Consumer Information for: SANDOZ DONEPEZIL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Ce médicament porte le nom de Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT; il contient du chlorhydrate de donépézil.

On utilise Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT pour le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer d'intensité légère, modérée ou sévère.

Le chlorhydrate de donépézil fait partie d'un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la cholinestérase ».

On ne peut obtenir Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT que sur prescription d’un médecin.

Effets de ce médicament

Dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer, il y a une baisse de l’activité de certains groupes de neurones, qui utilisent l’acétylcholine comme messager chimique. Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT agit en inhibant une enzyme, l’acétylcholinestérase, ce qui permet d’augmenter la quantité d’acétylcholine dans le cerveau, et peut contribuer à atténuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer

Au cours d'essais cliniques, on a noté chez les sujets traités par le chlorhydrate de donépézil une amélioration, une stabilisation ou un ralentissement de l’évolution des symptômes par rapport à ceux qui recevaient le placebo (comprimés de sucre). Des effets favorables sur la mémoire et sur d’autres fonctions mentales ont été constatés, de même que sur la capacité à exécuter des activités de la vie quotidienne. Toutefois, le chlorhydrate de donépézil peut prendre jusqu’à 12 semaines avant de commencer à agir et la réponse au médicament peut varier d’un patient à un autre.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Si vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un des ingrédients inactifs (consultez la section « Les ingrédients non médicinaux sont ») ou aux dérivés de la pipéridine tels que: le rifabutine, le méthylphénidate, le chlorhydrate de bipéridène, le trihexyphénidyle, la bupivacaïne et le chlorhydrate de paroxétine.

Patients atteints de phénylcétonurie : Sandoz Donepezil ODT contient de l’aspartame, un ingrédient non médicinal qui renferme de la phénylalanine.

Ingrédient médicinal

Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT contient du chlorhydrate de donépézil.

Ingrédients non médicinaux

Chaque comprimé de Sandoz Donepezil contient du monohydrate de lactose. Les autre ingrédients inactifs sont : amidon de maïs, cellulose microcristalline et stéarate de magnésium. L’enrobage se compose d’alcool polyvinylique, de talc, de dioxyde de titane, de polyéthylène-glycol et de lécithine. Le comprimé de 10 mg contient également de l’oxyde de fer jaune comme colorant.

Chaque comprimé de Sandoz Donepezil ODT contient : aspartame, dioxide de silice colloïdale, croscarmellose sodique, mannitol, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, arôme de menthe poivrée et monohydrate de sulfate de zinc. Le comprimé de 10 mg contient également de l’oxyde de fer jaune comme colorant.

Présentation

Sandoz Donepezil est offert en comprimés enrobés. Les comprimés de 5 mg sont blancs et portent l’empreinte « 135 » d’un côté. Les comprimés de 10 mg sont jaunes et portent l’empreinte « 136 » d’un côté.

Sandoz Donepezil ODT est offert en comprimés à dissolution rapide. Les comprimés de 5 mg sont blancs et portent l’empreinte « SZ 265 » d’un côté. Les comprimés de 10 mg sont jaunes et portent l’empreinte « SZ 266 » d’un côté.

Sandoz Donepezil 5 mg et 10 mg sont disponibles en bouteilles de 100 comprimés.

Sandoz Donepezil ODT 5 mg et 10 mg sont disponibles en plaquettes de 30 comprimés (3 plaquettes de 10 comprimés).

