Consumer Information for: SANDOZ METFORMIN FC

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

On emploie Sandoz Metformin FC (chlorhydrate de metformine), en complément d’un régime alimentaire, d’un programme d’exercice et d’une baisse de poids appropriés, pour améliorer la glycémie chez les adultes souffrant de diabète sucré de type 2.

Effets de ce médicament

Le diabète sucré de type 2 apparaît lorsque le corps n’arrive pas à produire suffisamment d’insuline ou lorsqu’il n’utilise pas l’insuline qu’il produit de façon efficace. Il survient alors une augmentation de la glycémie, c.-à-d. du taux de sucre dans le sang, pouvant causer de graves problèmes médicaux, comme des lésions au foie, la nécessité de subir une amputation et la cécité (perte de la vue). Il existe un lien étroit entre le diabète et les maladies du coeur. Le principal objectif du traitement du diabète est d’abaisser la glycémie jusqu’à ce qu’elle atteigne un taux normal.

Le régime alimentaire, l’activité physique, la prise de médicaments par voie orale et l’injection d’insuline constituent des moyens efficaces d’abaisser la glycémie. Même si vous prenez un médicament pour traiter votre maladie, continuez quand même à faire de l’exercice et à suivre le régime alimentaire recommandé par votre médecin.

Les résultats d’études ont démontré que, peu importe le plan de traitement prescrit, le fait de maintenir une glycémie bien équilibrée peut prévenir ou retarder l’apparition de complications du diabète, comme la cécité (perte de la vue). Sandoz Metformin FC permet de maîtriser votre glycémie. Bien qu’on ne comprenne pas parfaitement le mode d’action de Sandoz Metformin FC, on croit qu’il aide votre organisme à utiliser plus efficacement l’insuline qu’il produit naturellement :

  • En diminuant la quantité de sucre que votre foie fabrique; et
  • En diminuant la quantité de sucre que vos intestins absorbent.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • vous êtes atteint d’un diabète sucré instable ou insulinodépendant (type I);
  • vous souffrez d’une acidose (y compris une acidocétose diabétique avec ou sans coma ou des antécédents d’acidocétose avec ou sans coma
  • vous avez des antécédents d’acidose lactique – trop grande quantité d’acide dans le sang);
  • consommez beaucoup d’alcool, (c.-à-d. que vous en prenez de façon excessive pendant de courtes périodes ou que vous buvez de façon continue);
  • vous avez des problèmes de foie ou de rein (trouble hépatique grave ou maladie du foie, ou encore maladie ou insuffisance rénale);
  • vous devez subir un examen radiologique comportant l’injection de colorants (agents de contraste iodé);
  • vous êtes stressé, souffrez d’une infection grave ou avez un traumatisme;
  • vous devez subir une chirurgie ou êtes en convalescence après votre chirurgie;
  • vous souffrez d’une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau);
  • vous présentez une hypersensibilité (hypertension artérielle) ou une allergie au chlorhydrate de metformine ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition du produit ou de son contenant;
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
  • vous allaitez (donnez le sein);
  • vous présentez un collapsus cardiovasculaire (interruption brutale de la circulation sanguine) ou une maladie qui peut causer l’hypoxémie (faible niveau d’oxygène dans le sang) comme une insuffisance cardiorespiratoire.
Ingrédient médicinal

L’ingrédient médicinal dans Sandoz Metformin FC est le chlorhydrate de metformine.

Ingrédients non médicinaux

Les comprimés de Sandoz Metformin FC contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : povidone K 90 et stéarate de magnésium. L’enrobage pelliculé contient : hypromellose, dioxyde de titane (E 171) , macrogol 4000.

Présentation

Sandoz Metformin FC (chlorhydrate de metformine) est offert en comprimés de 500 mg et de 850 mg pour administration orale.

500 mg and 850 mg : bouteilles de 100 et 500 comprimés.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

L’emploi de Sandoz Metformin FC peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger (voir la section Acidose lactique ci-dessous).

