Consumer Information for: VECTIBIX
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
VECTIBIX est utilisé dans le traitement d’un carcinome colorectal métastatique (CCRm) exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFr) :
- en association avec la chimiothérapie de type FOLFOX (des médicaments utilisés pour traiter le cancer) chez les patients ayant un gène RAS non muté (type sauvage);
- après échec de chimiothérapies à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan (des médicaments utilisés pour traiter le cancer) chez les patients ayant un gène KRAS non muté (type sauvage).
Le cancer colorectal métastatique est un cancer du côlon ou du rectum qui s'est propagé dans d'autres parties de l'organisme.
Effets de ce médicament
VECTIBIX est un anticorps monoclonal (une protéine) qui reconnaît les cellules cancéreuses dans le corps en se fixant à une protéine appelée EGFr. Lorsque VECTIBIX se fixe à des cellules cancéreuses exprimant l’EGFr, il peut empêcher les cellules cancéreuses de croître et de se diviser.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
N'utilisez pas VECTIBIX si vous êtes allergique (hypersensible) à ce médicament ou à tout ingrédient de la préparation (voir « L'ingrédient médicinal contenu dans VECTIBIX » et « Les ingrédients non médicinaux importants contenus dans VECTIBIX »).
N’utilisez pas VECTIBIX si le test du gène RAS montre que votre tumeur est porteuse d’un gène RAS muté ou si le statut mutationnel du gène RAS de votre tumeur est inconnu. Consultez votre médecin si vous ne connaissez pas le statut de RAS de votre tumeur.
Ne prenez pas VECTIBIX si vous présentez ou avez déjà présenté des signes de pneumonie interstitielle (enflure des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires) ou de fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement des tissus dans les poumons accompagnés d'essoufflement).
Présentation
VECTIBIX est offert en solution (20 mg/mL) stérile et incolore sans agent de conservation, renfermant 100 ou 400 mg de panitumumab en flacons à usage unique de 5 et de 20 mL, respectivement. VECTIBIX est fourni dans une boîte contenant un flacon.
Ingrédient médicinal
L'ingrédient médicinal contenu dans VECTIBIX est le panitumumab. Le panitumumab est un anticorps monoclonal (type de protéine) fabriqué par une technologie de l'ADN.
Ingrédients non médicinaux
Les ingrédients non médicinaux contenus dans VECTIBIX sont l'acétate de sodium et le chlorure de sodium (en ordre décroissant de concentration) dans de l'eau pour injection.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Effets toxiques dermatologiques et effets toxiques sur les tissus mous : Des effets toxiques dermatologiques (réactions cutanées) liés au blocage de l'EGFR par VECTIBIX (panitumumab) sont survenus chez 92 % des patients (N = 842) et étaient graves chez 13 % des patients recevant VECTIBIX en monothérapie (utilisation d'un seul médicament). Chez les patients qui ont reçu VECTIBIX en association avec FOLFOX, 97 % (N = 256) ont eu des effets toxiques dermatologiques qui ont été graves dans 41 % des cas. Les signes et les symptômes de ces effets comprennent une éruption cutanée semblable à de l'acné, d'intenses démangeaisons, de la rougeur, une éruption cutanée, la desquamation cutanée, une infection mineure de l'ongle, une sécheresse cutanée et des fissures de la peau. Si vous présentez une réaction cutanée grave ou de graves réactions des tissus mous, votre médecin vérifiera si vous souffrez d'inflammation ou d'une infection et pourrait décider de suspendre ou d'arrêter le traitement par VECTIBIX. Des complications infectieuses mettant la vie en danger ou causant la mort, y compris des cas de fasciite nécrosante, de formation de pus ou de sepsis, ont été observées chez des patients traités par VECTIBIX. Après la commercialisation du produit, de rares cas de réactions cutanées graves appelées « syndrome de Stevens-Johnson », nécrose cutanée et « érythrodermie bulleuse avec épidermolyse » ont été signalés chez des patients recevant VECTIBIX. Les symptômes peuvent comprendre la formation de cloques ou une peau qui pèle. Si vous présentez ces symptômes, veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin.
Il est conseillé aux patients d'utiliser de la crème solaire, de porter un chapeau et de limiter leur exposition au soleil pendant leur traitement par VECTIBIX, étant donné que le soleil peut aggraver toute toxicité cutanée.
Réactions liées à la perfusion : Des réactions graves liées à la perfusion de VECTIBIX, y compris des réactions anaphylactiques (graves réactions allergiques qui surviennent rapidement), un bronchospasme (difficulté à respirer causée par le resserrement des voies respiratoires), de la dyspnée (essoufflement), de la fièvre (température élevée), des frissons et une baisse de la tension artérielle, ont été signalées chez 0,6 % des patients recevant VECTIBIX en monothérapie (utilisation d'un seul médicament) et chez 2,7 % des patients recevant VECTIBIX en association avec FOLFOX; ces réactions ont eu une issue fatale dans de très rares cas (< 0,01 %). Des réactions mortelles ont également été observées chez des patients qui avaient des antécédents d'hypersensibilité à VECTIBIX. Votre médecin peut arrêter la perfusion s'il se produit une réaction grave ou potentiellement mortelle. Selon la gravité ou la persistance de la réaction, votre médecin pourrait envisager l'arrêt définitif du traitement par VECTIBIX.
