Consumer Information for: FENTANYL CITRATE INJECTION USP
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Citrate de fentanyl injection SDZ et Citrate de fentanyl injection USP sont indiqués dans les cas suivants :
Injection dans une veine :
- Pour le soulagement de la douleur de courte durée avant, pendant et immédiatement après une anesthésie générale ou régionale.
Injection dans la colonne vertébrale :
- Pour le soulagement de la douleur après une chirurgie, pendant le travail et pendant un accouchement par voie vaginale.
Effets de ce médicament
Citrate de fentanyl injection SDZ et Citrate de fentanyl injection USP sont des médicaments antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés « opioïdes ». Ils soulagent la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.
Citrate de fentanyl injection SDZ et Citrate de fentanyl injection USP procurent un soulagement de la douleur lorsqu’ils sont injectés dans une veine, avant, pendant ou immédiatement après une anesthésie générale ou régionale. Ils soulagent aussi la douleur lorsqu’ils sont injectés dans la colonne vertébrale après une opération ou au cours du travail et de l’accouchement par voie vaginale.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- vous êtes allergique au fentanyl ou à tout autre ingrédient de Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP;
- vous pouvez soulager votre douleur par l’usage occasionnel d’autres médicaments antidouleurs, y compris ceux vendus sans ordonnance;
- vous souffrez d’asthme grave, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres problèmes respiratoires;
- vous avez des problèmes cardiaques;
- vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins;
- vous éprouvez une douleur intense à l’abdomen;
- vous avez subi une blessure à la tête;
- vous présentez un risque de convulsions;
- vous êtes alcoolique;
- vous prenez ou avez pris dans les 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline;
- vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale prévue.
Pour prévenir les troubles respiratoires chez le nouveau-né, on ne doit pas injecter le fentanyl dans une veine (voie intraveineuse) pendant le travail ou la césarienne avant de couper le cordon ombilical. Cependant, l’injection près de la moelle épinière (voie épidurale) est permise.
Citrate de fentanyl injection SDZ et Citrate de fentanyl injection USP ne doivent pas être injectés près de la moelle épinière (voie épidurale) en présence de choc, d’hémorragie grave, d’infection systémique ou d’infection près du point d’injection. Cette utilisation doit être évitée si vous saignez facilement ou prenez un anticoagulant.
Ingrédient médicinal
Fentanyl
Chaque mL de solution de Citrate de fentanyl injection SDZ contient: fentanyl 50 mcg (sous forme de citrate), chlorure de sodium, acide chlorydrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour injection.
Chaque mL de solution de Citrate de fentanyl injection USP contient: fentanyl 50 mcg (sous forme de citrate), acide citrique et/ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et eau pour injection.
Ingrédients non médicinaux
Présentation
Citrate de fentanyl injection SDZ est disponible en ampoules de 2 mL, boîtes de 10 et en ampoules de 10 mL, boîtes de 5.
Citrate de fentanyl injection USP est disponible en ampoules de 2 mL, boîtes de 10.
Citrate de fentanyl injection USP est aussi disponible en fioles à usage unique de 5 mL, 10 mL et 20 mL, boîtes de 5.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions
- Même si vous prenez Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de dépendance aux opioïdes ou d’emploi abusif ou détourné de ces médicaments qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
- En prenant Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP, vous pourriez éprouver des problèmes respiratoires qui pourraient mettre votre vie en danger, particulièrement si vous ne le prenez pas selon les directives de votre médecin.
- Vous ne devez jamais donner Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP à une autre personne. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Même une seule dose de Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit peut entraîner une surdose mortelle. C’est particulièrement vrai pour les enfants.
- Si vous prenez Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP pendant que vous êtes enceinte, que ce soit pendant une courte ou une longue période et peu importe la dose, votre bébé peut présenter à sa naissance des symptômes de sevrage qui pourrait mettre sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent sa naissance et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre enfant présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :
- respiration anormale (faible, difficile ou rapide);
- pleurs particulièrement difficiles à calmer;
- tremblements;
- selles abondantes; éternuements, bâillements ou vomissements fréquents; ou forte fièvre;
- Citrate de fentanyl injection SDZ et Citrate de fentanyl injection USP ne devraient être administrés que par des personnes qualifiées dans l’utilisation de ce type de médicament.
- Il faut s’assurer d’avoir à sa disposition l’équipement complet de réanimation et un antagoniste des opioïdes chaque fois que Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP est administré.
- La prise de Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer de la somnolence grave, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et le décès.
Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
- si vous souffrez ou avez déjà avez souffert de dépression;
- si vous souffrez de constipation chronique ou sévère;
- si vous êtes une personne âgée;
- si vous avez des problèmes cardiaques, pulmonaires, hépatiques ou thyroïdiens;
- si vous avez des problèmes de glandes surrénales ou de la prostate;
- si vous prenez présentement un médicament pour la douleur chronique ou un anticoagulant;
- si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- si vous allaitez;
- si vous avez fait une réaction allergique à ce médicament, à tout autre médicament analgésique ou à tout autre produit d’anesthésie générale;
- si vous avez subi une blessure à la tête ou vous présentez des troubles respiratoires;
- si vous souffrez de migraines;
- si vous avez une maladie sévère des reins, du foie ou des poumons;
- si vous avez une maladie du coeur;
- si vous faites de l’hypotension (basse pression);
- si vous avez ou avez eu des hallucinations ou d’autres problèmes de santé mentale sévères.
Autres mises en garde
Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous parliez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.
Grossesse, allaitement, travail et accouchement :
Les opioïdes peuvent être transmis à l’enfant à naître ou allaité. Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP peut causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou allaité. Votre médecin déterminera si l’utilisation de Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP l’emporte sur les risques pour l’enfant à naître ou allaité.
Si vous êtes enceinte et que vous prenez Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP, il est important que vous n’arrêtiez pas brusquement de prendre le médicament, car cela pourrait causer une fausse couche ou une mortinaissance. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise de Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP. Cela peut contribuer à éviter de graves torts à l’enfant à naître.
Conduite automobile et utilisation de machines : Évitez de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière avant de connaître les effets de Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP sur vous. Citrate de fentanyl injection SDZ et Citrate de fentanyl injection USP peuvent causer :
- de la somnolence;
- des étourdissements;
- des vertiges.
Ceux-ci surviennent habituellement après la première dose ou une augmentation de la dose.
Trouble des glandes surrénales : Vous pouvez développer un trouble des glandes surrénales appelé insuffisance surrénale. Cela signifie que vos glandes surrénales ne produisent pas assez de certaines hormones. Vous pourriez éprouver des symptômes comme les suivants :
- nausées et vomissements ;
- se sentir fatigué, faible ou étourdi ;
- diminution de l’appétit.
Vous êtes plus susceptible d’avoir des problèmes associés à vos glandes surrénales si vous prenez des opioïdes pendant plus d’un mois. Votre médecin peut faire des examens, vous donner un autre médicament, ou vous faire cesser lentement de prendre Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP.
Syndrome sérotoninergique : Citrate de fentanyl injection SDZ et de Citrate de fentanyl injection USP peuvent causer le syndrome sérotoninergique, une affection rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut causer de graves changements dans la manière dont votre cerveau, vos muscles et votre système digestif fonctionnent. Vous pouvez développer le syndrome sérotoninergique si vous prenez Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.
Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre les suivants :
- fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
- raideur, tremblements ou convulsions musculaires, mouvements brusques, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
- accélération du rythme cardiaque, changement dans la tension artérielle;
- confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.
Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation à long terme des opioïdes peut mener à une diminution du niveau des hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), à la dysfonction érectile ou à l’infertilité.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.
Intéractions médicamenteuses
- l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool durant votre traitement par Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP. Cela peut entraîner :
- de la somnolence;
- une respiration anormalement lente ou faible;
- des effets secondaires graves;
- une surdose mortelle;
- les autres analgésiques opioïdes (contre la douleur);
- les anesthésiques généraux (utilisés pendant une chirurgie);
- les benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété);
- les antidépresseurs (contre la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP si vous prenez actuellement un IMAO ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours;
- les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la schizophrénie;
- les antihistaminiques (contre les allergies);
- les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
- les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
- les antifongiques (pour traiter les infections causées par les champignons);
- les antirétroviraux (pour traiter les infections causées par les virus);
- certains médicaments contre les problèmes cardiaques (comme les bêtabloquants);
- les tranquillisants;
- le jus de pamplemousse;
- les médicaments contre les migraines (comme les triptans) ;
- le millepertuis.
Votre médecin devrait vous indiquer les médicaments que vous pouvez prendre ou que vous devez éviter après l’intervention ou la naissance de votre enfant.
Avant de prendre Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP, parlez à votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine [ISRS] et inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine [IRSN]).
Utilisation appropriée de ce médicament
Citrate de fentanyl injection SDZ et Citrate de fentanyl injection USP peuvent seulement être administrés par un médecin qualifié ayant à sa disposition des équipements pour la réanimation.
Dose de départ habituelle
Votre médecin a choisi la dose que vous prenez en fonction de votre cas précis. Cette dose dépend de plusieurs facteurs, dont votre poids, votre état de santé, les problèmes de santé que vous éprouvez présentement et le type de chirurgie que vous allez avoir.
Si votre douleur augmente ou si vous présentez des effets secondaires qui découlent du traitement par Citrate de fentanyl injection SDZ ou par Citrate de fentanyl injection USP, informez-en votre médecin sans tarder.
