Consumer Information for: HALOPERIDOL INJECTION, USP
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Ce médicament est utilisé pour la prise en charge des manifestations de la schizophrénie chronique.
Effets de ce médicament
L'Halopéridol injectable, USP est un médicament
antipsychotique qui a des effets sur les éléments chimiques
dans le cerveau qui sont responsables des communications
entre les cellules nerveuses (neurotransmetteurs). Ces
substances chimiques sont appelées dopamine et
sérotonine.
On ne sait pas exactement comment l'Halopéridol
injectable, USP agit. Cependant, il semble rétablir
l’équilibre de la dopamine et de la sérotonine.
Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas utiliser l'Halopéridol injectable, USP si vous :
- êtes atteint d’une maladie cardiaque, de glaucome ou d’hypertrophie prostatique;
- souffrez de problèmes de la glande thyroïde;
- avez une dépendance à l'alcool. Vous ne devriez pas prendre l'Halopéridol injectable, USP si vous êtes sous les effets de l’alcool;
- êtes enceinte. L'Halopéridol injectable, USP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin est d’avis que les bienfaits l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le foetus;
- prenez des barbituriques, des analgésiques, des narcotiques, des antihistaminiques ou d’autres médicaments qui causent la somnolence;
- prenez des anticoagulants (agents qui éclaircissent le sang);
- avez un déséquilibre électrolytique;
- souffrez d'une affection familiale appelée syndrome du QT long;
- vous avez des allergies à ce médicament ou à un de ses ingrédients;
- présentez ou avez présenté un évanouissement ou des convulsions (crise épileptique);
- allaitez;
- présentez des facteurs de risque pour la formation de caillots sanguins comme ceux qui suivent : antécédents familiaux de caillots sanguins, plus de 65 ans, tabagisme, obésité, chirurgie majeure récente (comme un remplacement de la hanche ou du genou), immobilité due au transport aérien ou pour d’autres raisons, prise de contraceptifs oraux (la « pilule »).
Ingrédient médicinal
halopéridol
Ingrédients non médicinaux
L'Halopéridol injectable, USP contient les ingrédients non médicinaux suivants : du méthylparabène (comme agent de conservation), du propylparabène (comme agent de conservation), de l'acide lactique pour ajuster le pH et de l'eau pour injection USP.
Présentation
L'Halopéridol injectable, USP 5 mg/mL (intramusculaire) est présenté en fioles à doses multiples de 1 mL conditionnées en boîtes de 25 unités ainsi qu'en fioles à doses multiples de 10 mL conditionnées en boîtes de 1 unité.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Selon des études portant sur divers médicaments de la classe à laquelle l'Halopéridol injectable, USP appartient, l'utilisation de ces agents a été associée à une mortalité plus élevée chez les patients âgés atteints de démence. L'Halopéridol injectable, USP n’est pas indiqué chez des patients âgés atteints de démence.
AVANT l’administration de l'Halopéridol injectable, USP, informez votre professionnel de la santé si vous :
- êtes atteint d’une maladie cardiaque, de glaucome ou d’hypertrophie prostatique;
- souffrez de problèmes de la glande thyroïde;
- avez une dépendance à l'alcool. Vous ne devriez pas prendre l'Halopéridol injectable, USP si vous êtes sous les effets de l’alcool;
- êtes enceinte. L'Halopéridol injectable, USP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que votre médecin est d’avis que les bienfaits l’emportent clairement sur les risques potentiels pour le foetus;
- prenez des barbituriques, des analgésiques, des narcotiques, des antihistaminiques ou d’autres médicaments qui causent la somnolence;
- prenez des anticoagulants (agents qui éclaircissent le sang);
- avez un déséquilibre électrolytique;
- souffrez d'une affection familiale appelée syndrome du QT long;
- vous avez des allergies à ce médicament ou à un de ses ingrédients;
- présentez ou avez présenté un évanouissement ou des
- convulsions (crise épileptique);
- allaitez.
Effets chez les nouveau-nés :
Dans certains cas, les bébés nés de mères traitées par Halopéridol injectable, USP pendant la grossesse ont présenté des symptômes graves nécessitant une hospitalisation. Il arrive que les symptômes se résorbent sans intervention. Soyez prêt à obtenir des soins médicaux d'urgence pour votre nouveau-né s'il présente une difficulté à respirer, une somnolence excessive, une raideur ou une mollesse musculaire (comme une poupée de chiffon), des tremblements ou de la difficulté à manger.
Il faut prévenir les personnes recevant de l'Halopéridol injectable, USP qu'elles :
- doivent éviter de s'exposer à une chaleur intense.
