Consumer Information for: PRO-BICALUTAMIDE - 50
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
PRO-BICALUTAMIDE - 50 est utilisé pour le traitement du cancer de la prostate de stade avancé en association avec d'autres médicaments (analogues de la LH-RH) qui abaissent le taux d'androgènes dans l'organisme ou avec la chirurgie.
Effets de ce médicament
Les androgènes sont des hormones sexuelles mâles,
présentes dans l’organisme et qui peuvent causer la
croissance de la tumeur dans la prostate.
PRO-BICALUTAMIDE - 50 appartient à un groupe de
médicaments appelés antiandrogènes non stéroïdiens.
PRO-BICALUTAMIDE - 50 bloque certaines actions des
androgènes afin d’empêcher la tumeur de grossir.
Quels sont les stades du cancer de la prostate?
- Localisée - Premiers stades de la maladie, lorsque la tumeur est limitée à la prostate.
- Localement avancée- Le cancer évolue et envahit les tissus avoisinants dans le bassin.
- Avancée ou métastasique - Le cancer progresse vers d’autres parties du corps.
Quelles sont les options thérapeutiques pour le cancer de la prostate localisé?
Le traitement optimal dépend des particularités de chaque cas. On propose habituellement une des options suivantes aux patients qui ont un cancer localisé :
- ablation chirurgicale de la prostate;
- radiothérapie ciblée visant à détruire les cellules cancéreuses dans la prostate;
- attente sous surveillance, qui consiste à n'adopter aucun traitement immédiat et à suivre le patient; le traitement ne commence pas avant qu'il y ait des signes d'évolution de la maladie.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- Ne prenez pas PRO-BICALUTAMIDE - 50 si vous avez un cancer de la prostate précoce (localisé) nécessitant une attente sous surveillance.
- Ne prenez pas PRO-BICALUTAMIDE - 50 si vous êtes allergique au bicalutamide ou à un des ingrédients non médicinaux de PRO-BICALUTAMIDE - 50.
- PRO-BICALUTAMIDE - 50 ne doit pas être pris par les femmes, y compris les femmes enceintes et les femmes qui allaitent.
- PRO-BICALUTAMIDE - 50 ne doit pas être donné aux enfants
Ingrédient médicinal
Bicalutamide
Ingrédients non médicinaux
Citrate d’éthyle, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, lauryl sulfate de sodium, polydextrose, polyéthylèneglycol, povidone, stéarate de magnésium.
Présentation
Comprimés : 50 mg
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
- PRO-BICALUTAMIDE - 50 doit être prescrit uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer de la prostate.
- PRO-BICALUTAMIDE - 50 ne doit pas être administré à la dose de 150 mg/jour.
- PRO-BICALUTAMIDE - 50 pourrait être associé à de rares cas d’insuffisance hépatique; certains cas ont été fatals.
- PRO-BICALUTAMIDE - 50 pourrait être associé à des cas peu fréquents de pneumopathie interstitielle; certains cas ont été fatals.
AVANT d'utiliser PRO-BICALUTAMIDE - 50, consultez votre médecin ou à votre pharmacien si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
- maladie du foie;
- maladie pulmonaire;
- faible densité minérale osseuse (DMO);
- faible nombre de globules rouges (anémie);
- prise de médicaments pour éclaircir le sang ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots;
- troubles touchant le cœur ou les vaisseaux sanguins, y compris maladie cardiaque ou trouble cardiaque appelé « syndrome du QT long », ou des antécédents familiaux de ce trouble cardiaque, problèmes de rythme cardiaque (arythmie) ou traitement par des médicaments contre l’arythmie. Le risque de problèmes de rythme cardiaque pourrait être plus élevé chez de tels patients s’ils utilisent PRO-BICALUTAMIDE - 50.
Si vous allez à l’hôpital, avisez le personnel de l’hôpital que
vous prenez PRO-BICALUTAMIDE - 50.
Si vous prenez PRO-BICALUTAMIDE - 50, vous et/ou
votre partenaire devez utilizer une méthode de contraception
pendant que vous prenez PRO-BICALUTAMIDE - 50 et
pendant au moins les 130 jours suivant l’arrêt du traitement
par PRO-BICALUTAMIDE - 50. Consultez votre médecin
si vous avez des questions au sujet des méthodes de
contraception.
PRO-BICALUTAMIDE - 50 pourrait avoir un effet
réversible sur la fertilité masculine.
Évitez une exposition directe et excessive aux rayons du
soleil ou aux rayons UV lorsque vous prenez
PRO-BICALUTAMIDE - 50.
PRO-BICALUTAMIDE - 50 peut causer de la somnolence.
Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des
machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du
médicament sur vous.
