Consumer Information for: DOM-ALENDRONATE-FC

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC sont les noms génériques pour la substance appelée alendronate monosodique. Ce médicament ne peut s’obtenir que sur ordonnance du médecin. L’alendronate monosodique appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates.

Votre médecin vous a prescrit Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC parce que vous souffrez d’une maladie appelée ostéoporose. Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC aide également à reconstruire le tissu osseux, ce qui contribue à prévenir la survenue de fractures.

Étant donné qu’on ignore la durée de traitement avec Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC dans l’ostéoporose, il est conseillé de discuter périodiquement avec votre médecin de la nécessité de poursuivre le traitement avec ce médicament et de voir si Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC convient toujours dans votre cas.

Effets de ce médicament

Comment l’os normal conserve-t-il son intégrité ?
Le tissu osseux subit un processus normal de reconstruction qui a lieu en permanence dans l’ensemble du squelette. Tout d’abord, l’os ancien est éliminé (résorbé), puis de l’os nouveau est déposé (formé) sur la surface osseuse. C’est l’équilibre entre les processus de résorption et de formation qui conserve vos os sains et solides.

Qu’est-ce que l’ostéoporose et pourquoi faut-il traiter ou prévenir cette maladie?
L’ostéoporose consiste en un amincissement et un affaiblissement des os. C’est une maladie qui survient fréquemment chez la femme après la ménopause, quoiqu’elle puisse également survenir chez l’homme.

L’ostéoporose survient généralement chez la femme plusieurs années après la ménopause, laquelle se manifeste lorsque les ovaires arrêtent de produire des oestrogènes, des hormones sexuelles femelles, ou lorsqu’ils sont enlevés, par exemple lors d’une hystérectomie (ablation de l’utérus). Plus la ménopause survient tôt, plus le risque d’ostéoporose est grand. L’ostéoporose peut également survenir chez les hommes pour différentes raisons, notamment à cause de l’âge ou d’un faible taux de testostérone, une hormone sexuelle mâle. Dans tous les cas, l’os est résorbé à un rythme plus rapide qu’il n’est formé, de sorte qu’il se produit une perte osseuse qui affaiblit les os. Ainsi, pour préserver la santé du squelette, il importe de maintenir la masse osseuse et d’empêcher que la perte osseuse se poursuive. Au début, l’ostéoporose ne cause habituellement pas de symptômes.
Toutefois, si cette maladie n’est pas traitée, elle peut finir par provoquer des fractures (cassures des os). Bien que les fractures soient habituellement douloureuses, les fractures de la colonne vertébrale peuvent passer inaperçues jusqu’à ce qu’elles entraînent une diminution de la taille (grandeur). Les fractures peuvent survenir au cours des activités quotidiennes normales, par exemple quand vous soulevez des objets, ou à la suite de blessures mineures qui, en général, ne provoquent pas de fractures de l’os normal. Les fractures surviennent habituellement à la hanche, à la colonne vertébrale ou au poignet et peuvent entraîner non seulement de la douleur, mais aussi des déformations et une invalidité considérables (tels un dos voûté résultant d’une incurvation de la colonne vertébrale et une perte de mobilité).

Comment peut-on traiter l’ostéoporose?
Votre médecin vous a prescrit Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC pour traiter votre ostéoporose.
Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC permet non seulement de prévenir la perte osseuse, mais il contribue aussi à remplacer le tissu osseux qui a pu être détruit et à diminuer le risque de fracture. Ainsi, Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC renverse la progression de l’ostéoporose.

Votre médecin vous conseillera peut-être aussi d’apporter certaines modifications à votre mode de vie :

Arrêter de fumer. Le tabagisme semble accélérer le rythme de la perte osseuse et, par conséquent, pourrait augmenter le risque de fracture.

Faire de l’exercice. Les os, tout comme les muscles, ont besoin d’exercice pour demeurer sains et solides. Consultez votre médecin avant de commencer tout programme d’exercice physique.

Avoir une alimentation équilibrée. Votre médecin vous recommandera peut-être de modifier votre alimentation ou de prendre des suppléments diététiques.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas Dom- ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC si l’un des énoncés suivants vous concerne :

  • Vous souffrez de troubles de l’oesophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).
  • Vous êtes dans l’incapacité de rester debout ou assis, le dos droit, durant au moins 30 minutes.
  • Vous êtes allergique à l’un des composants du médicament.
  • Votre taux de calcium dans le sang est faible.
  • Vous souffrez d’une maladie rénale GRAVE. Si vous avez des doutes à ce sujet, parlez-en à votre médecin.
Ingrédient médicinal

L’alendronate monosodique.

Ingrédients non médicinaux

Amidon, cellulose microcrystalline, glycolate d'amidon sodique, mannitol, stéarate de magnésium.

