Consumer Information for: FIRMAGON

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

FIRMAGON (degarelix) est utilisé pour le traitement des patients atteints d’un cancer de la prostate au stade avancé.

Effets de ce médicament

FIRMAGON est un antagoniste sélectif du récepteur de l’hormone GnRH (gonadolibérine). Il agit en bloquant la libération des gonadotrophines de l’hypophyse pour réduire le l’hormone masculine appelée testostérone.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Le FIRMAGON ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :

  • En cas d’allergie (d’hypersensibilité) à l’acétate de degarelix ou à tout autre ingrédient contenu dans le FIRMAGON
  • chez les femmes enceintes ou pouvant tomber enceintes
  • chez les enfants
Ingrédient médicinal

L’ingrédient médicamenteux est l’acétate de degarelix

Ingrédients non médicinaux

Flacon de FIRMAGON : mannitol. Solvant : seringue préremplie (eau stérile pour injection, USP)

Présentation

Le FIRMAGON est une poudre que l’on mélange à de l’eau stérilisée pour former une solution injectable. Cette poudre est blanche à blanc cassé. Le solvant est une solution claire et incolore.

L’emballage de la dose initiale contient deux flacons de poudre de 120 mg de degarelix chacun et deux seringues préremplies contenant 3 ml de solvant, 2 tiges de piston, 2 adaptateur à flacon and 2 aiguilles pour injection.

L’emballage de la dose d’entretien contient 1 flacon de poudre contenant 80 mg de degarelix, une seringue préremplie contenant 4,2 ml de solvant ; 1 tige de piston, 1adaptateur à flacon et 1 aiguille pour injection

Mises en garde et précautions

FIRMAGON doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation de la thérapie hormonale pour le cancer de la prostate et il doit être administré (donné) par un professionnel.

L’utilisation de FIRMAGON n’a pas été étudiée chez patients atteints de lésions hépatiques (du foie) importantes ni chez les patients atteints de lésions rénales importantes.

Parmi les réactions indésirables importantes à l’utilisation de FIRMAGON, on retrouve :

  • Prolongation du segment QT (changements du rythme cardiaque)
  • Ostéoporose (amincissement des os)

AVANT d’utiliser FIRMAGON, consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous :

  • prenez des médicaments qui affectent le rythme cardiaque
  • avez des problèmes de cœur comme un rythme cardiaque anormal (arythmie)
  • avez des problèmes d’équilibre au niveau des sels corporels ou des électrolytes, comme le sodium, le potassium, le calcium ou le magnésium
  • avez des problèmes de rein ou de foie
  • avez le diabète sucré. L’apparition ou l’aggravation du diabète pourraient se produire. Si vous avez le diabète, vous devriez mesurer votre taux de glucose sanguin plus fréquemment
  • avez des problèmes osseux. L’utilisation de FIRMAGON peut causer une perte de minéraux des os, une fraction de cette perte peut ne pas être réversible.
  • Êtes anémique (réduction du nombre de globules rouges dans le sang)

FIRMAGON peut amener l’organisme à fabriquer des anticorps contre le degarelix. Aune donnée n’indique que ce phénomène a un impact sur l’innocuité (degré de sécurité) et l’efficacité du traitement avec FIRMAGON.

FIRMAGON peut provoquer des étourdissements. Abstenezvous de conduire un véhicule ou d’utiliser des appareils dangereux jusqu’à ce que vous sachiez comment le médicament agit sur vous.

L’utilisation de FIRMAGON n’est pas indiquée chez les femmes et les enfants.

Intéractions médicamenteuses

Avisez votre médecin et votre pharmacien si vous utilisez ou si vous avez déjà utilisé des médicaments pour le cœur comme :

  • Des antiarythmiques (par ex., quinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide, flécaïnide, propafénone)

Ou d’autres médicaments susceptibles d’avoir un effet sur le rythme cardiaque comme :

  • des antipsychotiques (par ex., chlorpromazine)
  • des antidépresseurs (par ex., amitriptyline, nortriptyline)
  • des opioïdes (par ex., méthadone)
  • des antibiotiques macrolides et leurs analogues (par ex., érythromycine, clarithromycine, azithromycine)
  • des antibiotiques quinolones (par ex., moxifloxacine)
  • de la pentamidine
  • des antimalariaux (par ex., quinine)
  • des antifongiques azolés
  • du cisapride
  • des antagonistes du récepteur du 5-hydroxytryptamine (5-HT3) (par ex., ondansétron)
  • des agonistes du récepteur Beta-2 adrénergique (par ex., salbutamol)

Avisez votre médecin si vous prenez, si vous avez récemment pris, ou si vous prévoyez prendre d’autres médicaments, y compris les médicaments disponibles sans ordonnance comme les vitamines et les herbes médicinales

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

La dose initiale : 240 mg, elle est administrée sous forme de deux injections de 120 mg chacune.

