Consumer Information for: ARANESP

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

ARANESP est utilisé dans le traitement de l’anémie associée à la maladie rénale chronique (insuffisance rénale) ou à l’administration d’une chimiothérapie à des patients cancéreux.

Qu’est-ce que l’anémie?

L’anémie est une affection qui apparaît quand le sang ne contient pas assez de globules rouges. Les globules rouges sont responsables du transport de l’oxygène aux organes et aux tissus de votre corps. Si le nombre de globules rouges présents dans votre sang diminue, la quantité d’oxygène distribuée dans votre corps diminue aussi. Cette diminution peut causer plusieurs symptômes typiques de l’anémie, dont la fatigue, une sensation de faiblesse et l’essoufflement.

Anémie et insuffisance rénale

En présence d’insuffisance rénale, le rein ne produit pas une quantité suffisante de l’hormone naturelle érythropoïétine dont la fonction est de stimuler la moelle osseuse à produire une plus grande quantité de globules rouges.

Anémie et cancer

En cas de cancer traité par chimiothérapie, il se peut que l’organisme soit incapable de produire suffisamment d’érythropoïétine et/ou de réagir adéquatement à cette hormone naturelle, dont la fonction est de stimuler la moelle osseuse à fabriquer plus de globules rouges. Il en résulte que les globules rouges ne sont pas produits en nombre suffisant pour surmonter l’effet de la chimiothérapie.

Effets de ce médicament

En cas de cancer traité par chimiothérapie, l’organisme peut se révéler incapable de produire assez d’érythropoïétine et/ou de réagir adéquatement à cette hormone naturelle dont la fonction est d’amener la moelle osseuse à fabriquer des globules rouges. Si vos reins ne peuvent plus produire une quantité suffisante d’érythropoïétine, vous pourriez tirer profit de l'administration d’ARANESP, lequel stimulera votre moelle osseuse pour qu’elle produise plus de globules rouges. L’ingrédient actif d’ARANESP, la darbépoétine alfa, agit de la même manière que l’hormone naturelle érythropoïétine. ARANESP passe dans le sang et se fixe à des cellules spécifiques de la moelle osseuse qui reçoit ainsi un message l’amenant à produire une plus grande quantité de globules rouges et à les libérer dans le sang. Il s’ensuit que le nombre de globules rouges en circulation dans le sang augmente, et donc la quantité d’oxygène qui parvient à vos organes et à vos tissus, ce qui aide à soulager les symptômes associés à l’anémie. Ce processus prend quelques semaines à s’accomplir.

Votre médecin saura quand ARANESP agit parce que les résultats de vos examens sanguins indiqueront une augmentation du nombre de vos globules rouges. Le médecin, qui peut parler de taux d’hémoglobine et/ou d’hématocrite, vérifiera les résultats de ces examens pendant votre traitement par ARANESP. Ces examens sanguins peuvent être faits plus souvent au début du traitement ou en cas d’ajustement de votre dose d’ARANESP. L’augmentation du nombre de globules rouges n’est pas immédiate et peut prendre plusieurs semaines. Le temps requis pour atteindre le nombre de globules rouges qui convient et la dose d’ARANESP nécessaire pour obtenir une augmentation du nombre de globules rouges sont différents pour chaque personne. Vous pourriez avoir besoin de plusieurs ajustements de dose avant d’atteindre la bonne dose d’ARANESP pour vous, et cette dose peut aussi changer avec le temps. Le médecin vérifiera également votre tension artérielle régulièrement. Dans certains cas, il pourra vous recommander de prendre des suppléments de fer.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
  • Les personnes qui ont une hypertension artérielle non maîtrisée ne doivent pas prendre ARANESP.
  • Les personnes allergiques à d’autres érythropoïétines, aux médicaments obtenus à partir de cellules de mammifères ou à n’importe lequel des ingrédients d’ARANESP (comme le polysorbate 80) ne doivent pas prendre ARANESP.
  • Les patients qui produisent des anticorps (apparition de l’érythroblastopénie chronique acquise) à la suite d’un traitement par tout agent stimulant l’érythropoïèse (ASE) ne doivent pas prendre ARANESP.

Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions à poser à ce sujet.

Combien de temps dois-je attendre avant de me sentir mieux?

