Consumer Information for: BERIPLEX P/N 500

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Beriplex® P/N 500 / Beriplex® P/N 1000, communément nommés Beriplex® P/N (complexe prothrombique humain) est indiqué pour :

  • le traitement des hémorragies et la prévention des hémorragies avant, durant ou après une chirurgie chez les patients atteints d’une déficience acquise en facteurs de coagulation du complexe prothrombique, telle la déficience causée par un traitement aux antagonistes de la vitamine K, ou encore, lors d’un surdosage de ces antagonistes de la vitamine K, et que la correction urgente de cette déficience s’avère nécessaire.
  • Beriplex® P/N peut être utilisé pour le traitement et la prévention des hémorragies avant, pendant, ou après une opération chirurgicale en cas de déficience congénitale de l’un ou l’autre des facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K seulement si aucun facteur de coagulation spécifique et purifié n’est disponible.
Effets de ce médicament

Chez les personnes normales, les dommages aux vaisseaux sanguins déclenchent une cascade d’événements qui activent des protéines spécifiques présentes dans le sang et qui sont responsables de la formation d’un caillot qui interrompt le saignement.

Chez les patients traités avec des antagonistes de la vitamine K (p. ex. Warfarin, Coumadin, etc. ou des héparines), les dommages aux vaisseaux sanguins ne déclenchent pas la cascade complète d’événements contribuant à la formation de caillots sanguins.

Beriplex® P/N est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements chez ces patients en fournissant les quantités adéquates de facteurs inhibés, ou manquants, qui sont nécessaires à la coagulation sanguine normale.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Beriplex® P/N ne doit pas être utilisé en cas :

  • d’hypersensibilité à la substance active ou à tout excipient cité dans la section Formes posologiques, composition et conditionnement.
  • de coagulation intravasculaire disséminée.
  • d’antécédent de thrombocytopénie induite par l’héparine.
Ingrédient médicinal

Beriplex® P/N est une préparation de protéines plasmatiques lyophilisées contenant des facteurs de coagulation humains (facteurs II, VII, IX et X), ainsi que la protéine C et la protéine S.

Ingrédients non médicinaux

Antithrombine III humaine, héparine, albumine humaine, chlorure de sodium, citrate de sodium, HCl ou NaOH (en petite quantité pour l’ajustement du pH).

Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consultez la partie I de la monographie de produit.

Présentation

Beriplex® P/N est offert dans des flacons à usage unique soit de 500 UI soit de 1000 UI, sous la forme d’une poudre lyophilisée (blanche ou légèrement colorée) devant être reconstituée avec le diluant fourni dans son emballage avant d’être administré par injection intraveineuse.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

L’utilisation de concentrés du complexe prothrombique est associée au risque de thrombose. Des cas de thrombose ont été observés lors de traitement avec Beriplex® P/N.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Beriplex® P/N si :

  • vous suivez un régime alimentaire dont l’apport en sodium (sel) est contrôlé;
  • vous avez des antécédents de maladie coronarienne, d’infarctus du myocarde et de maladie du foie, ou si vous présentez un risque de manifestations thromboemboliques ou de coagulation intravasculaire disséminée, ou encore si vous présentez une déficience simultanée en inhibiteur;
  • vous allaitez, vous êtes enceinte ou vous essayez de le devenir;
  • vous avez tout récemment subi une chirurgie;
  • vous êtes allergique à Beriplex® P/N, à ses ingrédients ou aux composants de son contenant;
  • vous recevez des antagonistes de la vitamine K;
  • vous avez des antécédents de déficience congénitale ou acquise en facteurs de coagulation dépendants de la vitamine K;
  • vous avez des antécédents de thrombocytopénie induite par l’héparine.
Intéractions médicamenteuses

Beriplex® P/N neutralise les effets d’un traitement aux antagonistes de la vitamine K.

