Consumer Information for: APRI 28

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament
  • Pour prévenir la grossesse.
Effets de ce médicament

APRI® est un contraceptif hormonal combiné qui contient deux hormones sexuelles féminines (le désogestrel et l’éthinylœstradiol). Il est présenté sous forme de comprimés; c’est donc une pilule anticonceptionnelle ou un contraceptif oral. Il s’est révélé très efficace pour prévenir la grossesse lorsqu’il est utilisé conformément aux directives du médecin. La grossesse comporte toujours plus de risques que la prise d’un contraceptif oral, sauf chez les fumeuses de plus de 35 ans.

Les contraceptifs hormonaux combinés agissent de deux façons :

  • ils inhibent la libération mensuelle d’un ovule par les ovaires;
  • ils modifient le mucus produit par le col de l’utérus, ce qui ralentit le déplacement des spermatozoïdes dans le mucus et l’utérus.

Efficacité des contraceptifs oraux

Les contraceptifs oraux combinés ont un taux d’efficacité de plus de 99 % pour prévenir la grossesse lorsque :

  • les comprimés sont pris DE LA FAÇON INDIQUÉE, et
  • les comprimés renferment au moins 20 microgrammes d’œstrogène.

Un taux d’efficacité de 99 % veut dire que si 100 femmes prenaient des contraceptifs oraux pendant un an, une femme du groupe deviendrait enceinte.

Si les comprimés ne sont pas pris correctement, le risque de grossesse est plus élevé.

Autres moyens de prévenir la grossesse

Il existe d’autres méthodes de contraception. Elles sont en général moins efficaces que les contraceptifs oraux, mais lorsqu’elles sont utilisées correctement, ces autres méthodes sont suffisamment efficaces pour beaucoup de femmes.

Le tableau ci-dessous donne les taux de grossesse observés pour diverses méthodes de contraception, y compris l’absence de méthode de contraception. Les taux indiqués représentent le nombre de femmes sur 100 qui deviendraient enceintes au cours d’une période d’un an.

Nombre de grossesses pour 100 femmes par année :

Contraceptif oral combiné moins de 1 à 2
Dispositif intra-utérin (DIU) moins de 1 à 6
Condom avec mousse ou gel spermicide 1 à 6
Pilule microdosée 3 à 6
Condom 2 à 12
Diaphragme avec mousse ou gelée spermicide 3 à 18
Spermicide 3 à 21
Éponge avec spermicide 3 à 28
Cape cervicale avec spermicide 5 à 18
Abstinence périodique 2 à 20
Aucune contraception 60 à 85

Les taux de grossesse varient grandement parce que toutes les femmes n’utilisent pas les différentes méthodes avec autant de soin et de régularité (cette observation ne s’applique pas aux DIU, qui sont implantés dans l’utérus). Les femmes qui sont régulières dans leur utilisation d’une méthode peuvent s’attendre à des taux de grossesse se situant dans le bas de la fourchette, tandis que les autres auront des taux se situant vers le milieu de la fourchette.

L’utilisation efficace de méthodes de contraception autres que les contraceptifs oraux et les DIU exige plus d’effort que la prise d’un seul comprimé tous les jours. De nombreux couples utilisent toutefois ces autres méthodes avec succès.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Les contraceptifs hormonaux combinés ne conviennent pas à toutes les femmes. Chez un petit nombre de femmes, des effets secondaires graves peuvent survenir. Votre médecin pourra vous dire si votre état vous expose à un risque particulier. L’utilisation d’un contraceptif oral doit toujours se faire sous la surveillance d’un médecin.

Vous ne devez pas prendre APRI® si vous présentez ou avez déjà présenté un des troubles suivants :

  • caillots de sang dans les jambes, les poumons, les yeux ou ailleurs ou thrombophlébite (inflammation des veines);
  • accident vasculaire cérébral (AVC), crise cardiaque ou maladie coronarienne (p. ex. angine de poitrine), ou trouble qui pourrait être un signe avant-coureur d’AVC (comme un accident ischémique transitoire ou un léger AVC réversible);
  • maladie des valvules cardiaques accompagnée de complications;
  • hypertension grave;
  • diabète accompagné de complications;
  • anomalies connues de la coagulation sanguine qui augmentent le risque de formation de caillots de sang;
  • taux très élevé de cholestérol ou de triglycérides dans le sang;
  • tabagisme;
  • migraines;
  • chirurgie majeure prévue;
  • nécessité de garder le lit pendant une longue période;
  • jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), maladie grave du foie ou fonctionnement anormal du foie;
  • hépatite C et que vous prenez un traitement associant l’ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir, avec ou sans dasabuvir (veuillez vous référer à la section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES)
  • tumeur au foie;
  • cancer du sein ou de l’utérus ou autre cancer œstrogénodépendant confirmé ou présumé;
  • saignement vaginal inhabituel et inexpliqué;
  • perte de la vue causée par une maladie des vaisseaux sanguins des yeux;
  • vous êtes enceinte ou croyez l’être;
  • pancréatite (inflammation du pancréas) associée à des taux élevés de matières grasses dans le sang;
  • allergie (hypersensibilité) à l’éthinylœstradiol, au désogestrel ou à l’un des autres ingrédients d’APRI® (voir Les ingrédients médicinaux sont et Les ingrédients non médicinaux sont).
Ingrédient médicinal

Le désogestrel et l’éthinylœstradiol.