Mises en garde et précautions

Vous devez signaler à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire qui surviendrait au cours du traitement par Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT, surtout si ces signes sont accompagnés de fièvre.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT si :

  • vous prenez d’autres médicaments tels que des produits ou médicaments vendus sur ordonnance ou non, ou des produits naturels (herbes médicinales);
  • vous souffrez d'une maladie touchant le cœur, les reins, le foie ou les poumons, par exemple, si vous faites de l’asthme ou souffrez de maladie pulmonaire obstructive chronique;
  • vous avez déjà fait des crises d'épilepsie;
  • vous vous êtes déjà évanoui(e);
  • vous avez déjà eu un ulcère d'estomac ou si vous êtes à risque de souffrir éventuellement de cette maladie (par exemple, si vous prenez des anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS] ou de fortes doses d'acide acétylsalicylique [ASA] (AspirinMD);
  • vous êtes enceinte ou vous allaitez;
  • vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale; veuillez aviser le médecin que vous prenez Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT.
Utilisation appropriée de ce médicament

Ce médicament doit être pris seulement une fois qu’un diagnostic confirmé de maladie d’Alzheimer a été posé par un médecin.

  • Pour pouvoir bénéficier au maximum des bienfaits apportés par Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT, vous devez prendre ce médicament tous les jours, exactement de la manière prescrite par votre médecin. Ne modifiez jamais la dose vous-même.
  • Prenez Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT une fois par jour, toujours à la même heure, le matin ou le soir.
  • Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT peut être pris avec ou sans aliments.

Les comprimés Sandoz Donepezil devraient être avalés entiers avec de l'eau.

Les comprimés Sandoz Donepezil ODT devraient être placés sur la langue; laissez-les se dissoudre avant de les avaler, avec de l’eau.

Ce médicament a été prescrit uniquement à votre intention ou à l’intention de la personne dont vous prenez soin. N’en donnez jamais à d’autres personnes.

Surdose

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose de Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT, ne vous inquiétez pas; prenez simplement la prochaine dose au moment où vous êtes censé(e) le faire. NE prenez PAS 2 doses à la fois.

Si vous avez de la difficulté à vous rappeler de prendre votre médicament, il serait peut-être bon que quelqu'un d'autre vous aide.

Effet secondaires et mesure à prendre

En plus de ses effets bénéfiques, Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT peut entraîner certains effets indésirables; les plus courants sont les nausées (envie de vomir) et la diarrhée. Au cours des essais cliniques, ces effets ont été souvent légers et ont généralement disparu avec la poursuite du traitement. S’ils persistent, vous devriez le dire à votre médecin.

D’autres effets secondaires peuvent survenir, notamment les suivants :

  • insomnie (difficulté à dormir)
  • vomissements
  • crampes musculaires
  • fatigue
  • anorexie (perte d’appétit)
  • évanouissement

Si vous éprouvez quelque malaise que ce soit ou si vous avez des symptômes que vous ne comprenez pas ou qui vous inquiètent, vous devriez communiquer avec votre médecin sans tarder. Si vous ressentez des effets secondaires graves, cessez de prendre le médicament jusqu’à ce que vous puissiez discuter de vos symptômes avec le médecin.

Si vous éprouvez quelque malaise que ce soit ou si vous avez des symptômes que vous ne comprenez pas ou qui vous inquiètent, vous devriez communiquer avec votre médecin sans tarder. Si vous ressentez des effets secondaires graves, cessez de prendre le médicament jusqu’à ce que vous puissiez discuter de vos symptômes avec le médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez d’urgence un médecin
Rare
Rhabdomyolyse : douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire, ou douleur articulaire accompagnée de fièvre ou d’urine très foncée sans cause apparente   ✔  
Très rare
Syndrome malin Des neuroleptiques : forte fièvre, rigidité musculaire, fluctuations de la tension artérielle, pouls ou battements de cœur irréguliers, altération du niveau de conscience     ✔
Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. En cas d'effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Donepezil/Sandoz Donepezil ODT, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

Gardez ce médicament dans un endroit sûr, hors de portée des enfants.

Conservez les comprimés Sandoz Donepezil et Sandoz Donepezil ODT dans un endroit frais (15 à 25 °C) et sec (à l’abri de l’humidité).

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez :

Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :
145, Jules-Léger
Boucherville, (QC), Canada
J4B 7K8
www.sandoz.ca

ou par courriel à :
medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : Le 25 février 2015

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