Consumer Information for: RIVA-BACLOFEN
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
RIVA-BACLOFEN fait partie d’une classe de médicaments
appelés relaxants musculaires.
RIVA-BACLOFEN est utilisé pour réduire et soulager les
raideurs musculaires excessives et/ou les spasmes causés
notamment par la sclérose en plaques et les lésions ou autres
affections de la moelle épinière.
Effets de ce médicament
En provoquant le relâchement des muscles, RIVA-BACLOFEN
soulage la douleur, ce qui accroît votre capacité à vous mouvoir
et vous permet ainsi de vaquer plus facilement à vos activités
quotidiennes tout en facilitant les traitements de physiothérapie.
Communiquez avec votre médecin pour toute question sur le
mode d’action de RIVA-BACLOFEN ou sur les raisons pour
lesquelles ce médicament vous a été prescrit.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas prendre RIVA-BACLOFEN si :
- vous êtes allergique (hypersensible) au baclofène ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition de ce produit (voir la section « Les ingrédients non médicinaux » ci-après).
Si tel est votre cas, informez-en votre médecin sans prendre
RIVA-BACLOFEN.
Si vous croyez être allergique à ces ingrédients, demandez
conseil à votre médecin.
Ingrédient médicinal
Baclofène
Ingrédients non médicinaux
Cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, lactose anhydre, dioxyde de silice colloïdal, phosphate de calcium dibasique, stéarate de magnésium.
Présentation
Comprimés : 10 mg et 20 mg.
Mises en garde et précautions
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
La prise de RIVA-BACLOFEN avec des médicaments opiacés, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illégales) peut causer de la somnolence grave, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et la mort.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser RIVA-BACLOFEN si :
- vous souffrez d’une maladie du rein. Votre médecin déterminera si RIVA-BACLOFEN constitue un traitement approprié dans votre cas;
- vous souffrez d’épilepsie (convulsions);
- vous avez des douleurs aiguës à l’estomac (ulcère) ou aux intestins, des difficultés respiratoires, une maladie du foie, ou une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau;
- vous prenez des médicaments contre l’arthrite ou la douleur (voir la section « Interactions médicamenteuses »);
- vous avez de la difficulté à uriner;
- vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d’une maladie mentale accompagnée de confusion ou de dépression;
- vous êtes diabétique;
- vous songez ou avez déjà songé à vous faire du mal ou à vous enlever la vie, souffrez ou avez déjà souffert de dépression, consommez ou avez déjà consommé de l’alcool de façon excessive, avez ou avez déjà eu des problèmes de drogue (dépendance ou abus), ou prenez des médicaments connus pour accroître le risque de suicide;
- vous songez à vous faire du mal ou à vous suicider, à quelque moment que ce soit. Si cela arrive, communiquez immédiatement avec votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital. Demandez également à un proche de vous prévenir si certains changements dans votre comportement l’inquiètent et demandez-lui de lire le présent feuillet.
Personnes âgées (65 ans ou plus) ou présentant une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau
Si vous faites partie de l’un de ces groupes, vous pourriez être davantage exposé aux effets secondaires de ce médicament. C’est pourquoi votre médecin exercera une surveillance étroite de votre état et, au besoin, ajustera votre dose de RIVA-BACLOFEN.
Enfants et adolescents
La sûreté d’emploi de RIVA-BACLOFEN n’a pas été établie chez les enfants de moins de 12 ans. On recommande donc de ne pas utiliser ce produit chez les enfants.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre un médicament, quel qu’il soit.
Vous ne devez pas prendre RIVA-BACLOFEN si vous êtes
enceinte, à moins que votre médecin vous ait conseillé de le faire.
Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez le devenir ou si vous
allaitez, dites-le à votre médecin. Il discutera avec vous des
risques associés à la prise de RIVA-BACLOFEN pendant la
grossesse ou l’allaitement. L’emploi de RIVA-BACLOFEN
durant la grossesse peut entraîner chez le nouveau-né des
symptômes de sevrage y compris de l’irritabilité, des pleurs
aigus, des tremblements, une augmentation du tonus musculaire,
une tétée excessive, des troubles du sommeil, une augmentation
de la température corporelle, des taches irrégulières sur la peau,
des convulsions et d’autres symptômes liés à l’arrêt soudain du
traitement se manifestant quelque temps après l’accouchement. Il
est possible que votre médecin doive traiter les réactions de
sevrage chez votre nouveau-né.