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients inactifs incluent : lactose monohydraté; amidon prégélatinisé; vitamine E; povidone; silice colloïdale; acide stéarique; Opadry bordeaux YS-1-16002 (contenant : hydroxypropylméthylcellulose, dioxyde de titane et polyéthylèneglycol), rouge FD&C no° 40 sur substrat d’aluminium, polysorbate 80, bleu FD&C no° 2 sur substrat d’aluminium; Opadry clair YS-1-7472 (contenant : hydroxypropylméthylcellulose et polyéthylèneglycol).

APRI 28 contient aussi les ingrédients inactifs suivants : lactose anhydre; amidon prégélatinisé; cellulose microcristalline; stéarate de magnésium.

Présentation

APRI® 21 : Chaque sachet contient un distributeur thermoformé Aclar contenant 21 comprimés actifs roses de forme ronde. Chaque comprimé rose (portant les inscriptions « dp » d’un côté et « 575 » de l’autre) contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d’éthinylœstradiol.

APRI® 28 : Chaque sachet contient un distributeur thermoformé Aclar contenant 21 comprimés actifs roses, de forme ronde et 7 comprimés inactifs blancs, de forme ronde. Chaque comprimé rose (portant les inscriptions « dp » d’un côté et « 575 » de l’autre) contient 0,15 mg de désogestrel et 0,03 mg d’éthinylœstradiol. Chaque comprimé blanc (portant les inscriptions « dp » d’un côté et « 570 » de l’autre) contient des ingrédients inactifs.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

La cigarette augmente le risque d’effets indésirables graves sur le cœur et les vaisseaux sanguins. Ce risque augmente avec l’âge et devient important chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux âgées de plus de 35 ans et en fonction du nombre de cigarettes fumées. C’est pourquoi les fumeuses de plus de 35 ans ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux combinés, y compris APRI®.

Les contraceptifs hormonaux combinés ne confèrent AUCUNE PROTECTION contre les infections transmissibles sexuellement (ITS), y compris le VIH/sida. Pour se protéger contre les ITS, il est recommandé d’utiliser des condoms en latex EN MÊME TEMPS que les contraceptifs oraux.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre APRI® si l’une des situations suivantes s’applique à vous :

  • vous fumez;
  • vous avez un excès de poids;
  • vous avez déjà eu une maladie des seins (p. ex. bosses dans les seins) ou avez des antécédents familiaux de cancer du sein;
  • vous êtes atteinte d’hypertension;
  • vous avez un taux de cholestérol élevé;
  • vous êtes atteinte de diabète;
  • vous avez une maladie du cœur ou des reins;
  • vous avez des antécédents de convulsions ou d’épilepsie;
  • vous avez des antécédents de dépression;
  • vous avez des antécédents de maladie du foie ou de jaunisse;
  • vous portez des verres de contact;
  • vous avez des fibromes utérins (tumeurs bénignes de l’utérus);
  • vous êtes peut-être enceinte ou vous allaitez;
  • vous souffrez de lupus érythémateux disséminé;
  • vous souffrez d’une maladie inflammatoire de l’intestin telle que la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse;
  • vous souffrez du syndrome hémolytique et urémique;
  • vous êtes atteinte de drépanocytose;
  • vous avez des problèmes des valvules cardiaques et/ou un rythme cardiaque irrégulier;
  • on vous a dit que vous souffrez d’un trouble appelé œdème de Quincke héréditaire ou avez déjà présenté une enflure de parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires;
  • vous avez récemment accouché.

Si vous avez des antécédents familiaux de caillot de sang, de crise cardiaque ou d’AVC, informez-en votre médecin.

Si vous consultez un autre médecin, dites-lui que vous prenez APRI®.

Si vous devez vous prêter à des analyses de laboratoire, dites-le à votre médecin, car les contraceptifs hormonaux peuvent modifier les résultats de certaines analyses de sang.

Si vous devez subir une chirurgie MAJEURE ou si votre capacité à vous déplacer est limitée pendant une longue période, vous devez aussi en aviser votre médecin. Il vous recommandera de cesser de prendre APRI® quatre semaines avant l’intervention chirurgicale et de ne pas prendre APRI® pendant un certain temps après l’intervention ou pendant la période où vous devrez garder le lit.

APRI® ne doit être utilisé que sous la surveillance d’un médecin, et un suivi régulier s’impose pour que les effets secondaires qui y sont associés puissent être identifiés. Au cours des consultations, le médecin pourrait prendre votre pression sanguine et vous faire un examen des seins et un examen gynécologique, y compris un test Pap. Consultez votre médecin dans les trois mois suivant l’examen initial et, par la suite, au moins une fois par année. Ne prenez APRI® que sur l’avis de votre médecin et suivez attentivement toutes ses directives. Il est important que vous preniez votre contraceptif oral tel qu’il vous a été prescrit, sans quoi vous pourriez devenir enceinte.