Évitez de boire de l’alcool en grande quantité pendant votre traitement par Sandoz Metformin FC (voir la section Acidose lactique ci-dessous).

Pour éviter tout effet secondaire et garantir un usage approprié, consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Metformin FC. Discutez avec lui de tout problème de santé ou autre que vous pourriez éprouver.

Acidose lactique L’emploi de Sandoz Metformin FC peut, dans de rares cas, donner lieu à une complication grave appelée acidose lactique, qui est susceptible de mettre votre vie en danger.
Vous ne devez pas prendre Sandoz Metformin FC en raison d’un risque accru d’acidose lactique si :

  • Avez des problèmes de reins ou des antécédents de maladie rénale;
  • Êtes âgé de 80 ans ou plus et vous n’avez PAS subi de test visant à évaluer votre fonction rénale;
  • Souffrez d’une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau);
  • Souffrez d’une maladie du foie;
  • Souffrez d’une acidocétose métabolique (acidocétose diabétique);
  • Consommez beaucoup d’alcool, c.-à-d. que vous en prenez de façon excessive pendant de courtes périodes ou que vous buvez de façon continue;
  • Devez subir un examen radiologique comportant l’injection de colorants (produits de contraste);
  • Devez subir une chirurgie ou êtes en période de convalescence après cette chirurgie;
  • Avez subi un trouble grave, comme une crise cardiaque, une infection grave ou un accident vasculaire cérébral.

En raison du risque accru d’acidose lactique, vous devez consulter votre médecin si vous prenez Sandoz Metformin FC et que vous :

  • Commencez à souffrir ou constatez une aggravation d’une maladie cardiaque, en particulier l’insuffisance cardiaque.

Les signes et les symptômes de l’acidose lactique comprennent l’inconfort, les douleurs musculaires, la respiration difficile ou rapide, l’extrême fatigue, la faiblesse, les dérangements ou les douleurs d’estomac, la sensation de froid, la baisse de la tension artérielle ou le ralentissement du rythme cardiaque.
Si vous présentez n’importe lequel de ces effets secondaires, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Autres mises en garde que vous devez connaître :

Vous devez informer votre médecin de tout trouble médical, y compris : une carence en vitamine B12 ou de l’anémie, une consommation excessive d’alcool, des allergies, une hypothyroïdie (niveaux faibles d’hormones thyroïdiennes).

Ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines si vous souffrez d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Obtenez d’abord l’accord de votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre un médicament ou d’en cesser la prise.

Intéractions médicamenteuses

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris tous médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou médecines douces.

Les médicaments ci-dessous peuvent interagir avec Sandoz Metformin FC; il faut donc surveiller étroitement votre dose ou état de santé :

  • Autres médicaments contre le diabète tels que le glyburide;
  • Furosémide (diurétiques (pilules pour éliminer l’eau), utilisé pour l’oedème (rétention d’eau) et l’hypertension);
  • Nifédipine (bloqueurs calciques utilisés contre l’hypertension artérielle; l’angine; le phénomène de Raynaud)
  • Agents cationiques (p. ex., amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine);
  • Certains anticoagulants (phenprocoumone ou d’autres anticoagulants antivitamine K);
  • Certains diurétiques (pilules pour éliminer l’eau), en particulier des diurétiques de l’anse, pouvant accroître le risque d’acidose lactique (trop d’acide dans le sang) en raison de leur susceptibilité à diminuer la fonction rénale;
  • D’autres médicaments qui ont tendance à augmenter la glycémie (c’est-à-dire le taux de sucre dans le sang) et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique; en voici quelques exemples :
    • les diurétiques thiazidiques et autres (qui favorisent l’élimination de l’eau);
    • les corticostéroïdes (comme la prednisone);
    • les phénothiazines (médicaments antipsychotiques);
    • les médicaments de substitution de l’hormone thyroïdienne comme la lévothyroxine;
    • les oestrogènes avec et sans progestogène (les hormones féminines);
    • les contraceptifs oraux;
    • la phénytoïne (médicament utilisé dans le traitement de l’épilespie);
    • l’acide nicotinique (médicament utilisé dans la prévention et le traitement de la carence en niacine);
    • les sympathomimétiques;
    • les bloqueurs des canaux calciques (comme nifédipine, amlodipine, félodipine, veramapil, diltiazem);
    • l’isoniazide (médicament utilisé dans le traitement des infections par la tuberculose active);
    • les médicaments contre l’asthme comme le salbutamol ou le formotérol (agonistes des récepteurs bêta-2).
  • Les inhibiteurs de l’ECA (médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (haute tension artérielle) peuvent abaisser la glycémie, si bien que leur emploi en association avec Sandoz Metformin FC doit faire l’objet d’une surveillance étroite.