- certains types d’insecticides (« organophosphorés »), y compris des insecticides pour l’agriculture, pour les animaux (contrôle des puces et des tiques) et contre les organismes nuisibles dans la maison et le jardin étant donné que les médicaments comme l'Halopéridol injectable, USP en augmentent la toxicité. Soyez prudent si vous utilisez ces produits pendant votre traitement par l'Halopéridol injectable, USP.
Intéractions médicamenteuses
L'Halopéridol injectable, USP peut intensifier les effets de
l’alcool. Vous ne devriez pas consommer de boissons
alcoolisées pendant votre traitement par Halopéridol
injectable, USP.
Informez votre médecin de tous les médicaments sur
ordonnance et en vente libre que vous prenez, y compris les
vitamines, les minéraux, les produits à base de plantes
(comme le millepertuis) et les médicaments prescrits par
d'autres médecins. Ne commencez pas à prendre un
nouveau médicament sans le dire à votre médecin.
Avant d'utiliser l'Halopéridol injectable, USP, informez
votre médecin si vous avez régulièrement recours à d'autres
médicaments qui vous causent de la somnolence (comme
les médicaments contre le rhume ou les allergies, les
analgésiques narcotiques, les somnifères, les relaxants
musculaires et les médicaments pour les crises d'épilepsie,
la dépression ou l'anxiété). Vous ne devez pas utiliser
l'Halopéridol injectable, USP si vous avez de la somnolence
causée par d'autres médicaments.
Parmi les médicaments qui peuvent interagir avec
l'Halopéridol injectable, USP, on retrouve :
les anxiolytiques, les antidépresseurs, les antiparkinsoniens,
les anticoagulants, les relaxants musculaires, les
anticonvulsivants, les antihypertenseurs, la cabergoline, le
métrizamide, la guanéthidine, le guanadrel, la
grépafloxacine, la sparfloxacine, le lithium, le cisapride, la
rifampine les médicaments semblables à l’atropine, les
analgésiques narcotiques (p. ex. la codéine), les somnifères,
les antihistaminiques qui causent la somnolence (p. ex. la
diphenhydramine) et d’autres médicaments pouvant causer
la somnolence.
Plusieurs produits contre la toux et le rhume contiennent
des ingrédients pouvant intensifier la somnolence. Avant
d’utiliser des médicaments contre la toux et le rhume,
renseignez-vous auprès de votre médecin ou pharmacien
sur l’utilisation sécuritaire de ces produits. Évitez de
commencer ou de cesser la prise d’un médicament sans
l’approbation d’un médecin ou d’un pharmacien.
Cette liste n’est pas exhaustive et d’autres médicaments
peuvent interagir avec l'Halopéridol injectable, USP.
Utilisation appropriée de ce médicament
Ce médicament doit être administré par injection
intramusculaire profonde, préférablement dans le grand
fessier, comme prescrit. Au cours des premiers jours, il se
peut que votre médecin augmente graduellement votre dose
pour permettre à votre organisme de s’habituer au
médicament. N’augmentez pas la dose ni la fréquence de
l’injection sans consulter votre médecin. L’amélioration de
votre affection ne sera pas plus rapide, mais les risques de
présenter des effets secondaires graves augmenteront. Ne
cessez pas de prendre ce médicament soudainement sans
l’approbation de votre médecin.
Votre médecin choisira la dose qui vous convient le mieux.
Dose habituelle
La dose varie en fonction de vos symptômes et sera ajustée par votre médecin pour les traiter le plus efficacement possible. Le médicament est administré par injection dans un grand muscle, habituellement les fesses.
Surdosage
Parmi les symptômes de la surdose, on retrouve l’agitation, la confusion, la somnolence, les étourdissements, la raideur ou les contractions musculaires, l’augmentation de la salivation, la difficulté à avaler, la faiblesse, la perte d’équilibre ou de coordination et l’évanouissement.
Dose oubliée
Prenez l’injection de la dose oubliée dès que vous y pensez. Si vous devez prendre votre dose habituelle prochainement, attendez la dose prévue et ne prenez pas la dose oubliée. Ne doublez pas votre dose pour remplacer la dose oubliée.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tout autre médicament, l'Halopéridol
injectable, USP peut causer certains effets secondaires.
Ces effets secondaires pourraient être mineurs et
temporaires. Toutefois, certains d’entre eux peuvent
être graves et doivent être signalés à un médecin.
