Consumer Information for: SIMULECT

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

SIMULECTMD est administré aux adultes qui reçoivent une greffe de rein. Il aide à prévenir le rejet de l’organe greffé au cours des 4 à 6 premières semaines qui suivent la transplantation, période durant laquelle le corps est le plus susceptible de rejeter le rein greffé. Vous recevrez d’autres médicaments pour aider à protéger votre nouveau rein durant ce temps (par exemple, de la cyclosporine pour micro-émulsion), et vous devrez continuer de prendre certains de ces médicaments tous les jours après avoir quitté l’hôpital. SIMULECTMD vous sera administré seulement au cours de la période qui précède et qui suit immédiatement la transplantation.

Effets de ce médicament

SIMULECTMD est un type de médicament appelé immunosuppresseur. Les immunosuppresseurs ont pour effet d’atténuer la réaction de l’organisme aux choses qui lui sont étrangères, tel un organe greffé. SIMULECTMD agit en empêchant le système immunitaire de produire le type particulier de cellules qui s’attaquent au greffon et entraînent son rejet. SIMULECTMD se lie à un type de globule blanc appelé lymphocyte. Les lymphocytes participent dans une mesure déterminante à la réaction de rejet.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas recevoir SIMULECTMD si

Vous avez déjà présenté une réaction allergique au basiliximab, aux protéines cellulaires de souris ou à l’un ou l’autre des ingrédients contenus dans SIMULECTMD , dont la liste figure ci-dessous à la rubrique Les ingrédients non médicinaux. La personne qui croit avoir déjà eu une réaction allergique à l’un de ces ingrédients doit le faire savoir à son médecin.

Utilisation chez les personnes âgées (65 ans et plus)

SIMULECTMD peut être administré à des personnes âgées. Bien qu’on dispose d’une expérience limitée sur l’emploi de SIMULECTMD chez les personnes âgées, aucune donnée ne laisse entendre que des précautions particulières doivent être prises lorsqu’on traite des personnes âgées.

Utilisation pendant la grossesse ou l’allaitement

Si vous êtes enceinte ou croyez l’être, dites-le à votre médecin avant la transplantation. Vous ne devriez pas recevoir SIMULECTMD si vous êtes enceinte, à moins que les bienfaits éventuels du traitement l’emportent sur les risques qu’il peut comporter.

Si vous allaitez, dites-le à votre médecin. Le basiliximab, ingrédient actif contenu dans SIMULECTMD, peut passer dans le lait maternel et faire du tort à votre bébé. N’allaitez pas après avoir reçu SIMULECTMD et abstenez-vous de le faire pendant 4 mois après avoir reçu la dernière dose.

Utilisation chez les femmes aptes à procréer

Utilisez une méthode contraceptive adéquate pour prévenir la grossesse et continuez de vous en servir pendant 4 mois après avoir reçu la dernière dose de SIMULECTMD .

Utilisation chez les enfants

Aucune étude comparative rigoureuse n’a été menée chez les enfants. La sûreté d’emploi et l’efficacité de SIMULECTMD chez l’enfant n’ont pas été établies, et les données pharmacocinétiques sont très limitées. Aucune étude n’a été réalisée chez les nouveau-nés ou les enfants de moins de 2 ans.

Capacité à conduire et à faire fonctionner des machines

Il n’est pas à prévoir que SIMULECTMD altérera votre capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines.

Ingrédient médicinal

L’ingrédient actif contenu dans SIMULECTMD est le basiliximab.

Ingrédients non médicinaux

Dihydrogénophosphate de potassium, hydrogénophosphate de disodium, chlorure de sodium, saccharose, mannitol, glycine et eau stérile (ajoutée au moment de la préparation à l’emploi).

Cette liste comprend les ingrédients inactifs standards qui sont nécessaires pour conserver SIMULECTMD et le préparer en vue d’une administration intraveineuse.

Présentation

SIMULECTMD est offert en flacons; chaque flacon contient 20 mg de basiliximab.

Mises en garde et précautions

Vous devez aviser votre médecin ou une infirmière le plus rapidement possible si vous éprouvez des symptômes imprévus durant votre traitement par SIMULECTMD et au cours des 4 mois qui suivent ce traitement, et ce, même si vous ne croyez pas qu’ils soient liés au médicament (voir la rubrique Effets secondaires et mesures à prendre)

Faites attention avec SIMULECTMD

  • si vous avez déjà fait l’objet d’une transplantation qui a échoué peu de temps après, ou
  • si vous avez déjà été admis au bloc opératoire en vue d’une transplantation qui, en fin de compte, n’a pas été réalisée.
    Dans ces situations, vous pourriez avoir déjà reçu SIMULECTMD. Votre médecin vérifiera si cela a été le cas et discutera avec vous de la possibilité de répéter le traitement par SIMULECTMD .
  • Si vous devez recevoir un vaccin, parlez-en d’abord à votre médecin pour qu’il vous conseille à ce sujet.
Intéractions médicamenteuses
  • SIMULECTMD ne devrait pas modifier la façon dont agissent les autres médicaments, et les autres médicaments ne devraient pas modifier la façon dont agit SIMULECTMD .
  • SIMULECTMDNéanmoins, si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des produits achetés sans ordonnance, il est important que vous le disiez à votre médecin.
Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

La dose habituelle de SIMULECTMD administrée en une perfusion ou injection intraveineuse est de 20 mg.