Arrêt du traitement
Si vous recevez Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP depuis quelques jours, vous ne devez pas cesser le traitement soudainement. Vous devez consulter votre médecin pour savoir comment arrêter le traitement. Vous devez le faire de façon progressive afin d’éviter des symptômes gênants comme :
- les courbatures;
- la diarrhée;
- la chair de poule;
- la perte d’appétit;
- les nausées;
- la nervosité ou l’agitation;
- les écoulements nasaux;
- les éternuements;
- les tremblements ou les frissons;
- les crampes à l’estomac;
- l’accélération du rythme cardiaque (tachycardie);
- les troubles du sommeil;
- l’augmentation inhabituelle de la transpiration;
- la fièvre inexpliquée;
- la faiblesse;
- les bâillements.
Surdose
Les signes de surdose comprennent :
- une respiration anormalement lente ou faible;
- des étourdissements;
- de la confusion;
- une somnolence extrême.
Dose oubliée
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus rapidement possible. Toutefois, s’il est presque l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Ne prenez jamais 2 doses à la fois. Si vous oubliez de prendre plusieurs doses de façon consécutive, parlez à votre médecin avant de reprendre le traitement.
Effet secondaires et mesure à prendre
APRÈS CHIRURGIE
Dans de rares cas, des épisodes de raideur musculaire ou d’enflure du visage ont été rapportés. Contactez votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs de ces symptômes.
Étant donné que Citrate de fentanyl injection SDZ et Citrate de fentanyl injection USP sont utilisés couramment avec des anesthésiques généraux et d’autres médicaments, d’autres effets secondaires pourraient se manifester.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Ces effets ne constituent pas tous les effets secondaires possibles de Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP. Si pendant votre traitement vous ressentez des effets secondaires qui ne sont pas énumérés ici, faites-en part à votre professionnel de la santé.
Effets secondaires possibles :
- Somnolence
- Insomnie
- Étourdissements
- Évanouissements
- Nausées, vomissements ou perte d’appétit
- Sécheresse de la bouche
- Maux de tête
- Troubles de la vision
- Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
- Démangeaisons
- Transpiration
- Constipation
- Baisse du désir sexuel, impuissance (troubles de l’érection), infertilité
Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par Citrate de fentanyl injection SDZ ou par Citrate de fentanyl injection USP.
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé. Cas graves seulement | Consultez votre professionnel de la santé. Tous les cas | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement. |
|---|---|---|---|
| RARE | |||
| Surdose : hallucinations, confusion, incapacité de marcher normalement, respiration lente ou faible, somnolence extrême, sédation ou étourdissements, muscles mous/faible tonus musculaire, peau froide et moite. | ✔ | ||
| Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible. | ✔ | ||
| Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer. | ✔ | ||
| Occlusion intestinale (fécalome) : douleurs abdominales, constipation intense, nausées. | ✔ | ||
| Sevrage: nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, peau froide et moite, courbatures, perte d’appétit, transpiration. | ✔ | ||
| Rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier : palpitations cardiaques. | ✔ | ||
| Tension artérielle basse : étourdissements, évanouissement, vertiges. | ✔ | ||
| Syndrome sérotoninergique : agitation ou instabilité psychomotrice, perte du contrôle des muscles ou secousses musculaires, tremblements, diarrhée. | ✔ | ||
| Tension artérielle haute : maux de tête, étourdissements. | ✔ | ||
| Difficulté à uriner | ✔ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.
Conservation
Pour conserver ces médicaments:
- Gardez Citrate de fentanyl SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP inutilisé ou expiré dans un endroit sécuritaire, afin de prévenir le vol, le mésusage ou l’exposition accidentelle.
- Garder hors de portée des enfants.
- Conserver entre 15 et 30 °C. Protéger de la lumière. Protéger du gel. Jeter toute portion inutilisée.
- Conservez Citrate de fentanyl injection SDZ et Citrate de fentanyl injection USP sous clé et hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
- Ne jamais prendre de médicament devant les petits enfants, car ceux-ci voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de Citrate de fentanyl injection SDZ ou de Citrate de fentanyl injection USP par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.
Mise au rebut
Ne jetez jamais Citrate de fentanyl injection SDZ ou Citrate de fentanyl injection USP dans les ordures ménagères, car les enfants ou les animaux de compagnie pourraient les trouver. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à une pharmacie.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, préparée pour les professionnels de la santé, contactez :
Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062
ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :
145, Jules-Léger
Boucherville, (QC), Canada
J4B 7K8
ou par courriel à: medinfo@sandoz.com
Ce feuillet a été préparé par Sandoz Canada Inc.
Dernière révision : 8 mai 2018.
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