Avant de prendre un médicament ou un produit à base d’herbes médicinales, consultez d’abord votre professionnel de la santé.

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre Sandoz Metformin FC:
Les comprimés de Sandoz Metformin FC doivent être pris par voie orale (par la bouche).

Posologie habituelle

Votre médecin vous indiquera la dose de médicament à prendre et le moment pour ce faire. Suivez ses consignes.
Prenez Sandoz Metformin FC avec des aliments afin de réduire les symptômes tels que les nausées et les vomissements.

Surdose

En général, un surdosage peut accentuer les effets secondaires décrits à la rubrique EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE, y compris les dérangements d’estomac, les nausées, les vomissements, la diarrhée, la somnolence, la faiblesse, les étourdissements, les malaises et les maux de tête.

L’acidose lactique, une complication grave susceptible de mettre votre vie en danger, est également possible (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Acidose lactique).

Si vous croyez avoir pris une dose trop élevée de Sandoz Metformin FC, consultez immédiatement votre médecin, communiquez avec le centre antipoison régional ou rendezvous au service des urgences de l’hôpital le plus près et ce, même si vous ne présentez aucun signe d’inconfort ou d’empoisonnement.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre vos comprimés Sandoz Metformin FC, attendez l’heure habituelle de la prochaine dose. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Effet secondaires et mesure à prendre

Quels sont les effets secondaires possibles du Sandoz Metformin FC?
La liste des effets secondaires qui suit n’est pas une liste exhaustive des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Sandoz Metformin FC. Si vous éprouvez tout effet secondaire non mentionné ci-dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé. Veuillez également consulter la section Mises en garde et précautions.

Les effets secondaires fréquents de Sandoz Metformin FC comprennent :

  • la diarrhée;
  • les nausées;
  • les dérangements d’estomac;
  • les ballonnements abdominaux;
  • ballonnements abdominaux;
  • les gaz; et
  • la perte d’appétit.

Ces effets secondaires disparaissent habituellement après un certain temps. Le fait de prendre votre médicament au moment d’un repas peut aider à réduire leur intensité. Parlez-en à votre médecin si ces effets vous incommodent beaucoup, durent plus de quelques semaines, reviennent après être disparus ou apparaissent plus tard au cours du traitement. Il devra peut-être réduire la dose de Sandoz Metformin FC que vous prenez ou interrompre votre traitement de façon temporaire ou permanente.

Une fois que vous prenez la même dose de Sandoz Metformin FC pendant plusieurs jours ou semaines, si l’un de ces effets secondaires réapparaît, avisez immédiatement votre médecin. Une réapparition tardive de symptômes à l’estomac peut être causée par un problème médical grave (acidose lactique).

Il est rare que Sandoz Metformin FC en lui-même cause de l’hypoglycémie. Cet effet indésirable peut toutefois se produire si vous ne mangez pas assez, si vous consommez de l’alcool ou si vous prenez d’autres médicaments pour abaisser votre glycémie.

Acidose lactique : Dans de rares cas, Sandoz Metformin FC peut provoquer un effet secondaire grave appelé acidose lactique. Cette maladie est causée par une accumulation d’acide lactique dans le sang et peut entraîner de graves lésions. Les cas d’acidose lactique associés à l’emploi de Sandoz Metformin FC sont rares et sont surtout survenus chez des personnes dont les reins ne fonctionnaient pas normalement. Même si elle se produit rarement, l’acidose lactique peut entraîner la mort chez environ la moitié des gens qui en souffrent.