Si votre médecin et vous décidez que, dans votre cas, les avantages d’APRI® l’emportent sur les risques liés à son utilisation, vous devez tenir compte de ce qui suit :

RISQUES LIÉS À L’UTILISATION DE CONTRACEPTIFS HORMONAUX COMBINÉS

  1. Troubles circulatoires (y compris caillots de sang dans les jambes, les poumons, le cœur, les yeux ou le cerveau)
  2. La formation de caillots de sang est l’effet secondaire grave le plus courant des contraceptifs oraux. Le risque de formation de caillots de sang est particulièrement élevé au cours de la première année de la prise d’un contraceptif hormonal. Le risque est aussi plus élevé si vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus. Des caillots peuvent se former dans de nombreuses régions du corps.

    Soyez à l’affût des signes et symptômes d’effets indésirables graves ci-dessous et téléphonez sans tarder à votre médecin s’ils surviennent :

  • Douleur vive à la poitrine, toux avec expectoration de sang ou essoufflement soudain; ces symptômes peuvent témoigner de la présence d’un caillot de sang dans un poumon.
  • Douleur et/ou enflure d’un mollet; ces symptômes peuvent témoigner de la présence d’un caillot de sang dans une jambe.
  • Douleur thoracique en étau ou sensation d’oppression; ces symptômes peuvent témoigner d’une crise cardiaque.
  • Mal de tête intense et soudain ou aggravation d’un mal de tête, vomissements, étourdissements ou évanouissement, troubles de la vue ou de la parole, ou encore faiblesse ou engourdissement d’un bras ou d’une jambe; ces symptômes peuvent témoigner d’un AVC.
  • Perte soudaine, partielle ou complète, de la vue; ce symptôme peut témoigner d’un caillot de sang dans un œil.

Tous les troubles ci-dessus peuvent être mortels ou invalidants. Il arrive aussi, dans de rares cas, qu’un caillot se forme dans un vaisseau sanguin de l’œil et entraîne la cécité ou une diminution de l’acuité visuelle, ou dans un vaisseau sanguin qui alimente un bras ou une jambe, ce qui peut entraîner une atteinte au membre ou la perte de ce membre.

Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux ont un risque plus élevé de développer un caillot de sang. Ce risque n’est toutefois pas aussi élevé que celui qui est associé à la grossesse. Le risque de caillot semble augmenter lorsque la dose d’œstrogènes utilisée est plus élevée. Il est donc important de prendre la plus faible dose d’œstrogènes possible.

  • Cancer du sein
  • Les plus importants facteurs de risque de cancer du sein sont le vieillissement et les antécédents familiaux marqués de cancer du sein (mère ou sœur). Les autres facteurs de risque établis comprennent l’obésité et le fait de n’avoir jamais eu d’enfant ou d’avoir mené à terme une première grossesse à un âge avancé.

    Certaines femmes qui prennent un contraceptif oral risquent davantage de présenter un cancer du sein avant la ménopause, laquelle survient vers l’âge de 50 ans. Cela peut être le cas des femmes qui prennent un contraceptif oral depuis longtemps (plus de huit ans) ou qui en ont commencé l’utilisation en jeune âge.

    Chez certaines femmes, les contraceptifs oraux peuvent accélérer la progression d’un cancer du sein existant non diagnostiqué. Le fait de diagnostiquer rapidement le cancer du sein peut toutefois en réduire les répercussions sur l’espérance de vie de la femme. Les risques liés à la prise de contraceptifs oraux semblent toutefois faibles; un examen annuel des seins est recommandé pour toutes les femmes.

    INFORMEZ-VOUS AUPRÈS DE VOTRE MÉDECIN POUR DES CONSEILS ET DES INSTRUCTIONS SUR L’AUTO-EXAMEN RÉGULIER DES SEINS.

  • Cancer du col de l’utérus
  • Certaines études font état d’une augmentation de la fréquence du cancer du col de l’utérus chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux. Bien que cette observation puisse être attribuable à des facteurs autres que la prise d’un contraceptif oral, les données à ce sujet sont insuffisantes pour exclure la possibilité que les contraceptifs oraux puissent causer ce type de cancer.

    On pense que le plus important facteur de risque de cancer du col de l’utérus serait une infection chronique au virus du papillome humain (VPH). Chez les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux combinés longtemps, le risque de cancer du col de l’utérus pourrait être légèrement plus élevé. Ce résultat pourrait ne pas être attribuable aux contraceptifs oraux en soi, mais à certains comportements sexuels et à d’autres facteurs.

  • Tumeurs au foie
  • L’utilisation de courte et de longue durée de contraceptifs oraux a aussi été associée à la croissance de tumeurs du foie et de lésions hépatiques (p. ex. hépatite, anomalie de la fonction hépatique). Ces tumeurs sont extrêmement rares.

