Consumer Information for: TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est un type de médicament appelé inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) du VIH (virus de l’immunodéficience humaine). TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR contient deux médicaments — l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil — réunis en un seul comprimé.

TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est utilisé :

  • Pour traiter une infection par le VIH-1 lorsque ce médicament est utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH chez les adultes.
OU
  • Pour aider à réduire le risque d’infection par le VIH-1 lorsque ce médicament est utilisé en association avec des pratiques sexuelles plus sûres chez :
    • des hommes négatifs au VIH-1 qui ont des rapports sexuels avec d’autres hommes, et qui sont exposés à un risque important d’être infectés par le VIH-1 au cours de relations sexuelles;
    • des partenaires sexuels masculin/féminin lorsque l’un d’entre eux est atteint du VIH-1 et que l’autre ne l’est pas.
Ce type de traitement est parfois appelé « prophylaxie préexposition » ou traitement préventif avant exposition.
  • TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est réservé aux patients de plus de 18 ans. TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR n’est pas indiqué pour les enfants de moins de 18 ans ni chez les adultes de plus de 65 ans.
Effets de ce médicament
  • Utilisation de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour traiter une infection par le VIH-1 :

Lorsque TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est utilisé avec d’autres médicaments destinés à traiter une infection par le VIH1, il aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH, un composant chimique (enzyme) dans votre corps dont le VIH a besoin pour se multiplier.

TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR diminue la quantité de VIH présent dans le sang (charge virale). Cette diminution de la quantité de VIH dans le sang réduit le risque de contracter des infections lorsque le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes).

L’infection par le VIH détruit les cellules CD4+ (cellules T), lesquelles sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut également aider à augmenter le nombre de cellules T (cellules CD4+).

TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne guérit pas l’infection par le VIH ou le SIDA. Si vous êtes atteint d’une infection par le VIH-1, vous devez suivre une thérapie contre le VIH sur une base continue pour contrôler l’infection par le VIH et faire diminuer le risque de maladies liées à ce virus. Les personnes traitées par TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peuvent encore contracter des infections opportunistes ou d’autres complications associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes sont des infections qui se développent en raison de l’affaiblissement du système immunitaire, par exemple la pneumonie, les infections à herpèsvirus et les infections par le complexe Mycobacterium avium (CMA).

  • Utilisation de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 (indication en traitement préventif avant exposition) :
Lorque TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est utilisé en association avec des pratiques sexuelles plus sûres, il peut aider à réduire le risque d’infection par le VIH-1 :
  • TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR agit plus efficacement pour réduire le risque d’infection par le VIH-1 lorsque les médicaments se trouvent dans votre circulation sanguine avant que vous ne soyez exposé au VIH-1.
Il est très important que vous rencontriez votre professionnel de la santé régulièrement pendant que vous prenez TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR.

Éléments à prendre en compte pour l'utilisation de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR en prophylaxie préexposition :
  • Discutez avec votre professionnel de la santé afin de déterminer si TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR vous convient.
  • TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne peut aider à réduire le risque d’infection par le VIH-1 qu’avant que vous ne soyez infecté.
  • Ne prenez pas TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 si :
    • vous êtes déjà atteint du VIH-1. Si vous êtes séropositif au VIH, vous devez prendre d’autres médicaments avec TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour traiter le VIH-1. TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR à lui seul ne constitue pas un traitement complet contre le VIH-1.
    • vous ne connaissez pas votre statut sérologique pour le VIH-1. Il se peut que vous soyez déjà séropositif au VIH. Vous devez prendre d’autres médicaments avec TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR pour traiter le VIH-1.
  • Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests pour vérifier que vous êtes séronégatif au VIH avant la prophylaxie préexposition.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

  • Vous êtes allergique (hypersensible) à l’un des ingrédients de sa composition (voir Les ingrédients médicinaux sont : et Les ingrédients non médicinaux importants sont :).
  • Ne prenez pas TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour réduire les risques d'infection par le VIH si vous avez déjà le VIH ou si vous ne connaissez pas votre statut sérologique pour le VIH.
Ingrédient médicinal

L’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF).

