqué à titre de traitement adjuvant de la rectocolite hémorragique sévère (inflammation intestinale), de la rectite (inflammation du rectum) ou de la rectocolite hémorragique distale et de la maladie de Crohn.

pms-SULFASALAZINE-E.C. est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, lorsque le traitement par un des médicaments de première intention habituels se révèle inefficace.

Effets de ce médicament

Le mode d’action de pms-SULFASALAZINE et de pms-SULFASALAZINE-E.C. est mal connu, mais l’on suppose que ce produit agit de trois façons :

  • par son effet anti-inflammatoire, qui bloque la production et l’effet de certaines substances dans l’organisme (cyclo- oxygénase, prostaglandines et autres), qui jouent un rôle dansl’inflammation;
  • par son effet bactériostatique (antibactérien), qui empêche la prolifération de certains types de bactéries qui pourraient jouer un rôle dansl’inflammation;
  • par son effet immunosuppresseur (qui atténue la réponse immunitaire amplifiée du patient qui serait en cause dans les maladiesinflammatoires).

Tous ces effets conjugués permettraient de réduire les symptômes de diarrhée, d'inflammation intestinale, d'œdème et de saignement de la muqueuse.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas pms-SULFASALAZINE ou pms-SULFASALAZINE-E.C. si vous présentez l’un des antécédents suivants :

  • hypersensibilité (réactions allergiques) à la sulfasalazine, à ses métabolites, aux sulfamides, aux salicylés ou à tout autre constituant du produit (voir Les ingrédients non médicinauximportants);
  • blocage des intestins ou des voiesurinaires;
  • porphyrie (maladie touchant la synthèse des pigments dans les tissus);
  • antécédents de crises d'asthme aiguës, d'urticaire, de rhinite ou d'autres réactions allergiques dues à l'administration d'acide acétylsalicylique ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, étant donné que ces réactions sont graves et peuvent être mortelles (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS de la monographie pour connaître la liste complète des cas où pms-SULFASALAZINE et pms-SULFASALAZINE-E.C. ne doivent pas être utilisés);
  • insuffisance rénale (problème au rein) sévère et/ou insuffisance hépatique (problème au foie) sévère (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux a

Ingrédient médicinal

Sulfasalazine

Ingrédients non médicinaux

Les comprimés pms-SULFASALAZINE renferment : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, povidone, stéarate de magnésium.

Les comprimés pms-SULFASALAZINE-E.C. renferment : Carboxyméthylcellulose sodique, cellulose microcristalline, citrate de sodium déshydraté, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, macrogol, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, povidone, propylène glycol, résine acrylique, stéarate de magnésium, et talc.

Présentation

pms-SULFASALAZINE et pms-SULFASALAZINE-E.C. sont offerts sous les formes suivantes :

  • pms-SULFASALAZINE : Comprimés. Disponible en bouteille de 100 et de 500.
  • pms-SULFASALAZINE-E.C. : Comprimés de sulfasalazine à libération retardée Disponible en bouteille de 100 et de 500.
Mises en garde et précautions

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser pms-SULFASALAZINE ou pms-SULFASALAZINE-E.C. si :

  • vous avez déjà eu une réaction allergique à un sulfamide, au furosémide ou à un diurétique thiazidique (pilules pour éliminer l'eau), à la dapsone, à la sulfoxone, à un hypoglycémiant oral (médicament contre le diabète qu'on prend par voie orale), à un médicament contre le glaucome que vous prenez par voie orale (p. ex., l'acétazolamide, le dichlorphénamide, le méthazolamide) ou à un salicylé (p. ex., l’acide acétylsalicylique);
  • vous êtes enceinte ou que vous prévoyez le devenir pendant la durée de votre traitement;
  • vous allaitez. Les sulfamides passent dans le lait maternel en petite quantité et peuvent provoquer des effets indésirables chez le nourrisson s'il souffre d'un déficit en glucose-6- phosphate déshydrogénase (G6PD). On a signalé des cas de sang dans les selles ou de diarrhée chez des nourrissons dont les mères prenaient de la sulfasalazine pendant l’allaitement.
  • vous êtes un homme et que vous et votre partenaire souhaitez avoir un bébé (faible nombre de spermatozoïdes);
  • vous souffrez de l'une des affections suivantes :
    • un blocage de l'estomac, des intestins ou des voies urinaires
    • des problèmessanguins
    • un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD)
    • une maladie rénale
    • une maladie du foie
    • de la porphyrie;
    • des antécédents d’infections récurrentes ou chroniques; si vous contractez une infection pendant la prise de pms-SULFASALAZINE ou de pms-SULFASALAZINE-E.C., consultez votre médecin;
  • vous prenez d’autres médicaments (voir Interactions avec ce médicament);
  • avant toute sorte d'intervention chirurgicale (même dentaire) sous anesthésie générale, avertissez votre médecin ou votre dentiste que vous êtes traité par un sulfamide

