Consumer Information for: FLAREX

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

FLAREX est utilisé pour traiter les allergies et l’inflammation oculaires.

Effets de ce médicament

FLAREX contient un corticostéroïde, l’acétate de fluorométholone, qui agit en bloquant la réponse inflammatoire.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas FLAREX si vous :

  • êtes allergique (hypersensible) à l’acétate de fluorométholone ou à tout autre ingrédient de FLAREX ou de son contenant (voir Ingrédients non médicinaux importants du médicament).
  • êtes allergique à d’autres corticostéroïdes.
  • souffrez d’une kératite herpétique (inflammation de la cornée causée par le virus de l’herpès simplex), de variole, de varicelle ou de toute autre infection oculaire virale.
  • avez une infection mycobactérienne, y compris la tuberculose.
  • avez une mycose oculaire.
  • avez une infection bactérienne oculaire non traitée.
Ingrédient médicinal

Acétate de fluorométholone à 0,1 % p/v

Ingrédients non médicinaux

Agent de conservation : chlorure de benzalkonium
Autres ingrédients : édétate disodique, hydroxyéthylcellulose, phosphate de sodium monobasique, chlorure de sodium, tyloxapol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajuster le pH) et eau purifiée.

Présentation

Suspension oculaire dans une bouteille de 5 mL

Mises en garde et précautions

AVANT d’utiliser FLAREX, parlez-en avec votre médecin ou le pharmacien si :

  • vous avez un glaucome (pression élevée dans les yeux) ou des antécédents familiaux de glaucome. Votre médecin doit vérifier régulièrement la pression de vos yeux (pression intra-oculaire).
  • vous êtes diabétique. Vous pourriez être exposé à un risque accru de pression oculaire élevée ou de cataractes (opacification des cristallins).
  • vous avez une maladie causant un amincissement oculaire. On a observé de petites déchirures (perforations).
  • vous prenez des médicaments de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). La prise de FLAREX avec des AINS peut ralentir la guérison de l’oeil.
  • vous avez déjà pris un autre corticostéroïde.
  • vous avez plus de 65 ans.
  • vous avez moins de 18 ans.

ARRÊTEZ FLAREX si vous :

  • développez une réaction allergique.
  • développez une infection oculaire.

Parlez-en avec votre médecin si vos symptômes oculaires ne s’atténuent pas après 2 jours de traitement par FLAREX. N’utilisez pas FLAREX plus longtemps que 10 jours, à moins que votre médecin ne vous le prescrive. Au-delà de 10 jours, FLAREX doit être utilisé sous la surveillance d’un médecin.

Pendant que vous prenez FLAREX
Si vous utilisez FLAREX pendant une longue période :

  • votre médecin devrait vérifier régulièrement la pression de vos yeux. Cela est particulièrement important dans le cas des personnes atteintes de glaucome ou qui ont des antécédents familiaux de glaucome ou de diabète. La prise de FLAREX pendant une période prolongée augmente le risque de pression oculaire accrue, de glaucome, de problèmes de vision et de cataractes.
  • vous vous exposez aussi à un risque d’oculaire.

Les effets secondaires des corticostéroïdes comme FLAREX comprennent une augmentation du tour de taille et un gonflement du visage accompagnés d’une prise de poids; ils peuvent apparaître lorsque le médicament pénètre dans le sang. Des effets secondaires peuvent également survenir après l’emploi intensif ou continu de FLAREX durant une période prolongée, notamment chez les sujets prédisposés comme les enfants et les personnes prenant des médicaments qui contiennent du ritonavir ou du cobicistat. Consultez votre médecin si vous remarquez une augmentation de votre tour de taille et un gonflement du visage accompagnés d’une prise de poids.

Si vous portez des lentilles cornéennes
Vous ne devez pas porter de lentilles cornéennes si vous avez une inflammation oculaire.

Si vous devez porter des lentilles cornéennes, ne les portez pas pendant que vous utilisez FLAREX. FLAREX contient un agent de conservation (chlorure de benzalkonium), qui est connu pour décolorer les lentilles cornéennes souples. Éviter le contact du médicament avec les lentilles cornéennes.

Enlevez vos lentilles cornéennes avant d’instiller FLAREX et attendez 15 minutes au moins avant de les remettre.