Ingrédients non médicinaux

Bleu Opadry II 85F30602 contenant les substances suivantes : AD&C bleu nº 2/Carmin d’indigo sur substrat d’aluminium, alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), polyéthylèneglycol et talc, crospovidone, lactose monohydraté, mannitol, povidone et stéarate de magnésium.

Présentation

TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est offert en comprimés renfermant chacun 200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil (équivalant à 245 mg de ténofovir disoproxil), les ingrédients actifs. En forme de capsule modifiée, ces comprimés pelliculés sont de couleur bleu pâle à bleue et portent l’inscription « TV » gravée d’un côté et le nombre « 7607 » gravé de l’autre. Chaque flacon contient 30 comprimés ainsi qu’un agent dessiccatif (Sorb-ItMD contenant 3 g de gel de silice). Le flacon est muni d’un bouchon à l’épreuve des enfants.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • L’effet indésirable le plus grave qui puisse survenir est le risque de lésions aux reins, y compris des lésions aux cellules rénales, l’inflammation des tissus rénaux et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre professionnel de la santé surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR. Des troubles rénaux ont été observés chez certains patients traités par le fumarate de ténofovir disoproxil (un composant de TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR). Votre professionnel de la santé devra peut-être effectuer des analyses de sang additionnelles si vous avez déjà eu des troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des problèmes rénaux.
  • Si vous êtes également infecté par le virus de l’hépatite B, des « poussées » d’hépatite B pourraient survenir (au cours desquelles la maladie réapparaît de manière plus grave qu’avant) si vous arrêtez de prendre TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR. Vous ne devez donc pas cesser de prendre TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR sans l’avis de votre professionnel de la santé. Si vous cessez de prendre TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, mentionnez immédiatement à votre professionnel de la santé tout symptôme nouveau, anormal ou en voie d’aggravation que vous ressentez après l’arrêt du traitement. Après l'arrêt du traitement, votre professionnel de la santé devra continuer, durant plusieurs mois, à vérifier votre état de santé et vous faire passer des tests de sang, afin de vérifier l'état de votre foie. TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par le VHB.
  • TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR appartient à une classe de médicaments (les INTI) qui peuvent provoquer une affection appelée « acidose lactique », accompagnée d’une augmentation du volume du foie. Le développement de l’acidose lactique peut se reconnaître à l’apparition de symptômes non spécifiques tels que nausées, vomissements et douleurs à l’estomac. Cet effet indésirable est rare, mais il est grave et a parfois été fatal. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, en particulier si elles ont une surcharge pondérale importante. Si vous ressentez de tels symptômes pendant le traitement par TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR, consultez votre professionnel de la santé immédiatement. Les symptômes pouvant indiquer la présence d’un trouble hépatique comprennent les manifestations suivantes : faiblesse prononcée, fatigue ou inconfort; malaises gastriques inhabituels ou inattendus; sensation de froid, étourdissements ou sensation de tête légère; fréquence cardiaque soudainement lente ou irrégulière. Si vous éprouvez ces symptômes, cessez de prendre TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR et consultez un professionnel de la santé immédiatement.
  • Le fumarate de ténofovir disoproxil a eu des effets nocifs sur les os des animaux. Le fumarate de ténofovir disoproxil réduit la densité osseuse chez l’être humain. Consultez votre professionnel de la santé si vous ressentez une douleur aux os, subissez une fracture des os ou avez d’autres complications osseuses. Si vous êtes atteint de troubles osseux, vous pourriez discuter avec votre professionnel de la santé de la possibilité de prendre un apport complémentaire de calcium et de vitamine D.
  • TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR doit uniquement être utilisé en prophylaxie préexposition si vous êtes séronégatif au VIH avant et durant le traitement. Si vous avez récemment eu des symptômes apparentés à ceux de la grippe, parlez-en à votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé vous fera passer des tests pour confirmer que vous êtes séronégatif au VIH avant et durant le traitement par TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