Capacité de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines
RIVA-BACLOFEN peut entraîner des étourdissements, de la somnolence ou des troubles visuels chez certains patients. Si vous ressentez de tels effets, vous ne devez pas conduire de véhicule, utiliser de machines ni pratiquer des activités nécessitant toute votre attention.
Autres mesures de sécurité
Avant de subir toute intervention chirurgicale (même chez le dentiste) ou de recevoir un traitement d’urgence, dites au médecin ou au dentiste que vous prenez RIVA-BACLOFEN.
Intéractions médicamenteuses
Certains médicaments peuvent interagir avec RIVABACLOFEN, notamment :
- l’alcool;
- les sédatifs;
- les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l’humeur tels que les antidépresseurs et le lithium;
- les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (haute pression);
- les médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson;
- les médicaments contre l’arthrite ou la douleur.
Vous devez informer votre médecin ou votre pharmacien des
autres médicaments que vous prenez ou que vous avez pris
récemment, y compris les médicaments en vente libre (que vous
achetez sans ordonnance).
Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant votre traitement
par RIVA-BACLOFEN.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
Suivez attentivement les directives de votre médecin. Ne dépassez pas la dose recommandée.
Dose appropriée de RIVA-BACLOFEN
Le traitement doit habituellement être amorcé avec une dose de
15 mg par jour, de préférence en prises fractionnées. La dose doit
ensuite être augmentée progressivement jusqu’à l’obtention de
l’effet optimal, soit entre 40 mg et 80 mg par jour, en prises
fractionnées.
Votre médecin pourrait vous prescrire une dose différente de
celles qui sont mentionnées ci-dessus. Dans ce cas, suivez
attentivement ses directives.
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés
RIVA-BACLOFEN vous devez prendre.
D’après la façon dont vous répondez au traitement, votre
médecin pourrait vous suggérer de prendre une dose plus élevée
ou moins élevée.
Quand prendre RIVA-BACLOFEN
Le fait de prendre RIVA-BACLOFEN à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier votre médicament.
Comment prendre RIVA-BACLOFEN
Assurez-vous de prendre votre médicament régulièrement et de suivre attentivement les directives de votre médecin afin d’obtenir les meilleurs résultats possibles et de réduire les risques d’effets secondaires.
Pendant combien de temps doit-on prendre RIVABACLOFEN
Suivez attentivement les directives de votre médecin. Pour toute question sur la durée de votre traitement par RIVABACLOFEN, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
N’interrompez jamais brusquement votre traitement par RIVA-BACLOFEN sans en avoir d’abord parlé à votre médecin. Il vous dira comment et à quel moment cesser de prendre votre médicament. Une interruption brusque du traitement pourrait aggraver votre état.
Si vous interrompez brusquement votre traitement, vous pourriez éprouver les symptômes suivants : nervosité, sentiment de confusion, hallucinations, pensées ou comportements anormaux, convulsions, contractions ou secousses musculaires involontaires, augmentation du rythme cardiaque et élévation de la température corporelle. Les raideurs musculaires excessives (spasmes) pourraient également s’aggraver.
Surdose
Si vous croyez avoir pris trop de RIVA-BACLOFEN, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Si vous avez pris accidentellement un nombre beaucoup plus
élevé de comprimés que la quantité prescrite par votre médecin,
vous devez recevoir immédiatement un traitement médical
d’urgence, même si vous vous sentez bien.
Les principaux symptômes du surdosage sont les suivants :
somnolence, difficultés respiratoires, troubles de la conscience et
perte de conscience (coma).
Le surdosage peut également occasionner les symptômes
suivants : sentiment de confusion, hallucinations, agitation,
convulsions, vision floue, faiblesse musculaire inhabituelle,
contractions musculaires involontaires, abolition ou diminution
des réflexes, haute pression (hypertension) ou basse pression
(hypotension), battements cardiaques trop lents, trop rapides ou
irréguliers, faible température corporelle, nausées, vomissements,
diarrhée ou salivation excessive, difficulté à respirer pendant le
sommeil (apnée du sommeil), douleurs musculaires, fièvre et
urines foncées (rhabdomyolyse).
Si vous avez une maladie du rein et que vous avez pris plus de
comprimés ou de sirop que ce que votre médecin vous a prescrit,
il se peut que vous éprouviez des symptômes neurologiques liés à
un surdosage (p. ex., somnolence, sentiment de confusion,
hallucinations).
