Consumer Information for: FLUDARABINE PHOSPHATE FOR INJECTION
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION est
un agent anticancéreux qui peut être administré par perfusion
lente (goutte à goutte) dans les veines (par voie intraveineuse).
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION est
utilisé comme traitement de deuxième intention de la leucémie
lymphoïde chronique (LLC) ou du lymphome non hodgkinien
(LNH) de faible malignité chez les patients qui ont déjà reçu un
traitement qui, soit n’a pas fonctionné, soit a cessé d’être
efficace.
La LLC et le LNH de faible malignité sont des types de cancer
dans lesquels des lymphocytes anormaux sont produits en trop
grand nombre et les ganglions lymphatiques se mettent à grossir
dans diverses parties du corps. Ces lymphocytes anormaux sont
trop jeunes (immatures) pour défendre l’organisme contre les
infections ou sont incapables de le faire. Lorsque ces cellules
anormales sont trop nombreuses, elles déplacent les cellules
saines de la moelle osseuse (où sont formées la plupart des
cellules sanguines nouvelles), ainsi que celles du sang et des
organes. En l’absence d’un nombre suffisant de cellules
sanguines saines, l’organisme est prédisposé aux infections, à
l’anémie, aux contusions, aux saignements et même à
l’insuffisance de certains organes.
Effets de ce médicament
Toutes les cellules de l’organisme doivent pouvoir copier et dupliquer leur matériel génétique (ADN) pour croître et se reproduire. Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION exerce son action en perturbant la production de nouvel ADN. C’est pourquoi lorsqu’il pénètre dans les cellules, il empêche la prolifération de nouvelles cellules. On a découvert que le phosphate de fludarabine agit particulièrement bien contre le cancer de certains globules blancs appelés lymphocytes.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas prendre de PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION si :
- vous êtes allergique (hypersensible) à l’un ou l’autre des ingrédients de la préparation;
- votre fonction rénale est réduite de manière importante;
- votre nombre de globules rouges est faible en raison d’un certain type d’anémie (anémie hémolytique). Si vous êtes atteint de cette affection, votre médecin vous l’aura fait savoir.
Il ne faut pas utiliser le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION avec un médicament appelé pentostatine (désoxycoformycine).
Ingrédient médicinal
Le phosphate de fludarabine.
Ingrédients non médicinaux
Mannitol et hydroxyde de sodium.
Présentation
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION est
offert en fioles de 2 mL contenant 50 mg de phosphate de
fludarabine, 50 mg de mannitol et 6,60 mg d’hydroxyde de
sodium.
La fludarabine pour l’administration intraveineuse est offerte en
boîtes contenant une seule fiole à usage unique.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION
doit être prescrit par un médecin qui connaît bien l’usage des
anticancéreux.
Les effets secondaires graves possibles sont les suivants :
- Amoindrissement de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse (dépression médullaire), par suite de quoi la protection contre les infections, le transport de l’oxygène par les globules rouges et la coagulation du sang peuvent être affectés, ce qui entraîne un risque de décès.
- Troubles du système nerveux central, p. ex. cécité, coma ou décès à des doses quatre fois supérieures aux doses recommandées pour le traitement de la LLC. Ces effets n’ont été que rarement signalés dans le cas des patients ayant reçu la dose recommandée pour le traitement de la LLC.
- Diminution du nombre de globules rouges en raison de leur destruction (anémie hémolytique), effet qui peut entraîner le décès.
- Toxicité pulmonaire mortelle en cas d’utilisation en association avec la pentostatine (désoxycoformycine).
AVANT de prendre du PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION, mentionnez à votre médecin si :
- vos globules rouges sont en nombre réduit;
- vous ne vous sentez pas très bien;
- vous avez des troubles rénaux;
- vous avez des troubles hépatiques;
- vous avez plus de 75 ans;
- vous souffrez de zona (infection à herpès zoster);
- vous devez recevoir une transfusion sanguine
- vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir – le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION peut être nocif pour l’enfant à naître;
- vous allaitez;
- vous devez recevoir un vaccin (les vaccins vivants sont à éviter pendant et après le traitement par le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION);
- vous avez eu un cancer de la peau. Une aggravation ou une poussée de lésions cutanées cancéreuses préexistantes ainsi que la survenue d’un cancer de la peau ont été signalées pendant et après le traitement par le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION.
- vous souffrez d’une maladie associée à une réduction de la fonction immunitaire.
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION
peut être nocif pour l’enfant à naître, aussi ne doit-il être utilisé
pendant la grossesse qu’en cas d’absolue nécessité. Si vous êtes
enceinte, il est important que vous en parliez à votre médecin
avant de commencer le traitement par le PHOSPHATE DE
FLUDARABINE POUR INJECTION.