Ne prenez pas TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR si :

  • vous prenez d’autres médicaments pouvant affecter vos reins et dont vous n’avez pas discuté avec votre professionnel de la santé;
  • vous êtes atteint ou vous êtes à risque de contracter une maladie des os ou des complications osseuses et n’en avez pas discuté avec votre professionnel de la santé;
  • vous êtes allergique à TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ou à l’un de ses ingrédients. Les ingrédients médicinaux sont l’emtricitabine et le ténofovir DF (voir Les ingrédients non médicinaux importants sont :);
  • vous prenez déjà 3TCMD, ATRIPLAMD, CombivirMD, COMPLERAMD, DESCOVYMC, EMTRIVAMD, GENVOYAMD, HeptovirMD, KivexaMD, STRIBILDMD, TriumeqMD, TrizivirMD, ou VIREADMD, car ces médicaments contiennent des ingrédients actifs identiques ou similaires;
  • vous prenez également HEPSERAMD pour soigner votre infection par le VHB.
La prise de médicaments anti-HIV par une personne infectée par le VIH-1 peut entraîner des modifications du système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire). En se renforçant, votre système immunitaire pourrait commencer à combattre des infections depuis longtemps occultes, ou encore une maladie auto-immune pourrait se déclarer, c’est-à-dire une maladie au cours de laquelle votre système immunitaire s’attaque à votre propre organisme (tel est le cas, par exemple, de la maladie de Graves [qui affecte la glande thyroïde], du syndrome de Guillain-Barré [qui affecte le système nerveux] ou la polymyosite [qui affecte les muscles]). De tels effets peuvent survenir inopinément, parfois même plusieurs mois après le début du traitement. Les symptômes peuvent parfois être intenses, par conséquent en cas de fièvre (température élevée), de douleurs articulaires ou musculaires, d’éruptions cutanées, d’enflure ou de fatigue ou de tout autre symptôme nouveau, communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement.

Avant de prendre TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR afin de réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 (indication en traitement préventif avant exposition) :
  • Vous devez vous soumettre à un test afin de vous assurer que vous êtes séronégatif au VIH. Lors de la prise de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, il est important que vous passiez également des tests au moins tous les 3 mois, tel que recommandé par votre fournisseur de soins de santé. Ne prenez pas TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR pour réduire le risque d’être infecté par le VIH (traitement préventif avant exposition) à moins d’avoir reçu confirmation que vous êtes séronégatif au VIH.
  • Informez votre fournisseur de soins de santé si vous avez l’un des symptômes suivants au cours du mois précédent le début de la prise de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, ou à tout moment lorsque vous prenez ce produit :
    • fatigue
    • fièvre
    • forte transpiration (surtout la nuit)
    • éruption cutanée
    • vomissements ou diarrhée
    • douleurs articulaires ou musculaires
    • maux de tête
    • mal de gorge
    • gonflement des ganglions lymphatiques dans le cou ou l’aine
Cela peut être le signe d’une infection par le VIH et il se peut que vous deviez vous soumettre à un type de test différent pour diagnostiquer le VIH. Si vous prenez déjà TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR afin d’éviter une infection par le VIH-1 (traitement préventif avant exposition), il se peut que votre fournisseur de soins de santé vous demande d’arrêter la prise de ce produit jusqu’à ce qu’un test VIH confirme que vous n’êtes pas atteint d’une infection par le VIH-1.

Le fait de prendre TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR n’évite pas nécessairement une infection par le VIH. TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR n’empêche PAS toujours d’être atteint du VIH.

Vous devez continuer à adopter des pratiques sexuelles plus sûres à tout moment. Si vous n’êtes pas protégé, ne vous adonnez à aucun type de relation sexuelle. Adoptez toujours des pratiques sexuelles plus sûres en utilisant un condom en latex ou en polyuréthane pour réduire le risque de contact sexuel avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.