Normalement, deux doses de SIMULECTMD sont administrées. La première dose est administrée juste avant le début de la transplantation, et la deuxième dose, 4 jours après la transplantation. Étant donné que SIMULECTMD s’injecte dans une veine, il doit être administré par un médecin ou une infirmière. SIMULECTMD peut être injecté directement au moyen d’une seringue ou encore administré lentement en perfusion d’une durée de 20 à 30 minutes.

Si vous avez présenté une réaction allergique grave après avoir reçu la première dose de SIMULECTMD ou si vous avez connu des complications après la transplantation, telle la perte du greffon, la deuxième dose de SIMULECTMD ne doit pas vous être administrée.

Surdosage

Si l’on vous administre une dose trop élevée de SIMULECTMD

Un surdosage de SIMULECTMD ne devrait pas provoquer d’effets secondaires immédiats, mais il pourrait prolonger la période durant laquelle l’activité du système immunitaire est réduite. Si l’on vous administre une dose excessive de SIMULECTMD, votre médecin surveillera les effets que cela pourrait avoir sur votre système immunitaire et les traitera s’il y a lieu.

Dose oubliée

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, SIMULECTMD peut causer des effets secondaires, mais ces derniers ne touchent pas nécessairement tous les patients.

On a signalé des réactions allergiques graves soudaines chez des patients traités par SIMULECTMD. Si vous notez des signes soudains d’allergie tels que éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, battements de cœur accélérés, étourdissements et sensation de tête légère, essoufflement, éternuements, respiration sifflante ou difficulté à respirer, réduction marquée du débit urinaire ou tout nouveau symptôme, par exemple une fièvre et des symptômes rappelant ceux de la grippe, dites-le sans tarder à votre médecin ou à une infirmière.

Vous devrez probablement prendre plusieurs médicaments en plus de SIMULECTMD. Vous pourriez ressentir des effets secondaires provoqués par ces médicaments ou vous sentir mal après la transplantation.

Les effets secondaires le plus souvent signalés ont été les suivants : constipation, nausées, diarrhée, gain de poids, maux de tête, douleur, enflure des mains, des chevilles ou des pieds, hypertension artérielle (haute pression), anémie, changements dans la chimie du sang (potassium, cholestérol, phosphate, créatinine), complications liées à la plaie chirurgicale et différents types d’infections.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médica ment et téléphon ez à votre médecin ou à votre pharmac ien
Fréquent
constipation, ✔    
nausées, ✔    
diarrhée, ✔    
gain de poids, ✔    
maux de tête, ✔    
douleur, ✔    
enflure des mains, des chevilles ou des pieds, ✔    
hypertension artérielle (haute pression),   ✔  
anémie, changements dans la chimie du sang (potassium, cholestérol, phosphate, créatinine), ✔    
complications liées à la plaie chirurgicale ✔    
différents types d’infections ✔    
Peu fréquent
éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire, ✔    
enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps,   ✔  
battements de cœur accélérés, étourdissements et sensation de tête légère, ✔    
essoufflement   ✔  
éternuements, ✔    
respiration sifflante ou difficulté à respirer,   ✔  
réduction marquée du débit urinaire, ✔    
atout nouveau symptôme, p. ex., une fièvre et des symptômes rappelant ceux de la grippe   ✔  
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de SIMULECTMD, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

SIMULECTMD doit être conservé au réfrigérateur à une température variant entre 2 et 8 °C. La solution reconstituée peut être conservée à une température variant entre 2 et 8°C durant 24 heures, ou à la température ambiante durant 4 heures, mais pour des raisons bactériologiques elle devrait être utilisée dès que possible.

  • SIMULECTMD ne doit plus être utilisé après la date de péremption qui figure sur la boîte du produit.
  • Conservez SIMULECTMD dans son emballage d’origine.
  • N’utilisez pas SIMULECTMD si l’emballage est endommagé ou semble avoir été altéré.
  • Conservez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante : http://www.novartis.ca

ou en communiquant avec le promoteur, Novartis Pharma Canada inc., au :

1-800-363-8883

Ce dépliant a été préparé par :
Novartis Pharma Canada inc.
385, boul. Bouchard
Dorval QC H9S 1A9

Dernière révision : 18 juillet 2014

SIMULECT est une marque déposée

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