Consumer Information for: PMS-TADALAFIL
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
pms-TADALAFIL est un médicament destiné au traitement :
- de la dysfonction érectile (DÉ) (trouble qui désigne l’incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels);
- des signes et des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP). Les symptômes en question comprennent un besoin fréquent d'uriner, la sensation que la vessie n'est pas complètement vide après avoir uriné, ou une miction douloureuse;
- de la DÉ et des signes et des symptômes de l'HBP
Effets de ce médicament
pms-TADALAFIL fait partie d’un groupe de médicaments
appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle, pmsTADALAFIL facilite le relâchement des vaisseaux sanguins du
pénis, ce qui permet au sang d’y entrer et ainsi d’améliorer la
fonction érectile.
Il est important de noter que pms-TADALAFIL n’agit qu’en
présence d’une stimulation sexuelle. À lui seul, pms-TADALAFIL
n’accroît pas le désir sexuel.
Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : pms-TADALAFIL agit en
relâchant les muscles de la prostate et de la vessie, ce qui permet
de diminuer les symptômes de l'HBP.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas pms-TADALAFIL :
- Si vous prenez des médicaments contenant une forme quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique ou en inhalation). De la même façon, les hommes qui prennent pms-TADALAFIL ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque) contiennent des dérivés nitrés comme la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide. Si on vous a déjà prescrit un dérivé nitré, que vous l’ayez pris ou non, ou si vous n’êtes pas certain, parlez-en à votre médecin
- Si vous prenez pms-TADALAFIL avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
- Ne prenez pas pms-TADALAFIL si vous avez déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à un des ingrédients des comprimés de pms-TADALAFIL (voir liste ci-dessous).
- Si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux.
- Si vous prenez du riociguat
Ingrédient médicinal
Tadalafil
Ingrédients non médicinaux
Cellulose microcristalline, copolymère greffé de PVA-PEG, croscarmellose de sodium, dioxyde de silice colloïdal, dioxyde de titanium, FD&C jaune no 6 sur substrat d'aluminium (pour le comprimé à 10 mg), lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir (pour les comprimés à 10 mg et 20 mg), oxyde de fer rouge (pour le comprimé à 2,5 mg), poloxamer Lutrol, polyalcool de vinyle, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium, talc.
Présentation
Comprimés : 2.5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg
Mises en garde et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser pmsTADALAFIL si :
Vous avez ou avez déjà eu un des troubles ci-dessous :
- Crise cardiaque ou autre maladie cardiaque : l’activité sexuelle peut poser un risque chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiaque parce qu’elle exige un effort cardiaque. Avant de commencer tout traitement de la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si votre cœur est assez solide pour fournir l’effort supplémentaire qu’exigent les rapports sexuels. Si vous avez des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant un rapport sexuel, mettez-y fin et informez le médecin du problème.
- Accident vasculaire cérébral
- Hypotension ou hypertension non maîtrisée
- Trouble hépatique ou rénal
- Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges), myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), ou leucémie (cancer des globules sanguins)
- Ulcère gastro-duodénal ou tout autre trouble hémorragique
- Déformation du pénis
- Perte de vision grave, y compris en raison d’un trouble appelé neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de la vue connue sous le nom de NOAINA a été rarement signalé après la prise de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La perte de vision peut être partielle ou complète, survenir dans un œil ou rarement dans les deux yeux. Bien que dans certains cas elle puisse s’améliorer avec le temps, elle peut également être irréversible. Si vous présentez de façon temporaire ou permanente une perte de vue ou des changements dans la vision alors que vous prenez pms-TADALAFIL, cessez-en l’emploi et communiquez immédiatement avec votre médecin.
- Problèmes d'audition : une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil. Il n’a pas été établi si ces effets sont directement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs.
- Intolérance au lactose (sucre du lait) : pms-TADALAFIL contient une petite quantité de lactose.
pms-TADALAFIL ne protège pas contre les maladies transmissibles sexuellement y compris contre le VIH/SIDA.
Des études à long terme ont démontré que pms-TADALAFIL peut diminuer la concentration des spermatozoïdes chez certains hommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité des hommes n’est pas connue.
pms-TADALAFIL n’est pas destiné aux femmes ni aux enfants de moins de 18 ans.
Lors du traitement de la DE par pms-TADALAFIL, des cas de diarrhée ont été signalés plus fréquemment chez les patients de 65 ans ou plus (2,5% des patients).
Seul le médecin peut déterminer si pms-TADALAFIL vous convient. Si vous êtes atteint de DÉ, le médecin vous fera subir un examen physique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et il déterminera si vous pouvez prendre pms-TADALAFIL seul ou avec tout autre médicament que vous prenez déjà. Si vous présentez des problèmes urinaires, vous devrez subir un examen physique afin de diagnostiquer l'HBP et d'éliminer les autres causes possibles plus graves, comme un cancer de la prostate.
Intéractions médicamenteuses
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou
avez pris récemment d’autres médicaments y compris des
médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.