Il est également important que votre foie fonctionne bien lorsque vous prenez Sandoz Metformin FC, car il permet d’éliminer l’acide lactique accumulé dans votre sang.

Si vous avez des problèmes de reins ou de foie, assurez-vous de le mentionner à votre médecin avant de prendre Sandoz Metformin FC.

Votre quand vous prenez Sandoz Metformin FC. Protégez votre peau contre le soleil.

Vous devrez également cesser de prendre Sandoz Metformin FC et communiquer immédiatement avec votre médecin si vous présentez des signes d’acidose lactique. Cette maladie constitue une urgence médicale qui exige un traitement en milieu hospitalier.

Si votre état de santé change brusquement, cessez de prendre Sandoz Metformin FC et communiquez immédiatement avec votre médecin. Il pourrait s’agir d’un signe d’acidose lactique ou d’un autre effet secondaire grave.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
Symptôme / effet Cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien
PEU FRÉQUENT
Faiblesse, fatigue ou inconfort marqué ✔
Douleur musculaire inhabituelle ✔
Difficulté à respirer ✔
Dérangements d’estomac inhabituels ou inattendus ✔
Sensation de froid ✔
Étourdissements ou sensation de tête légère ✔
Irrégularité ou ralentissement soudain du rythme cardiaque ✔
RARE
Acidose lactique (une accumulation d’acide lactique dans le sang) pouvant provoquer la mort ou une mortalité cardiovasculaire et s’accompagnant de symptômes tels que :
  • faiblesse, fatigue ou inconfort marqué
  • douleur musculaire inhabituelle
  • difficulté à respirer
  • dérangements d’estomac inhabituels ou inattendus
  • douleurs à l’estomac accompagnées de nausées et de vomissements ou de diarrhée
  • sensation de froid
  • étourdissements ou sensation de tête légère
  • irrégularité ou ralentissement du rythme cardiaque
✔
Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur abdominale intense prolongée, parfois accompagnée de vomissements; la douleur peut irradier dans le dos. ✔
Anémie hémolytique (destruction trop rapide des globules rouges, que la moelle osseuse n’arrive pas à remplacer) : les symptômes peuvent comprendre la fatigue, un teint pâle, un rythme cardiaque rapide, un essoufflement, une urine foncée, des frissons et des maux de dos. ✔
Encéphalopathie (affection du cerveau qui altère gravement la pensée) : les symptômes neurologiques possibles comprennent une faiblesse musculaire localisée, une altération du jugement ou des difficultés de concentration, des spasmes involontaires, des tremblements, de la difficulté à parler ou à avaler et des convulsions. ✔
Neuropathie périphérique (résultant de lésions aux nerfs périphériques) : les signes et symptômes peuvent comprendre un engourdissement progressif, des picotements ou des fourmillements aux pieds ou aux mains et qui peuvent s’étendre aux jambes et aux bras, des douleurs vives, lancinantes ou pulsatiles ou une sensation de froid douloureux ou de brûlure, une sensibilité extrême au toucher, un manque de coordination et des chutes, une faiblesse musculaire ou une paralysie lorsque des nerfs moteurs sont atteints ✔
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Metformin FC, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Si vous ressentez un symptôme ou un effet secondaire problématique non mentionné ici ou qui s’aggrave suffisamment pour perturber vos activités quotidiennes, parlezen à votre professionnel de la santé.
Conservation

Les comprimés Sandoz Metformin FC doivent être conservés à la température ambiante (entre 15 ºC et 30 ºC) dans un contenant hermétique. Vous devez jeter tout médicament dont la date de péremption est expirée ou dont vous n’avez plus besoin. Informez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment en disposer de façon sécuritaire.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet secondaire suspecté associé à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par :

REMARQUE: Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Discutez avec votre professionnel de la santé.

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez : Sandoz Canada Inc., au :

1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :
145, Jules-Léger
Boucherville, (QC), Canada
J4B 7K8

ou par courriel à :
medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 26 juin 2018

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