Vous devez aussi utiliser d’autres méthodes de prévention pour empêcher une infection par le VIH.
  • Prenez connaissance de votre statut sérologique concernant le VIH-1 ainsi que de celui de vos partenaires.
  • Lors de la prise de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, soumettez-vous à des tests au moins tous les 3 mois pour dépister le VIH tel que recommandé par votre fournisseur de soins de santé. Demandez à vos partenaires de passer des tests.
  • Si vous pensez avoir été exposé au VIH-1, informez-en immédiatement votre fournisseur de soins de santé. Il se peut qu’il veuille vous faire passer davantage de tests pour s’assurer que vous êtes toujours séronégatif au VIH.
  • Soumettez-vous à des tests pour dépister d’autres infections transmises sexuellement, telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections vous rendent davantage sensible à une infection par le VIH.
  • Renseignez-vous et demandez du soutien pour vous aider à éviter les comportements sexuels à risque.
  • Réduisez le nombre de vos partenaires sexuels.
  • N’oubliez aucune dose de TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR. Le fait d’oublier des doses peut augmenter le risque d’être infecté par le VIH-1.
Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, consultez votre professionnel de la santé ou votre pharmacien avant de commencer à prendre TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR (emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil).

Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir : Les femmes enceintes ne doivent pas prendre TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR, sauf sur recommandation spécifique d’un professionnel de la santé.

Si vous êtes une femme qui prend TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR pour éviter une infection par le VIH (traitement préventif avant exposition) et si devenez enceinte alors que vous prenez ce médicament, consultez votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous devez continuer à prendre TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR.
Registre des grossesses : Un registre a été ouvert pour les femmes prenant des antiviraux durant leur grossesse. Ce registre a pour objectif de rassembler des renseignements sur votre santé ainsi que sur celle de votre bébé. Consultez votre fournisseur de soins de santé pour savoir si vous pouvez participer au registre des grossesses sous antirétroviraux.

Vous allaitez ou avez l’intention de le faire : Vous ne devez pas allaiter si vous prenez TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ou si vous êtes infectée par le VIH. L’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil, qui sont les deux constituants de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, passent dans le lait maternel, aussi votre bébé peut-il y être exposé. Du reste, vous ne devriez pas l’allaiter en raison du risque de transmission du VIH. Demandez à votre professionnel de la santé de vous conseiller sur la meilleure façon de nourrir votre enfant.

Vous avez d’autres troubles médicaux : Informez votre professionnel de la santé de tout autre trouble médical, en particulier de problèmes hépatiques, osseux ou rénaux.

Vous prenez d’autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’il s’agisse d’agents vendus sur ordonnance ou non, ou encore de suppléments alimentaires (voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).

Vous prenez de la didanosine : Le fait de prendre de la didanosine et TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut causer de graves réactions, y compris l’acidose lactique (taux d’acide trop élevé dans le sang), la pancréatite (inflammation du pancréas) et des lésions aux nerfs (neuropathie) (voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT et PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ne doit pas être utilisé avec ou peu de temps après la prise du cidofovir, de l’acyclovir, du valacyclovir, du ganciclovir, du valganciclovir, d’aminosides ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en raison du risque possible de lésions rénales.

Vous auriez intérêt à dresser une liste de tous les médicaments que vous prenez. Faites-en une nouvelle lorsque vous prenez un nouveau médicament ou cessez d’en prendre un. Remettez une copie de cette liste à tous vos fournisseurs de soins de santé chaque fois que vous consultez votre professionnel de la santé ou que vous faites exécuter une ordonnance.

Autres mises en garde particulières :
Votre glycémie (taux de glucose dans le sang) et votre taux de gras (lipides) dans le sang peuvent augmenter avec le traitement contre le VIH. Il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses de sang.
Intéractions médicamenteuses

Si vous prenez l’un des médicaments suivants ou tout autre médicament, informez-en votre professionnel de la santé.