Parmi les effets secondaires, on retrouve : la transpiration,
l’incontinence urinaire, les étourdissements, la
somnolence, la bouche sèche, la congestion nasale, les
nausées et les vomissements, les maux de tête, les
changements menstruels, les changements à la libido,
l’enflure des seins et la production de lait chez les
hommes et les femmes, les fluctuations de poids et la
vision trouble, la confusion, l'insomnie, l'anxiété,
l'agitation, la dépression, l'aggravation des symptômes
psychotiques, des changements au niveau de la peau, la
diarrhée, l'accroissement de la salivation, les brûlures
d’estomac et la baisse de l’appétit.
Si un ou plusieurs de ces effets vous touchent gravement,
dites-le à votre médecin.
Votre médecin devrait vérifier votre poids corporel avant
de vous administrer de l'Halopéridol injectable, USP et
continuer à le surveiller tout au long de votre traitement.
Votre médecin devrait effectuer des tests de sang avant
de commencer l'Halopéridol injectable, USP. Il
surveillera votre glycémie et numération de globules
blancs luttant contre les infections. Votre médecin
devrait continuer à surveiller votre sang tout au long de
votre traitement.
Si votre taux de prolactine est élevé (mesuré au moyen d'un
test de sang) et que vous présentez une affection appelée
hypogonadisme, vous pourriez présenter un risque plus
élevé de fracture osseuse découlant de l’ostéoporose. C’est
le cas chez les hommes et les femmes.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Inconnu | |||
| Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer | ✔ | ||
| Syndrome malin des neuroleptiques : tout groupe de symptômes pouvant comprendre la fièvre élevée, la transpiration, la raideur musculaire, la fréquence cardiaque rapide et la sensation d'être confus, somnolent ou agité | ✔ | ||
| Symptômes extrapyramidaux : raideur musculaire, spasmes corporels, roulement des yeux ve le haut, exagération de réflexes, baver, difficulté à bouger comment et quand on veut | ✔ | ||
| Fréquence cardiaque rapide ou irrégulière | ✔ | ||
| Crises épileptiques ou convulsions | ✔ | ||
| Érection douloureuse du pénis de longue durée (pendant plus de quatre heures) | ✔ | ||
| Dyskinésie tardive : mouvements ou spasmes incontrôlables du corps, du visage, des yeux ou de la langue, étirement du cou et du corps | ✔ | ||
| Hypotension artérielle : sensation de s'évanouir ou évanouissement, notamment en se levant de la position couchée ou assise | ✔ | ||
| Hypertension artérielle : maux de tête, troubles de la vision, nausées et vomissements | ✔ | ||
| Transpiration moins abondante | ✔ | ||
| Jaunisse : coloration jaunâtre de la peau et des yeux, urine foncée | ✔ | ||
| Infection respiratoire : fièvre, symptômes pseudogrippaux, toux, difficulté à respirer ou respiration rapide | ✔ | ||
| Constipation nouvelle ou qui s'aggrave | ✔ | ||
| Acathésie : sensation d'agitation, impossibilité de ne pas bouger | ✔ | ||
| Changements à la vision : vision trouble, glaucome ou autre trouble de la vision | ✔ | ||
| Hyperglycémie : miction fréquente, soif et faim | ✔ | ||
| Peu fréquents | |||
| Caillots sanguins : gonflement, douleur et rougeur dans un bras ou une jambe, pouvant être chaud au toucher. Vous pouvez soudainement avoir une douleur à la poitrine, de la difficulté à respirer et des palpitations cardiaques. | ✔ | ||
Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de l'utilisation de l'Halopéridol injectable, USP, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Il faut conserver l'Halopéridol injectable, USP à l'abri de la
lumière et à une température comprise entre 15 et 30 °C.
Protéger du gel. Fioles à doses multiples. Jeter toute
portion inutilisée 28 jours après l'ouverture initiale de la
fiole.
Comme dans le cas de tous les autres neuroleptiques
implants, un précipité peut se former si le médicament est
conservé au froid pendant de longues périodes. Le
précipité devrait se résorber lorsque le médicament est
conservé à la température ambiante.
Garder tous les médicaments hors de la portée et de la vue
des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Vous pouvez obtenir le présent document ainsi que la
monographie complète du produit à l'intention des
professionnels de la santé, en communiquant avec le
commanditaire, Fresenius Kabi Canada Ltée,
au : 1 877 821-7724.
Le présent dépliant a été préparé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
45 Vogell Rd, bureau 200
Richmond Hill, ON L4B 3P6
? 1 877 821-7724
Dernière révision : 26 août 2016
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| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| TADALAFIL | 02457016 | SANIS HEALTH INC | Tadalafil 5 MG |
| TADALAFIL | 02457032 | SANIS HEALTH INC | Tadalafil 20 MG |
| TADALAFIL | 02457024 | SANIS HEALTH INC | Tadalafil 10 MG |