    Communiquez sans tarder avec votre médecin en cas de nausées, de vomissements, de douleur abdominale intense ou de masse abdominale.

  • Affection de la vésicule biliaire
  • Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux courent un plus grand risque d’avoir une affection de la vésicule biliaire nécessitant une chirurgie au cours de la première année d’utilisation. Le risque peut doubler après quatre ou cinq années d’utilisation.

  • Utilisation pendant la grossesse
  • Les femmes enceintes ne doivent pas prendre de contraceptifs oraux. Ces derniers n’empêcheront pas la grossesse de suivre son cours. Rien ne donne toutefois à penser que les contraceptifs oraux puissent nuire au fœtus. Votre médecin pourra vous renseigner sur les risques pour le fœtus de la prise de tout médicament pendant la grossesse.

  • Utilisation après une grossesse, une fausse-couche ou un avortement
  • Le risque de formation de caillots sanguins sera plus élevé. Votre médecin vous conseillera quant au moment approprié pour commencer à prendre APRI® après un accouchement, une fausse-couche ou un avortement thérapeutique.

  • Grossesse après l’arrêt de la prise d’APRI®
  • Vous aurez vos menstruations quand vous cesserez de prendre APRI®. Vous devez attendre les menstruations suivantes, soit quatre à six semaines, avant de devenir enceinte. Ainsi, la date du début de la grossesse pourra être déterminée avec plus d’exactitude. Votre médecin pourra vous recommander une méthode de contraception à utiliser dans l’intervalle.

  • Utilisation pendant l’allaitement
  • Si vous allaitez, consultez votre médecin avant de commencer à prendre un contraceptif oral. Des effets indésirables ont été signalés chez le nourrisson, y compris une coloration jaune de la peau (jaunisse) et l’augmentation du volume des seins. Vous devriez utiliser une autre méthode de contraception. Généralement, on recommande aux mères qui allaitent de ne pas utiliser de contraceptifs oraux avant le sevrage complet de leur enfant.

    Intéractions médicamenteuses

    Certains médicaments peuvent interagir avec les contraceptifs hormonaux combinés et les empêcher de fonctionner correctement, ce qui les rend moins efficaces dans la prévention des grossesses ou cause des saignements inattendus (microrragies ou métrorragies). Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, même des médicaments en vente libre ou des produits à base d’herbes médicinales, vous devez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Vous devez aussi prévenir tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou le pharmacien qui exécute l’ordonnance) que vous prenez APRI®.

    Les médicaments susceptibles d’interagir avec APRI® comprennent :

    • les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (p. ex. phénobarbital);
    • les médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (p. ex. rifampicine, rifabutine);
    • les médicaments utilisés pour traiter l’infection à VIH ou le SIDA (p. ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz) et le virus de l’hépatite C (p. ex. bocéprévir, télaprévir);
    • les antibiotiques (p. ex. nitrofurantoïne) utilisés pour traiter les maladies infectieuses;
    • les antifongiques (p. ex. griséofulvine);
    • les hypocholestérolémiants (p. ex. clofibrate);
    • les anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang);
    • le millepertuis, une herbe médicinale;
    • les antihypertenseurs (pour réduire la tension artérielle);
    • les médicaments utilisés contre la pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (bosentan)
    • les antidiabétiques et l’insuline (contre le diabète);
    • la prednisone;
    • les sédatifs et les hypnotiques (p. ex. barbituriques, glutéthimide, méprobamate);
    • les antidépresseurs (p. ex. clomipramine);
    • d’autres médicaments, comme la phénylbutazone, les antihistaminiques, les médicaments contre la douleur, les antimigraineux;
    • certains suppléments nutritionnels (p. ex. vitamine E et vitamine B;
    • la cyclosporine;
    • les antiacides (prenez-les deux heures avant ou après la prise d’APRI®).

    Si vous prenez des médicaments ou des produits à base d’herbes médicinales qui peuvent rendre APRI® moins efficace, une méthode contraceptive de barrière doit également être utilisée. Étant donné que l’effet sur APRI® peut durer jusqu’à 28 jours après l’arrêt de ces médicaments ou de ces produits, il est nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive de barrière en plus pendant aussi longtemps que 28 jours après l’arrêt de ces médicaments ou de ces produits.

    APRI® peut aussi entraver l’action d’autres médicaments, soit en augmentant leur efficacité (par exemple, cyclosporine) ou en la diminuant (par exemple, lamotrigine).

    N’utilisez pas APRI® si vous avez l’hépatite C et que vous recevez un traitement avec l’ombitasvir, le paritaprévir et le ritonavir (avec ou sans dasabuvir). L’utilisation concomitante d’APRI® et de ces médicaments peut entraîner des problèmes au foie, notamment une augmentation du taux d’ALAT, une enzyme hépatique. Vous pouvez généralement commencer à utiliser APRI® environ deux semaines après la fin du traitement d’association contre l’hépatite C, mais veuillez toujours consulter votre médecin ou votre pharmacien avant de le faire (veuillez vous référer à la section AU SUJET DE CE MÉDICAMENT – Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament).