Conduite d’un véhicule ou utilisation d’une machine
Votre vue peut être momentanément floue après l’instillation de FLAREX. Attendez qu’elle soit redevenue normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine

Grossesse ou allaitement
Consultez votre médecin ou le pharmacien avant d’utiliser FLAREX, si vous êtes enceinte, pourriez être enceinte ou prévoyez de concevoir.

On ignore si FLAREX passe dans le lait maternel. Parlez-en à votre médecin ou au pharmacien si vous allaitez ou envisagez de le faire.

Intéractions médicamenteuses

Avertissez votre médecin ou le pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, avez pris récemment ou prévoyez de prendre, y compris les médicaments en vente libre.

La prise concomitante de FLAREX et d’un AINS peut ralentir la guérison de l’oeil.

Utilisation appropriée de ce médicament

BIEN AGITER LA BOUTEILLE AVANT L’UTILISATION.

Si, après avoir enlevé le bouchon, le collet indicateur d’effraction est détaché, enlevez-le avant d’utiliser FLAREX.

Dose adulte usuelle

1 ou 2 gouttes dans l’oeil affecté ou dans les deux yeux, 2 à 4 fois par jour.

Durant les premières 24 à 48 heures (1 ou 2 jours), vous pouvez utiliser jusqu’à 2 gouttes aux 2 heures.

Mode d’emploi

  1. Placez la bouteille de FLAREX et un miroir à portée de main.
  2. Agitez bien la bouteille avant l’utilisation.
  3. Saisissez la bouteille entre le pouce et les autres doigts, en la pointant vers le bas.
  4. Inclinez la tête en arrière.
  5. Abaissez votre paupière inférieure avec un doigt propre, de manière à former une « poche » entre la paupière et l’oeil. C’est là que la goutte doit aller image 1).
  6. Rapprochez la bouteille de l’oeil. Utilisez le miroir au besoin.
  7. Veillez à ce que le compte-gouttes ne touche pas l’oeil, la paupière, les zones avoisinantes ni aucune autre surface, pour éviter de contaminer la suspension.
  8. Appuyez doucement sur le fond de la bouteille pour libérer une goutte à la fois. Ne serrez pas la bouteille. Celle-ci est conçue pour qu’une faible pression sur le fond suffise à faire tomber une goutte (image 2).
  9. Si la goutte tombe à côté, essayez encore.
  10. Recommencez pour l’autre oeil si vous devez traiter les deux yeux.
  11. Rebouchez la bouteille immédiatement après l’utilisation

Surdosage

Si vous utilisez plus de FLAREX que prévu, enlevez le produit des yeux en le chassant avec de l’eau tiède. Ne remettez de goutte de FLAREX dans l’oeil qu’au moment de la dose suivante normale.

En cas de surdosage, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de la région, même en l’absence de symptôme.

Dose oubliée

Si vous avez oublié une dose de FLAREX, administrez la dose oubliée dès que vous constatez l’oubli. Toutefois, si le moment est venu de prendre la dose normale suivante, n’administrez pas la dose oubliée et continuez le traitement normal. Ne doublez pas la dose pour compenser l’oubli.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, FLAREX peut avoir des effets secondaires, bien que ceux-ci n’affectent pas nécessairement tous les utilisateurs.

Entre autres effets secondaires possible, citons : augmentation de la pression dans les yeux (pression intra-oculaire), douleur ou irritation oculaire, sensation désagréable dans les yeux (sensation de brûlure, de piqûre ou de corps étranger), vision floue, rougeur oculaire, larmoiement et mauvais goût dans la bouche.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu en prenant FLAREX, contactez votre médecin ou un pharmacien.

Conservation

Conservez le médicament à température ambiante, à la position verticale. Rangez-le hors de la vue et de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
  • En remplissant un formulaire de déclaration d’effet secondaire du consommateur et en le faisant parvenir
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-678
    • par la poste au: Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario) K1A 0K9

    Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour des professionnels de la santé, au site www.novartis.ca
ou en téléphonant au commanditaire, Novartis Pharma Canada inc., au numéro 1-800-363-8883.
Dépliant préparé par Novartis Pharma Canada inc.

Dernière révision : 2 août 2018

FLAREX est une marque déposée.

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