Comme il faut un certain temps pour que la moelle osseuse produise une plus grande quantité de globules rouges, il est possible que vous deviez attendre quelques semaines avant de noter un effet quelconque.

J’ai déjà reçu de l’époétine alfa à cause de mon insuffisance rénale. À quoi dois-je m’attendre avec ARANESP?

Lors des essais cliniques, ARANESP s’est révélé aussi efficace que l’époétine alfa pour corriger l’anémie et assurer la régulation du taux d’hémoglobine chez des patients atteints de maladie rénale chronique qui sont passés de l’époétine alfa à ARANESP ainsi que chez des patients traités d’emblée par ARANESP. Comme ARANESP a été conçu pour agir plus longtemps dans l’organisme, il est possible d’obtenir les mêmes résultats avec moins d’injections.

Ingrédient médicinal

La darbépoétine alfa

Ingrédients non médicinaux

Le polysorbate 80
Le chlorure de sodium
Le phosphate dibasique de sodium anhydre
Le monohydrate de phosphate monobasique de sodium

Présentation

ARANESP est présenté sous forme de solution injectable en flacons† ou en seringues. Le capuchon de l’aiguille de la seringue à usage unique préremplie renferme du caoutchouc naturel sec (latex) et ne doit donc pas être manipulée par une personne sensible à cette substance.

† Les flacons à usage unique ne sont pas commercialisés au Canada.

Mises en garde et précautions

Tous les patients

  • Afin de réduire au minimum les risques de décès et d’effets secondaires cardiovasculaires (au niveau du coeur et des vaisseaux sanguins) graves, votre médecin respectera les doses recommandées pour chacune des indications.
  • Les patients dont l’hypertension n’est pas maîtrisée ne doivent pas prendre ARANESP. La tension artérielle doit être maîtrisée de façon satisfaisante avant le début du traitement par ARANESP.
  • ARANESP doit être utilisé avec prudence chez les patients qui ont déjà eu des convulsions.
  • Des cas d’érythroblastopénie chronique acquise liée à la présence d’anticorps ont été signalés après des mois ou des années de traitement par un agent qui stimule l’érythropoïèse. Si vous présentez une érythroblastopénie, vous pourriez devenir soudainement gravement anémique, ce qui pourrait entraîner une dépendance aux transfusions sanguines.

Patients atteints de maladie rénale chronique

  • Lorsque votre taux d’hémoglobine est maintenu trop élevé, vous présentez un plus grand risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral (AVC), d’insuffisance cardiaque, de caillot sanguin et de décès. Le médecin tentera de maintenir votre taux d’hémoglobine à des valeurs entre 100 et 115 g/L, sans dépasser 120 g/L.

Patients cancéreux

  • Si vous avez un cancer et que votre taux d’hémoglobine est maintenu trop élevé (plus de 120 g/L) :
    • votre tumeur pourrait grossir plus rapidement;
    • votre risque de crise cardiaque, d’AVC, de caillot de sang et de décès augmente.
  • Le médecin devrait utiliser la plus faible dose d’ARANESP qui permet d’éviter les transfusions de globules rouges.
  • Dans certains cas, la transfusion de globules rouges pourrait être la meilleure option thérapeutique.
  • Le traitement par ARANESP doit être interrompu une fois le cycle de chimiothérapie terminé.

Ne prenez pas ARANESP si vous êtes allergique à d’autres agents qui stimulent l’érythropoïèse, à ARANESP ou à n’importe lequel des ingrédients d’ARANESP.

Une dose trop élevée d’ARANESP peut amener votre organisme à produire des globules rouges en quantité excessive ou trop rapidement (ce qui entraîne un taux d’hémoglobine trop élevé). La production d’une quantité excessive ou trop rapide de globules rouges peut entraîner des problèmes graves. Il est important de vérifier ou de faire vérifier souvent votre tension artérielle et de signaler au médecin tout changement par rapport à ses recommandations, en particulier si vous avez une maladie du coeur. De plus, il faut parfois procéder plus souvent à certaines analyses sanguines pour mesurer, entre autres, le taux d’hémoglobine, l’hématocrite ou la quantité de fer dans le sang. Les résultats de ces examens doivent être communiqués au médecin ou au centre de dialyse.

Il est important de respecter tous vos rendez-vous pour des analyses sanguines, car les résultats de ces tests permettent à votre médecin d’ajuster la posologie d’ARANESP au besoin.