    Cette liste des interactions médicamenteuses avec APRI® n’est pas complète. Adressez-vous à votre médecin pour obtenir d’autres renseignements sur les interactions médicamenteuses.

    Utilisation appropriée de ce médicament

    Dose habituelle

    RENSEIGNEMENTS DESTINÉS À L’UTILISATRICE SUR LA PRISE D’APRI®

    1. LISEZ LES PRÉSENTES DIRECTIVES :
    • avant de commencer à prendre les comprimés, et
    • chaque fois que vous n’êtes pas sûre de savoir quoi faire.
  • VÉRIFIEZ VOTRE DISTRIBUTEUR pour savoir s’il contient 21 ou 28 comprimés.
    • DISTRIBUTEUR DE 21 COMPRIMÉS : 21 comprimés actifs (contenant des hormones) à prendre à raison d’un comprimé par jour pendant trois semaines et aucun comprimé à prendre la 4e semaine. ou
    • DISTRIBUTEUR DE 28 COMPRIMÉS : 21 comprimés actifs (contenant des hormones) à prendre à raison d’un comprimé par jour pendant trois semaines, puis 7 comprimés « aide-mémoire » (ne contenant pas d’hormones) à prendre chaque jour pendant une semaine.

    EXAMINEZ AUSSI le distributeur pour savoir : 1) où commencer et 2) l’ordre dans lequel les comprimés doivent être pris. En plus du présent dépliant de renseignements, la plaquette de 28 comprimés s’accompagne d’étiquettes autocollantes indiquant les jours de la semaine.

  • Il pourrait être souhaitable d’utiliser une deuxième méthode de contraception (p. ex. des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée) pour les 7 premiers jours du premier cycle d’utilisation du contraceptif oral. Il s’agit là d’une méthode supplémentaire au cas où vous oublieriez de prendre les comprimés, le temps de vous y habituer.
  • Lorsque vous devez recevoir un traitement médical, quel qu’il soit, assurez-vous de dire à votre médecin que vous prenez un contraceptif oral.
  • AU COURS DES TROIS PREMIERS MOIS D’UTILISATION, DE NOMBREUSES FEMMES ONT DE LÉGERS SAIGNEMENTS OU PEUVENT AVOIR DES NAUSÉES. Si vous vous sentez mal, n’arrêtez pas de prendre vos comprimés; habituellement, la situation se corrige d’elle-même. Si la situation ne s’améliore pas, consultez votre médecin ou le personnel de votre clinique.
  • LE FAIT D’OUBLIER DES COMPRIMÉS PEUT ÉGALEMENT CAUSER DE LÉGERS SAIGNEMENTS, même si vous prenez plus tard les comprimés oubliés. Vous pourriez également avoir des nausées les jours où vous prenez deux comprimés pour compenser un oubli.
  • SI VOUS OUBLIEZ DE PRENDRE UN COMPRIMÉ À UN MOMENT QUELCONQUE DU CYCLE, VOUS POURRIEZ DEVENIR ENCEINTE. LE RISQUE DE GROSSESSE EST PLUS ÉLEVÉ :
    • lorsque vous commencez un distributeur en retard;
    • lorsque vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la toute fin d’un distributeur.
  • ASSUREZ-VOUS DE TOUJOURS AVOIR SOUS LA MAIN :
    • UNE MÉTHODE AUXILIAIRE DE CONTRACEPTION (comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée) que vous pourrez utiliser si vous oubliez de prendre des comprimés, et
    • UN DISTRIBUTEUR SUPPLÉMENTAIRE PLEIN.
  • SI VOUS AVEZ DES VOMISSEMENTS OU DE LA DIARRHÉE, OU SI VOUS PRENEZ DES MÉDICAMENTS, comme des antibiotiques, vos comprimés pourraient ne pas être aussi efficaces qu’ils le devraient. Utilisez une méthode auxiliaire, comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée, jusqu’à ce que vous puissiez consulter votre médecin ou le personnel de votre clinique.
  • SI VOUS OUBLIEZ PLUS D’UN COMPRIMÉ DEUX MOIS DE SUITE, discutez avec votre médecin ou le personnel de votre clinique des moyens qui pourraient faciliter la prise des comprimés ou de l’utilisation d’une autre méthode de contraception.
  • SI VOUS AVEZ D’AUTRES QUESTIONS, TÉLÉPHONEZ À VOTRE MÉDECIN OU AU PERSONNEL DE VOTRE CLINIQUE.
  • QUAND COMMENCER LE PREMIER DISTRIBUTEUR DE COMPRIMÉS

    LISEZ CES DIRECTIVES

    • avant de commencer à prendre vos comprimés, et
    • chaque fois que vous n’êtes pas sûre de savoir quoi faire.