De plus, l’enrobage de Dom-ALENDRONATE-FC contient de l’hyproméllose

Présentation

Dom-ALENDRONATE : comprimé de 70 mg

Dom-ALENDRONATE FC : comprimé, pelliculé de 70 mg

Mises en garde et précautions

Avant de prendre Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC, avisez votre médecin ou votre pharmacien si vous:

  • avez un cancer ou une maladie des gencives, si votre hygiène buccale n’est pas adéquate ou si vous êtes diabétique.
  • recevez une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  • prenez des corticostéroïdes ou des immunosuppresseurs.
  • prenez des inhibiteurs de l’angiogenèse ; ce sont des médicaments qui ralentissent la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins et qui sont surtout utilisés pour traiter le cancer (p. ex., bévacizumab).
  • fumez ou avez déjà fumé.
  • consommez beaucoup d’alcool.
Si l’une des situations mentionnées ci-dessus s’applique à votre cas, passez un examen dentaire avant de commencer votre traitement avec Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC.
  • avez ou avez déjà eu des problèmes médicaux, notamment une maladie rénale.
  • avez ou avez déjà eu des problèmes dentaires.
  • souffrez d’allergies.
  • avez de la difficulté à avaler ou si vous êtes atteint de troubles digestifs.

Vous devez toujours informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez ou que vous projetez de prendre, y compris ceux que vous vous procurez sans ordonnance.

Consultez votre médecin si :

  • vous ressentez de la douleur aux oreilles ou observez qu’un liquide s’en écoule lors du traitement avec Dom- ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC, car ces signes pourraient indiquer une atteinte de la structure osseuse de l’oreille.

Utilisation pendant la grossesse et l’allaitement
Ne prenez pas Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATEFC si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Utilisation chez les enfants
Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC n’est pas indiqué chez les personnes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les personnes âgées
Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC est aussi efficace et aussi bien toléré par les personnes de plus de 65 ans que par celles de moins de 65 ans.

Conduire un véhicule ou faire fonctionner une machine :
Certains effets secondaires qui ont été rapportés avec l’alendronate monosodique peuvent affecter votre capacité à conduire une automobile ou à faire fonctionner une machine. La réponse au traitement avec Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC peut varier d’une personne à l’autre (voir EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE).

Intéractions médicamenteuses

Les suppléments de calcium, les antiacides et les autres médicaments administrés par voie orale influent sur l’absorption de Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC s’ils sont pris en même temps que ce dernier. Par conséquent, vous devez attendre au moins une demi-heure après la prise de Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC avant de prendre un autre médicament par voie orale.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Mode d’emploi de Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC à prise hebdomadaire. Votre médecin vous a prescrit le comprimé Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC à prendre une fois par semaine.

Pour aider à ce que le traitement avec Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC soit efficace, il faut observer rigoureusement les huit règles suivantes :

  1. Choisissez le jour de la semaine qui correspond le mieux et chaque semaine, prenez un comprimé de Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC ce jour-là.
  2. Après le lever et avant de prendre tout aliment liquide ou solide ou tout autre médicament, avalez un comprimé Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC avec un grand verre d’eau ordinaire uniquement de la façon suivante :
    • Prenez un comprimé avec un grand verre (200 à 250 ml) d’eau ordinaire.

    NE prenez PAS Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC avec :

    • de l’eau minérale
    • du café ou du thé
    • du jus

    Bien que les effets de « l’eau dure » sur l’absorption de Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC n’aient pas été évalués, l’eau dure peut diminuer l’absorption de ce médicament en raison de sa teneur élevée en minéraux. Si l’eau que vous consommez habituellement est classée comme une eau dure, vous devriez envisager de prendre le médicament avec de l’eau distillée (et non avec de l’eau minérale).

    Vous NE devez PAS sucer ni croquer les comprimés Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC.

  3. Après avoir avalé le comprimé Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC ne vous allongez pas vous pouvez marcher ou demeurer debout ou assis, le dos droit durant au moins 30 minutes et vous ne devez pas non plus vous allonger jusqu’à ce que vous ayez pris le premier repas de la journée.
  4. Ne prenez pas Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC au coucher ni avant le lever.
  5. Ces mesures permettent au médicament d’atteindre l’estomac plus rapidement et diminuent le risque d’irritation de l’oesophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac).
  6. Après avoir avalé le comprimé Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC, attendez au moins 30 minutes avant de prendre tout aliment solide ou liquide, ou tout autre médicament, y compris des antiacides, des suppléments de calcium et des vitamines. Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC est efficace seulement si vous le prenez l’estomac vide.
  7. Si vous commencez à avoir de la difficulté à avaler, des douleurs lorsque vous avalez ou des douleurs à la poitrine, ou si des brûlures d’estomac apparaissent ou s’aggravent, cessez immédiatement de prendre Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC et communiquez avec votre médecin.
  8. Il est important de continuer à prendre Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC durant toute la période prescrite par votre médecin. Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC n’est efficace dans le traitement de l’ostéoporose ou la prévention de cette maladie que si vous le prenez de façon continue.

