Consumer Information for: DOM-ATOMOXETINE
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Dom-ATOMOXETINE est un médicament pour le traitement
du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
chez les enfants de 6 ans ou plus, les adolescents et les adultes.
Dom-ATOMOXETINE ne doit pas être utilisé chez les enfants
de moins de 6 ans.
Dom-ATOMOXETINE est un élément de votre traitement du
TDAH, susceptible de comprendre d’autres mesures (de nature
psychologique, éducative ou sociale). Une autre thérapie
pourrait aussi être recommandée par votre médecin.
Effets de ce médicament
Dom-AMOTOXETINE est un inhibiteur sélectif du recaptage
de la noradrénaline qui augmente la quantité de noradrénaline,
une substance chimique naturelle présente dans le cerveau.
Dom-AMOTOXETINE peut aider à augmenter le niveau
d’attention et à diminuer l’impulsivité et l’hyperactivité chez
les patients atteints de TDAH.
Dom-ATOMOXETINE agit différemment des autres
médicaments employés pour traiter le TDAH. Le chlorhydrate
d’atomoxétine n’est pas un stimulant et ne cause pas de
dépendance.
Nature du TDAH :
Le TDAH se caractérise par 3 principaux types de symptômes :
inattention, hyperactivité et impulsivité. Ne pas prêter attention,
faire des fautes d’étourderie, ne pas écouter, ne pas terminer ses
tâches, ne pas suivre des directives et se laisser facilement
distraire sont des symptômes d’inattention. Se tortiller, trop
parler, courir partout quand c’est inapproprié et interrompre les
autres sont des symptômes d’hyperactivité et d’impulsivité.
Certains patients ont plus de symptômes d’hyperactivité et
d’impulsivité, tandis que d’autres ont plus de symptômes
d’inattention. Certains patients ont les 3 types de symptômes.
Chez l’adulte, le TDAH peut se manifester par les symptômes
suivants : manque d’organisation, difficulté à commencer des
tâches, gestes impulsifs, rêvasserie, somnolence diurne, lenteur
du traitement de l’information, difficulté d’apprentissage,
irritabilité, manque de motivation, hypersensibilité à la critique,
tendance à oublier, manque d’estime de soi et efforts excessifs
pour maintenir une certaine organisation. Les symptômes
ressentis par les adultes qui ont surtout des problèmes
d’attention mais qui ne sont pas hyperactifs sont appelés
couramment trouble déficitaire de l’attention (TDA).
De nombreuses personnes présentent ces symptômes de temps
à autre, mais les personnes atteintes de TDAH les ont presque
tout le temps. Les symptômes doivent être présents depuis au
moins 6 mois pour que le diagnostic soit posé. De plus, les
symptômes doivent causer des problèmes dans plus d’un milieu
(maison, école, travail ou situations sociales).
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas Dom-ATOMOXETINE si :
- vous prenez ou avez pris récemment un antidépresseur appelé un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), par exemple du phénelzine ou du tranylcypromine;
- vous avez un glaucome à angle fermé (maladie des yeux);
- vous êtes allergique à l’atomoxétine ou à tout autre ingrédient de Dom-ATOMOXETINE;
- vous avez une maladie cardiovasculaire symptomatique;
- vous avez une hypertension artérielle modérée à grave;
- vous avez une artériosclérose avancée (durcissement des artères);
- vous avez une hyperthyroïdie non maîtrisée (hyperactivité de la glande thyroïde).
- vous avez une tumeur de la glande surrénale (phéchromocytome).
