Consumer Information for: MYCAMINE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Votre médecin vous a prescrit Mycamine pour traiter une des infections fongiques de différents types décrites ci-dessous.

  • Mycamine est utilisé pour traiter certaines infections fongiques de l’œsophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac). Ces infections sont appelées candidoses œsophagiennes et sont causées par un organisme appelé Candida (champignon). Les sujets en bonne santé sont habituellement porteurs de Candida dans leur bouche et leur gorge sans effet négatif. Une infection survient lorsque la résistance de l’organisme est affaiblie.
  • Mycamine est utilisé pour traiter les patients atteints de certaines infections fongiques causées par Candida, notamment la candidémie, ainsi que d’autres infections à Candida comme le médecin l’aura établi.
  • Mycamine est utilisé pour favoriser la prévention des infections fongiques à Candida chez les patients qui doivent subir une transplantation de cellules souches.

Mycamine n’a pas été étudié pour le traitement d’autres types d’infections fongiques.

Effets de ce médicament

Mycamine est un antifongique qui appartient à une classe de médicaments appelés échinocandines. Mycamine interfère avec la fabrication d’un élément (polysaccharide glucan) de la paroi cellulaire fongique qui est nécessaire au maintien de la vie et à la croissance du champignon. Les cellules fongiques exposées à Mycamine présentent des parois cellulaires incomplètes ou défectueuses, ce qui les rend fragiles et incapables de proliférer.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas Mycamine si vous êtes allergique à ce médicament, à d’autres échinocandines (par ex. acétate de caspofongine (Cancidas) ou anidulafongine (Eraxis)) ou à l’un des ingrédients que renferme Mycamine (voir Les ingrédients non médicinaux importants sont).

Utilisation chez les enfants:
Mycamine ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 4 mois.

Ingrédient médicinal

Micafungine sodique

Ingrédients non médicinaux

Lactose, acide citrique et/ou hydroxyde de sodium

Il s’agit d’une liste complète de tous les ingrédients non médicinaux.

Présentation

Mycamine pour injection (micafungine sodique) est présenté sous forme de poudre stérile pour injection dans des fioles renfermant 50 mg ou 100 mg de micafungine sodique.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • L’utilisation de Mycamine peut parfois causer de graves réactions allergiques, y compris le choc (voir Effets secondaires).
  • De graves problèmes au foie, y compris une inflammation du foie ou une aggravation de l’insuffisance hépatique (voir Effets secondaires).
  • Mycamine peut causer des problèmes rénaux, une insuffisance rénale ou des anomalies aux tests de fonction rénale.
  • Mycamine peut causer la destruction des globules rouges appelée hémolyse ou anémie hémolytique.

Grossesse et allaitement:
Mycamine n’a pas été étudié auprès de femmes enceintes. Mycamine ne doit pas être utilisé durant la grossesse, à moins que le médecin ne détermine que l’avantage potentiel surclasse le risque potentiel pour le fœtus.

On ignore si Mycamine est excrété dans le lait maternel. Vous devez discuter de cette éventualité avec votre médecin.

Utilisation chez les patients ayant des problèmes au foie:
Les patients qui ont des problèmes au foie peuvent nécessiter une surveillance supplémentaire de leur médecin qui vérifiera leur fonction hépatique. Assurezvous d’aviser votre médecin si vous souffrez ou avez souffert de problèmes au foie.

AVANT d’utiliser Mycamine, assurez-vous de parler à votre médecin ou à votre pharmacien si:

  • vous prenez ou prévoyez prendre d’autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance;
  • vous avez des problèmes au foie;
  • vous êtes enceinte;
  • vous allaitez;
  • vous êtes allergique à l’un ou l’autre des ingrédients de Mycamine.
Intéractions médicamenteuses

Mycamine et d’autres médicaments peuvent interagir les uns avec les autres. Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance, les vitamines et les suppléments dérivés de plantes médicinales. Il est particulièrement important d’informer votre professionnel de la santé si vous prenez :

  • sirolimus (Rapamune)
  • nifédipine (Adalat)
  • itraconazole (Sporanox)
  • amphotéricine B

Les doses de ces médicaments peuvent devoir être diminuées pendant que vous recevez Mycamine.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle (pour adultes et enfants de 4 mois et plus):

Le schéma thérapeutique et la posologie seront établis par votre médecin qui surveillera votre réponse et l’évolution de votre état de santé. Mycamine doit être administré une fois par jour en perfusion intraveineuse lente, échelonnée sur environ une heure.

Surdosage

En cas de surdosage du médicament, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, et ce, même si vous ne présentez aucun symptôme.
Effet secondaires et mesure à prendre

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin Seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou votre pharmacien
Courants
Inflammation des veines (phlébite, thrombophlébite)   ✔  
Problèmes au foie (par ex. teinte jaune de la peau et des yeux, douleurs abdominales, nausées, vomissements et fatigue)   ✔  
Rares
Réactions allergiques graves et symptômes tels que les éruptions cutanées graves, les démangeaisons, l’enflure des mains et des pieds, la gêne respiratoire     ✔

Tout médicament peut produire des effets imprévus ou indésirables appelés effets secondaires.

Les effets secondaires courants de Mycamine incluent les éruptions cutanées, la confusion mentale, les nausées, les vomissements, les démangeaisons, l’enflure du visage, la diarrhée, la fièvre, la fatigue et la relaxation des vaisseaux sanguins (vasodilatation). Mycamine peut aussi causer des réactions au point d’injection telles que l’inflammation des veines.

D’autres effets indésirables liés au médicament ont été rapportés, notamment : anémie, baisse de la numération des globules blancs, douleur abdominale, douleur au point d’injection, démangeaisons, gêne respiratoire, enflure des mains, des chevilles ou des pieds, dysfonction du foie, troubles du sommeil et altérations de certains résultats d’analyses sanguines de laboratoire. Des réactions allergiques pouvant mettre la vie en danger ont été signalées, quoique rarement, durant l’administration de Mycamine.

D’autres effets secondaires peuvent survenir, quoique rarement, et, comme avec tout médicament prescrit, certains effets secondaires peuvent être graves. Informezvous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien. Avisez votre médecin rapidement si l’un de ces symptômes ou d’autres symptômes inhabituels se manifestent.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Mycamine, veuillez communiquer avec votre médecin.
Conservation

Conserver entre 15 et 30 ºC. Protéger de la lumière.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne : www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1- 866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
    • par la poste au :
        Programme Canada Vigilance
        Santé Canada
        Indice postal 0701D
        Ottawa, ON K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site MedEffectMC Canada au www.healthcanada.gc.ca/medeffect..

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
www.astellas.ca

ou en communiquant avec le promoteur, Astellas Pharma Canada, Inc., au : 1 888 338-1824

Ce dépliant a été rédigé par Astellas Pharma Canada, Inc.
Dernière révision : le 24 mars 2014.

Mycamine est une marque déposée d’Astellas Pharma, Inc.

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