Intéractions médicamenteuses
Mentionnez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez ou que vous avez pris récemment, même s'ils n'ont pas été prescrits.
- En particulier, veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments pour éclaircir le sang comme la warfarine ou d’autres médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
- Si vous prenez des médicaments pouvant accroître le risque d’anomalie du rythme cardiaque.
- Si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter les problèmes de rythme cardiaque
Utilisation appropriée de ce médicament
Suivez les directives de votre médecin sur la façon de prendre les comprimés et l'horaire des prises. Si vous n'êtes pas certain, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
- La dose habituelle pour adultes est de 50 mg par jour.
- Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
- Essayez de prendre votre dose à la même heure tous les jours.
Si votre taux d'APS augmente pendant que vous prenez PRO-BICALUTAMIDE - 50, le médecin vous demandera peut-être de cesser de prendre ce médicament pendant plusieurs semaines pour voir comment votre état évolue sans traitement.
Surdose
Dose oubliée
Prenez PRO-BICALUTAMIDE - 50 conformément aux directives de médecin. Toutefois, si vous avez oublié une dose, ne doublez pas la dose suivante. Contentez-vous de prendre la dose suivante à l’heure habituelle.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, PRO-BICALUTAMIDE - 50
50 mg peut entrainer des effets secondaires.
Les effets secondaires suivants sont très fréquents (plus
de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) :
- étourdissements
- nausées
- bouffées de chaleur
- sensation de faiblesse
- diminution du nombre de globules rouges (anémie)
- enflure
- constipation
- perte d’appétit
- baisse de la libido (désir sexuel)
- dépression
- somnolence
- troubles digestifs
- flatulence
- chute ou repousse de poils ou de cheveux
- éruption cutanée
- démangeaisons
- sécheresse de la peau
- impuissance
- douleur à la poitrine
- sensibilité ou augmentation du volume des seins
- gain de poids
- insuffisance cardiaque
- crise cardiaque
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Très fréquents (plus de 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | |||
| Sang dans l'urine | ✔ | ||
| Douleur abdominale | ✔ | ||
| Fréquents (1 à 10 patients sur 100 sont susceptibles de les subir) | |||
| Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse), ce qui peut être un symptôme de lésions au foie. | ✔ | ||
| Insuffisance cardiaque (réduction de la fonction du cœur) | ✔ | ||
| Crise cardiaque | ✔ | ||
| Peu fréquents (1 à 10 patients sur 1000 sont susceptibles de les subir) | |||
| Essoufflement sérieux ou aggravation soudaine de l'essoufflement parfois accompagnée de toux ou de fièvre. Certains patients qui prennent du bicalutamide à 50 mg peuvent présenter une inflammation des poumons appelée pneumopathie interstitielle. | ✔ | ||
| Démangeaisons cutanées intenses (avec bosses sur la peau) ou enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, qui peuvent causer de la difficulté à avaler. | ✔ | ||
| Rares (1 à 10 patients sur 10 000 sont susceptibles de les subir) | |||
| Sensibilité accrue de la peau aux rayons du soleil | ✔ | ||
Si vous pensez avoir un de ces effets ou tout autre problème
lié à la prise des comprimés PRO-BICALUTAMIDE - 50,
parlez- en à votre médecin ou à votre pharmacien.
ette liste d'effets secondaires n'est pas complète. Pour tout
effet inattendu ressenti lors de la prise de PROBICALUTAMIDE - 50, veuillez communiquer avec votre
médecin ou votre pharmacien.
Conservation
- Laissez les comprimés dans leur contenant d'origine.
- Ne prenez pas les comprimés après la date limite d'utilisation imprimée sur le contenant. Débarrassez-vous en de la façon recommandée.
- Rangez les comprimés dans un endroit sûr hors de la vue et de la portée des enfants. Ils pourraient faire du tort aux enfants.
- Conservez les comprimés entre 15 °C et 30 °C. Protéger de la lumière.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut obtenir ce document et la monographie complète du
produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en
communiquant avec Pro Doc Ltée au 1-800-361-8559,
www.prodoc.qc.ca ou info@prodoc.qc.ca.
La présente notice a été préparée par
Pro Doc Ltée
Laval, Québec
H7L 3W9.
Dernière révision: 9 janvier 2019
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| TEVA-COTRIDIN EXPECTORANT | 02053403 | TEVA CANADA LIMITED | Phosphate de codéine 10 MG / 5 ML Guaïfénésine 100 MG / 5 ML Chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 MG / 5 ML Chlorhydrate de triprolidine 2 MG / 5 ML |
| TEVA-COTRIDIN | 02169126 | TEVA CANADA LIMITED | Phosphate de codéine 10 MG / 5 ML Chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 MG / 5 ML Chlorhydrate de triprolidine 2 MG / 5 ML |