  • Médicaments contenant de la didanosine (VidexMD, VidexMD EC). Le fumarate de ténofovir disoproxil (un ingrédient de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR) peut faire augmenter la quantité de didanosine présente dans votre sang. Il se peut donc que vous deviez être suivi de plus près si vous prenez TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR en association avec de la didanosine. De plus, il pourrait être nécessaire de réduire la dose de didanosine.
  • ReyatazMD (sulfate d’atazanavir), KaletraMD (lopinavir/ritonavir), PrexistaMD (darunavir), HARVONIMD (lédipasvir/sofosbuvir), EPCLUSAMC (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVIMC (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir). Ces médicaments peuvent entraîner une augmentation de la quantité de fumarate de ténofovir disoproxil (un ingrédient de TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR) dans votre sang, ce qui pourrait entraîner davantage d’effets secondaires. Il se peut donc que vous deviez être suivi de plus près si vous prenez TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR en concomitance avec ReyatazMD (sulfate d’atazanavir), KaletraMD (lopinavir/ritonavir, EPCLUSAMC (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVIMC (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir).
  • TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut diminuer la quantité de ReyatazMD (sulfate d’atazanavir) dans votre sang. Si vous prenez TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR et du ReyatazMD (sulfate d’atazanavir) en concomitance, vous devriez également prendre NorvirMD (ritonavir).
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Utilisation appropriée de ce médicament

Vous devez rester sous la surveillance d’un professionnel de la santé pendant que vous prenez TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre professionnel de la santé.

Prenez TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR exactement comme vous l’a prescrit le professionnel de la santé et suivez à la lettre les instructions inscrites sur l’étiquette. Établissez un schéma posologique et veillez à le suivre exactement.

Lorsque TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR est utilisé pour traiter une infection par le VIH-1, il est toujours utilisé avec d’autres médicaments anti- VIH-1.

Si vous prenez TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR afin de réduire le risque d’être infecté par le VIH-1 :

  • vous devez aussi utiliser d’autres méthodes pour réduire le risque d’infection par le VIH.
  • prenez TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR chaque jour, pas uniquement lorsque vous pensez avoir été exposé au VIH-1.
Évitez les actes qui peuvent augmenter le risque que vous soyez infecté par le VIH ou de transmettre ce virus à d’autres personnes :
  • Il est important de ne pas réutiliser ni de partager des aiguilles souillées ou du matériel d’injection.
  • Ne partagez pas d’affaires personnelles qui peuvent avoir reçu du sang ou des liquides organiques, comme les brosses à dents ou les lames de rasoir.
  • Si vous n’êtes pas protégé, ne vous adonnez à aucun type de relation sexuelle. Adoptez toujours des pratiques sexuelles plus sûres en utilisant un condom en latex ou en polyuréthane pour réduire le risque de contact sexuel avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang
Consultez votre fournisseur de soins de santé en cas de questions sur la façon d’éviter d’être infecté par le VIH ou de transmettre l’infection à d’autres personnes.

Lorsque votre provision de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR commence à diminuer, prenez rendez-vous avec votre professionnel de la santé pour vous réapprovisionner. Ceci est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous cessez de prendre le médicament, même pendant une très courte période. Le cas échéant, le virus pourrait devenir résistant à TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR et être plus difficile à traiter.

Ne prenez que les médicaments qui ont été prescrits spécifiquement pour votre usage personnel. Ne donnez TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

N’utilisez pas ce médicament si le sceau de sécurité du flacon est brisé ou absent.

Dose habituelle

Pour traiter une infection par le VIH-1 :

  • La dose habituelle de TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR est de un comprimé par voie orale (par la bouche) une fois par jour, en association avec d’autres médicaments anti-VIH.
  • TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut-être pris avec ou sans aliments.
Pour prévenir une infection par le VIH-1 (traitement préventif avant exposition) :
  • La dose habituelle de TEVAEMTRICITABINE/TENOFOVIR est d’un comprimé par jour par voie orale (par la bouche).
  • TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR peut-être pris avec ou sans aliments.

