Consumer Information for: AURO-TERBINAFINE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

AURO-TERBINAFINE sert à traiter les infections fongiques de la peau ainsi que des ongles des pieds et des mains.

AURO-TERBINAFINE est utilisé pour traiter des infections fongiques de l’ongle (orteils et doigts) et peut aussi être employé contre certaines infections fongiques de la peau qui ne répondent pas à un traitement topique.

Veuillez consulter votre médecin afin qu’il confirme le type d’infection fongique de la peau dont vous êtes atteint. Votre médecin est en mesure de déterminer si AURO-TERBINAFINE est le médicament qui vous convient.

Il est important de suivre à la lettre les directives de votre médecin. Des signes et des symptômes d’infection peuvent subsister jusqu’à la fin du traitement. Ceux-ci diminueront progressivement.

Effets de ce médicament

La terbinafine fait partie d’un groupe de médicaments appelés antifongiques et est utilisée pour le traitement d’infections fongiques de la peau, des ongles et des cheveux. Lorsqu’elle est prise par la bouche, la terbinafine atteint le foyer de l’infection à des concentrations suffisamment élevées pour détruire les champignons ou en stopper la croissance.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas AURO-TERBINAFINE si vous êtes allergique à la terbinafine (l’ingrédient actif antifongique) ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition de ce produit (voir la section Les ingrédients non médicinaux importants).

Si vous croyez y être allergique, demandez conseil à votre médecin.

Ne prenez pas AURO-TERBINAFINE :

  • si vous avez, ou avez déjà eu, des problèmes au foie;
  • si vous avez des problèmes aux reins.
Ingrédient médicinal

Le chlorhydrate de terbinafine

Ingrédients non médicinaux

Ingrédients non médicinaux (en ordre alphabétique) : Cellulose microcristalline, glycolate d’amidon sodique, hypromellose, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.

Présentation

AURO-TERBINAFINE est présenté en comprimés renfermant 125 ou 250 mg de terbinafine.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

Les comprimés AURO-TERBINAFINE (chlorhydrate de terbinafine) ne doivent pas être utilisés par les personnes ayant une maladie du foie chronique ou évolutive préexistante. Une insuffisance hépatique grave et mettant en danger la vie du patient, ayant dans certains cas entraîné la mort ou nécessité une greffe de foie, a été signalé chez des patients qui étaient atteints ou non d’une maladie du foie chronique ou évolutive préexistante et qui prenaient des comprimés de terbinafine.

Cessez de prendre les comprimés AURO-TERBINAFINE et consultez votre médecin immédiatement si vous faites une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux ou d’autres symptômes). Voir plus loin le tableau présentant les effets secondaires graves.

Il se peut que votre médecin vous fasse passer des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre AURO-TERBINAFINE et durant votre traitement par AURO-TERBINAFINE.

Avant de prendre AURO-TERBINAFINE, vous devez informer votre médecin si vous :

  • souffrez ou avez déjà souffert d’alcoolisme ou d’autres problèmes médicaux, comme une maladie touchant le foie ou les reins, des réactions cutanées graves ou une maladie du sang telle que l’anémie ;
  • avez ou avez déjà eu des problèmes au foie, il se peut que votre médecin vous fasse subir des analyses sanguines avant et pendant le traitement par AURO-TERBINAFINE pour évaluer le fonctionnement de votre foie
  • êtes allergique à d’autres médicaments (vendus ou non sur ordonnance) ou à certains aliments;
  • êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir durant votre traitement par AURO-TERBINAFINE;
  • allaitez; AURO-TERBINAFINE (administré par voie orale) et excrété dans le lait maternel.

Si vous éprouvez les symptômes suivants pendant votre traitement par AURO-TERBINAFINE, consultez immédiatement votre médecin :

  • troubles hépatiques avec des symptômes tels que nausées persistantes, vomissements, douleur abdominale, urine foncée, selles pâles, fatigue, perte d’appétit, jaunissement de la peau et du blanc des yeux;
  • réactions cutanées graves telles que boursouflures ou exfoliation (peau qui pèle), formation de cloques sur les lèvres ou les yeux ou dans la bouche, rougeur et inflammation de la peau, urticaire, fièvre (réactions cutanées), éruption cutanée (taux élevé de globules blancs/éosinophilie);
  • symptômes de lupus érythémateux, tels que psoriasis (épaississement de la peau prenant la forme de plaques rouge-argenté), douleur articulaire, trouble/douleur musculaire et fièvre;
  • trouble sanguin avec des symptômes tels que faiblesse, saignements inhabituels, tendance aux ecchymoses (bleus), mal de gorge ou infections fréquentes.
Intéractions médicamenteuses

