Consumer Information for: PIMOZIDE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

PIMOZIDE est utilisé pour maîtriser les symptômes de la schizophrénie chronique dont les principales manifestations n’incluent pas l’excitation, l’agitation ou l’hyperactivité.

Effets de ce médicament

PIMOZIDE est un antipsychotique agissant sur les substances chimiques du cerveau qui permettent la communication entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs). Ces substances chimiques sont appelées « dopamine » et « sérotonine ». On ignore le mode d’action exact de PIMOZIDE. Cependant, il semble rééquilibrer le taux de dopamine et de sérotonine.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

PIMOZIDE ne doit pas être utilisé pour prendre en charge la manie ou la schizophrénie aiguë.

Vous ne devez pas prendre PIMOZIDE si :

  • vous êtes allergique au pimozide ou à l’un des ingrédients contenus dans PIMOZIDE, ou encore aux composantes de son contenant, ou aux phénothiazines;
  • vous avez une maladie appelée « phéochromocytome » (tumeur de la glande surrénale);
  • vous êtes atteint d’un trouble cardiaque grave ou avez des antécédents familiaux de troubles cardiaques comme le syndrome du QT long, la torsade de pointes ou l’arythmie;
  • vous avez un trouble grave des vaisseaux sanguins ou du sang;
  • vous avez des problèmes graves aux reins;
  • vous avez déjà eu des problèmes cérébraux;
  • vous êtes atteint d’une maladie du foie;
  • vous avez un trouble des cellules du sang comme l’anémie, un faible nombre de globules blancs ou de plaquettes;
  • vous êtes atteint de somnolence, votre respiration est lente, votre pouls est faible;
  • vous avez une diminution de la vigilance causée par la prise de certains médicaments ou la consommation d’alcool;
  • vous devez recevoir une anesthésie dans la moelle épinière ou une anesthésie locale (dans un bras, une jambe ou la partie inférieure du corps);
  • vous êtes atteint d’un syndrome parkinsonien;
  • vous souffrez d’un trouble dépressif;
  • vous suivez un traitement contre des tics;
  • vous avez des antécédents familiaux de battements cardiaques irréguliers;
  • vous présentez une dépression du système nerveux central ou des états comateux;
  • vous suivez un traitement par l’un des médicaments suivants :
    1. des médicaments qui inhibent le CYP 3A4 comme les antifongiques (p. ex. micronazole, kétonazole), les antiviraux (p. ex. saquinavir, ritonavir), les antibiotiques macrolides (p. ex. clarithromycine et érythromycine) et la néfazodone;
    2. des médicaments qui inhibent le CYP 2D6 comme la quinidine;
    3. des antidépresseurs qui inhibent sélectivement le recaptage de la sérotonine comme la sertraline, la paroxétine, le citalopram et l’escitalopram.

Ingrédient médicinal

Pimozide.

Ingrédients non médicinaux

Lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.

Les comprimés de 4 mg contiennent aussi de la laque d’aluminium jaune D & C jaune no 10 à 14-18 % et de la laque indigotine AL à 12-14 % (bleu no 2).

Présentation

Comprimés de 2 mg et de 4 mg

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Lors de différentes études menées auprès de patients âgés atteints de démence, divers médicaments de la même classe que le pimozide ont été associés à une augmentation du taux de mortalité de ces patients. PIMOZIDE n’est pas indiqué chez les patients âgés atteints de démence.

AVANT de prendre PIMOZIDE, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si :

  • vous avez déjà eu des problèmes au cœur et (ou) aux vaisseaux sanguins;
  • vous êtes sujet à l’hypotension (tension artérielle faible);
  • vous présentez des facteurs de risque de formation de caillots sanguins comme : antécédents familiaux de formation de caillots sanguins, âge de plus de 65 ans, tabagisme, obésité, chirurgie lourde récente (comme une arthroplastie de la hanche ou du genou), immobilité en raison d’un voyage en avion ou pour une autre raison, prise de contraceptifs oraux (« la pilule »);
  • vous êtes atteint de glaucome ou d’hypertrophie de la prostate;
  • vous êtes dépendant à l’alcool; vous ne devez pas prendre PIMOZIDE si vous êtes sous l’effet de l’alcool;
  • vous êtes enceinte; PIMOZIDE ne doit pas être administré pendant la grossesse sauf si votre médecin considère que les avantages escomptés du traitement pour vous dépassent nettement les risques pour le fœtus;
  • vous prenez des barbituriques, des analgésiques, des narcotiques ou des antihistaminiques ou d’autres médicaments qui vous causent de la somnolence;
  • vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients;
  • vous êtes atteint ou avez des antécédents d’évanouissements ou de convulsions;
  • vous allaitez;
  • vous avez des antécédents de cancer du sein.

PIMOZIDE peut affecter les capacités mentales et (ou) physiques nécessaires pour effectuer certaines tâches potentiellement dangereuses comme conduire un véhicule ou faire fonctionner de l’équipement lourd, notamment au cours des premiers jours de traitement. Vous devez être prudent lorsque vous effectuez des activités potentiellement dangereuses.

