Consumer Information for: DOM-MONTELUKAST

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Asthme (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 à 14 ans) :
Votre médecin a prescrit Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST à vous ou à votre enfant pour le traitement de l’asthme, et notamment pour la prévention des symptômes durant la journée et la nuit. Lorsqu’il est pris selon les directives, Dom-MONTELUKAST FC et Dom-MONTELUKAST préviennent également le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l’exercice.

Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments pour aider à traiter et à prévenir vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant. Votre médecin décidera quelle association médicamenteuse conviendra le mieux à vous ou à votre enfant.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus) :
Votre médecin vous a prescrit Dom-MONTELUKAST FCpour le traitement des allergies saisonnières, y compris les symptômes durant la journée et la nuit tels que congestion nasale, écoulement nasal, démangeaisons nasales et éternuements; congestion nasale au réveil; larmoiement, démangeaisons, rougeur et gonflement des yeux.

Effets de ce médicament

Le montélukast est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque l’activité de substances appelées leucotriènes qui se trouvent dans les poumons. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement des voies respiratoires et une enflure de la membrane qui tapisse les voies aériennes. Le blocage des leucotriènes atténue les symptômes de l’asthme et aide à prévenir les crises d’asthme. Les leucotriènes peuvent contribuer au développement des symptômes d’allergie. Le blocage des leucotriènes atténue les symptômes d’allergies saisonnières (aussi appelées rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière)

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des ingrédients du médicament. Voir les ingrédients non médicinaux.

Ingrédient médicinal

Le montélukast sodique

Ingrédients non médicinaux

Dom-MONTELUKAST FC
Comprimé à 10 mg enrobé par film : cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, hydroxypropylcellulose, laurylsulfate de sodium, monohydrate de lactose et stéarate de magnésium. L’enrobage par film est composé de dioxyde de titane, d’hydroxypropylcellulose, d’hypromellose, d’oxyde de fer jaune, d’oxyde de fer noir, d’oxyde de fer rouge, du polyéthylèneglycol, et du talc.

Dom-MONTELUKAST
Comprimés à croquer à 4 mg et à 5 mg :
aspartame, cellulose microcristalline, croscarmellose de sodium, hydroxypropylcellulose, mannitol, oxyde de fer rouge, saveur de cerise (artificielle) et stéarate de magnésium.

Phénylcétonurie : La phénylalanine est un composé de l’aspartame. Les comprimés à croquer Dom-MONTELUKAST à 4 mg et à 5 mg contiennent respectivement 1,2 mg et 1,5 mg d’aspartame.

Présentation

Dom-MONTELUKAST FC
Comprimé enrobé par film:
10 mg
Dom-MONTELUKAST
Comprimé à croquer:
4 mg et 5 mg.

Mises en garde et précautions

Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST ne peut pas traiter les crises d’asthme aigu. En cas de crise, vous devez, ainsi que votre enfant, suivre les directives que le médecin vous a données pour une telle situation.

Des changements de comportement ou d’humeur ont été signalés chez les patients traités au moyen de Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST. Informez votre médecin si vous ou votre enfant présentez ces changements lors du traitement avec Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST (voir EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE).

AVANT de prendre Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST, informez votre médecin si vous ou votre enfant :

  • présentez une phénylcétonurie ;
  • avez des problèmes au niveau du foie ;
  • prenez d’autres médicaments ;
  • souffrez ou avez déjà souffert de problèmes médicaux ou d’allergies.

Vous devez aviser immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant commencez à présenter l’un des symptômes suivants :

  • agitation, y compris comportement agressif ou hostilité (dont des crises de colère chez les enfants) ;
  • pensées ou actions suicidaires ;
  • anxiété, dépression (tristesse) ;
  • désorientation (incapacité de lire l’heure, ou de reconnaître un lieu ou une personne), rêves bizarres, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas) ;
  • insomnie, irritabilité, instabilité psychomotrice, somnambulisme ;
  • tremblements ;
  • troubles de l’attention ou de la mémoire.

Utilisation pendant la grossesse
Les femmes enceintes ou qui ont l’intention de le devenir doivent consulter leur médecin avant de prendre Dom-MONTELUKAST FC.

Utilisation pendant l’allaitement
On ignore si le montélukast est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le faire, consultez votre médecin avant de prendre Dom-MONTELUKAST FC.

Dom-MONTELUKAST FC et Dom-MONTELUKAST ne devraient pas affecter votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine. La réponse au médicament peut cependant varier d’une personne à l’autre. Certains effets secondaires (comme les étourdissements et la somnolence), qui ont été signalés très rarement chez les patients traités avec Dom-MONTELUKAST FC et Dom-MONTELUKAST, peuvent affecter la capacité de certains patients de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

Si vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant s’aggravent, vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin.

Si l’asthme est aggravé par l’exercice, vous devez continuer à prendre les médicaments que le médecin vous a recommandés avant de faire de l’exercice, à moins qu’il n’en décide autrement. Vous devriez toujours avoir sur vous un médicament de secours en inhalation pour les cas où vous feriez une crise d’asthme.