VECTIBIX ne devrait pas être administré aux patients atteints d’un CCRm comportant le gène RAS (KRAS ou NRAS) muté ni à ceux dont le statut mutationnel du gène RAS (KRAS ou NRAS) est inconnu.
VECTIBIX n’est pas indiqué en association avec le bévacizumab, avec ou sans chimiothérapie. L’ajout de VECTIBIX à une association bévacizumab-chimiothérapie a entraîné une baisse de la survie globale et une augmentation de la fréquence d’effets indésirables graves.
L’administration de VECTIBIX en association avec le schéma de chimiothérapie comprenant l’irinotécan, le 5-fluorouracile en bolus et la leucovorine (appelé IFL) a entraîné une augmentation de la diarrhée grave. VECTIBIX n’est pas indiqué en association avec le schéma IFL.
Avant d'amorcer le traitement par VECTIBIX, veuillez signaler à votre médecin ou à votre infirmière si :
- vous présentez ou avez déjà présenté des signes de : pneumonie interstitielle (enflure des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires) ou de fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement des tissus dans les poumons accompagnés d'essoufflement);
- vous recevez une chimiothérapie selon le schéma IFL (5-fluorouracile, leucovorine et irinotécan) et si, depuis que vous recevez VECTIBIX, des diarrhées graves ont été observées;
- vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance;
- vous êtes enceinte, pensez l'être ou planifiez l'être, étant donné que l'effet de VECTIBIX n'a pas été évalué chez les femmes enceintes. Nous invitons les femmes qui deviennent enceintes pendant le traitement par VECTIBIX à s’inscrire au programme de surveillance des grossesses d’Amgen. Pour l’inscription, les patientes ou leur médecin doivent composer le 1-866-51-AMGEN (1-866-512-6436).
Au cours du traitement, vous pourriez présenter des effets toxiques dermatologiques et/ou oculaires (réactions cutanées et/ou oculaires). Des cas graves de kératite/kératite ulcéreuse (inflammation et/ou ulcères impliquant la couche extérieure transparente et protectrice de l'oeil [la cornée]) ont été très rarement signalés. Le port de verres de contact constitue également un facteur de risque de kératite et d’ulcération.
Ces réactions doivent être surveillées par votre médecin pour éviter ou traiter toute infection qui pourrait se développer à la suite de ces réactions. Si vos symptômes s'aggravent ou qu'ils deviennent intolérables, veuillez en aviser votre médecin ou votre infirmière immédiatement.
Des complications pulmonaires, comme une pneumonie interstitielle ou une fibrose pulmonaire, ont été observées dans de rares cas chez des patients recevant VECTIBIX. Ces complications peuvent être traitées, mais ont entraîné dans certains cas des dommages irréversibles aux poumons ou le décès du patient.
Des symptômes de réactions d’hypersensibilité ont été observés, y compris la difficulté à respirer, la transpiration abondante, l’enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (oedème angioneurotique) et l’urticaire. Si vous croyez présenter une réaction d’hypersensibilité, cessez l’utilisation de VECTIBIX et communiquez immédiatement avec votre médecin ou avec le personnel médical de l’Urgence.
Si vos selles sont molles ou aqueuses pendant une journée ou plus, ou que vous présentez une diarrhée accompagnée de fièvre ou des mictions moins abondantes, ou encore, si vous éprouvez des étourdissements, communiquez avec votre médecin immédiatement.
VECTIBIX contient 0,150 millimole de sodium (soit 3,45 milligrammes de sodium) par millilitre de concentré. Cela doit être pris en considération si vous avez un régime alimentaire réduit en sel.
Si vous avez des symptômes liés au traitement qui nuisent à votre vision ou à votre capacité de vous concentrer ou de réagir, il vous est déconseillé de conduire ou d’utiliser des machines tant que ces symptômes persistent.
On ne sait pas si VECTIBIX est présent dans le lait maternel humain. N’utilisez pas VECTIBIX si vous allaitez. Nous invitons les femmes qui allaitent pendant le traitement par VECTIBIX à s’inscrire au programme de surveillance de l’allaitement d’Amgen. Pour l’inscription, les patientes ou leur médecin doivent composer le 1-866-51-AMGEN (1-866-512-6436).
VECTIBIX peut modifier les taux normaux de sels (électrolytes) dans le sang tels que le magnésium, le potassium et le calcium. Votre médecin vérifiera votre sang, le cas échéant, avant et régulièrement pendant et après le traitement par VECTIBIX.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre un médicament.
