Description du produit
Nom du produit: TYKERB
Entreprise:
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC
DIN: 02326442
État actuel: Commercialisé
Date de l'état actuel: 2016-04-19
| Ingrédient(s) actif(s) |
Concentration |
| Lapatinib (Ditosylate de lapatinib) |
250 MG
|
Ressources
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Pour les consommateurs
| Ressources |
Description |
| Monographie de produit |
La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.
Une monographie de produit comporte trois parties:
- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- Partie II : Renseignements scientifiques
- Renseignements sur le médicament pour le patient
|
| Déclarer un effet secondaire |
Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé.
Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:
- imprévus, peu importe leur gravité (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage);
- graves, qu'ils soient prévus ou non, (qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité, met la vie en danger ou entraîne la mort);
- liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.
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Pour les professionnels de la santé
| Ressources |
Description |
| Monographie de produit |
La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.
Une monographie de produit comporte trois parties:
- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- Partie II : Renseignements scientifiques
- Renseignements sur le médicament pour le patient
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Sommaire des motifs de décision portant sur Tykerb ™
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Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).
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| Déclarer une réaction indésirable grave à un médicament (pour les hôpitaux) |
Aux termes de l'article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours suivant leur consignation à l'hôpital.
L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux hôpitaux.
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Pour les chercheurs
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Description |
| Monographie de produit |
La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.
Une monographie de produit comporte trois parties:
- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- Partie II : Renseignements scientifiques
- Renseignements sur le médicament pour le patient
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Sommaire des motifs de décision portant sur Tykerb ™
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Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).
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| Renseignements cliniques |
Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales. |
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Description |
| Monographie de produit |
La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.
Une monographie de produit comporte trois parties:
- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- Partie II : Renseignements scientifiques
- Renseignements sur le médicament pour le patient
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Sommaire des motifs de décision portant sur Tykerb ™
|
Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).
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| Renseignements cliniques |
Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales. |
| Déclarer un effet secondaire |
Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé.
Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:
- imprévus, peu importe leur gravité (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage);
- graves, qu'ils soient prévus ou non, (qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité, met la vie en danger ou entraîne la mort);
- liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.
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| Déclarer une réaction indésirable grave à un médicament (pour les hôpitaux) |
Aux termes de l'article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours suivant leur consignation à l'hôpital.
L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux hôpitaux.
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Description |
| Monographie de produit |
La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.
Une monographie de produit comporte trois parties:
- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- Partie II : Renseignements scientifiques
- Renseignements sur le médicament pour le patient
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| Déclarer un effet secondaire |
Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé.
Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:
- imprévus, peu importe leur gravité (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage);
- graves, qu'ils soient prévus ou non, (qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité, met la vie en danger ou entraîne la mort);
- liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.
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Description |
| Monographie de produit |
La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.
Une monographie de produit comporte trois parties:
- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- Partie II : Renseignements scientifiques
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Sommaire des motifs de décision portant sur Tykerb ™
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Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).
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| Renseignements cliniques |
Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales. |
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Description |
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La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.
Une monographie de produit comporte trois parties:
- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- Partie II : Renseignements scientifiques
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Sommaire des motifs de décision portant sur Tykerb ™
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Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales. |
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Description |
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La monographie de produit est un document scientifique qui décrit les propriétés, les affirmations, les indications et les conditions d'utilisation du produit, et qui contient tout autre renseignement pouvant être requis pour l’utilisation optimale, sécuritaire et efficace.
Une monographie de produit comporte trois parties:
- Partie I : Renseignements pour le professionnel de la santé
- Partie II : Renseignements scientifiques
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Le sommaire des motifs de décision explique les raisons pour lesquelles un produit a reçu une autorisation de vente au Canada. Le document comprend les considérations portant sur la réglementation, l’innocuité, l’efficacité et la qualité (sur le plan de la chimie et de la fabrication).
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| Renseignements cliniques |
Suite à l’achèvement de l’examen réglementaire, les renseignements cliniques déposés dans le cadre de la présentation sont rendus accessibles au public pour des fins non commerciales. |
| Déclarer un effet secondaire |
Les effets secondaires sont des symptômes ou des sensations désagréables qui se manifestent après la consommation d'un produit de santé.
Tous les effets secondaires présumés doivent être déclarés, surtout s'ils sont:
- imprévus, peu importe leur gravité (compte tenu des renseignements sur le produit ou de l'étiquetage);
- graves, qu'ils soient prévus ou non, (qui nécessite ou prolonge l'hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité, met la vie en danger ou entraîne la mort);
- liés à des produits récemment mis sur le marché (commercialisés depuis moins de 5 ans), peu importe leur nature ou leur gravité.
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| Déclarer une réaction indésirable grave à un médicament (pour les hôpitaux) |
Aux termes de l'article C.01.020.1 du Règlement sur les aliments et drogues et de l'article 62 du Règlement sur les instruments médicaux, les hôpitaux doivent déclarer à Santé Canada toutes les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et tous les incidents liés aux instruments médicaux (IIM) dans les 30 jours suivant leur consignation à l'hôpital.
L'exigence réglementaire s'applique uniquement aux hôpitaux.
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