Lors de la réalisation d’examens de la coagulation, qui sont sensibles à l’héparine, chez un patient recevant des doses élevées de complexe prothrombique humain, l’héparine entrant dans la constitution du produit administré doit être prise en considération.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Chaque patient est différent; votre médecin déterminera la dose appropriée et l’intervalle des doses de Beriplex® P/N que vous recevrez.

Surdose

L’administration de doses élevées de concentré du complexe prothrombique a été associée à des cas d’infarctus du myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d’embolie pulmonaire. En cas de surdosage, le risque de complication thromboembolique ou de coagulation intravasculaire disséminée augmente chez les patients déjà à risque de ces complications. Un suivi régulier de l’état de la coagulation aidera à éviter une surdose.

Reconstitution:

Beriplex® P/N doit être reconstitué selon les directives énoncées cidessous. La solution reconstituée doit être administrée par voie intraveineuse (ne pas excéder 3 UI/kg/min, maximum : 210 UI/min, approximativement 8 mL/min).

Produits pour usage parentéral :

Amener les flacons de produit et de solvant (diluant) à la température ambiante. Retirer les capuchons protecteurs des flacons de produit et de diluant, puis nettoyer les bouchons de caoutchouc à l’aide d’une solution antiseptique et laisser sécher avant d’ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial®.

  1. Ouvrir l’emballage du dispositif Mix2Vial® en retirant le capuchon. Ne pas retirer le dispositif Mix2Vial® de l’emballage transparent!
  2. Placer le flacon de diluant sur une surface plane et propre et le tenir fermement. Saisir Mix2Vial® et son emballage, puis enfoncer vers le bas la pointe de l’adaptateur bleu au travers du bouchon du flacon de diluant tout en la tenant bien droite.
  3. Retirer soigneusement l’emballage transparent dans lequel se trouve le dispositif Mix2Vial® en tenant l’emballage par le rebord, puis en le tirant vers le haut. S’assurer de ne retirer que l’emballage et non le dispositif Mix2Vial®.
  4. Après avoir posé le flacon de produit sur une surface plane et rigide, retourner le flacon de diluant, auquel est attaché le dispositif Mix2Vial® , et enfoncer vers le bas la pointe de l’adaptateur transparent au travers du bouchon du flacon de produit tout en la tenant bien droite. Le diluant sera automatiquement transféré dans le flacon du produit.
  5. Saisir d’une main la partie du Mix2Vial® comprenant le flacon de produit reconstitué et de l’autre, la partie comprenant le flacon de diluant, dévisser soigneusement, dans le sens antihoraire, le dispositif en deux pièces. Jeter le flacon de diluant et l’adaptateur Mix2Vial® bleu auquel il est fixé.
  6. Faire tournoyer doucement le flacon de produit auquel l’adaptateur transparent est toujours fixé jusqu’à ce que le produit soit complètement dissous. Ne pas secouer le flacon.
  7. Aspirer de l’air dans une seringue stérile vide. En gardant le flacon de produit à la verticale, visser, dans le sens horaire, la seringue au raccordement de type Luer-Lock du dispositif Mix2Vial® . Appuyer sur le piston de la seringue afin d’injecter l’air dans le flacon de produit.

    8. Prélèvement de la solution et utilisation :

  8. Tout en maintenant le piston de la seringue enfoncé, retourner le flacon de produit et aspirer la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston.
  9. Une fois que la solution a été transférée dans la seringue, tenir fermement le cylindre de la seringue (en gardant le piston de la seringue orienté vers le bas) et dévisser, dans le sens antihoraire, le dispositif transparent Mix2Vial® de la seringue.

Ce produit médicinal ne doit être mélangé à aucun autre produit médicinal à l’exception de ceux mentionnés dans la section Reconstitution et administration.

La solution doit être claire ou légèrement opalescente. Après la filtration ou l’aspiration de la solution dans la seringue, le produit reconstitué doit être examiné à l’œil nu afin d’y déceler toute particule ou décoloration avant l’administration. Il ne faut pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient des particules.