Si vous prenez d’autres médicaments ou si vous en avez pris d’autres récemment, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Ces autres médicaments pourraient être, par exemple, des herbes médicinales, des contraceptifs oraux (la pilule anticonceptionnelle) et des médicaments offerts en vente libre. Certains de ces produits pourraient avoir des interactions avec AURO-TERBINAFINE. Parmi ces produits, on trouve:

  • certains antibiotiques (médicaments utilisés pour traiter les infections, p. ex., la rifampicine);
  • certains médicaments utilisée pour traiter les troubles e l’humeur, dont certains antidépresseurs (p. ex., antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine de classes 1A, 1B et 1C, inhibiteurs de la monoamine-oxydase de type B, désipramine);
  • certains médicaments utilisés pour régularise le rythme cardiaque (antiarythmiques comme la propafénone et l’amiodarone);
  • certains médicaments employés pour le traitement de l’hypertension (p. ex., bêtabloquants comme le métoprolol);
  • la théophylline, un médicament employé pour soulager les bronchospasmes liés à l’asthme;
  • certains médicaments contre la toux (p. ex., dextrométhorphane);
  • la cyclosporine, un médicament qui agit sur le système immunitaire (administré entre autres pour prévenir le rejet d’organes greffés);
  • le millepertuis (Hypericum perforatum), une herbe médicinale utilisée pour le traitement de la dépression.

On a signalé des cas d’irrégularité menstruelle et des grossesses chez des patientes qui prenaient des contraceptifs oraux et qui étaient traitées par AURO-TERBINAFINE en même temps. La fréquence de ces manifestations semble toutefois proche de l’incidence de référence observée chez les patientes qui prennent des contraceptifs oraux uniquement

Utilisation appropriée de ce médicament

Pour enrayer complètement l’infection dont vous êtes atteint, il est très important que vous preniez ce médicament pendant la durée de traitement prescrite, même si vos symptômes commencent à disparaître ou si vous vous sentez mieux après quelques jours. Comme les infections fongiques peuvent mettre beaucoup de temps à disparaître, l’arrêt prématuré de la prise du médicament risque d’entraîner la réapparition des symptômes et de l’infection.

Dose oubliée

Essayez de ne pas oublier de doses. S’il vous arrivait d’en oublier une, prenez-la dès que vous y pensez, à moins que l’heure de la dose suivante soit très proche (jusqu’à 4 heures). Dans ce cas, ne tenez pas compte de l’oubli et revenez à votre horaire habituel. Ne prenez jamais une double dose et ne modifiez jamais vous-même la posologie. Prenez votre médicament tel que prescrit par votre médecin.

Posologie habituelle – adultes

Suivez les instructions de votre médecin à la lettre. Ne dépassez pas la posologie recommandée. Si vous avez l’impression que l’effet d’AURO-TERBINAFINE est trop fort ou, au contraire, trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Adultes : 250 mg, 1 fois par jour.

Prenez AURO-TERMINAFINE à la même heure tous les jours pour éviter de l’oublier. Vous pouvez prendre les comprimés AURO-TERMINAFINE à jeun ou après un repas.

La dose d’AURO-TERMINAFINE demeure la même pour les patients âgés de 65 ans et plus que pour les adultes plus jeunes.

La durée du traitement dépend de l’indication et de la gravité de l’infection:

TABLEAU I
Indication Durée du traitement
Onychomycose (des doigts et des orteils) De 6 semaines à 3 mois
Infections cutanées Tinea pedis (pied d’athlète de types interdigital, plantaire et mocassin) De 2 à 6 semaines
Tinea corporis, tinea cruris De 2 à 4 semaines

Surdosage

Parmi les symptômes causés par une surdose d’AURO-TERBINAFINE, on note les maux de tête, les nausées, les maux d’estomac et les étourdissements.

Si vous croyez avoir pris une trop grande quantité d’AURO-TERBINAFINE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital or le centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre

Comme c’est le cas avec tout autre médicament, certaines personnes peuvent éprouver des effets indésirables (effets secondaires) pendant la prise des comprimés AURO-TERBINAFINE.Ces effets ne se manifestent pas chez tous les patients.