Effets sur les nouveau-nés :
Dans certains cas, les bébés dont la mère a pris PIMOZIDE pendant leur grossesse ont manifesté des symptômes graves qui ont nécessité l’hospitalisation de ces nouveau-nés. Il arrive que ces symptômes disparaissent spontanément. Vous devez obtenir sans délai des soins médicaux d’urgence si votre nouveau-né a de la difficulté à respirer, s’il est excessivement somnolent, s’il présente une rigidité ou, au contraire, un relâchement musculaire (comme une poupée de chiffon), s’il tremble ou s’il a de la difficulté à se nourrir.

Il faut mettre en garde les personnes prenant PIMOZIDE

  • Contre l’exposition aux chaleurs extrêmes
  • Les médicaments comme PIMOZIDE augmentent la toxicité de certains types d’insecticides (insecticides « organophosphorés ») y compris les insecticides pour l’agriculture (les fermes), les traitements pour animaux (lutte contre les puces et les tiques) et pour la lutte antiparasitaire à domicile et au jardin. Soyez prudent si vous devez utiliser ces produits en même temps que PIMOZIDE.
Intéractions médicamenteuses

PIMOZIDE peut augmenter les effets de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool si vous prenez PIMOZIDE.

Étant donné que des substances contenues dans le jus de pamplemousse peuvent interagir avec PIMOZIDE, vous devez éviter le jus de pamplemousse pendant le traitement par PIMOZIDE.

Faites savoir à votre médecin tous les médicaments sur ordonnance et en vente libre que vous prenez, qu’il s’agisse de vitamines, de minéraux, de plantes médicinales (comme le millepertuis), et les médicaments prescrits par d’autres médecins. Ne commencez pas à prendre un nouveau médicament avant de le faire savoir à votre médecin.

Avant de prendre PIMOZIDE, faites savoir à votre médecin si vous prenez régulièrement d’autres médicaments qui vous causent de la somnolence (comme les médicaments contre le rhume ou les allergies, des analgésiques narcotiques, des somnifères, des relaxants musculaires et des médicaments contre les crises convulsives, la dépression ou l’anxiété). Vous ne devez pas prendre PIMOZIDE si vous avez de la somnolence causée par d’autres médicaments.

Certains MÉDICAMENTS PEUVENT INTERAGIR avec PIMOZIDE. Veuillez informer votre professionnel de la santé si vous prenez :
des anxiolytiques, des antidépresseurs, des relaxants musculaires, des anticonvulsivants, des antihypertenseurs, la cabergoline, le métrizamide, la guanéthidine, le guanadrel, la grépafloxacine, la sparfloxacine, le lithium, le cisapride, les médicaments apparentés à l’atropine, des analgésiques narcotiques (p. ex. codéine), des somnifères, des antihistaminiques causant de la somnolence (p. ex. diphénhydramine), d’autres médicaments qui vous peuvent causer la somnolence, la lévodopa, des médicaments antimicrobiens et antiviraux [comme les antimycotiques de type azole, les inhibiteurs de la protéase antiviraux, les antibiotiques macrolides et leurs analogues, les quinolones, la pentamidine, les antipaludiques (p. ex. quinine), l’amphotéricine B], des antiarythmiques, des antipsychotiques, la dompéridone, des antagonistes 5-HT3, le tacrolimus, des agonistes des récepteurs bêta-2- adrénergiques, des diurétiques, des laxatifs, des lavements et des corticostéroïdes à forte dose.

Beaucoup de médicaments contre la toux et le rhume contiennent des ingrédients pouvant causer une somnolence additionnelle. Avant de prendre des médicaments contre la toux et le rhume, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez les prendre sans danger. Ne commencez pas ou n’arrêtez pas de prendre un médicament sans l’approbation de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cette liste n’est pas exhaustive et il se peut que d’autres médicaments interagissent avec PIMOZIDE.

Utilisation appropriée de ce médicament

Prenez ce médicament par voie orale exactement de la manière prescrite. Pendant les premiers jours, il se peut que votre médecin augmente graduellement votre dose pour permettre à votre organisme de s’ajuster au médicament. Ne prenez pas ce médicament plus souvent et n’augmentez pas votre dose sans avoir d’abord consulté votre médecin. Votre état ne s’améliorera pas plus rapidement, et votre risque d’effets secondaires graves augmentera. N’arrêtez pas de prendre ce médicament subitement sans l’approbation de votre médecin.

Votre médecin décidera quelle dose vous convient le mieux.

Dose habituelle chez l’adulte

PIMOZIDE se prend généralement une fois par jour, le matin. Suivez les directives de votre médecin.

Prenez les comprimés de PIMOZIDE avec un verre d’eau entier.

PIMOZIDE n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans ou ceux de 65 ans et plus.