La dose d’entretien : 80 mg, elle est administrée une fois par mois. La dose d’entretien est habituellement donnée un mois après la dose initiale.

Le liquide injecté forme un gel d’où s’écoule un flux continu de FIRMAGON sur une période d’un mois.

Comment utiliser FIRMAGON ?

La poudre et le solvant sont mélangés et injectés par votre médecin ou une infirmière, dans la région de l’abdomen.

Le FIRMAGON doit être injecté sous la peau (injection souscutanée) UNIQUEMENT. Le site d’injection est susceptible de varier dans la zone abdominale.

Assurez-vous que votre site d’injection n’est soumis à aucune pression provenant d’une ceinture ou d’un autre type de vêtement serré.

Rappelez à votre médecin ou à votre infirmière de prévoir un nouveau rendez-vous pour l’injection suivante.

Suivi et tests lorsqu’on prend FIRMAGON :

Votre médecin vous suivra régulièrement pendant que vous prenez FIRMAGON, pour détecter les réactions indésirables possibles et pour s’assurer de votre réponse au traitement. Il se peut que votre médecin demande que vous subissiez des tests sanguins.

Surdose

Si vous pensez que vous avez reçu une dose de FIRMAGON supérieure à la normale, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre infirmière, ou communiquez immédiatement avec un centre antipoison

Omission d’une dose

En cas d’injection manquée selonl’horaire prévu, ou si vous pensez que votre dose mensuelle de FIRMAGON a été omise, veuillez prendre contact avec votre médecin ou votre infirmière

Effet secondaires et mesure à prendre

Parmi les réactions indésirables communes à l’administration de FIRMAGON, on retrouve les réactions au site d’injction (par ex., douleur, rougeur, nodule ou induration et/ou enflure), des bouffées de chaleur, une prise de poids, une augmentation de la concentration des enzymes hépatiques sanguins, de l’hypertension, des maux de dos, une augmentation de la concentration de cholestérol sanguin, de la nausée, de la fatigue, des frissons, de la constipation, des étourdissements et de l’anémie.

Des réactions au site d’injection se sont produites, habituellement lors de la première dose et celles-ci se sont atténuées lors des doses subséquentes. Ces réactions sont habituellement de faible intensité et disparaissent après quelques jours.

Parmi les réactions indésirables moins communes, on retrouve : de la faiblesse, de la fièvre ou une maladie semblable à la grippe, de la sudation excessive, des douleurs osseuses, des maux de tête, des troubles du sommeil, un passage fréquent de petites quantités d’urine et une urgence mictionnelle.

Parmi les réactions indésirables rares, on retrouve : une perte de libido, de l’impuissance, une réduction du volume des testicules, une augmentation du volume des seins et de la diarrhée.

FIRMAGON peut provoquer un amincissement des os (ostéoporose), et/ou un changement du rythme cardiaque (prolongation du segment QT). Parmi les symptômes imputables à la prolongation du segment QT, on retrouve : une sensation de pause dans les battements cardiaques ou des battements cardiaques rapides ou prononcés, de l’essoufflement, un malaise à la poitrine et évanouissement.

Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : graves maux de dos, grosses bouffées de chaleur, importante sudation, grave douleur dans la poitrine ou l’abdomen, enflure anormale, faiblesse, nausées persistantes ou vomissements, ou rythme cardiaque rapide. Informez votre médecin si un des effets secondaires s’aggrave ou si vous constatez un effet secondaire non mentionné dans cette brochure.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Courant
douleur, rougeur, enflure, nodule et induration au site d’injection    
bouffées de chaleur    
prise de poids    
maux de dos    
nausée    
fatigue    
constipation    
frissons    
étourdissements    
faiblesse    
fièvre ou maladie présentant les symptômes de la grippe    
sudation    
réduction du nombre de globules rouges    
Réactions moins communes
douleur    
maux de tête    
troubles du sommeil    
mictions urinaires fréquentes    
urgence mictionnelle    
perte de libid    
impuissance    
réduction du volume de testicules    
Peu couran
gonflement des seins    
diarrhée    
enflure anormale    
grave douleur dans la poitrine ou dans l’abdomen    

Il ne s’agit pas ici d’une liste exhaustive des effets secondaires. Si vous constatez des effets inattendus en prenant du FIRMAGON, appelez votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Entreposer le produit à 25°C (températures tolérées entre 15-30°C).

Come tous les médicaments d’ordonnance, ce produit doit être conservé hors de portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Ce document ainsi que la monographie complète du produit, élaborés pour les professionnels de santé, sont disponibles auprès de Ferring Inc., au numéro 1-866-384-1314

Cette brochure a été élaborée par Ferring Inc.

Dernière révision : 18 mars 2016