Avec le temps, de nombreux patients doivent également prendre des suppléments de fer. Les résultats de vos analyses sanguines indiqueront au médecin si vous devez recevoir du fer. Ne modifiez pas la dose d’ARANESP qui vous a été prescrite.

Changez de point d’injection chaque fois que vous vous injectez le médicament afin d’éviter tout endolorissement à un endroit donné. De temps en temps, un problème peut apparaître au point d’injection. Si vous notez une bosse, un gonflement ou des bleus qui ne disparaissent pas, communiquez avec votre médecin.

Si vous avez un accès vasculaire pour l’hémodialyse, vérifiez-le régulièrement pour vous assurer qu’il fonctionne bien. En cas de problème ou si vous avez des questions à poser, communiquez tout de suite avec votre médecin ou le centre de dialyse. Appelez toujours le médecin si vous ne vous sentez pas bien pendant votre traitement par ARANESP.

Une érythroblastopénie chronique acquise liée à la présence d’anticorps a été observée chez des patients traités au moyen d’agents qui stimulent l’érythropoïèse. L’érythroblastopénie est une maladie qui se manifeste par une anémie grave et soudaine (caractérisée par des symptômes comme la fatigue intense, l’épuisement ou l’essoufflement par suite d’un effort léger) et qui est causée par l’incapacité de la moelle osseuse à produire des globules rouges. Cette maladie peut entraîner une dépendance aux transfusions sanguines. Si le médecin pose un diagnostic d’érythroblastopénie, votre traitement par ARANESP sera interrompu, et il se peut que vous commenciez à recevoir des transfusions sanguines pour favoriser l’augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang. L’érythroblastopénie a été principalement signalée chez des patients atteints de maladie rénale chronique. Une érythroblastopénie a également été constatée chez un très faible nombre de patients à qui ARANESP avait été administré par voie sous-cutanée (sous la peau).

Si vous avez un cancer, vous devez être au courant du fait qu’ARANESP est un facteur de croissance des globules rouges et que, dans certaines circonstances, ce type de facteur peut favoriser la croissance de la tumeur. Vous devriez discuter avec votre médecin des options qui s’offrent à vous pour le traitement de l’anémie.

Mises en garde particulières

Dites-le à votre médecin si vous souffrez ou avez souffert :

  • d’hypertension artérielle (« haute pression »);
  • de maladie cardiaque (p. ex. d’angine de poitrine);
  • de crises d’épilepsie (convulsions).

Il est important de le dire à votre médecin si :

  • vous êtes enceinte;
  • vous pensez que vous pourriez être enceinte;
  • vous envisagez de devenir enceinte;
  • vous allaitez votre enfant.
Intéractions médicamenteuses

Comme c’est le cas pour tout traitement, vous devez informer votre médecin des autres médicaments que vous prenez.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

ARANESP est administré par injection. La méthode d’injection dépend de votre état clinique, comme il est indiqué dans les paragraphes qui suivent.

Dans le cas des patients atteints de maladie rénale chronique, l’une des méthodes suivantes sera utilisée :

  • injection sous la peau (sous-cutanée);
  • injection dans la tubulure veineuse qui relie l’appareil d’hémodialyse à votre veine (voie intraveineuse) si vous êtes sous hémodialyse.

Vous et votre médecin déciderez de la méthode qui vous convient le mieux. Le médecin déterminera quelle quantité de médicament vous devez recevoir et à quelle fréquence. ARANESP est administré 1 fois par semaine ou, dans certains cas, toutes les 2 semaines. Le médecin tentera de maintenir votre taux d’hémoglobine à des valeurs entre 100 et 115 g/L, sans dépasser 120 g/L.

Dans le cas des patients cancéreux, seule la méthode suivante peut être utilisée :

  • injection sous-cutanée (sous la peau).

Votre médecin déterminera quelle quantité de médicament vous devez recevoir et à quelle fréquence. ARANESP est généralement administré 1 fois par semaine et, dans certains cas, 1 fois toutes les 2 ou 3 semaines. Le médecin devrait utiliser la plus faible dose d’ARANESP qui permet d’éviter les transfusions de globules rouges. Le traitement par ARANESP doit être cessé après la fin de vos cycles de chimiothérapie.