    Décidez, avec votre médecin ou le personnel de votre clinique, du meilleur jour pour commencer votre premier distributeur de comprimés. Ce dernier peut contenir 21 comprimés (schéma posologique de 21 jours) ou 28 comprimés (schéma posologique de 28 jours).

    1. APRI® 21 – SCHÉMA POSOLOGIQUE DE 21 JOURS
    2. Avec ce type de contraceptif oral, vous prenez des comprimés pendant 21 jours, et vous n’en prenez pas pendant 7 jours. La période où vous ne prenez pas de comprimés ne doit pas dépasser sept jours consécutifs.

      1. LE PREMIER JOUR DE VOS MENSTRUATIONS (SAIGNEMENTS) EST LE PREMIER JOUR DU CYCLE. Votre médecin peut vous conseiller de commencer à prendre les comprimés le premier jour de vos menstruations ou le premier dimanche qui suit le début de vos menstruations. Si vos menstruations commencent un dimanche, commencez à prendre vos comprimés ce jour-là.

        Sélectionnez l’étiquette autocollante indiquant le jour de la semaine appropriée, soit celle qui commence par le jour de la semaine correspondant au jour 1 du cycle menstruel (si la prise des comprimés commence au jour 1 du cycle) ou celle qui commence par dimanche (si la prise des comprimés commence le dimanche). Apposez-la sur la plaquette, audessus de la première rangée de comprimés. Cela peut vous aider à vous rappeler de prendre un comprimé chaque jour.
      2. Prenez un comprimé à peu près à la même heure chaque jour pendant 21 jours, PUIS NE PRENEZ AUCUN COMPRIMÉ PENDANT SEPT JOURS. Commencez un nouveau distributeur le huitième jour. Vous aurez probablement vos menstruations au cours des sept jours pendant lesquels vous ne prenez pas de comprimés. (Le saignement peut être moins abondant et de plus courte durée que lors de vos menstruations habituelles.)
    3. APRI® 28 – SCHÉMA POSOLOGIQUE DE 28 JOURS
    4. Avec ce type de contraceptif oral, vous prenez 21 comprimés qui contiennent des hormones et sept comprimés qui n’en contiennent pas.

      Pas de contraceptif hormonal utilisé au cours du dernier mois

      1. LE PREMIER JOUR DE VOS MENSTRUATIONS (SAIGNEMENTS) EST LE PREMIER JOUR DU CYCLE. Votre médecin peut vous conseiller de commencer à prendre les comprimés le premier jour de vos menstruations ou le premier dimanche qui suit le début de vos menstruations. Si vos menstruations commencent un dimanche, commencez à prendre vos comprimés ce jour-là.

        Sélectionnez l’étiquette autocollante indiquant le jour de la semaine appropriée, soit celle qui commence par le jour de la semaine correspondant au jour 1 du cycle menstruel (si la prise des comprimés commence au jour 1 du cycle) ou celle qui commence par dimanche (si la prise des comprimés commence le dimanche). Apposez-la sur la plaquette, au-dessus de la première rangée de comprimés. Cela peut vous aider à vous rappeler de prendre un comprimé chaque jour.
      2. Prenez un comprimé à peu près à la même heure chaque jour pendant 28 jours. Commencez un nouveau distributeur le jour suivant en FAISANT BIEN ATTENTION DE NE PAS SAUTER DE JOURNÉES. Vous devriez avoir vos menstruations au cours des sept derniers jours de l’utilisation de ce distributeur.

    Remplacement d’un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné, anneau vaginal ou timbre transdermique)
    L’utilisatrice devrait commencer APRI® de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif de son contraceptif oral combiné, ou, au plus tard, le jour suivant la dernière journée sans comprimé ou le jour suivant la prise du dernier comprimé inactif du contraceptif oral combiné précédent. Si la patiente utilisait jusque-là un anneau vaginal ou un timbre transdermique, elle doit commencer à prendre APRI® de préférence le jour où elle le retire, mais pas plus tard que le moment auquel elle aurait dû insérer un autre anneau ou appliquer un autre timbre.

    Remplacement d’une méthode uniquement progestative (pilule microdosée, injection, implant contraceptif) ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif
    L’utilisatrice peut passer de la pilule microdosée à APRI® n’importe quel jour du cycle, d’un implant contraceptif ou d’un DIU à APRI® la journée de leur retrait, et d’un contraceptif injectable à APRI® le jour prévu de la prochaine injection. Dans tous les cas, il est conseillé d’utiliser une méthode de contraception auxiliaire, dite de barrière, pendant les sept premiers jours de la prise du nouveau contraceptif oral.

    Après un avortement au premier trimestre
    La patiente peut commencer à prendre APRI® sur-le-champ. Elle n’a ainsi pas besoin d’utiliser une méthode de contraception supplémentaire.

    Après un accouchement ou un avortement au deuxième trimestre
    Pour les femmes qui allaitent, voir la rubrique MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Utilisation pendant l’allaitement.