Le calcium et la vitamine D jouent également un rôle important dans la solidité des os. Votre médecin peut vous demander de prendre du calcium et de la vitamine D lors de votre traitement avec Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC.

Il est important de suivre le traitement à long terme pour aider à remplacer le tissu osseux qui aurait pu être détruit. Par conséquent, il est important de suivre rigoureusement les directives de votre médecin qui vous recommandera de prendre Dom- ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC tel que prescrit, sans omettre de doses ni modifier la posologie. Il importe aussi d’effectuer les changements recommandés par votre médecin concernant votre mode de vie et de maintenir ces nouvelles habitudes.

Surdosage

Si vous prenez trop de comprimés, buvez un grand verre de lait et communiquez immédiatement avec votre médecin. Ne provoquez pas de vomissements et ne vous allongez pas.

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez une dose, prenez-la le matin au lever, après vous être rendu compte de votre oubli. Ne prenez jamais deux doses le même jour. Poursuivez le schéma posologique établi, qui est de une dose une fois par semaine, et prenez la dose suivante au jour normalement prévu.

Effet secondaires et mesure à prendre

Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables :

  • Troubles digestifs, y compris des nausées, des vomissements, de la diarrhée ou de la constipation.
  • Troubles de l’oesophage (le tube qui relie la bouche à l’estomac), y compris une irritation, laquelle peut causer des douleurs à la poitrine, des brûlures d’estomac, ou encore une difficulté à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez. Ces réactions risquent davantage de survenir si vous ne prenez pas la quantité d’eau recommandée avec Dom- ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC, ou encore si vous vous allongez dans les 30 minutes qui suivent la prise du médicament ou avant d’avoir pris le premier repas de la journée. Les réactions au niveau de l’oesophage peuvent s’aggraver si vous continuez de prendre Dom- ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE-FC malgré l’apparition de symptômes évoquant une irritation de l’oesophage.
  • Douleurs aux os, aux muscles ou aux articulations.
  • Enflure aux articulations ou enflure des mains ou des jambes.
  • Symptômes transitoires ressemblant à ceux de la grippe (accompagnés de fièvre dans de rares cas).
  • Éruption cutanée qui peut être aggravée par la lumière du soleil, perte de cheveux.
  • Étourdissements, vertiges (sensation de rotation) ou altération du goût.
  • Symptômes de faible taux de calcium dans le sang (p. ex., engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds; spasmes musculaires au niveau du visage, des mains ou des pieds).
  • Des ulcères buccaux ont été notés chez des patients qui avaient croqué les comprimés ou les avaient laissés se dissoudre dans la bouche.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets secondaires ci-dessus devient sévère.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Peu fréquent
Des réactions allergiques, telles :
  • urticaire
  • enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
  • difficulté à respirer ou à avaler
  • difficulté à respirer ou à avaler
   
Douleurs sévères aux os, aux articulations ou aux muscles    
Douleur nouvelle ou inhabituelle dans la hanche ou la cuisse    
Ulcères oesophagiens causant :
  • douleurs à la poitrine
  • brûlures d’estomac
  • difficulté à avaler ou des douleurs lorsque vous avalez
  • selles noirâtres ou contenant du sang
  • selles noirâtres ou contenant du sang
   
Ulcères de l’estomac ou tout autre ulcère gastroduodénal, parfois associés à la présence de selles noirâtres ou contenant du sang    
Troubles au niveau des mâchoires associés à un retard de guérison ou à une infection, survenant souvent à la suite de l’extraction d’une dent    
Inflammation oculaire associée à une douleur oculaire, une rougeur oculaire, une sensibilité à la lumière ou une baisse de la vision    
Réactions cutanées graves    
Symptômes d’hypocalcémie :
  • engourdissements ou picotements autour de la bouche ou dans les mains ou les pieds
  • spasmes musculaires au niveau du visage, des mains ou des pieds
   
Rares
Mal d’oreille persistant    

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Dom-ALENDRONATE/ Dom-ALENDRONATE–FC, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conservez entre 15 °C à 30 °C.

Ne prenez pas ce médicament après le mois et l’année indiqués à la suite de l’inscription EXP (date limite d’utilisation) sur l’emballage.

Gardez Dom-ALENDRONATE/Dom-ALENDRONATE-FC et tout autre médicament hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

REMARQUE : Il s’agit de la version du feuillet intitulé RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR la plus à jour en date de l’impression.

Vous pouvez demander plus d’information à votre médecin ou à votre pharmacien qui vous communiqueront des renseignements plus complets sur Dom-ALENDRONATE/Dom- ALENDRONATE-FC et l’ostéoporose.

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par
Dominion Pharmacal
Montréal Québec
H4P 2T4

Dernière révision : 13 juin 2016