Surdosage

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous n’avez aucun symptôme.

Les symptômes du surdosage peuvent inclure des battements cardiaques irréguliers, l’hypotension, l’agitation, la confusion, la somnolence, les étourdissements, la raideur ou les secousses musculaires, la salivation accrue, les troubles de la déglutition, la faiblesse, la perte d’équilibre ou le manque de coordination et l’évanouissement.

Dose oubliée

Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez. S’il est presque le temps de prendre la dose suivante, attendez ce moment pour prendre votre médicament et sautez la dose omise. Ne prenez pas deux doses en même temps pour rattraper une dose omise.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme les autres médicaments, PIMOZIDE peut causer certains effets secondaires. Ces effets peuvent être mineurs et temporaires. Cependant, certains effets peuvent être graves et nécessiter une consultation médicale.

Les effets secondaires peuvent inclure : sueurs, incontinence urinaire, constipation grave, étourdissements, somnolence, sécheresse buccale, congestion nasale, nausées et vomissements, maux de tête, troubles menstruels, modification de la libido, enflure des seins et production de lait chez l’homme et la femme, variations pondérales et vision trouble.

Si l’un de ces effets est intense, veuillez le dire à votre médecin.

Avant d’entamer le traitement par PIMOZIDE, votre médecin doit déterminer votre poids corporel et continuer de le surveiller tout au long du traitement.

Votre médecin doit vous faire passer des analyses de sang avant de commencer le traitement par PIMOZIDE afin de surveiller votre glycémie, et votre nombre de globules blancs, les cellules qui vous aident à lutter contre les infections. Il devrait continuer à surveiller ces paramètres sanguins tant que vous suivez votre traitement.

Si votre taux de prolactine (mesuré par une analyse de sang) est élevé et si vous présentez une affection appelée hypogonadisme, vous pourriez être exposé à un risque accru de fracture osseuse en raison de l’ostéoporose, que vous soyez un homme ou une femme.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prenre
Effet secondaire/symptôme Consultez votre médecin ou votre pharmacien Cas graves seulement Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin
Inconnue
Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer.     ✔
Syndrome malin des neuroleptiques : tout groupe de symptômes pouvant inclure une fièvre élevée, des sueurs, une raideur musculaire, une fréquence cardiaque rapide, une respiration rapide et une confusion, une somnolence ou de l’agitation.     ✔
Symptômes extrapyramidaux : raideur musculaire, spasmes corporels, mouvements des yeux vers le haut, réflexes exagérés, salivation accrue, difficulté à bouger comme et quand vous voulez     ✔
Fréquence cardiaque rapide ou irrégulière   ✔  
Crises convulsives ou crises     ✔
Caillots de sang : enflure, douleur et rougeur à un bras ou à une jambe, qui peuvent être chauds au toucher. Vous pourriez présenter subitement une douleur à la poitrine, des difficultés à respirer et des palpitations cardiaques   ✔  
Érection douloureuse et de longue durée (plus de quatre heures)     ✔
Dyskinésie tardive : mouvements incontrôlables ou secousses musculaires au corps, au visage, aux yeux ou à la langue, étirement du cou et du corps   ✔  
Hypotension : sensation de tête légère ou évanouissements, surtout lorsque vous vous levez après avoir été assis ou allongé   ✔  
Hypertension : maux de tête, troubles de la vision, nausée et vomissements   ✔  
Sueurs moindres   ✔  
Jaunisse : coloration jaune de la peau et des yeux, urine foncée   ✔  
Infection respiratoire : fièvre, symptômes de type grippal, toux, respiration difficile ou rapide   ✔  
Survenue ou aggravation d’une constipation   ✔  
Acathésie : sensation d’agitation, incapacité à rester sans bouger   ✔  
Troubles de la vision : vision trouble, glaucome ou autre trouble oculaire   ✔  
Augmentation de la glycémie : miction fréquente, soif et faim ✔    

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de PIMOZIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

Conservez les comprimés de PIMOZIDE à la température ambiante (15 oC-30 oC), dans des contenants bien étanches.

Ne pas utiliser après la date d’expiration figurant sur le flacon.

Tenez ce médicament et tous les autres, hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez rapporter tout effet indésirable soupçonné d’être associé à un produit de santé en le signalant au Programme Canada Vigilance, de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet

  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345;

  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l’envoyant :
    • Par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • Par la poste au :
            Programme Canada Vigilance
            Santé Canada
            Indice postal 0701E
            Ottawa, ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et le mode d’emploi sur la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web MedEffetMC Canada, à l’adresse : www.santecanada.gc.ca/medeffet.

NOTE : Pour des renseignements sur la prise en charge des effets indésirables, contactez votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé.

On peut se procurer la présente notice ainsi que la monographie de produit complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le commanditaire, AA Pharma inc., au :

1-877-998-9097

Cette notice a été préparée par AA Pharma inc., Vaughan, Ontario, L4K 4N7.

Date de révision : 11 mars 2014

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