Ingrédient médicinal
Atomoxétine
Ingrédients non médicinaux
Amidon prégélifié. Les enveloppes des capsules contiennent aussi :
10 mg : | dioxyde de titane, gélatine. |
18 mg : | dioxyde de titane, gélatine, oxyde de fer jaune. |
25 mg : | AD&C bleu no 2, dioxyde de titane, gélatine, oxyde de fer jaune. |
40 mg : | AD&C bleu no 2, dioxyde de titane, gélatine, oxyde de fer jaune. |
60 mg : | AD&C bleu no 2, dioxyde de titane, gélatine, oxyde de fer jaune. |
Présentation
Capsules : 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, et 60 mg d’atomoxétine (sous forme de chlorhydrate d’atomoxétine)
Mises en garde et précautions
Les manifestations suivantes ont été associées à l’utilisation de Dom-AMOTOXETINE et des agents stimulants :
- Pensées ou actions suicidaires chez des enfants ou des adolescents
Certains enfants et adolescents peuvent courir plus de risque d’avoir des pensées ou des actions suicidaires. Informez le médecin de votre enfant ou adolescent si celui-ci (ou s’il y a des antécédents familiaux) présente les affections suivantes :
- un trouble bipolaire (trouble maniaco-dépressif);
- des pensées ou des actions suicidaires avant de commencer à prendre Dom-ATOMOXETINE.
- au début du traitement par Dom-ATOMOXETINE
- au moment de l’ajustement de la dose.
- étant attentif aux humeurs, comportements, pensées et sentiments de votre enfant ou adolescent pendant son traitement par Dom-ATOMOXETINE;
- vous rendant à toutes les visites de suivi prévues avec le médecin de votre enfant ou adolescent.
- anxiété
- agitation
- crises de panique
- trouble du sommeil
- irritabilité
- hostilité
- agressivité
- impulsivité
- nervosité
- manie
- dépression
- pensées suicidaires.
Les risques de pensées et d’actions suicidaires sont plus élevés :
Prévenez les pensées et les actions suicidaires chez votre enfant ou adolescent en :
Surveillez les signes suivants chez votre enfant ou adolescent pendant le traitement par Dom-ATOMOXETINE :
Téléphonez immédiatement au médecin si votre enfant ou
adolescent a l’un des signes ci-dessus, surtout s’ils
apparaissent pour la première fois, sont soudains ou
graves. Il pourrait être nécessaire de surveiller votre enfant
ou adolescent de près pour des idées ou actions suicidaires ou
être nécessaire de changer son médicament.
Si vous présentez aussi l’un ou l’autre des signes mentionnés
ci-dessus durant votre traitement par Dom-ATOMOXETINE,
il est important de dire à votre médecin comment vous vous
sentez.
Téléphonez immédiatement au médecin si vous ou votre enfant présentez les signes suivants de troubles hépatiques:
- démangeaison
- douleur au quadrant supérieur droit de l’abdomen
- urines foncées
- peau et yeux jaunes
- symptôme de type grippal inexpliqué
- Mort subite chez des patients ayant des troubles cardiaques ou des anomalies cardiaques ainsi que chez des patients sans maladie cardiaque préexistante
- Accidents vasculaires cérébraux et crise cardiaque chez les adultes
- Augmentation de la tension artérielle et du rythme cardiaque
Indiquez au médecin si vous ou votre enfant avez un
problème cardiaque, une anomalie cardiaque, une
hypertension, ou des antécédents familiaux de ces problèmes.
Il est possible que votre médecin veuille vous examiner
attentivement, vous ou votre enfant, afin de déceler tout
problème cardiaque avant d’instaurer un traitement par
Dom-ATOMOXETINE.
Il pourrait également vérifier régulièrement votre tension
artérielle ou votre rythme cardiaque, ou ceux de votre enfant
durant le traitement par Dom-ATOMOXETINE.
Téléphonez immédiatement à votre médecin si vous ou votre
enfant présentez des signes de problèmes cardiaques comme
une douleur à la poitrine, une fréquence cardiaque irrégulière,
des palpitations, un essoufflement, des étourdissements ou un
évanouissement pendant le traitement par
Dom-ATOMOXETINE.
- apparition de symptômes psychotiques (comme entendre des voix, croire à des choses qui ne sont pas vraies ou qui sont suspectes) ou de symptômes de manie
Téléphonez immédiatement au médecin si votre enfant ou
adolescent présente de nouveaux symptômes mentaux. Le
traitement par Dom-ATOMOXETINE peut être arrêté.