Il faut faire attention à ce que du sang n’entre pas dans la seringue remplie avec le produit, car il y a un risque que le sang coagule dans la seringue et, consécutivement, que des caillots de fibrine soient administrés au patient.

Si plus d’un flacon de Beriplex est nécessaire, il est possible de regrouper le contenu de plusieurs flacons de Beriplex pour une seule perfusion en utilisant un dispositif de perfusion disponible sur le marché.

La solution Beriplex ne doit pas être diluée.

La solution reconstituée doit être administrée par une injection / ligne de perfusion séparée, sous la forme d’une injection intraveineuse lente, à un débit n’excédant pas 3 UI/kg/minute, max. 210 UI/minute, approximativement 8 mL/minute.

Tous les produits médicamenteux non utilisés ainsi que les déchets devraient être éliminés conformément aux exigences locales.

Comme Beriplex® P/N ne contient aucun agent de conservation, le produit reconstitué doit être administré immédiatement afin de garantir sa stérilité. S’il n’est toutefois pas administré immédiatement, la durée de conservation ne doit pas dépasser 3 heures à température ambiante.

Effet secondaires et mesure à prendre

L’administration de Beriplex® P/N est habituellement bien tolérée. Le traitement substitutif peut entraîner la formation d’anticorps circulants dirigés contre un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique humain. La présence de ces inhibiteurs pourrait avoir une incidence sur l’efficacité du traitement avec un concentré du complexe prothrombique.

Vous devez communiquer immédiatement avec un médecin si l’un ou l’autre des effets suivants se produit :

  • enflure des tissus et de l’abdomen causée par la rétention excessive de sel et de fluides, urine mousseuse (syndrome néphrotique);
  • épisodes thromboemboliques (caillots sanguins) (qui peuvent inclure : douleur ou enflure dans un membre, douleur ou pression dans la poitrine, essoufflement, altération de l’état de conscience, de la vision ou de l’élocution, perte de sensation ou de force musculaire);
  • augmentation de la température corporelle;
  • réactions d’hypersensibilité ou allergique (qui peuvent inclure : angiœdème, sensations de brûlure et des picotements au site d’injection, frissons, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, angine de poitrine, picotements, vomissements ou respiration sifflante);
  • petits caillots sanguins ou saignement excessif causés par une diminution des facteurs de coagulation (coagulation intravasculaire disséminée);
  • réactions anaphylactiques, y compris le choc anaphylactique;
  • formation d’anticorps dirigés contre un ou plusieurs facteurs du complexe prothrombique;
  • apparition de nombreuses ecchymoses (bleus) violettes et en forme de points, ecchymoses apparaissant facilement, règles inhabituellement abondantes (qui pourraient être causées par une thrombocytopénie induite par l’héparine de type II).

Votre médecin décidera s’il est approprié ou non d’interrompre le traitement avec Beriplex® P/N.

Cette liste d’effets secondaires n'est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Beriplex® P/N, veuillez communiquer avec votre médecin ou un pharmacien.

Conservation

Beriplex® P/N 500 et Beriplex® P/N 1000 peuvent être conservés soit au réfrigérateur soit à la température ambiante (de +2 °C à +25 °C) pour la période indiquée par la date d'expiration imprimée sur la boite et le flacon de produit. La durée de conservation de Beriplex® P/N est de 36 mois. Ne pas congeler, cela pourrait endommager le contenant du solvant. Lors de l’entreposage, il convient de conserver Beriplex® P/N dans sa boîte.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet*
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866- 678-6789
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice de l’adresse 1908C
      Ottawa (Ontario)
      K1A 0K9

    Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet™ Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux

*Nous vous recommandons de faire parvenir en copie conforme à CSL Behring Canada, Inc. tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante : adversereporting@cslbehring.com ou de communiquer avec CSL Behring Canada, Inc. par téléavertisseur : 1-613-783-1892.

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.cslbehring.ca

ou en communiquant avec le promoteur, CSL Behring Canada, Inc., au 1-613-783-1892.
Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc.
Date d’approbation : Le 23 octobre 2019

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