Consumer Information for: PMS-PROPAFENONE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

pms-PROPAFENONE est indiqué dans le traitement de certains types d’arythmies (battements de coeur irréguliers).

Effets de ce médicament

pms-PROPAFENONE est un agent antiarythmique. Il agit sur le métabolisme des muscles cardiaques pour bloquer certains battements de coeur irréguliers. Il agit également comme anesthésique local, bloque le courant sodique et ralentit le potentiel de réaction rapide des muscles cardiaques.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas utiliser pms-PROPAFENONE si :

  • vous êtes allergique à certains ingrédients de pms-PROPAFENONE, incluant les ingrédients actifs et non actifs;
  • vous avez certains troubles cardiaques graves ou avez subi une crise cardiaque au cours des trois derniers mois
  • vous avez une insuffisance hépatique grave;
  • vous avez certains troubles respiratoires;
  • vous êtes atteint de myasthénie grave;
  • vous avez moins de 18 ans.
Ingrédient médicinal

chlorhydrate de propafénone

Ingrédients non médicinaux

croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, povidone, hydroxypropylméthylcellulose, silice colloïdale anhydre, laurylsufate de sodium, stéarate de magnésium et pelliculage Opadry contenant de l’hydroxypropylméthyl cellulose, du dioxyde de titane et du macrogol / polyéthylène glycol 400 (dosage de 150 mg) ou pelliculage

Opadry contenant du dioxyde de titane, du polydextrose, de l’hydroxypropylméthyl cellulose, de la triacétine et du macrogol / polyéthylène glycol 8000 (dosage de 300 mg).

Pour obtenir la liste complète des ingrédients non médicinaux, consulter la PARTIE I de la monographie de produit.

Présentation

pms-PROPAFENONE est présenté en comprimés pelliculés dans les dosages suivants : 150 mg et 300 mg.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions impératives

pms-PROPAFENONE est conçu pour être utilisé seulement chez les patients qui ont des battements de coeur irréguliers (arythmies) mettant leur vie en danger. La plupart des agents antiarythmiques peuvent causer des arythmies graves; on a établi que certains d’entre eux étaient associés à une augmentation de l'incidence de mort subite. Votre médecin vous parlera des risques et des bienfaits d’un traitement antiarythmique.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser pms-PROPAFENONE si:

  • vous avez des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque ou souffrez du syndrome de Brugada;
  • vous êtes enceinte, envisagez de le devenir ou allaitez;
  • vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
  • votre nombre de globules sanguins est anormal;
  • vous présentez une anomalie de la fonction hépatique;
  • vous avez une maladie neuromusculaire (ex. : myasthénie grave);
  • vous avez une maladie rénale;
  • vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients;
  • vous effectuez des tâches qui exigent une attention spéciale (ex. : conduite d’une automobile ou manoeuvre de machinerie lourde) parce qu’une vision trouble, les étourdissements, la fatigue et une faible tension artérielle sont des effets secondaires fréquemment associés à l’administration de pms-PROPAFENONE.
Intéractions médicamenteuses

Les médicaments qui sont susceptibles d’interagir avec pms-PROPAFENONE comprennent :

  • bêta-bloquants (ex. : propanolol et métoprolol);
  • digoxine, venlafaxine, rifampine, cimétidine, quinidine, kétoconazole, érythromycine, amiodarone, phénobarbital;
  • anticoagulants (ex. : warfarine);
  • certains anesthétiques locaux (ex. : lidocaïne);
  • certains antidépresseurs tricycliques (ex. : désipramine) et autres antidépresseurs (ex. : fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine);
  • certains médicaments qui peuvent nuire à votre système immunitaire (ex. : cyclosporine);
  • certains antirétroviraux (ex.: ritonavir, lopinavir/ritonavir);
  • jus de pamplemousse.
Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

La posologie doit être adaptée aux besoins du patient. La dose habituelle de pms-PROPAFENONE chez l’adulte est de 150 mg à prendre toutes les 8 heures. Toutefois votre médecin peut décider d’une posologie individuelle différente.

Il faut avaler les comprimés enrobés entiers, sans les croquer, avec du liquide. Il est recommandé de les prendre avec de la nourriture.

Surdose

Si vous ou une personne que vous connaissez prenez accidentellement une dose plus élevée que la dose prescrite, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche avec les comprimés. Indiquez à votre médecin ou au personnel de l'hôpital la quantité du médicament ayant été ingérée. Même les légers surdosages doivent être pris au sérieux.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez, sauf si c'est presque le moment de la dose suivante. Dans ce cas, ne prenez pas la dose oubliée.

Ne prenez pas deux doses à la fois.

Effet secondaires et mesure à prendre

Outre ses effets voulus, un médicament peut causer des effets non désirés. On les appelle « effets secondaires ». Bien que les effets secondaires mentionnés puissent ne pas tous se produire, il peut être nécessaire de consulter un médecin s'ils surviennent.

Les effets indésirables les plus fréquents de pms- PROPAFENONE sont les suivants : étourdissements, envie de vomir (nausées), vomissements, altération du goût et constipation. Les effets indésirables moins fréquents comprennent : maux de tête, vision trouble, difficulté à dormir, tremblements, somnolence, dyspepsie, bouche sèche, perte d’appétit, douleurs/crampes abdominales, flatulence, fatigue, éruption cutanée, faiblesse, douleur thoracique, anxiété, transpiration abondante et douleurs articulaires.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous éprouvez des effets secondaires inexpliqués ou si vous avez des inquiétudes relativement aux effets secondaires énumérés cidessus.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence
Très fréquent
battements de coeur rapides ou irréguliers   ✔  
Fréquent
douleur thoracique   ✔  
étourdissements, sensation de tête légère, évanouissements   ✔  
troubles du foie (ex. : jaunissement de la peau ou des yeux, nausées et vomissements prolongés et douleurs abdominales)   ✔  
troubles sanguins (bleus apparaissant de façon exagérée, saignements survenant facilement)   ✔  
Peu fréquent
contrôle musculaire anormal (ataxie),   ✔  
Inconnu
diminution de la fréquence cardiaque   ✔  
convulsions, troubles du mouvement (symptômes extrapyramidaux), agitation   ✔  

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par pms-PROPAFENONE.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien immédiatement si vous éprouvez tout symptôme d'effet secondaire grave mentionné plus haut.

Conservation

Gardez pms-PROPAFENONE et tous les autres médicaments hors de la portée des enfants.

Les comprimés pms-PROPAFENONE doivent être conservés à une température comprise entre 15 et 30°C dans un contenant bien fermé, résistant à la lumière.

Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

Il est important de conserver les comprimés pms- PROPAFENONE dans l’emballage d’origine.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par
Pharmascience Inc.
Montréal Québec
H4P 2T4
www.pharmascience.com

Date de révision : 5 octobre 2016

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