Les effets secondaires suivants ont été signalés chez des patients traités par les comprimésAURO-TERBINAFINE :

Effets secondaires très fréquents (susceptibles de se manifester chez plus de 1 patient sur 10) : maux de tête, nausées, douleur abdominale légère, estomac dérangé après les repas (brûlures d’estomac), diarrhée, distension abdominale ou ballonnements (sensation d’avoir l’estomac plein), perte d’appétit, éruptions cutanées (démangeaisons), douleurs articulaires et douleurs musculaires.

Effets secondaires fréquents (susceptibles de se manifester chez de 1 à 10 patients sur 100) : troubles de l’humeur (dépression), perte ou altération du goût, étourdissements, troubles oculaires et fatigue. Si vous êtes étourdi, évitez de conduire et d’utiliser des machines.

Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de se manifester chez de 1 à 10 patients sur 1 000) : pâleur anormale de la peau, des muqueuses ou du lit des ongles, fatigue, faiblesse ou essoufflement inhabituels à l’effort (signes possibles d’une maladie qui affecte le taux de globules rouges dans le sang), anxiété, picotements ou engourdissement et perte de sensibilité cutanée, sensibilité accrue au soleil, sifflement dans les oreilles, fièvre et perte de poids.

Effets secondaires rares (susceptibles de se manifester chez moins de 1 à 10 patients sur 10 000) : jaunissement de la peau et du blanc des yeux (signes de problèmes au foie), et résultats anormaux à l’évaluation du fonctionnement du foie.

Effets secondaires très rares (susceptibles de se manifester chez moins de 1 patient sur 10 000) : diminution du nombre de certains types de cellules sanguines, lupus (maladie auto-immune), réactions cutanées graves, réactions allergiques, éruptions rappelant le psoriasis (plaques de couleur argentée), aggravation du psoriasis, éruption cutanée avec exfoliation (peau qui pèle) et perte des cheveux.

Si vous avez des troubles de l’odorat, du goût, de la vue ou de l’ouïe, ou encore des symptômes de dépression, cessez de prendre AURO-TERBINAFINE et téléphonez à votre médecin.

Si vous êtes gravement touché par l’un de ces effets secondaires, informez-en votre médecin.

D’autres effets secondaires hormis ceux qui sont mentionnésprécédemment peuvent aussi se manifester chez certains patients. Si vous présentez un effet secondaire qui n’a pas été précisé dans ce feuillet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Certains effets secondaires pourraient être graves :

  • fièvre, frissons, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à une infection, faiblesse ou infections plus fréquentes;
  • difficulté à respirer, étourdissements, enflure touchant surtout le visage et la gorge, rougeur au visage, crampes à l’abdomen et évanouissement ou symptômes tels que des douleurs aux articulations, de la raideur, une éruption cutanée, de la fièvre ou encore une enflure ou un gonflement des ganglions lymphatiques (signes possibles d’une grave réaction allergique);
  • problèmes de peau, quels qu’ils soient, tels qu’éruption cutanée, rougeur de la peau, cloques sur les lèvres et les yeux ou dans la bouche, exfoliation (peau qui pèle) ou fièvre;
  • douleur dans la portion supérieure de l’estomac irradiant vers le dos (signes possibles d’une inflammation du pancréas);
  • faiblesse ou douleur inexpliquée aux muscles ou urine foncée (brun rougeâtre) (signes de nécrose des muscles).
Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et sollicitez des soins médicaux d’urgence
Rare
Problèmes de foie, parfois mortels, accompagnés de symptômes tels que des nausées et des vomissements persistants, des douleurs abdominales, de la fatigue, une perte d’appétit, des urines foncées, des selles pâles ou une jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)     ✔
Très rare
Anomalies du sangaccompagnées d’un mal de gorge, de fièvre, d’ulcères dans la bouche, de saignements inhabituels ou de bleus anormaux     ✔
Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite) ou du pancréas (pancréatite)     ✔
Réaction allergique (réaction anaphylactique ou évoquant la maladie du sérum) et infection graves     ✔
Dégradation des muscles (rhabdomyolyse)     ✔
Troubles du système immunitaire (lupus)     ✔
Réactions cutanées graves (formation de bulles ou de cloques, peau qui pèle)     ✔
Conservation

Conservez à la température ambiante entre 15 °C et 30 °C.

Protéger de la lumière.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701C
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Si vous voulez de plus amples renseignements à propos d’AURO-TERBINAFINE :

  • Consultez votre professionnel de la santé.
  • Vous trouverez la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé qui comprend ces Renseignements pour les patients sur les médicaments en visitant le site web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php); le site Web du fabriquant (http://www.auropharma.ca) ou en appelant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite n° 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8,
Canada

Date de révision : Le 27 juillet 2016

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