Les hommes et les femmes qui sont en mesure de procréer
doivent utiliser un moyen de contraception fiable pendant le
traitement et jusqu’à 6 mois au moins après la fin du traitement.
Les femmes doivent éviter de devenir enceintes pendant le
traitement par le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR
INJECTION.
Lorsque les cellules cancéreuses sont détruites, elles libèrent des
déchets dans le sang. Dans certains cas, le PHOSPHATE DE
FLUDARABINE POUR INJECTION peut causer une
destruction rapide des cellules cancéreuses, si bien que
l’organisme peine à éliminer ces déchets et qu’il peut en résulter
des nausées, des vomissements, des douleurs articulaires, une
insuffisance rénale et des problèmes cardiaques. Votre médecin
peut vous donner des médicaments pour faire cesser ces effets.
L’encéphalopathie est une maladie du cerveau qui peut survenir
durant le traitement par le PHOSPHATE DE FLUDARABINE
POUR INJECTION ou jusqu’à quatre ans ou plus après son
interruption. Potentiellement irréversible, cette maladie peut
mettre votre vie en danger ou causer la mort.
Pendant un traitement par le PHOSPHATE DE
FLUDARABINE POUR INJECTION, l’encéphalopathie peut se
produire :
- à la dose recommandée, ce qui arrive surtout :
- lorsque le médicament est administré avec d’autres agents connus pour causer l’encéphalopathie;
- lorsque vous :
- subissez une radiothérapie de la tête ou du corps entier;
- subissez une greffe de cellules souches hématopoïétiques;
- présentez une réaction du greffon contre l’hôte;
- avez une maladie rénale
- à une dose supérieure aux doses recommandées.
Il se peut que le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION réduise votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines, car une fatigue, une faiblesse, des troubles de la vue, une confusion, une agitation et des convulsions ont été observés dans certains cas. Si le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION altère votre vigilance ou votre vue, abstenez-vous de prendre le volant et ne faites pas fonctionner de machines.
Intéractions médicamenteuses
Vous ne devez pas prendre ce médicament avec un agent appelé
pentostatine (désoxycoformycine).
Certains médicaments, comme le dipyridamole ou des agents
semblables, réduisent l’efficacité du PHOSPHATE DE
FLUDARABINE POUR INJECTION.
Si vous prenez de la cytarabine, mentionnez-le à votre médecin.
Si vous prenez d’autres médicaments régulièrement, faites-le-lui
aussi savoir.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
Le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION doit
être administré par un médecin qualifié ayant l’expérience des
traitements anticancéreux. Comme elle varie en fonction de la
surface corporelle, la dose que vous recevrez dépendra de votre
taille.
Théoriquement, la surface corporelle s’exprime en mètres carrés
(m2), mais dans les faits, on la calcule à partir de votre grandeur
et de votre poids.
La dose recommandée est de 25 mg/m2 de surface corporelle une
fois par jour pendant 5 jours de suite.
Ce traitement d’une durée de 5 jours vous sera administré
normalement à tous les 28 jours. Habituellement, il peut s’avérer
nécessaire d’administrer six cycles de 28 jours.
Surdosage
Si vous prenez une dose de PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin, une infirmière ou un pharmacien, ou appelez le centre antipoison de votre région sans tarder.
Dose oubliée
Si vous oubliez de prendre une dose, demandez à votre médecin de quelle façon vous devez poursuivre le traitement. Ne doublez pas la dose suivante.
Effet secondaires et mesure à prendre
Les effets indésirables suivants ont été signalés très fréquemment :
- amoindrissement de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse (dépression médullaire), ce qui peut entraîner les troubles suivants :
- augmentation du risque d’infections graves, comme la pneumonie, ou infections virales (p. ex. réactivation d’un virus latent, comme le virus du zona ou le virus Epstein-Barr, leucoencéphalopathie multifocale progressive)
- anémie (diminution du nombre de globules rouges)
- saignement anormal ou ecchymoses
- fièvre
- sensation de fatigue
- sensation de faiblesse
- toux
- nausées
- vomissements
- diarrhée
Les effets secondaires suivants ont été signalés fréquemment :
- perte d’appétit
- engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes
- troubles visuels (vue brouillée)
- inflammation ou lésions de la bouche, des lèvres ou du tube digestif
- éruption cutanée
- sensation de malaise général
- frissons
- rétention de liquide (oedème)
De longs épisodes de nausées, de vomissements et de diarrhée
ou la présence d’ulcères buccaux peuvent limiter la quantité de
liquide que vous prenez, vous exposant ainsi à la déshydratation.
