Consumer Information for: ALBUREX - 5
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Les solutions Alburex® sont des médicaments destinés à restaurer et à maintenir le volume de sang circulant lors de situations cliniques critiques, telles qu’un état de choc, des brûlures et de l’hypoprotéinémie avec ou sans oedème.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Il ne faut pas utiliser les solutions Alburex® si :
- vous êtes allergique à l’un des composants du produit (les deux sous-rubriques suivantes portent sur la composition du médicament);
- vous souffrez d’une anémie grave;
- vous souffrez d’une insuffisance cardiaque.
Ingrédient médicinal
Les solutions contiennent 5 % ou 25 % de protéines obtenues à
partir du plasma humain, qui est la partie liquide du sang.
Alburex® 5 contient 5 % (50 g/l) de protéines, dont au moins 96 %
sont de l’albumine humaine. Alburex® 25 contient 25 % (250 g/l) de
protéines, dont au moins 96 % sont de l’albumine humaine.
Ingrédients non médicinaux
N-acétyl-tryptophanate de sodium, caprylate de sodium, chlorure de
sodium, eau pour préparations injectables.
Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux,
consultez la partie I de la monographie de produit.
Présentation
Alburex® 5 est offert sous forme d’une solution pour perfusion à 5% (50 g/L) dans des flacons de verre de 100 ml, de 250 ml et de 500 ml. Alburex® 25 est offert sous forme d’une solution pour perfusion à 25% (250 g/L) dans des flacons de verre de 50 ml et de 100 ml.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
- Alburex® est fabriqué à partir de plasma humain. Les produits fabriqués à partir de plasma humain peuvent contenir des agents infectieux, des virus par exemple, pouvant causer des maladies. Parce que Alburex® est fabriqué à partir de sang humain, il peut y avoir un risque de transmission d’agents infectieux, tels les virus, et en théorie, de l'agent qui cause la maladie de Creutzfeldt- Jakob (MCJ).
- Il est possible de développer des réactions allergiques qui peuvent se présenter sous forme de bouffées vasomotrices, de fièvre, de frissons et de nausées. Dans de rares cas, ces effets indésirables peuvent provoquer un choc.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Alburex® si :
- vous souffrez de problèmes cardiaques;
- vous souffrez d’hypertension;
- vous souffrez de troubles de saignement ou de coagulation sanguine;
- vous souffrez de varices oesophagiennes;
- vous souffrez d’eau dans les poumons;
- vous souffrez d’une maladie rénale;
- vous souffrez d’anémie grave.
Intéractions médicamenteuses
Avertissez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. Aucune interaction spécifique liée à l’albumine humaine avec d’autres médicaments n’est connue. Toutefois, la perfusion d’albumine peut avoir un effet sur les médicaments qui se lient à l’albumine.
Utilisation appropriée de ce médicament
Les solutions Alburex® peuvent être perfusées directement dans
une veine ou être préalablement diluées dans une solution
isotonique. Votre médecin déterminera le mode d'administration
convenable et la dose que vous recevrez.
Le produit doit être amené à température ambiante avant son
utilisation.
La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Il convient
de ne pas utiliser les solutions présentant un aspect non homogène
ou contenant un dépôt. Ceci peut indiquer que la protéine est
instable ou que la solution a été infectée.
Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé
immédiatement. Tout produit non utilisé doit être éliminé.
Votre médecin adaptera le débit de perfusion à vos besoins. En
général, le débit de perfusion est inférieur à 5 ml/min. pour
Alburex® 5 et de 1-2 ml/min. pour Alburex® 25. Dans les cas
d’échanges plasmatiques, votre médecin ajustera le débit de
perfusion au taux d’épuration.
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez selon votre
taille, la sévérité de votre traumatisme ou de votre affection et la
persistance de vos pertes liquidiennes et protéiques. Pour
déterminer la dose requise, votre médecin pourrait contrôler votre
volume sanguin circulant, ce qui peut inclure le contrôle des
paramètres suivants :
- pression artérielle et pouls;
- pression artérielle pulmonaire;
- production d’urine;
- présence de sels et minéraux;
- quantité de globules rouges et de protéines dans les globules rouges.