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre une dose prévue de ce médicament, prenez-la dès que vous constatez votre oubli. Cependant, s’il est bientôt l’heure de votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et revenez à votre horaire de traitement habituel. Ne doublez pas la dose. Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses de ce médicament, communiquez avec votre médecin.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, RIVA-BACLOFEN peut causer des effets secondaires, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients. Ces effets secondaires sont souvent légers et se présentent le plus souvent au début du traitement. En général, toutefois, ils disparaissent au bout de quelques jours.
Effets secondaires très fréquents
Ces effets secondaires peuvent toucher plus de 1 patient sur 10.
- Somnolence, sédation;
- nausées.
Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.
Effets secondaires fréquents
Ces effets secondaires peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 100.
- Sensation d’être sur le point de s’évanouir, fatigue, étourdissements, maux de tête, insomnie, faiblesse dans les bras et les jambes, douleurs musculaires, mouvements involontaires des yeux, sécheresse de la bouche;
- troubles digestifs, haut-le-cœur, vomissements, constipation, diarrhée;
- sudation excessive;
- urines plus abondantes que la normale, énurésie nocturne (émission involontaire d’urine pendant la nuit).
Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement, communiquez avec votre médecin.
Effets secondaires rares
Ces effets secondaires peuvent toucher de 1 à 10 patients sur 10 000.
- Picotement ou engourdissement des mains et/ou des pieds, troubles de la parole, anomalie du goût;
- douleur à l’abdomen;
- diminution soudaine du volume des urines;
- incapacité à obtenir ou à maintenir une érection impuissance).
Autre effet secondaire signalé (à une fréquence inconnue)
- Augmentation du taux de sucre dans le sang.
- Mésusage ou abus du médicament, dépendance au médicament.
Si l’un ou l’autre de ces effets vous incommode gravement,
communiquez avec votre médecin.
Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas
mentionnés dans ce feuillet, veuillez en informer votre médecin
ou votre pharmacien.
Symptôme / effet | Communiquez avec votre professionnel de la santé Uniquement si l’effet est sévère | Communiquez avec votre professionnel de la santé Dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement |
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Fréquent | |||
Troubles respiratoires | ✔ | ||
Sentiment de confusion | ✔ | ||
Sentiment d’euphorie (bienêtre intense) | ✔ | ||
Sentiment de tristesse (dépression) | ✔ | ||
Troubles de la coordination ayant une incidence sur l’équilibre, la marche, ainsi que sur les mouvements des membres et/ou des yeux et/ou la parole (signes d’ataxie) | ✔ | ||
Tremblements | ✔ | ||
Hallucinations | ✔ | ||
Cauchemars | ✔ | ||
Vision floue/troubles de la vue | ✔ | ||
Essoufflement au repos ou à l’effort, enflure des jambes et fatigue (signes d’une diminution du débit cardiaque) | ✔ | ||
Basse pression (hypotension) | ✔ | ||
Éruption cutanée | ✔ | ||
Difficulté à uriner, douleur en urinant ou diminution soudaine du volume des urines | ✔ | ||
Rare | |||
Douleur à l’abdomen, coloration jaune de la peau ou des yeux accompagnées de fatigue (signes de problèmes au foie) | ✔ | ||
Convulsions | ✔ | ||
Très rare | |||
Faible température corporelle | ✔ | ||
Fréquence inconnue | |||
Symptômes se manifestant après l’arrêt soudain de la prise du médicament (syndrome de sevrage médicamenteux) | ✔ | ||
Battements de cœur lents | ✔ | ||
Comportement suicidaire : pensées ou gestes témoignant d’une envie de se faire du mal ou de s’enlever la vie | ✔ |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de RIVABACLOFEN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
- Conservez ce produit entre 15 °C et 30 °C
- Ne prenez pas RIVA-BACLOFEN après la date de péremption figurant sur le flacon.
- Conservez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir davantage au sujet de RIVA-BACLOFEN, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour le consommateur. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), ou en communiquant avec le promoteur, Laboratoire Riva inc., au 1-800-363-7988.
Ce dépliant a été rédigé par :
Laboratoire Riva inc.
660 Boul. Industriel
Blainville, Québec
J7C 3V4
http://www.labriva.com/
Dernière révision : 5 février 2021