Consumer Information for: SANDOZ OXYCODONE/ACETAMINOPHEN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Sandoz Oxycodone/Acetaminophen est un médicament utilisé pour soulager la douleur chez les adultes.

Effets de ce médicament

Sandoz Oxycodone/Acetaminophen est un produit d’association qui contient deux médicaments : l’oxycodone et l’acétaminophène.

L’oxycodone est un analgésique appartenant à la classe de médicaments appelés opioïdes et qui comprend aussi la codéine, le fentanyl, la morphine et l’oxycodone. Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau. L’acétaminophène réduit la douleur et la fièvre.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • votre médecin ne vous l’a pas prescrit.
  • votre douleur est légère.
  • vous êtes allergique au chlorhydrate d’oxycodone, à l’acétaminophène ou à l’un des autres ingrédients de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen (voir Quels sont les ingrédients de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen).
  • votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle d’autres antidouleurs, y compris ceux vendus sans ordonnance.
  • vous êtes atteint d’asthme grave, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres troubles respiratoires.
  • vous avez des problèmes cardiaques.
  • vous êtes atteint d’une grave maladie du foie.
  • vous avez une occlusion intestinale (blocage des intestins) ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins.
  • vous éprouvez une douleur abdominale intense.
  • vous avez une blessure à la tête.
  • vous présentez un risque de convulsions.
  • vous avez une tumeur au cerveau.
  • vous souffrez d’alcoolisme.
  • vous prenez ou avez pris au cours des deux dernières semaines un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline.
  • vous subirez bientôt une intervention chirurgicale planifiée ou en avez subi une récemment.
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, ou vous accouchez.
  • vous allaitez.
Ingrédient médicinal

oxycodone et acétaminophène

Ingrédients non médicinaux

Acide stéarique, cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de silicone colloïdal et povidone.

Présentation

Chaque comprimé de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen contient 5 mg de chlorhydrate d’oxycodone et 325 mg d’acétaminophène.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • Même si vous prenez Sandoz Oxycodone/Acetaminophen comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage des opioïdes qui pourrait entraîner une surdose et la mort.

  • Les comprimés de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen doivent être avalés entiers. Il ne faut pas les couper, les écraser, les mâcher ou les dissoudre. Cela peut être dangereux et entraîner de graves effets nocifs, y compris la mort.

  • Des problèmes respiratoires mettant la vie en danger peuvent survenir lorsque vous prenez Sandoz Oxycodone/Acetaminophen. Le risque est moins grand si vous prenez le médicament selon les directives de votre médecin.

  • Ne donnez jamais Sandoz Oxycodone/Acetaminophen à quelqu’un d’autre. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Même une dose unique de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen, prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit, peut entraîner une surdose mortelle, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

  • Si vous avez pris Sandoz Oxycodone/Acetaminophen durant votre grossesse (pendant une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées), votre bébé pourrait, après sa naissance, présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître de quelques jours à quatre semaines après l’accouchement. Obtenez immédiatement une aide médicale si votre bébé présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :
    • La respiration change (p. ex., respiration faible, difficile ou rapide)
    • Il est anormalement difficile de réconforter le bébé.
    • Le bébé tremble.
    • Ses selles sont plus importantes, il éternue, bâille ou vomit, ou il fait de la fièvre.
    Consultez un médecin immédiatement

  • Prendre Sandoz Oxycodone/Acetaminophen en association à d’autres médicaments opioïdes, à des benzodiazépines, à de l’alcool ou à tout autre dépresseur du système nerveux central (y compris les drogues illégales) peut causer de la somnolence grave, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, un coma ou la mort.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Oxycodone/Acetaminophen, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si:

  • vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool.
  • vous êtes atteint d’une maladie hépatique, rénale ou pulmonaire grave.
  • vous prenez d’autres produits contenant de l’acétaminophène. L’acétaminophène peut entraîner une altération de la fonction hépatique. La prise de doses d’acétaminophène plus élevées que les doses quotidiennes maximales peut causer une atteinte hépatique grave, voire mortelle. Les personnes atteintes d’une maladie du foie ou dont la fonction hépatique est diminuée devraient discuter avec leur médecin des effets que ce médicament pourrait avoir sur leur affection, de la façon dont leur affection pourrait influer sur la posologie et l’efficacité de ce médicament, et de la pertinence d’une surveillance médicale particulière.
  • vous êtes atteint d’une maladie cardiaque.
  • votre pression sanguine est faible.
  • vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression.
  • vous êtes atteint de constipation chronique ou grave.
  • vous avez des problèmes au niveau des glandes surrénales ou de la prostate.
  • vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres troubles mentaux graves.
  • vous souffrez de migraines.
  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.

NE prenez PAS Sandoz Oxycodone/Acetaminophen avec d’autres produits contenant de l’acétaminophène. La prise de doses d’acétaminophène plus élevées que les doses quotidiennes maximales peut causer une atteinte du foie grave, voire mortelle.

Réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) : L’acétaminophène peut causer des réactions cutanées graves qui peuvent s’étendre à la bouche, aux lèvres, au visage, aux mains, au tronc, aux bras et aux jambes. Ces réactions peuvent mettre la vie en danger.

Autres mises en garde à connaître

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie :
Il existe d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous avez des questions ou des préoccupations concernant la surconsommation, la toxicomanie ou la dépendance physique, il est important que 29 vous en parliez à votre médecin.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement :
Sandoz Oxycodone/Acetaminophen ne doit pas être utilisé durant la grossesse, l’allaitement, le travail ou l’accouchement, car les opioïdes peuvent être transmis au foetus ou au bébé allaité. En pareil cas, Sandoz Oxycodone/Acetaminophen pourrait causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou le nourrisson.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : Évitez d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen sur vous.
Sandoz Oxycodone/Acetaminophen peut causer :

  • de la somnolence
  • des étourdissements ou
  • une sensation de tête légère

Ces effets surviennent généralement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble de la grande surrénale : Il se pourrait qu’un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale survienne. Le cas échéant, cela signifie que certaines hormones ne sont pas produites en quantités suffisantes par vos glandes surrénales. Vous pourriez alors éprouver des symptômes tels que :

  • nausées et vomissements
  • sensation de fatigue, de faiblesse ou d’étourdissement
  • diminution de l’appétit

Le risque de problèmes de glande surrénale est plus élevé si vous prenez des opioïdes depuis plus d’un mois. Votre médecin pourrait faire des examens, vous donner un autre médicament, ou réduire graduellement votre dose de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen jusqu’à ce que vous n’en preniez plus.

Syndrome sérotoninergique : Sandoz Oxycodone/Acetaminophen peut causer un syndrome sérotoninergique, affection rare mais potentiellement mortelle qui peut entraîner de graves perturbations dans le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Un syndrome sérotoninergique peut se produire si vous prenez Sandoz Oxycodone/Acetaminophen avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les manifestations suivantes :

  • fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements;
  • tremblements, secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination;
  • accélération de la fréquence cardiaque, variations de la tension artérielle;
  • confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une diminution des taux d’hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), une dysfonction érectile ou l’infertilité.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez: médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.

Intéractions médicamenteuses
  • Alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Vous ne devez pas consommer d’alcool pendant que vous prenez Sandoz Oxycodone/Acetaminophen, car cela peut entraîner :
    • de la somnolence
    • une respiration anormalement lente ou faible
    • des effets secondaires graves
    • une surdose mortelle
  • D’autres sédatifs pouvant accentuer la somnolence causée par Sandoz Oxycodone/Acetaminophen
  • Autres analgésiques opioïdes (contre la douleur)
  • Autres médicaments qui contiennent de l’acétaminophène (y compris les produits en vente libre contenant de l’acétaminophène) ou de l’oxycodone
  • Anesthésiques généraux (médicaments utilisés pendant une intervention chirurgicale)
  • Benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété)
  • Antidépresseurs (contre la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas Sandoz Oxycodone/Acetaminophen si vous prenez actuellement un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) ou si vous en avez pris dans les 14 jours précédant votre traitement par Sandoz Oxycodone/Acetaminophen.
  • Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs, comme la schizophrénie
  • Antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies)
  • Antiémétiques (médicaments utilisés pour prévenir les vomissements)
  • Médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos
  • Certains médicaments pour le coeur (comme les bêtabloquants);
  • Médicaments utilisés pour traiter les migraines (comme les triptans);
  • Millepertuis
Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre les comprimés de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen

Sandoz Oxycodone/Acetaminophen sous forme de comprimés doit être administré :

  • généralement toutes les 4 à 6 heures, ou comme vous l’a prescrit votre médecin;
  • avec un grand verre d’eau

Les comprimés de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen :
Avalez les comprimés entiers. Vous ne devez pas les couper, les écraser, les mâcher ou les dissoudre. Cela peut être dangereux et entraîner de graves effets nocifs, y compris la mort.

Dose habituelle chez les adultes

La dose prescrite est personnalisée, c’est-à-dire qu’elle a été calculée juste pour vous. Assurez-vous de suivre les directives posologiques de votre médecin à la lettre. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui permet de soulager votre douleur. Il est recommandé de prendre Sandoz Oxycodone/Acetaminophen seulement pendant 7 jours. Si vous devez prendre Sandoz Oxycodone/Acetaminophen sur une plus longue période, votre médecin déterminera la dose qui vous convient le mieux pour réduire le risque d’effets indésirables et de surdose. Des doses plus élevées peuvent causer plus d’effets indésirables et vous exposer à un risque de surdose.

Réévaluez votre douleur régulièrement avec votre médecin pour déterminer si vous avez toujours besoin de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen. Assurez-vous d’utiliser Sandoz Oxycodone/Acetaminophen seulement pour le problème pour lequel il a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou si des effets secondaires se manifestent pendant que vous prenez Sandoz Oxycodone/Acetaminophen, communiquez immédiatement avec votre médecin.