Cessez immédiatement de prendre pms-SULFASALAZINE ou pms-SULFASALAZINE-E.C. et consultez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :

  • éruption cutanée, fièvre, enflure des ganglions lymphatiques, lésions dans la bouche ou dans le nez;
  • mal de gorge, fièvre, pâleur de la peau, enflure des ganglions lymphatiques, coloration pourpre de la peau qui ne blanchit pas sous pression, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux).

Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants de moins de deux ans.

Intéractions médicamenteuses

La prise de pms-SULFASALAZINE et de pms-SULFASALAZINE-E.C. avec certains médicaments peut influer sur le mode d’action de pms-SULFASALAZINE et de pms-SULFASALAZINE-E.C. ou de ces autres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre l’un des médicaments suivants en même temps que pms-SULFASALAZINE ou pms-SULFASALAZINE-E.C. :

  • anthraline
  • antibiotiques
  • anticoagulants, de la catégorie de la coumarine oude l’indandione (médicaments pour « éclaircir » le sang)
  • antidiabétiques oraux (médicaments contre le diabète qu’on prend par voie orale)
  • azathioprine
  • coaltar
  • dapsone
  • glucosides digitaliques (médicaments pour le cœur)
  • dipyrone
  • diurétiques (médicaments pour éliminer l’eau ou pour l’hypertension artérielle)
  • éthotoïne
  • acide folique
  • furazolidone
  • méphenytoïne
  • méthénamine
  • méthotrexate
  • méthoxsalen
  • acide nalidixique
  • nitrofurantoïne
  • autres sulfamides
  • oxyphénbutazone
  • phénothiazines (tranquillisants)
  • phénylbutazone
  • phénytoïne
  • primaquine
  • probénécide
  • sulfinpyrazone
  • sulfoxone
  • tétracyclines
  • 6-mercaptopurine (thiopurine)
  • trioxsalen
  • vitamine K

Des interactions médicamenteuses peuvent survenir lors de l’administration de pms-SULFASALAZINE ou de pms-SULFASALAZINE-E.C. avec l’un des médicaments suivants : antibiotiques, anticoagulants, coumarine ou dérivés de l’indandione, anticonvulsivants, antidiabétiques par voie orale, glucosides digitaliques ou acide folique, méthénamine, méthotrexate, oxyphénbutazone ou phénylbutazone, médicaments photosensibilisants, probénécide, sulfinpyrazone, thiopurine méthyltransférase (TPMT).

La sulfasalazine peut avoir des effets sur les résultats de certains examens médicaux. Votre professionnel de la santé évaluera vos résultats en fonction de vos symptômes.

Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie habituelle chez l’adulte

Il faut prendre pms-SULFASALAZINE ou pms-SULFASALAZINE-E.C. selon les directives du médecin, à intervalles réguliers sur une période de 24 heures. Pour le traitement des maladies inflammatoires de l’intestin par les comprimés pms-SULFASALAZINE ou pms-SULFASALAZINE-E.C., l’intervalle entre les prises du soir et du matin ne doit pas dépasser 8 heures.

Il est préférable de prendre les comprimés pms-SULFASALAZINE et pms-SULFASALAZINE-E.C. après les repas ou avec des aliments afin de diminuer les troubles gastriques. Si, malgré tout, cela vous cause des problèmes digestifs, n’hésitez pas à consulter votre médecin.

Chaque dose de pms-SULFASALAZINE et de pms-SULFASALAZINE-E.C. doit être prise avec un grand verre d’eau (240 mL). Il faut par ailleurs boire plusieurs verres d’eau au cours de la journée, à moins que votre médecin ne vous le déconseille. Le fait de boire beaucoup d’eau vous permettra d’éviter certains effets secondaires des sulfamides.

Pour les patients qui prennent ce médicament sous forme de comprimés à libération prolongée :

  • Avaler le comprimé entier. Ne pas le briser, nile mâcher.
  • Adressez-vous à votre médecin si vous remarquez que des comprimés non désintégrés sont passés dans vos selles.

Poursuivez votre traitement tel qu’il vous a été indiqué même si vous ressentez une amélioration de votre état de santé au bout de quelques jours; n’oubliez jamais de prendre toutes les doses qui vous ont été prescrites.

