Consumer Information for: SANDOZ NARATRIPTAN

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Vous prenez un médicament appelé Sandoz Naratriptan. Sandoz Naratriptan ne peut être obtenu que sur ordonnance de votre médecin. La décision d’utiliser Sandoz Naratriptan doit être prise de concert avec votre médecin, selon vos préférences individuelles ainsi que les circonstances médicales. Si vous avez des facteurs de risque de maladies du coeur (comme l’hypertension, des taux élevés de cholestérol sanguin, l’obésité, le diabète, le tabagisme, si vous avez des antécédents familiaux importants de maladie du coeur, si vous êtes ménopausée ou si vous êtes un homme de plus de 40 ans), dites-le à votre médecin, qui évaluera votre état cardiovasculaire afin de déterminer si Sandox Naratriptan est approprié dans votre cas.

Sandoz Naratriptan sert à soulager votre mal de tête et autres symptômes liés aux crises de migraine. Sandoz Naratriptan ne doit pas être pris de façon continue afin de prévenir les crises ou d’en diminuer le nombre. Utilisez Sandoz Naratriptan seulement pour traiter une véritable crise migraineuse.

Effets de ce médicament

On croit que les maux de tête associés à la migraine seraient causés par une dilatation importante des vaisseaux sanguins de la tête. En rétrécissant ces vaisseaux, Sandoz Naratriptan soulage la douleur et les autres symptômes de la migraine.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas Sandoz Naratriptan si vous :

  • êtes allergique au naratriptan ou à l’un des ingrédients du médicament (voir Les ingrédients non médicinaux sont);
  • souffrez d’une maladie du coeur ou avez des antécédents de maladie cardiaque, comme une insuffisance cardiaque ou des douleurs à la poitrine (angine), ou avez déjà subi une crise cardiaque;
  • avez eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC (ischémie cérébrale transitoire ou ICT);
  • avez des problèmes circulatoires dans les jambes causant des douleurs ressemblant à des crampes lorsque vous marchez (maladie vasculaire périphérique);
  • souffrez d’hypertension artérielle sévère ou non contrôlée;
  • souffrez d’une maladie sévère du foie ou des reins;
  • avez pris un autre médicament contre la migraine comme IMITREX® (sumatriptan), ZOMIG® (zolmitriptan), MAXALT® (rizatriptan) ou AXERT® (almotriptan) ou un médicament de type ergotamine comme l’ergotamine, la dihydroergotamine ou le méthysergide au cours des 24 dernières heures.

Sandoz Naratriptan ne doit pas être utilisé pour soulager la douleur autre que celle causée par la migraine.

Ingrédient médicinal

Le naratriptan (sous forme de chlorhydrate de naratriptan).

Ingrédients non médicinaux

Laque d’aluminium FD&C bleu #2, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hypromellose, oxyde ferrique jaune, lactose anhydre, lactose monohydrate, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, triacétine.

Présentation

Sandoz Naratriptan est disponible en comprimés á 2,5 mg.

Mises en garde et précautions

Sandoz Naratriptan n’est pas recommandé chez les personnes de plus de 65 ans ou les enfants de moins de 18 ans.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Sandoz Naratriptan si :

  • vous avez ou avez eu des problèmes avec vos vaisseaux sanguins, y compris un angor intestinal;
  • vous êtes enceinte, pensez que vous pourriez l’être, essayez de le devenir, n’utilisez pas des contraceptifs adéquats ou allaitez;
  • vous avez ou avez déjà eu une douleur ou une sensation de serrement dans la poitrine (qui peut s’étendre ou non dans le cou, la mâchoire ou le bras), une maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins, de l’angine, de l’essoufflement ou des battements cardiaques irréguliers;
  • vous avez déjà eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC) ou un mini-AVC (aussi appelé ischémie cérébrale transitoire ou ICT);
  • vous avez des facteurs de risque de maladie du coeur (p. ex., hypertension, taux élevé de cholestérol sanguin, obésité, diabète, tabagisme, lourds antécédents familiaux de maladie du coeur, ou vous êtes une femme ménopausée ou un homme de plus de 40 ans);
  • vous avez déjà dû cesser de prendre ce médicament ou tout autre médicament en raison d’une allergie ou d’autres problèmes;
  • vous souffrez ou avez déjà souffert d’épilepsie ou de convulsions;
  • vous souffrez d’une maladie vasculaire périphérique (p. ex., douleur à l’arrière des jambes quand vous marchez) ou avez tendance à avoir les mains et les pieds froids et/ou blancs ou violacés;
  • vous prenez un autre médicament contre la migraine comme IMITREX® (sumatriptan), ZOMIG® (zolmitriptan), MAXALT® (rizatriptan) ou AXERT® (almotriptan), qui peuvent contenir un triptan/agoniste des récepteurs 5-HT1, ou de l’ergotamine, de la dihydroergotamine ou du méthysergide;
  • vous prenez des antidépresseurs de la classe des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou de la classe des inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ou d’autres médicaments contre la dépression;
  • vous avez déjà ressenti des engourdissements ou eu de la difficulté à bouger un côté de votre corps pendant un mal de tête;
  • vous avez déjà souffert ou vous souffrez actuellement d’une maladie du foie ou des reins;
  • vous avez un mal de tête différent de vos crises migraineuses habituelles