Arrêt du médicament
Ce médicament peut créer une accoutumance prolongée. Il ne faut pas interrompre soudainement la prise de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen si vous le prenez depuis plus de quelques jours. Consultez votre médecin pour obtenir des consignes concernant l’interruption progressive de ce médicament afin d’éviter des symptômes gênants comme les suivants :

  • Courbatures
  • Diarrhée
  • Chair de poule
  • Perte d’appétit
  • Nausées
  • Nervosité ou agitation
  • Écoulement nasal
  • Éternuements
  • Tremblements ou frissons
  • Crampes d’estomac
  • Fréquence cardiaque rapide (tachycardie)
  • Troubles du sommeil
  • Augmentation inhabituelle de la transpiration
  • Palpitations cardiaques
  • Fièvre inexpliquée
  • Faiblesse
  • Bâillements
  • Anxiété
  • Hallucinations

Quand vous réduisez ou cessez la prise d’opioïdes, votre corps perd l’habitude de ces médicaments. Si vous reprenez le traitement, il faut le faire avec la dose la plus faible. Une surdose pourrait survenir si vous repreniez le traitement avec la dernière dose prise avant la réduction graduelle de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen.

Renouvellement de votre ordonnance de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen :
Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’autres comprimés de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre quantité de médicament soit épuisée.

Obtenez les ordonnances pour ce médicament seulement du médecin responsable de votre traitement. N’en demandez pas à un autre médecin, à moins que vous ayez changé de médecin pour le traitement de votre douleur.

Surdosage

Si vous croyez avoir pris trop de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Les signes de surdosage peuvent comprendre les suivants :

  • Respiration anormalement lente ou faible
  • Étourdissements
  • Confusion
  • Somnolence extrême

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Toutefois, s’il est presque l’heure de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée. Ne prenez pas deux doses au même moment. Si vous oubliez plusieurs doses de suite, parlez à votre médecin avant de recommencer à prendre le médicament.

Effet secondaires et mesure à prendre

En prenant Sandoz Oxycodone/Acetaminophen, vous pourriez ressentir d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires possibles comprennent :

  • Somnolence
  • Insomnie
  • Étourdissements
  • Évanouissements
  • Nausées, vomissement ou faible appétit
  • Sécheresse de la bouche
  • Maux de tête
  • Troubles de la vision
  • Faiblesse, manque de coordination musculaire
  • Démangeaisons
  • Sensation de tête légère
  • Transpiration
  • Constipation
  • Changements d’humeur
  • Envie de dormir
  • Diminution de l’appétit sexuel (dysfonction érectile), infertilité

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par Sandoz Oxycodone/Acetaminophen.

Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme ou effet Communiquez avec votre professionnel de la santé Si l’effet est sévère uniquement Communiquez avec votre professionnel de la santé Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
RARE
Surdosage : hallucinations, confusion, incapacité à marcher normalement, respiration lente ou faible, somnolence extrême, sédation ou étourdissements, mollesse musculaire/faible tonus musculaire, peau froide et moite    
Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible    
Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer    
Occlusion intestinale (fécalome) : douleur abdominale, constipation grave, nausées    
Sevrage : nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, peau froide et moite, courbatures, perte d’appétit, transpiration    
Rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier : palpitations cardiaques    
Tension artérielle basse : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère    
Syndrome sérotoninergique : agitation ou instabilité psychomotrice, perte du contrôle musculaire ou contraction involontaire des muscles, tremblement, diarrhée    
TRÈS RARE
Réactions cutanées graves (pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique) : toute combinaison d’éruption cutanée qui démange, de rougeur, de cloques et de desquamation touchant la peau et/ou les lèvres, les yeux, la bouche, les voies nasales ou les parties génitales, s’accompagnant de fièvre, de frissons, d’un mal de tête, de toux, de courbatures ou de douleur articulaire, d’un jaunissement de la peau ou des yeux ou d’urines foncées    
Atteinte du foie : jaunissement de la peau ou des yeux, urines foncées, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit    
FRÉQUENCE INCONNUE
Convulsions    

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conservation
  • Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen dans un endroit sûr pour prévenir le vol, le mésusage ou une exposition accidentelle.

  • Conservez les comprimés à la température ambiante (de 15 °C à 30 °C), dans un endroit sec.

  • Conservez Sandoz Oxycodone/Acetaminophen hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.

  • Ne prenez jamais de médicaments evant des enfants, car ils pourraient essayer de vous imiter. Une ingestion accidentelle est dangereuse pour un enfant et peut même causer sa mort. En cas d’ingestion accidentelle de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Élimination :
Les comprimés de Sandoz Oxycodone/Acetaminophen ne doivent jamais être jetés dans les ordures ménagères, car les enfants ou les animaux de compagnie pourraient les trouver.
Le médicament doit être rapporté à la pharmacie pour y être éliminé de manière adéquate.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 30 novembre 2018