Si vos symptômes (notamment la diarrhée) ne s’améliorent pas ou s’aggravent après un ou deux mois de traitement, n’hésitez pas à consulter à nouveau votre médecin. Il est important que votre médecin vérifie régulièrement l’évolution de votre état.

Votre médecin pourrait vous demander de subir des épreuves de laboratoire et des analyses de sang avant et pendant le traitement.

Surdose

Si vous croyez avoir pris trop de pms-SULFASALAZINE ou de pms-SULFASALAZINE-E.C., communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose du médicament, prenez-la aussitôt que possible. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée, c’est-àdire ne doublez pas la dose suivante. Reprenez l’horaire posologique habituel.

Effet secondaires et mesure à prendre

En plus de l’effet recherché, tout médicament peut causer des effets secondaires. Même si ces effets ne sont généralement pas très fréquents, lorsqu’ils se produisent, il peut être nécessaire de consulter un médecin.

Il existe d’autres effets secondaires (outre ceux qui sont mentionnés dans le tableau ci-après) qui ne nécessitent généralement pas de consultation médicale. Ils peuvent disparaître au fur et à mesure que votre corps s’adapte au traitement. Cependant, consultez votre médecin si les réactions ci-après persistent ou si elles vous gênent :

Plus fréquentes : diarrhée, étourdissements, perte d’appétit, nausées ou vomissements, maux de tête, démangeaisons, éruptions cutanées, dérangements d’estomac.
Moins fréquentes : éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire, fièvre.
Rares : problèmes sanguins

Chez certains patients, ce médicament peut provoquer une coloration jaune-orange de l'urine ou une coloration jaune des lentilles cornéennes. Cette réaction ne nécessite pas de consultation médicale.

Chez certaines personnes, la prise d’un sulfamide provoque une plus grande sensibilité aux rayons du soleil. Dès le début de votre traitement par ce médicament, évitez de trop vous exposer au soleil ou à des lampes à UV tant que vous n’avez pas vérifié quel effet cela a sur vous, surtout si vous avez une peau déjà sensible au soleil. Même après avoir arrêté le traitement, vous pourrez rester sensible au soleil ou aux lampes à UV pendant de nombreux mois. Si vous souffrez d’une réaction intense à un tel rayonnement, n’hésitez pas à consulter votre médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Communiquez avec votre professionnel de la santé Communiquez avec votre professionnel de la santé Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin Immédiatement
Plus fréquent
Des cas d’oligospermie (faible nombre de spermatozoïdes), accompagnée d’infertilité, ont été signalés chez des patients traités par sulfasalazine. Cet effet se résorbe plusieurs mois après l’arrêt du traitement.     ✔
Augmentation de la sensibilité de la peau aux rayons du soleil   ✔  
Moins fréquent
Douleurs dans les articulations et les muscles, difficulté à avaler, fièvre, pâleur de la peau, rougeur, cloques, desquamation ou relâchement de la peau, mal de gorge, saignements ou ecchymoses inhabituels, fatigue ou faiblesse inhabituelles, coloration jaune des yeux ou de la peau, plaies dans la bouche, bourdonnement d’oreilles     ✔
Rare
- Problèmes de rein avec symptômes tels que sang dans l'urine, douleur au bas du dos, douleur ou sensation de brûlure quand on urine, gonflement de la partie avant du cou
- Problèmes de foie, y compris insuffisance hépatique, avec symptômes tels que douleurs abdominales, nausées et coloration jaune de la peau et des yeux
- Pneumopathie interstitielle, avec symptômes tels qu’essoufflement et difficulté à respirer
- Réactions d’hypersensibilité (allergiques), qui peuvent être mortelles, avec des symptômes comme l’éruption cutanée, l’enflure de la bouche, de la gorge, des lèvres et d’autres tissus, et difficulté à respirer. Ces symptômes ont été associés à l’emploi de la sulfasalazine 		    ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-SULFASALAZINE ou de pms-SULFASALAZINE-E.C., veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conservez le médicament entre 15 et 30 ºC. Ne pas congeler et garder hors de la portée et de la vue des enfants. Ne conservez pas ce médicament dans une armoire à pharmacie se trouvant dans la salle de bains, car l’humidité et la chaleur pourraient le détériorer. Ne gardez pas ce médicament après la date d’expiration ou si vous n’en avez plus besoin.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé par

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060

Ce dépliant a été rédigé par :

    Pharmascience inc.
    Montréal, Canada
    H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision : 30 avril 2020

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