En cas de réactions allergiques, il convient d’interrompre
immédiatement la perfusion et votre médecin vous traitera en
conséquence. En cas de choc, votre médecin doit vous traiter
conformément aux lignes directrices en vigueur relatives à la
gestion du choc.
Si d'importants volumes de solutions Alburex® sont administrés, on
évaluera vos taux de globules rouges et de facteur de coagulation.
Au besoin, vous pourriez recevoir d’autres constituants sanguins
(facteurs de coagulation, sels et minéraux, plaquettes et
érythrocytes). Votre médecin ajustera la dose et le débit de
perfusion pour éviter une trop grande augmentation du volume de
sang circulant. Dès l’apparition des premiers signes (céphalées,
dyspnée, fréquence cardiaque élevée ressentie dans la gorge,
augmentation de la pression artérielle ou eau dans les poumons),
votre médecin doit immédiatement interrompre la perfusion.
Alburex® contient environ 3,2 mg de sodium par mL de solution
(0,14 M). Ceci devrait être pris en compte chez les patients suivant
un régime contrôlé en sodium.
Il convient de consigner votre nom et le numéro de lot du produit à
chaque administration de solutions Alburex®.
Si vous avez des questions concernant la dose, veuillez en parler
avec votre médecin.
Effet secondaires et mesure à prendre
Si vous ressentez des effets secondaires autres que ceux énoncés
dans ce dépliant, veuillez en aviser votre médecin.
Dans de rares cas, des bouffées vasomotrices, de l’urticaire, de la
fièvre et des vomissements peuvent survenir. Ces réactions
disparaissent normalement rapidement lors du ralentissement du
débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, il est
possible d’observer des réactions sévères telles qu’un état de choc.
Dans un tel cas, la perfusion doit être interrompue et votre médecin
doit vous traiter en conséquence.
Une augmentation excessive du volume sanguin circulant peut
survenir lorsque la dose et le débit de perfusion sont trop élevés.
Dès l’apparition des premiers signes (céphalées, dyspnée, fréquence
cardiaque élevée ressentie dans la gorge, augmentation de la
pression artérielle ou eau dans les poumons), votre médecin doit
immédiatement interrompre la perfusion et surveiller votre
circulation sanguine.
Le sang humain peut contenir certains agents infectieux, tels que
des virus, notamment des agents de nature encore inconnue. Le
risque d’infection virale après l’administration des solutions
Alburex® est toutefois réduit grâce à une sélection soigneuse des
donneurs, à des analyses sanguines visant à dépister des virus et à
l’inclusion dans le procédé de fabrication d’étapes pour
l’inactivation/élimination des virus.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Fréquent | |||
| L’incidence de réactions importunes est faible | — | — | — |
| Peu fréquent | |||
| Choc* | ✔ | ||
| Bouffées vasomotrices | ✔ | ||
| Urticaire | ✔ | ||
| Fièvre | ✔ | ||
| Nausées | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n'est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’une des solutions Alburex®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Il convient de tenir les solutions Alburex® hors de la portée et de la
vue des enfants.
Ce produit peut être entreposé soit dans le réfrigérateur soit à
température ambiante (entre +2°C et +30°C), et doit être protégé de
la lumière. Ne pas congeler.
Il convient de le conserver dans son contenant d’origine et de ne pas
l’utiliser après la date de péremption inscrite sur l’emballage.
N’utiliser que si les solutions sont claires ou légèrement
opalescentes.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut trouver ce document et la Monographie du produit
complète, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse
suivante :
http://www.cslbehring.ca
ou en communiquant avec le promoteur, CSL Behring Canada, Inc.
au : 1-613-783-1892.
Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc.
Date d’approbation : le 20 mai 2016
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| JAMP FEBUXOSTAT | 02490870 | JAMP PHARMA CORPORATION | Fébuxostat 80 MG |