    Une femme peut commencer à prendre APRI® de 21 à 28 jours après un accouchement ou après un avortement survenu au deuxième trimestre. Si elle commence plus tard, elle doit employer une méthode de contraception supplémentaire (méthode de barrière) pendant les sept premiers jours d’utilisation d’APRI®. Toutefois, si elle a déjà eu des relations sexuelles, il faut confirmer l’absence de grossesse avant de commencer à prendre le contraceptif oral combiné ou attendre d’avoir ses prochaines menstruations pour commencer le traitement.

    QUE FAIRE PENDANT LE MOIS

    1. PRENEZ UN COMPRIMÉ À PEU PRÈS À LA MÊME HEURE CHAQUE JOUR JUSQU’À CE QUE LE DISTRIBUTEUR SOIT VIDE.
    • Essayez d’associer la prise des comprimés à une activité régulière comme un repas ou le coucher.
    • Ne sautez pas de comprimés même si vous avez des saignements entre les menstruations ou que vous avez des nausées.
    • Ne sautez pas de comprimés même si vous n’avez pas de relations sexuelles souvent.
  • LORSQUE VOUS AVEZ PRIS TOUS LES COMPRIMÉS D’UN DISTRIBUTEUR
    • 21 COMPRIMÉS ATTENDEZ SEPT JOURS avant de commencer un autre distributeur. Vous aurez vos menstruations durant cette semaine-là.
    • 28 COMPRIMÉS Commencez un autre distributeur LE LENDEMAIN. Prenez un comprimé chaque jour. Ne sautez pas une journée entre deux distributeurs

    Surdosage

    Le surdosage peut causer des nausées, des vomissements, une sensibilité des seins, des étourdissements, des douleurs abdominales et de la fatigue ou de la somnolence. Des saignements de retrait peuvent survenir chez certaines femmes.

    En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

    Dose oubliée

    Le tableau qui suit résume les mesures à prendre en cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprimés. Faites correspondre le nombre de comprimés oubliés au moment où vous commencez un distributeur.

    DÉBUT UN DIMANCHE DÉBUT LE JOUR 1
    OUBLI DE 1 COMPRIMÉ
    Prenez-le aussitôt que vous vous apercevez de l’oubli et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Cela signifie que vous pourriez prendre 2 comprimés le même jour. Prenez-le aussitôt que vous vous apercevez de l’oubli et prenez le comprimé suivant à l’heure habituelle. Cela signifie que vous pourriez prendre 2 comprimés le même jour.
    OUBLI DE 2 COMPRIMÉS DE SUITE

    Deux premières semaines :

    1. Prenez 2 comprimés le jour où vous constatez l’oubli et 2 comprimés le jour suivant.
    2. Ensuite, prenez 1 comprimé par jour jusqu’à ce que vous ayez fini le distributeur.
    3. Utilisez une méthode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de 7 jours après l’oubli.

    Deux premières semaines :

    1. Prenez 2 comprimés le jour où vous constatez l’oubli et 2 comprimés le jour suivant.
    2. Ensuite, prenez 1 comprimé par jour jusqu’à ce que vous ayez fini le distributeur.
    3. Utilisez une méthode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de 7 jours après l’oubli.

    Troisième semaine

    1. Continuez à prendre une comprimé par jour jusqu’au dimanche.
    2. Le dimanche, jetez de façon sécuritaire le reste du distributeur et commencez-en un nouveau le même jour.
    3. Utilisez une méthode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de 7 jours après l’oubli.
    4. Vous pourriez ne pas être menstruée ce moislà.
    5. SI VOUS N’ÊTES PAS MENSTRUÉE 2 MOIS DE SUITE, COMMUNIQUEZ AVEC VOTRE MÉDECIN OU VOTRE CLINIQUE.

    Troisième semaine

    1. Jetez de façon sécuritaire le reste du distributeur et commencez-en un nouveau le même jour.
    2. Utilisez une méthode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de 7 jours après l’oubli.
    3. Vous pourriez ne pas être menstruée ce mois-là.

    SI VOUS N’ÊTES PAS MENSTRUÉE 2 MOIS DE SUITE, COMMUNIQUEZ AVEC VOTRE MÉDECIN OU VOTRE CLINIQUE.

    OUBLI DE 3 COMPRIMÉS DE SUITE OU PLUS

    N’importe quand au cours du cycle :

    1. Continuez à prendre 1 comprimé par jour jusqu’au dimanche.
    2. Le dimanche, jetez de façon sécuritaire le reste du distributeur et commencez-en un nouveau le même jour.
    3. Utilisez une méthode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de 7 jours après l’oubli.
    4. Vous pourriez ne pas être menstruée ce mois-là.

    SI VOUS N’ÊTES PAS MENSTRUÉE 2 MOIS DE SUITE, COMMUNIQUEZ AVEC VOTRE MÉDECIN OU VOTRE CLINIQUE.

    N’importe quand au cours du cycle :

    1. Jetez de façon sécuritaire le reste du distributeur et commencez-en un nouveau le même jour.
    2. Utilisez une méthode de contraception auxiliaire si vous avez des rapports sexuels moins de 7 jours après l'oubli.
    3. Vous pourriez ne pas être menstruée ce mois-là.