Utilisation continue de Sandoz Naratriptan
Si vous prenez trop souvent Sandoz Naratriptan, cela pourrait aggraver vos maux de tête ou les rendre plus fréquents. Si c’est le cas, dites-le à votre médecin. Il se pourrait que vous deviez cesser de prendre Sandoz Naratriptan.

Si vous ne savez pas si vous devriez prendre Sandoz Naratriptan, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conduite automobile et utilisation de machines
Sandoz Naratriptan peut causer de la somnolence. Ne conduisez pas de véhicule ou ne faites pas fonctionner de machines si vous ne vous sentez pas alerte.

Utilisation de Sandoz Naratriptan pendant la grossesse
N’utilisez pas Sandoz Naratriptan si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous pourriez l’être, si vous essayez de le devenir ou si vous n’utilisez pas des contraceptifs adéquats, à moins que vous en ayez parlé à votre médecin.

Intéractions médicamenteuses

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments, si vous avez pris d’autres médicaments récemment ou si vous commencez à en prendre de nouveaux, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Sandoz Naratriptan, et d’autres peuvent causer des effets indésirables s’ils sont pris avec Sandoz Naratriptan. En voici des exemples :

  • ISRS (inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine) ou IRSN (inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine) utilisés pour traiter la dépression. Une affection pouvant mettre la vie en danger appelée syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque des médicaments appelés triptans tels que Sandoz Naratriptan sont utilisés en même temps que des médicaments servant à traiter la dépression et les troubles de l’humeur appartenant à la classe des ISRS ou des IRSN. Les signes et symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les suivants : agitation, diarrhée, hallucinations, coma, perte de coordination, nausées, battements de coeur rapides, vomissements, augmentation de la température corporelle, modification de la tension artérielle et exagération des réflexes.
  • Autres agonistes des récepteurs 5-HT1, comme le sumatriptan, qui est utilisé pour traiter la migraine;
  • L’ergotamine, qui est également utilisée pour traiter la migraine, ou d’autres médicaments similaires comme le méthysergide.

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un ou l’autre de ces médicaments.

Utilisation appropriée de ce médicament

N’OUBLIEZ PAS que ce médicament VOUS est destiné. Seul un médecin peut déterminer qui peut l’utiliser sans danger. N’en donnez jamais à quelqu’un d’autre, même si leurs symptômes ressemblent aux vôtres, car ce médicament peut leur être nuisible.

Dose habituelle

Pour les adultes, la dose habituelle est d’un seul comprimé à 1 mg* ou à 2,5 mg (selon les directives de votre médecin) entier, pris avec de l’eau. On doit le prendre dès le début de la migraine, mais on peut également le prendre à n’importe quel moment après l’apparition du mal de tête. Un autre comprimé peut être utilisé si votre mal de tête revient ou si vous avez besoin d’un plus grand soulagement, mais attendez au moins 4 heures après le premier comprimé avant de prendre le second.

Lors d’une crise, si vous ne ressentez aucun effet après le premier comprimé, n’en prenez pas un autre pour la même crise sans en parler d’abord à votre médecin. Ne prenez pas plus de 5 mg du médicament en 24 heures.

Si vous prenez d’autres médicaments contre la migraine, parlez-en à votre médecin avant de prendre Sandoz Naratriptan.

Si vous avez une maladie des reins ou du foie, suivez les directives de votre médecin.

* Sandoz Naratriptan n'est pas disponible en comprimé de 1 mg.