AVANT de prendre Dom-ATOMOXETINE, informez
votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre
enfant:
- avez ou avez déjà eu des pensées ou des actions suicidaire;
- êtes atteint d’anomalies cardiaques structurelles;
- êtes atteint du syndrome du QT long congénital ou acquis ou présentez des antécédents familiaux de prolongation de l’intervalle QT;
- présentez des troubles mentaux, y compris psychose, manie, trouble bipolaire ou dépression;
- avez présenté des crises convulsives (convulsions, épilepsie) ou des EEG anormaux (électroencéphalogrammes);
- avez ou avez déjà eu un trouble des vaisseaux sanguins du cerveau (par ex., anévrisme, accident vasculaire cérébral, angéite);
- avez des antécédents familiaux de mort subite ou de décès lié à des problèmes cardiaques;
- vous adonnez à des exercices physiques intenses;
- prenez d’autres médicaments pour le traitement du TDAH;
- avez maintenant ou avez déjà eu des problèmes de foie, car vous pourriez devoir prendre une dose plus faible;
- faites une légère hypertension, car Dom-ATOMOXETINE peut augmenter la pression artérielle;
- avez des problèmes cardiaques ou des battements cardiaques irréguliers, car Dom-ATOMOXETINE peut augmenter la fréquence cardiaque (pouls);
- avez une pression artérielle basse, car Dom-ATOMOXETINE peut causer des étourdissements ou un évanouissement quand la pression artérielle est basse;
- allaitez, êtes enceinte ou planifiez une grossesse.
- avez des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils, y compris des engourdissements; si vous avez des sensations de froid ou ressentez de la douleur (phénomène de Raynaud)
Tant que vous ne saurez pas comment vous réagissez à Dom-ATOMOXETINE, ne conduisez pas un véhicule et ne faites pas fonctionner une machine dangereuse.
Ce médicament vous a été prescrit pour votre usage personnel. Ne laissez personne d’autre prendre Dom-ATOMOXETINE.
Intéractions médicamenteuses
Informez votre médecin de tous les médicaments que vous ou
votre enfant prenez ou prévoyez prendre, y compris les
médicaments vendus avec ou sans ordonnance, les
suppléments alimentaires et les plantes médicinales. Votre
médecin décidera si vous pouvez prendre
Dom-ATOMOXETINE avec vos autres médicaments.
Informez également votre médecin s’il y a eu des
changements quant à la dose de vos autres médicaments.
Certains médicaments peuvent changer la façon dont le corps
réagit à Dom-ATOMOXETINE.
Médicaments pouvant interagir avec
Dom-ATOMOXETINE
- Antidépresseurs : Votre médecin devra peut-être changer votre dose de Dom-ATOMOXETINE si vous le prenez avec de la paroxétine, de la fluoxétine ou certains autres médicaments, comme la quinidine.
- Vous ne devez pas prendre Dom-ATOMOXETINE si vous prenez de la désipramine.
- Médicaments contre l’asthme : Dom-ATOMOXETINE peut changer la façon dont le corps réagit à l’administration orale, intraveineuse ou par nébuliseur de salbutamol (ou de médicaments au mode d’action similaire), mais l’efficacité de ces médicaments n’en sera pas changée.
- Antihypertenseurs : Utilisez Dom-ATOMOXETINE avec précaution si vous prenez des médicaments pour l’hypertension.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
Prenez Dom-ATOMOXETINE exactement comme votre
médecin vous l’a dit. Il est très important de ne pas dépasser
la dose de Dom-ATOMOXETINE prescrite par votre
médecin.
Votre médecin peut vous dire de prendre
Dom-ATOMOXETINE une fois par jour ou deux fois par
jour (le matin et en fin d’après-midi ou en début de soirée).
Pour vous aider à vous souvenir de prendre
Dom-ATOMOXETINE, vous pourriez le prendre à la même
heure tous les jours.