    SI VOUS N’ÊTES PAS MENSTRUÉE 2 MOIS DE SUITE, COMMUNIQUEZ AVEC VOTRE MÉDECIN OU VOTRE CLINIQUE.

    REMARQUE : DISTRIBUTEUR DE 28 COMPRIMÉS – Si vous oubliez de prendre certains des sept comprimés « aidemémoire » (qui ne contiennent pas d’hormones) pendant la quatrième semaine, jetez-les de façon sécuritaire. Continuez ensuite à prendre un comprimé par jour jusqu’à ce que le distributeur soit vide. Vous n’avez pas besoin de recourir à une méthode de contraception auxiliaire.

    Assurez-vous de toujours avoir sous la main :

    • une méthode auxiliaire de contraception (comme des condoms en latex et un spermicide en mousse ou en gelée) que vous pourrez utiliser si vous oubliez de prendre des comprimés, et
    • un distributeur supplémentaire plein.

    SI VOUS OUBLIEZ PLUS D’UN COMPRIMÉ DEUX MOIS DE SUITE, DISCUTEZ AVEC VOTRE MÉDECIN OU LE PERSONNEL DE VOTRE CLINIQUE des moyens qui pourraient faciliter la prise des comprimés ou de l’utilisation d’une autre méthode de contraception.

    Avantages non contraceptifs des contraceptifs hormonaux combinés
    Plusieurs bienfaits pour la santé ont été liés à la prise de contraceptifs hormonaux :

    • Diminution de la fréquence du cancer de l’utérus et des ovaires.
    • Réduction du risque de maladie bénigne (non cancéreuse) des seins et de kystes des ovaires.
    • Moins de perte de sang au cours des menstruations et cycles plus réguliers, ce qui réduit le risque d’anémie ferriprive.
    • Atténuation possible des douleurs menstruelles et du syndrome prémenstruel (SPM).
    • Atténuation de l’acné, de la pousse excessive de poils et d’autres troubles liés aux hormones mâles.
    • Diminution possible de la fréquence des grossesses ectopiques (tubaires).
    • Diminution possible de la fréquence des maladies inflammatoires pelviennes aiguës.
    Effet secondaires et mesure à prendre

    Les effets secondaires suivants ont été observés chez des femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés en général, y compris APRI® :

    • maux de tête
    • dysménorrhée (crampes menstruelles douloureuses)
    • douleur abdominale (au ventre)
    • nausées
    • infections des voies respiratoires supérieures (bronchite, écoulement nasal, congestion nasale, mal de gorge, etc.)
    • maux de dos
    • sensibilité des seins
    • pharyngite (mal de gorge)
    • diarrhée
    • vomissements
    • asthénie (diminution de la force, faiblesse, fatigue)
    • malaise (sentiment d’inconfort ou gêne)
    • toux
    • grippe (symptômes ressemblant à ceux de la grippe, fièvre)
    • dépression
    • migraine, maux de tête intenses
    • étourdissements
    • dyspepsie (indigestion)
    • irritation ou infections vaginales
    • cystite (infections ou inflammation des voies urinaires)
    • aménorrhée (absence de menstruations) ou métrorragies (saignements entre les menstruations)
    • prise de poids
    • difficulté à porter des verres de contact
    • acné
    • insomnie, nervosité
    • allergies
    EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
    Symptôme/effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien
    Peu fréquent
    Douleur vive à la poitrine, toux avec expectoration de sang ou essoufflement soudain/caillot de sang dans un poumon    
    Douleur dans un mollet/caillot de sang dans une jambe    
    Douleur thoracique en étau ou sensation d’oppression/crise cardiaque    
    Mal de tête grave soudain ou qui s’aggrave, vomissements, étourdissements ou évanouissement, troubles de la vue ou de la parole ou faiblesse ou engourdissement d’un bras ou d’une jambe/accident vasculaire cérébral    
    Perte partielle ou totale soudaine de la vue ou vision double/caillot de sang dans un œil    
    Anomalie des tests hépatiques et/ou nausées, vomissements, douleur abdominale intense ou masse abdominale/tumeurs au foie    
    Humeur triste persistante    
    Coloration jaune de la peau/jaunisse    
    Enflure inhabituelle des mains ou des pieds    
    Bosses dans les seins/cancer du sein    
    Saignement vaginal (anormal) de cause inconnue    

    Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APRI®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

    Conservation

    Conserver entre 15 °C et 30 °C. Ranger le produit dans un endroit sécuritaire, hors de la portée des enfants et des animaux domestiques.

    Signaler des effets indésirables possibles

    Déclaration des effets secondaires

    Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

    REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

    Renseignement Supplémentaires

    Pour de plus amples renseignements au sujet d’APRI® :

    • Communiquez avec votre professionnel de la santé.
    • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), le site Web du fabricant (http://www.tevacanada.com), ou en téléphonant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

    Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

    Date de révision : 27 novembre 2020