Surdosage

Si vous vous administrez vous-même le médicament, assurezvous de respecter la dose prescrite.

Une hypertension grave (notamment une crise hypertensive et une hypertension artérielle maligne) a été observée après une surdose d’ARANESP. Si votre tension artérielle augmente de façon notable, consultez immédiatement un médecin.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l'urgence d'un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée

Demandez à votre médecin ce qu’il faut faire si vous oubliez de prendre une dose d’ARANESP.

Administration

IMPORTANT : POUR AIDER À ÉVITER LA CONTAMINATION ET LE RISQUE D’INFECTION LIÉ À L’INJECTION, SUIVEZ ATTENTIVEMENT LES DIRECTIVES QUI SUIVENT.

Cette section présente les directives à suivre « étape par étape » pour vous autoadministrer ARANESP par injection sous-cutanée (sous la peau). La partie A décrit comment se préparer à l’injection. La partie B présente des directives spécifiques pour les patients à qui le médecin a prescrit les flacons d’ARANESP†. Si le médecin vous a prescrit les seringues préremplies d’ARANESP, vous pouvez laisser faire la partie B. La partie C présente les directives à suivre pour le choix et la préparation du point d’injection et l’auto-injection. La partie D présente des directives sur l’activation du dispositif de protection après l’utilisation des seringues préremplies. La partie E présente des directives sur l’élimination sécuritaire des aiguilles usagées.

Il est important de ne pas essayer de vous injecter le produit si vous n’avez pas reçu l’enseignement nécessaire de votre médecin ou de votre infirmière. De plus, il est important que vous jetiez les aiguilles usagées dans un contenant à l’épreuve des perforations. N’employez jamais ARANESP en seringue préremplie si le capuchon gris de l’aiguille a été retiré ou si le dispositif de protection (manchon jaune de la seringue) a été activé (glissé pour recouvrir l’aiguille).

Respectez toujours les directives de votre médecin, de votre infirmière ou de votre pharmacien relativement à la dose et à l’administration d’ARANESP. Ne modifiez pas votre dose d’ARANESP ni son mode d’administration sans en discuter d’abord avec votre médecin. Si vous avez un doute quant à la façon d’injecter le produit ou si vous avez des questions à poser, n’hésitez pas à vous adresser à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

† Les flacons à usage unique ne sont pas commercialisés au Canada.

Partie A – Préparatifs

  1. Installez-vous à un endroit confortable, propre, bien éclairé et muni d’une surface plane, par exemple une table.

  2. Retirez le flacon† ou la seringue préremplie d’ARANESP du réfrigérateur et placez le flacon ou la seringue sur votre plan de travail. Laissez la solution se réchauffer à la température ambiante, ce qui devrait prendre environ 30 minutes. Ne laissez pas le flacon† ou la seringue préremplie en plein soleil, et ne les utilisez pas s’ils ont été exposés au gel.

  3. Examinez le flacon† ou la seringue préremplie. Vérifiez que la concentration indiquée sur le flacon † ou la seringue correspond bien à la concentration que votre médecin vous a prescrite. Vérifiez la date indiquée sur l’étiquette pour vous assurer que le médicament n’est pas périmé. La solution ARANESP doit être transparente et incolore. Si elle contient des particules en suspension ou si elle a changé de couleur, ne l’utilisez pas et parlez-en à un médecin, à une infirmière ou à un pharmacien. N’AGITEZ PAS LE flacon† NI LA SERINGUE PRÉREMPLIE. Cela pourrait altérer la solution ARANESP. Un produit qui a été agité énergiquement peut devenir mousseux et ne doit pas être utilisé.

  4. Rassemblez les fournitures nécessaires à l’injection :
    le flacon† d’ARANESP ainsi que la seringue et l’aiguille jetables appropriées.

    OU
    5. la seringue préremplie d’ARANESP dotée d’un dispositif de protection en plastique jaune transparent.
  5. En plus du médicament, il vous faudra des tampons d’alcool, un tampon d’ouate ou une compresse de gaze et un contenant à l’épreuve des perforations pour jeter les aiguilles usagées. Une fois que vous avez rassemblé tout ce dont vous avez besoin, lavez-vous bien les mains avec de l’eau tiède et du savon avant de commencer.
    † Les flacons à usage unique ne sont pas commercialisés au Canada.