Surdose

En cas de surdosage médicamenteux, communiquez avec un professionnel de la santé, le service des urgences de l’hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Il est important de n’omettre aucune dose. Si vous oubliez de prendre une dose de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous prenez habituellement TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, prenez la dose oubliée. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure à laquelle vous prenez habituellement TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, attendez votre prochaine dose prévue. Ne prenez pas plus de 1 dose de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR par jour. Ne prenez pas 2 doses à la fois. Si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effet secondaires et mesure à prendre

Les effets indésirables les plus fréquents de l’emtricitabine et du fumarate de ténofovir disoproxil sont les suivants :

  • diarrhée
  • nausées
  • vomissements
  • étourdissements
  • maux de tête
Les autres effets secondaires comprennent :
  • douleurs gastriques
  • indigestion
  • inflammation du pancréas
  • troubles du sommeil
  • rêves étranges
  • faiblesse
  • douleur
  • essoufflement
  • réaction allergique (y compris l’enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
  • éruptions cutanées
  • flatulence (gaz intestinaux)
  • Des variations de la couleur de la peau (petites taches ou taches de rousseur) peuvent apparaître pendant la prise de TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Rare
Effet : Troubles rénaux
Symptômes :
Possibilité d’augmentation ou de diminution des mictions et soif accrue   ✔  
Possibilité d’enflure des jambes ou des pieds   ✔  
Sensation de fatigue et d’indolence possible   ✔  
Rare
Effet : Acidose lactique
Symptômes :
Sensation de faiblesse ou de fatigue extrêmes   ✔  
Douleur musculaire inhabituelle   ✔  
Maux d’estomac accompagnés de nausées et de vomissements   ✔  
Sensation de froideur, en particulier dans les bras et les jambes   ✔  
Étourdissements ou sensation de tête légère   ✔  
Fréquence cardiaque rapide ou irrégulière   ✔  
Très rare
Effet : Hépatotoxicité (graves problèmes de foie) avec hépatomégalie (augmentation du volume du foie) et stéatose (accumulation de lipides dans le foie).
Symptômes :
Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)   ✔  
Urines foncées   ✔  
Décoloration des selles   ✔  
Perte d’appétit pendant quelques jours ou plusieurs   ✔  
Malaises gastriques (nausées)   ✔  
Douleur dans le bas de l’estomac   ✔  
Très rare
Effet : Poussées de l’infection par le virus de l’hépatite B après l’arrêt du traitement.
Symptômes :
Jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux)   ✔  
Urines foncées   ✔  
Décoloration des selles   ✔  
Perte d’appétit pendant quelques jours ou plusieurs   ✔  
Malaises gastriques (nausées)   ✔  
Douleur dans le bas de l’estomac   ✔  

L’acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pourriez être plus exposé à l’acidose lactique ou à des troubles hépatiques graves si vous avez une importante surcharge pondérale (obésité) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels que TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR, depuis longtemps.

Des cas de douleurs musculaires, de faiblesse musculaire, de douleurs osseuses et de ramollissement des os (contribuant dans de rares cas aux fractures) ont également été signalés.

D’autres effets secondaires ont été signalés chez des patients prenant de l’EMTRICITABINE ou du FUMARATE DE TÉNOFOVIR DISOPROXIL. Cette liste d'effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous avez des questions sur les effets secondaires, adressez-vous à votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé peut être en mesure de vous aider à mieux composer avec ces effets secondaires.

Conservation
  • Conservez TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR ainsi que tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
  • TEVA-EMTRICITABINE/TENOFOVIR doit être conservé à une température comprise entre 15 °C et 30 °C (59 °F à 86 °F). Il devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
  • Ne conservez pas vos médicaments dans des endroits trop chauds ou trop froids.
  • Ne gardez pas de médicaments périmés ou dont vous n’avez plus besoin. Lorsque vous vous débarrassez de vos médicaments, faites en sorte que les enfants ne les retrouvent pas.
  • Gardez le flacon bien fermé en tout temps.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

On peut se procurer le présent document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée de l’une des manières suivantes :
Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3
Courriel : druginfo@tevacanada.com
Télécopieur : 1-416-335-4472
Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada
M1B 2K9
www.tevacanada.com

Dernière révision : 11 avril 2019

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