Surdose

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, Sandoz Naratriptan peut causer des effets secondaires. Il est possible que vous n’en ressentiez aucun. Les effets secondaires sont mineurs et passagers dans la plupart des cas, mais certains peuvent être graves. Consultez votre médecin si vous présentez un des effets secondaires mentionnés ci-dessous ou un autre type d’effet secondaire.

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

  • Infections des oreilles, du nez et de la gorge
  • Nausées, vomissements
  • Somnolence
  • Étourdissements
  • Maux de tête
  • Sécheresse de la bouche
  • Sensation de fatigue ou malaise

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

  • Élévation de la tension artérielle
  • Évanouissements, vertiges
  • Tremblements
  • Difficulté à dormir
  • Infections du nez, de la gorge et des sinus
  • Infections des voies urinaires
  • Sensation de plénitude ou de ballonnement
  • Douleur ou gêne à l’estomac
  • Diarrhée
  • Constipation
  • Douleur musculaire ou articulaire, crampes musculaires ou inflammation des articulations
  • Anxiété ou humeur dépressive
  • Problème d’apprentissage, de perception ou de mémoire, ou difficulté à résoudre des problèmes
  • Augmentation du sens du toucher
  • Effets sur la peau (éruptions, démangeaisons, boursouflures et sensibilité à la lumière)
  • Transpiration
  • Soif
  • Sensibilité aux sons

Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

  • Congestion nasale (rhinite allergique)
  • Problèmes oculaires tels que sécheresse des yeux, vision brouillée et sensibilité à la lumière
  • Reflux gastrique
  • Hémorroïdes
  • Démangeaisons ou irritation de la bouche
  • Ulcères
  • Raideur musculaire ou articulaire
  • Soubresauts musculaires
  • Faible tension artérielle
  • Diminution de l’équilibre ou de la coordination, ralentissement des mouvements
  • Manque d’énergie, lenteur ou confusion
  • Agressivité, agitation ou détachement
  • Perte de cheveux
  • Rougeur ou inflammation de la peau
  • Effets sur les oreilles tels qu’une infection, une difficulté à entendre ou une sensation de bourdonnement
  • Besoin urgent et soudain d’uriner
  • Enflure des glandes qui produisent la salive
  • Modification du goût
Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquents
Sensations inhabituelles telles que engourdisse-ments, picotements, sensation de chaleur ou douleur dans n’importe quelle partie du corps, y compris la poitrine, le cou, la mâchoire et la gorge    
Peu fréquents
Battements cardiaques anormalement rapides ou sensation de battements irréguliers et/ou forts; sensation de lourdeur, de pression ou de serrement dans n’importe quelle partie du corps y compris la poitrine et la gorge; sensation d’avoir froid ou chaud    
Rares
Battements cardiaques anormalement lents;    
Saignement imprévu ou prolongé provenant p. ex. des oreilles, du nez, de la gorge ou des yeux, ou dans le cerveau; sang dans l’urine; convulsions; déglutition douloureuse ou difficile; réactions allergiques (essoufflement, respiration sifflante soudaine, enflure des paupières, de la face ou des lèvres, boursouflures de la peau, éruption ou urticaire)    
Très rares
Crise cardiaque ou symptômes de crise cardiaque (douleur à la poitrine, essoufflement); douleur dans le bas de l’abdomen et/ou saignement rectal sévère (ischémie colique); engourdissements, picotements, sensation de froid ou douleur dans les mains et les pieds ou mains et pieds pâles ou violacés; AVC ou mini-AVC (ischémie cérébrale transitoire)    

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Naratriptan, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conservez votre médicament dans un endroit sûr, hors de portée et de la vue des enfants. Ce médicament peut être dangereux pour les enfants.

Votre médicament devrait être conservé entre 15 et 30 °C, à l’abri de la chaleur et de la lumière.

Si la date d’utilisation de votre médicament est dépassée (cette date est imprimée sur l’emballage), n’utilisez pas le médicament et jetez-le.

Si votre médecin décide de cesser le traitement par Sandoz Naratriptan, ne gardez pas les comprimés qui restent à moins que le médecin vous dise de le faire.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :


  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
    • par la poste au : Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit rédigée pour les professionnels de la santé, contactez :
Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante:

145, Jules-Léger, Boucherville (QC) Canada J4B 7K8

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet à été rédigé par Sandoz Canada inc.

Dernière révision : 22 Juillet 2017