Partie B – Utilisation des flacons† d’ARANESP

vous utilisez les flacons† d’ARANESP, le médecin ou l’infirmière vous indiqueront comment mesurer votre dose d’ARANESP et la faire passer du flacon à la seringue. Utilisez uniquement la seringue que votre médecin vous a prescrite. Votre dose sera mesurée en millilitres (mL). Vous devriez utiliser uniquement une seringue calibrée en dixièmes de millilitres (p. ex. 0,2 mL). Le médecin ou l’infirmière pourront parler de « mL » ou de « cc » (1 mL = 1 cc). L’utilisation d’une seringue non calibrée peut entraîner des erreurs de dose. Si vous n’utilisez pas la seringue qui convient, vous pourriez vous injecter une quantité excessive ou au contraire insuffisante d’ARANESP. Chaque flacon d’ARANESP est conçu pour n’être utilisé qu’une seule fois. N’enfoncez pas l’aiguille dans le capuchon en caoutchouc plus d’une fois. N’utilisez que des seringues et des aiguilles jetables. N’utilisez les seringues et les aiguilles qu’une seule fois et jetez-les comme vous l’ont indiqué le médecin ou l’infirmière (voir la partie D plus loin).

  1. Retirez la capsule jaune du flacon et nettoyez le capuchon en caoutchouc avec un tampon d’alcool.
  2. Vérifiez l’emballage de la seringue. S’il a été ouvert ou est endommagé, n’utilisez pas cette seringue et jetez-la dans le contenant à l’épreuve des perforations (voir la partie D ci-après). Si l’emballage est intact, ouvrez-le et retirez-en la seringue.

  3. Retirez le capuchon qui protège l’aiguille. Tirez ensuite sur le piston pour aspirer de l’air dans la seringue. La quantité d’air aspiré dans la seringue doit correspondre à la dose (mL ou cc) d’ARANESP que votre médecin vous a prescrite.
  4. En tenant le flacon à la verticale sur votre plan de travail, enfoncez l’aiguille à angle droit dans le capuchon en caoutchouc.

  5. Enfoncez le piston de la seringue pour injecter l’air dans le flacon d’ARANESP.
  6. Gardez l’aiguille dans le flacon et tournez le flacon à l’envers. Assurez-vous que l'extrémité de l’aiguille est bien immergée dans la solution ARANESP.
  7. Tout en maintenant le flacon retourné, tirez lentement sur le piston pour remplir la seringue de solution ARANESP jusqu’au nombre (mL ou cc) correspondant à la dose prescrite par votre médecin.

  8. Gardez l’aiguille à l’intérieur du flacon et vérifiez s’il y a des bulles d’air dans la seringue. Pour les éliminer, tapotez doucement la seringue jusqu’à ce que les bulles remontent à la surface. Ensuite, poussez lentement sur le piston de manière à expulser les bulles d’air hors de la seringue. Le bout de l’aiguille toujours immergé dans la solution, tirez de nouveau sur le piston jusqu’au nombre correspondant à la dose prescrite. Vérifiez de nouveau l’absence de bulles d’air. La présence d’air dans la seringue est sans danger, mais une bulle d’air trop importante peut réduire la dose d’ARANESP que vous recevrez. Répétez ce processus jusqu’à ce que la seringue ne contienne plus de bulles d’air.

  9. Vérifiez de nouveau que vous avez bien aspiré la dose correcte dans la seringue. Il est important d’utiliser la dose exacte prescrite par votre médecin.
    † Les flacons à usage unique ne sont pas commercialisés au Canada.

Partie C – Préparation du point d’injection et auto-injection d’ARANESP

  1. Choisissez un point d’injection. Les 4 points d’injection recommandés pour ARANESP sont :
    • la partie externe des bras, entre le coude et l’épaule;
    • l’abdomen (à l’exception d'une zone de 5 cm [2 po] autour du nombril);
    • la partie centrale du devant des cuisses;
    • la partie externe du haut des fesses.

Choisissez un nouveau point d’injection chaque fois que vous injectez ARANESP. En alternant le point d’injection, vous pouvez éviter tout endolorissement à un endroit donné. N’injectez pas ARANESP dans un endroit sensible au toucher, rouge, meurtri ou dur, ni dans un endroit où il y a des cicatrices ou des vergetures.