Si ces symptômes persistent durant 24 heures, appelez votre
médecin.
Les effets secondaires suivants ont été signalés peu
fréquemment :
- saignements gastro-intestinaux
- confusion
- lésions pulmonaires associées à des symptômes tels que gêne respiratoire et essoufflement
- douleur au côté, présence de sang dans l’urine ou urines moins abondantes
- coloration rouge ou violacée de la peau, en raison de saignements sous-cutanés
Les effets secondaires suivants n’ont été signalés que rarement :
- coma
- crises épileptiques
- agitation
- cécité
- douleur oculaire
- insuffisance cardiaque
- battements cardiaques irréguliers
- inflammation de la vessie
- réaction de la peau et/ou des muqueuses, caractérisée par une rougeur, une inflammation, des vésicules et une érosion (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell [érythrodermie bulleuse avec épidermolyse])
- cancer de la peau
- syndrome lymphoprolifératif associé au virus d’Epstein- Barr (troubles du système lymphatique dus à une infection virale)
La fréquence des effets indésirables suivants est inconnue :
- saignements (hémorragies), incluant :
- saignement dû à la rupture d’un vaisseau dans le cerveau (hémorragie cérébrale)
- saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire)
- saignement oculaire (y compris l’hémorragie rétinienne)
Chez des patients atteints de leucémie lymphocytique chronique
(LLC), l’administration de doses de phosphate de fludarabine
quatre fois supérieures aux doses recommandées pour le
traitement de la LLC a entraîné des effets graves sur le système
nerveux central d’un tiers des sujets, effets qui comprenaient la
cécité, le coma et la mort. Pareils effets (coma, crises
convulsives et agitation) sont rares ou ne sont survenus que peu
fréquemment (confusion) mais ils ont été rapportés par des
patients ayant reçu la dose recommandée pour le traitement de la
LLC. Ces effets se manifestent habituellement de la troisième à
la huitième semaine après le début du traitement mais peuvent
survenir plus tôt ou plus tard.
Si d’autres effets indésirables surviennent ou si vous avez un
doute au sujet de l’effet de ce médicament, informez-en votre
médecin.
Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
---|---|---|---|
Fréquent | |||
Vomissements, diarrhée (24 h) / déshydratation | ✔ | ||
Toux, difficulté à respirer, fièvre / pneumonie | ✔ | ||
Fièvre, frissons, sensation de malaise, douleur / infection | ✔ | ||
Engourdissement ou faiblesse des bras ou des jambes / troubles moteurs | ✔ | ||
Vue brouillée / troubles de la vue | ✔ | ||
Peu fréquent | |||
Difficulté à respirer, éruption cutanée, démangeaisons / réaction allergique | ✔ | ||
Douleur au côté, sang dans l’urine / infection | ✔ | ||
Selles goudronneuses ou sanguinolentes / saignements gastro-intestinaux | ✔ | ||
Douleur à la poitrine / insuffisance cardiaque, battements cardiaques irréguliers | ✔ | ||
Fatigue extrême, contusions inhabituelles, saignement exagéré après une blessure / réduction de la production des cellules sanguines par la moelle osseuse | ✔ | ||
Jaunissement de la peau ou des yeux et/ou urine brun rouge / rupture rapide des globules rouges (appelée anémie hémolytique) | ✔ | ||
Confusion / effets graves sur le système nerveux central | ✔ | ||
Perte de l’audition | ✔ | ||
Rare | |||
Coma, crises convulsives, agitation / effets graves sur le système nerveux central | ✔ | ||
Rougeur et desquamation de la peau/trouble grave de la peau | ✔ | ||
Douleur aux yeux, cécité | ✔ | ||
Fréquence inconnue | |||
Maux de tête accompagnés de nausées et de vomissements, convulsions, troubles de la vue (cécité), confusion, spasme musculaire, somnolence | ✔ |
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise du PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR INJECTION, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Conservez tous vos médicaments en lieu sûr. Rangez-les hors de
la portée et de la vue des enfants et des animaux de compagnie.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption
indiquée sur l’étiquette.
Conservez le PHOSPHATE DE FLUDARABINE POUR
INJECTION au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Ne pas congeler.
Jetez toute portion inutilisée.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut se procurer ce document et la monographie complète du
produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en
communiquant avec Teva Canada Limitée, au :
1-800-268-4127, poste 1255005 (anglais)
1-877-777-9117 (français)
ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com
Ce dépliant a été rédigé par :
Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
Dernière révision : Le 1er mars 2016
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