En général, les symptômes du TDAH commencent à
s’atténuer de 1 à 4 semaines après le début du traitement par
Dom-ATOMOXETINE.
Dom-ATOMOXETINE peut être pris avec ou sans
nourriture.
N’ouvrez pas les capsules de Dom-ATOMOXETINE.
Toutefois, si les capsules sont ouvertes accidentellement ou
brisées, évitez le contact avec la poudre et lavez tout résidu de
poudre libre avec de l’eau dès que possible. En cas de contact
avec les yeux, rincez-les immédiatement avec de l’eau et
communiquez avec votre médecin.
Surdose
Dose oubliée
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la le plus tôt possible, mais ne prenez pas plus que votre dose quotidienne totale au cours d’une période de 24 heures.
Effet secondaires et mesure à prendre
Tous les médicaments d’ordonnance peuvent causer des effets
indésirables chez certains patients. Si vous avez des effets
indésirables, comme l’estomac dérangé, des nausées, de la
somnolence ou de la fatigue, votre médecin vous demandera
peut-être de prendre Dom-ATOMOXETINE deux fois par jour
avec des repas ou le soir. La plupart des effets indésirables
disparaissent après quelques semaines.
Voici une liste des effets indésirables fréquents signalés dans
les essais cliniques sur le chlorhydrate d’atomoxétine:
Chez les adolescents et les enfants de plus de 6 ans :
- troubles d’estomac
- diminution de l’appétit
- nausées ou vomissements
- étourdissements
- fatigue
- constipation
- hypotension
- perte de poids, surtout dans les premières semaines
Chez les adultes :
- constipation
- bouche sèche
- nausées
- diminution de l’appétit
- étourdissements
- difficulté à dormir
- effets indésirables sexuels
- difficulté à uriner
- crampes menstruelles
- battements du coeur rapides ou irréguliers
- fatigue
Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence immédiatement |
---|---|---|---|
Très fréquent | |||
Problèmes cardiaques : Augmentation de la pression artérielle, augmentation du rythme cardiaque (voir Mise en garde et précautions) | ✔ | ||
Fréquent Rare (chez les enfants) | |||
Rétention urinaire : Difficulté à uriner et à vider la vessie | ✔ | ||
Peu fréquent | |||
Réaction allergiques : Enflure, urticaire ou difficulté à respirer | ✔ | ||
Comportement suicidaire : pensées ou comportements autodestructeurs ou suicidaires (voir Mises en garde et précautions) | ✔ | ||
Nouveaux symptômes psychotiques : paranoïa, pensées délirantes, hallucinations (voir, ressentir ou entendre des choses qui n’existent pas) | ✔ | ||
Comportement agressif ou hostilité | ✔ | ||
Rare | |||
Lésions hépatiques : Urines foncées, peau ou yeux de couleur jaunâtre, partie supérieure droite de l’abdomen douloureuse au toucher ou symptômes de type grippal | ✔ | ||
Priapisme : érection prolongée (d’une durée de plus de 4 heures) et douloureuse du pénis | ✔ | ||
Phénomène de Raynaud : décoloration des doigts et des orteils, douleur, sensations de froid ou engourdissement | ✔ | ||
Inconnu | |||
Ralentissement de la croissance chez les enfants (taille et poids) | ✔ | ||
Nouveaux symptômes maniaques : manie (se sentir anormalement excité, hyperactif ou perdre toute inhibition) | ✔ |
Cette liste d’effets indésirables n’est pas complète. Si vous avez le moindre effet inattendu pendant votre traitement par Dom-ATOMOXETINE, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Dom-ATOMOXETINE doit être conservé entre 15 °C et 30°C.
Garder tous les médicaments, y compris
Dom-ATOMOXETINE, hors de la portée des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut obtenir ce document et la monographie complète du
produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en
communiquant avec le promoteur, Dominion Pharmacal, au
1-888-550-6060.
Ce dépliant a été rédigé par
Dominion Pharmacal
Montréal Québec
H4P 2T4
Dernière révision : 1 juin 2016
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Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
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