  1. Nettoyez le point d’injection avec un nouveau tampon d’alcool.
  2. Tenez la seringue dans la main que vous utiliserez pour vous injecter ARANESP. De l’autre main, pincez la peau pour former un repli à l’endroit nettoyé en vue de l’injection.

    REMARQUE :     Si vous utilisez une seringue préremplie munie d’un dispositif de protection, retirez le capuchon de l’aiguille et tenez le corps de la seringue par les 2 fenêtres du dispositif de protection de l’aiguille au moment de vous administrer l’injection.
  3. Tenez la seringue comme s’il s’agissait d’un crayon et enfoncez l’aiguille dans la peau comme si c’était une fléchette, soit tout droit (à un angle de 90°), soit de façon légèrement oblique (à un angle de 45°).
  4. Une fois l’aiguille insérée, relâchez la peau. Injectez la dose prescrite par voie sous-cutanée en suivant les directives de votre médecin, de l’infirmière ou du pharmacien.
  5. Une fois la seringue vidée, retirez l’aiguille de la peau tout en plaçant un tampon d’ouate ou une compresse de gaze sur le point d’injection et appuyez pendant plusieurs secondes.

N’utilisez la seringue et le flacon† QU’UNE SEULE FOIS. Jetez ensuite le flacon† et toute quantité restante d’ARANESP.

† Les flacons à usage unique ne sont pas commercialisés au Canada.

Partie D – Activation du dispositif de protection après l’utilisation d’une seringue préremplie

  1. Après l’injection d’ARANESP à l’aide de la seringue préremplie, ne recouvrez pas l’aiguille de son capuchon. Gardez vos doigts derrière l’aiguille en tout temps. Pour activer le dispositif de protection, tenez la seringue d’une main par les prises pour les doigts, puis saisissez le dispositif de protection de la main libre et faites-le glisser pour recouvrir entièrement l’aiguille. Lorsque le dispositif de protection sera en place, un déclic se fera entendre.
    REMARQUE : Si le déclic ne se fait pas entendre, il est probable que le dispositif de protection n’est pas activé correctement.

Partie E – Comment jeter les seringues et les aiguilles

Jetez la seringue et l’aiguille usagées ou encore la seringue préremplie (dispositif de protection activé) comme vous l’a indiqué votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien, ou en procédant comme suit :

  • NE jetez PAS l’aiguille ou la seringue dans les ordures ménagères et NE les mettez PAS au recyclage.
  • NE replacez PAS le capuchon de l’aiguille sur l’aiguille. Placez toutes les aiguilles et les seringues usagées dans un contenant en plastique rigide ou dans un contenant en métal muni d’un couvercle de plastique. N’utilisez pas de contenant en verre ou en plastique transparent, ni de contenant qui sera recyclé ou retourné à un magasin.
  • Apposez une étiquette sur le contenant pour en indiquer clairement le contenu. Si vous utilisez un contenant en métal muni d'un couvercle de plastique (comme une boîte à café), découpez un petit orifice dans le couvercle et fixez ce dernier au contenant à l'aide de ruban adhésif. Une fois le contenant plein, masquez l’orifice du couvercle et jetezle comme vous l’a indiqué votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
  • Si vous utilisez un contenant en plastique rigide opaque (n’utilisez pas de contenant en plastique transparent) muni d'un couvercle à visser, vissez toujours le couvercle hermétiquement après chaque utilisation. Une fois le contenant plein, fixez le couvercle à l'aide de ruban adhésif et jetez-le comme vous l’a indiqué votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Certains règlements locaux pourraient s’appliquer à ce genre de situation, et ces professionnels de la santé pourront en discuter avec vous.
  • Gardez toujours le contenant hors de la portée des enfants.
  • Vérifiez toujours auprès de votre médecin, de votre infirmière ou de votre pharmacien les directives à suivre pour jeter comme il convient un contenant plein. Certains règlements locaux pourraient s’appliquer à l’élimination des aiguilles et des seringues usagées. Ne jetez pas le contenant dans les ordures ménagères et ne le mettez pas au recyclage.
Effet secondaires et mesure à prendre

Si vous avez des maux de tête, en particulier en coup de poignard ou de type migraineux, si vous commencez à ressentir une certaine confusion ou si vous faites des convulsions, communiquez immédiatement avec votre médecin. Il peut s’agir de signes avant-coureurs d’une augmentation soudaine de la tension artérielle pouvant nécessiter un traitement d’urgence.