Si votre asthme est aggravé par l’acide acétylsalicylique (AAS, par exemple AspirinMD*), il est important de continuer à éviter de prendre de l’AAS ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Intéractions médicamenteuses

En général, Dom-MONTELUKAST FC et Dom-MONTELUKAST ne causent pas d’interactions avec les autres médicaments que vous pourriez prendre. Toutefois, certains médicaments peuvent altérer le mode d’action de Dom-MONTELUKAST FC et Dom-MONTELUKAST, ou Dom-MONTELUKAST FC et Dom-MONTELUKAST peuvent nuire au mode d’action des autres médicaments que vous prenez. Il est important d’informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre, y compris les produits en vente libre.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Asthme (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 à 14 ans) :
Prenez Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

Prenez Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST chaque jour durant toute la période prescrite par votre médecin en vue d’assurer la maîtrise de l’asthme. Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST n’est efficace dans le traitement de l’asthme que si l’on poursuit régulièrement le traitement.

Il est important que vous ou votre enfant continuiez de prendre Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST chaque jour tel qu’il a été prescrit par le médecin, même en l’absence de symptômes ou lors d’une crise d’asthme.

Si vous prenez d’autres médicaments conjointement avec Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST, votre médecin vous indiquera quand et comment prendre chacun d’eux. Au besoin, ce dernier augmentera ou diminuera la dose de chacun des médicaments que vous prenez.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus) :
Prenez Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

N’oubliez pas que le médecin vous a prescrit ce médicament pour votre usage personnel ou celui de votre enfant. Vous ne devez pas le donner à d’autres personnes.

Les visites de suivi chez votre médecin sont une condition propice au maintien de votre santé et de votre sécurité.

Dose excessive

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Essayez de prendre Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST conformément aux directives de votre médecin. Cependant, si vous oubliez une dose, reprenez le calendrier habituel de un comprimé par jour dès le lendemain.

Effet secondaires et mesure à prendre

Tout médicament peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires. Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST est généralement bien toléré. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été les suivantes :

  • douleurs abdominales
  • maux de tête
  • soif
  • diarrhée
  • hyperactivité
  • asthme
  • sécheresse et démangeaisons de la peau
  • éruptions cutanées

Dans la plupart des cas, ces réactions ont été légères.

En outre, on a rapporté les réactions suivantes :

  • infection des voies respiratoires supérieures (rhume)
  • sentiment d’anxiété, irritabilité, troubles de l’attention
  • troubles de la mémoire, instabilité psychomotrice, somnambulisme
  • troubles du sommeil, y compris rêves bizarres et insomnie, mouvements musculaires incontrôlés
  • étourdissements, somnolence, picotements/ engourdissements
  • saignements de nez
  • douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires
  • bosses rouges sous la peau sensibles à la pression, le plus souvent sur les jambes
  • fatigue/faiblesse
  • enflure
  • fièvre
  • incontinence urinaire nocturne chez les enfants

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous notez chez vous l’un ou plusieurs des symptômes ci-dessus, des symptômes inhabituels, ou si des symptômes connus persistent ou s’aggravent.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et demandez d’urgence des soins médicaux
Rare
symptômes de réactions allergiques, tels gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (pouvant causer de la difficulté à respirer ou à avaler), urticaire, éruptions cutanées et démangeaisons    
Très rare
symptômes de problèmes au niveau du foie : nausées, vomissements, fatigue, ictère (jaunissement de la peau et des yeux), coloration foncée de l’urine, symptômes semblables à ceux de la grippe, perte d’appétit et douleur à l’abdomen    
tendance accrue aux saignements, ecchymoses (bleus), faible taux de plaquettes dans le sang    
réactions cutanées graves (érythème polymorphe) pouvant survenir sans signe avant-coureur    
modifications du comportement et de l’humeur (agitation y compris comportement agressif ou hostilité [dont des crises de colère chez les enfants])    
dépression    
désorientation (incapacité de lire l’heure ou de reconnaître un lieu ou une personne)    
pensées et action suicidaires    
tremblements    
hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)    
convulsions    
palpitations (le cœur saute un battement)    
syndrome de Churg-Strauss : affection pseudo-grippale, éruptions cutanées, picotements et sensation d’engourdissement dans les bras ou les jambes, douleurs articulaires et sinusite importante    
enflure (inflammation) des poumons : problèmes respiratoires qui continuent de s’aggraver    

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec Dom-MONTELUKAST FC ou Dom-MONTELUKAST.

Conservation

Conservez à la température ambiante (15ºC à 30ºC). Protégez de la lumière et de l’humidité.

Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à améliorer l’utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration peut permettre d’identifier d’autres effets secondaires et de faire changer les renseignements relatifs à la sécurité du produit.
Trois façons de déclarer :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été préparé par
Dominion Pharmacal
Montréal, Canada
H4P 2T4

Dernière révision: 08 décembre 2016

*Aspirin est la marque déposée de Bayer Aktiengesellschaft et non la marque déposée de Dominion Pharmacal. Bayer n’est ni affilié ni apporte son soutien aux produit Dominion Pharmacal.