Intéractions médicamenteuses
Aucune étude n’a porté sur les interactions médicamenteuses de VECTIBIX avec d’autres médicaments.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
La dose recommandée de VECTIBIX est de 6 mg/kg (milligrammes par kilogramme de poids corporel) administrée une fois toutes les deux semaines.
Un médecin ayant de l'expérience dans l'utilisation de médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par VECTIBIX. VECTIBIX est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion (appareil permettant d’injecter une substance avec un débit lent). Le premier traitement vous sera administré très lentement, pendant environ 60 minutes.
Surdosage
En cas de surdosage, il vous faudra être surveillé par votre médecin, qui vous donnera le traitement de soutien approprié.
Dose oubliée
Il est très important que vous receviez VECTIBIX dans les 3 jours avant ou après le moment normalement prévu (sauf si une dose est ajustée en raison de réactions cutanées). Si vous oubliez une dose, votre médecin vous administrera VECTIBIX aussitôt que possible et votre prochaine dose sera reportée en fonction de la journée où vous avez reçu cette dernière dose (toutes les deux semaines pour une dose de 6 mg/kg de VECTIBIX).
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, celui-ci peut avoir des effets indésirables. Les effets secondaires les plus fréquents sont les réactions cutanées. Si vous présentez une réaction de ce type ou tout autre effet secondaire, vous devriez les signaler à votre médecin.
Certains patients présentent des réactions ressemblant à celles liées à la perfusion. Les symptômes des réactions ressemblant à celles liées à la perfusion peuvent comprendre, sans s’y limiter, l’apparition d’une enflure du visage, des frissons, de la fièvre, de la dyspnée (difficultés à respirer), une éruption cutanée (y compris de l’urticaire), de l’hypotension artérielle, une accélération du rythme cardiaque et une transpiration abondante. Si vous constatez l'un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | |
|---|---|---|---|
| Très fréquent ≥ 10 % | |||
| Diarrhée | ✔ | ||
| Autres troubles gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, douleurs abdominales et stomatite (inflammation de la bouche et des lèvres). | ✔ | ||
| Toxicité cutanée (troubles de la peau) telle qu’éruptions cutanées, graves démangeaisons, rougeurs, desquamation, fissures de la peau, graves troubles ou infections des ongles, graves infections de la peau ou sous la peau et graves réactions cutanées connues sous le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse qui peuvent provoquer des cloques, de l’érosion et une desquamation de la peau. | ✔ | ||
| Hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) qui peut entraîner de la faiblesse et des crampes musculaires, et des anomalies du rythme cardiaque. L’hypokaliémie peut être détectée et/ou confirmée par une analyse sanguine. | ✔ | ||
| Fréquent > 1 %,< 10 % | |||
| Réactions liées à l'administration de VECTIBIX telles que frissons, fièvre, essoufflement, étourdissements, baisse de la tension artérielle, enflure du visage et des paupières et sensations anormales, p. ex. brûlure, piqûre ou picotement. | ✔ | ||
| Enflure, douleur ou sensibilité dans une jambe ou dans les deux. | ✔ | ||
| Hypomagnésiémie grave (concentrations très faibles de magnésium dans le sang) peut ne s’accompagner d’aucun symptôme, mais lorsque des symptômes surviennent, ils comprennent généralement une faiblesse et une fatigue importante. On peut détecter ou confirmer une hypomagnésiémie grave grâce à des analyses sanguines. | ✔ | ||
| Toxicité oculaire (troubles des yeux) telle que croissance accrue des cils, larmoiement, démangeaisons, sécheresse ou rougeur des yeux, vision trouble, irritation des yeux, infection des yeux ou des paupières, kératite grave et/ou kératite ulcéreuse (inflammation et/ou ulcères touchant la surface externe de l’oeil [cornée]). | ✔ | ||
| Hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) qui peut entraîner de la faiblesse, des engourdissements, des anomalies du rythme cardiaque et, dans les cas graves, des convulsions. L’hypocalcémie peut être détectée et/ou confirmée par une analyse sanguine. | ✔ | ||
| Peu fréquent ≤ 1 % | |||
| Déshydratation | ✔ | ||
| Embolie pulmonaire (caillot de sang dans le poumon) | ✔ | ||
| Insuffisance rénale aiguë | ✔ | ||
| Pneumopathie interstitielle (une maladie inflammatoire des poumons qui pourrait entraîner une cicatrisation du tissu pulmonaire). | ✔ | ||
Conservation
VECTIBIX doit être conservé au réfrigérateur, à une température comprise entre 2 °C et 8 °C (36 °F et 46 °F), jusqu'au moment de son utilisation. Protéger de la lumière. Ne pas congeler VECTIBIX. Ne pas agiter. Étant donné que VECTIBIX ne contient pas d'agent de conservation, il faut jeter toute portion non utilisée restant dans le flacon.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701D
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMD Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Amgen Canada Inc., au : 1-866-502-6436.
Ce feuillet a été préparé par Amgen Canada Inc.
Dernière révision : 05 avril 2017
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| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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