Les patients hémodialysés peuvent présenter un risque de caillot de sang (thrombose) dans l’accès vasculaire (un tube qui permet de court-circuiter la circulation sanguine normale).

Les patients cancéreux peuvent courir un risque accru de caillot de sang dans les veines (thrombophlébite) ou les poumons (embolie pulmonaire). Appelez votre médecin si vous ressentez une douleur ou constatez un gonflement dans une jambe, ou encore si vous ressentez un essoufflement plus intense que d’habitude.

Vous pouvez éprouver une sensation de brûlure dans la région voisine du point d’injection. Cette sensation sera brève et peut se présenter plus fréquemment au début du traitement. Certains patients présentent également une infection, une fièvre, un mal de tête, une douleur ou une gêne musculaires, des nausées et une douleur à la poitrine. Si vous présentez n’importe lequel de ces symptômes, téléphonez à votre médecin. Si l’un de ces symptômes persiste ou si vous notez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans ce feuillet de renseignements, parlez-en à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien.

D’autres signes, tels qu’une rougeur, un gonflement ou des démangeaisons, peuvent apparaître au point d’injection. Ces symptômes peuvent révéler une allergie aux ingrédients d’ARANESP ou indiquer une réaction locale. Si vous présentez une réaction locale, consultez votre médecin.

Des réactions allergiques graves ont été observées, y compris une réaction soudaine pouvant mettre la vie en danger et consistant en une chute de la tension artérielle, une accélération du pouls, une difficulté à respirer et des sueurs profuses (anaphylaxie), une enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (oedème angioneurotique), un essoufflement (bronchospasme allergique), une éruption cutanée localisée ou sur tout le corps, ou une urticaire. Si vous pensez que vous faites une réaction allergique grave, arrêtez de prendre ARANESP et communiquez immédiatement avec votre médecin ou le personnel médical d’urgence.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
Symptôme ou effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement en cas d’effet secondaire grave Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien
Fréquent
Augmentation de la tension artérielle (Les symptômes peuvent inclure des maux de tête, de la confusion, des convulsions.)   ✔  
Diarrhée   ✔  
Infections   ✔  
Fièvre   ✔  
Douleur musculaire   ✔  
Nausées   ✔  
Douleurs à la poitrine   ✔  
Peu fréquent
Caillots de sang   ✔  
AVC   ✔  
Réaction allergique   ✔ ✔
Fréquence inconnue
Réaction cutanée grave (symptômes possibles : éruption cutanée [des « boutons »] qui peut être grave et couvrir tout le corps; ampoules ou desquamation [peau qui pèle] à divers endroits)   ✔ ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise d’ARANESP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

ARANESP doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), et non au congélateur. Ne laissez pas ARANESP geler et ne l’utilisez pas si vous pensez qu’il a été exposé au gel. Vous pouvez sortir ARANESP du réfrigérateur et le laisser se réchauffer à la température ambiante (environ 30 minutes) avant de l’injecter. ARANESP ne contient pas d’agent de conservation; vous ne devriez donc pas l’utiliser si vous l’avez laissé à la température ambiante (jusqu’à 25 °C) pendant plus de 24 heures.

Conservez toujours les flacon† ou les seringues d’ARANESP dans leur emballage d’origine et ne les laissez pas en plein soleil.

La date de péremption d’ARANESP est imprimée sur l’emballage et sur l’étiquette du flacon† ou de la seringue.
N’utilisez pas ARANESP au-delà du dernier jour du mois et de l’année indiqués.

Comme tout médicament, ARANESP doit être conservé hors de la portée et de la vue des enfants.

† Les flacons à usage unique ne sont pas commercialisés au Canada.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l'utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l'une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
    • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
        Programme Canada Vigilance
        Santé Canada
        Indice postal 1908C
        Ottawa (Ontario)
        K1A 0K9

    Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration des effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMD Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir ce document et la monographie complète du produit rédigée à l’intention des professionnels de la santé, communiquez avec le promoteur, Amgen Canada Inc., au 1-866-502-6436.

Amgen Canada Inc. a rédigé ce dépliant.

UltraSafeMD est une marque déposée de Safety Syringes, Inc.

Dernière révision : 24 mai 2018

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