Les médicaments susceptibles d’interagir avec pms-TADALAFIL
comprennent :
- les dérivés nitrés (voir section précédente)
- la rifampicine (un antibactérien administré contre la tuberculose)
- le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés contre les infections fongiques)
- l’érythromycine (un antibactérien)
- un inhibiteur de la protéase tel que le ritonavir et le saquinavir (administrés contre l’infection au VIH)
Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre médecin :
- médicaments pour le traitement de l’hypertension
- alpha-bloquants (tels que la doxazosine) pour le traitement des troubles de la prostate.
Utilisation appropriée de ce médicament
Ce médicament vous a été prescrit et vous ne devez le donner à
personne. Ce médicament peut être nuisible pour d’autres, même s’ils
présentent les mêmes symptômes que vous.
Comment prendre pms-TADALAFIL :
Pour prendre pms-TADALAFIL, conformez-vous toujours exactement
aux directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre
médecin ou à un pharmacien. Vous ne devez pas prendre une dose
supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Les comprimés de pms-TADALAFIL doivent être pris par la bouche.
Avalez le comprimé entier avec de l’eau.
Vous pouvez prendre pms-TADALAFIL avec ou sans aliments.
La consommation d’alcool peut diminuer la capacité à obtenir une
érection et peut aussi causer une baisse temporaire de la tension
artérielle.
Il y a deux façons de prendre les comprimés pms-TADALAFIL pour
traiter la DÉ : un comprimé à 20 mg « au besoin », ou une dose
quotidienne plus faible de 5 mg. Jusqu'à 5 jours peuvent s'écouler avant
que des concentrations sanguines stables de pms-TADALAFIL pour
administration uniquotidienne soient atteintes.
Pour les patients atteints de DÉ :
- Essayez d'avoir des relations sexuelles à différents moments pour voir ce qui fonctionne le mieux pour vous et votre partenaire.
- pms-TADALAFIL ne fonctionne qu'en présence de stimulation sexuelle.
- Si vous n'obtenez pas les résultats escomptés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
La dose recommandée est d’un comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Vous ne devez PAS prendre une dose supérieure à la dose prescrite, soit un comprimé de pms-TADALAFIL de 10 mg ou 20 mg par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une administration quotidienne continue.
Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes après avoir pris le comprimé et jusqu’à 36 heures après. Le délai d’action de pms-TADALAFIL varie d’une personne à l’autre.
pms-TADALAFIL pour administration uniquotidienne :
Traitement de la DÉ : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé de pms-TADALAFIL (5 mg ou 2,5 mg) pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure, quel que soit le moment où vous ayez prévu d’avoir une relation sexuelle.
Traitement de l'HBP et de la DÉ/HBP : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé de pmsTADALAFIL à 5 mg pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure.
Surdose
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, pms-TADALAFIL peut avoir des
effets secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.
Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête,
l’indigestion, le mal de dos, les douleurs musculaires, la congestion
nasale, les rougeurs du visage, les étourdissements et une tension
artérielle élevée.
Effets secondaires peu courants : enflure des paupières, douleurs
oculaires, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions
allergiques (y compris éruptions cutanées).
Dans de rares cas, il est possible que pms-TADALAFIL cause une
érection prolongée qui peut être douloureuse. Si vous avez une
érection qui dure plus de 4 heures, contactez votre médecin
immédiatement. Si ce problème n’est pas traité
immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction
érectile permanentes peuvent survenir.
Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement
après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction érectile,
y compris pms-TADALAFIL. Les personnes ayant déjà présenté
une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique
antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand
risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous avez une baisse
ou une perte de la vision dans un œil ou dans les deux yeux, cessez
de prendre pms-TADALAFIL et téléphonez immédiatement votre
médecin.
Si vous prenez pms-TADALAFIL et que vous ressentez des
douleurs thoraciques pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez
PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin immédiatement.
Si des effets secondaires autres que ceux énumérés ci-dessus
surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins d’urgence médicaux immédiatement |
|---|---|---|---|
| Fréquent | |||
| Maux de tête | ✔ | ||
| Indigestion | ✔ | ||
| Mal de dos | ✔ | ||
| Douleurs musculaires | ✔ | ||
| Congestion nasale | ✔ | ||
| Rougeurs du visage | ✔ | ||
| Peu fréquent | |||
| Enflure des paupières | ✔ | ||
| Douleurs oculaires | ✔ | ||
| Yeux rouges | ✔ | ||
| Étourdissements | ✔ | ||
| Réactions allergiques | ✔ | ||
| Rare | |||
| Érection prolongée | ✔ | ||
| Douleurs thoraciques | ✔ | ||
| Perte de vision | ✔ | ||
| Perte de l’audition | ✔ | ||
| Amnésie transitoire | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-TADALAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
CONSERVATION DES COMPRIMÉS DE pms-TADALAFIL
Gardez les comprimés hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver entre 15 °C et 30 °C.
Laissez les comprimés dans leur emballage d’origine.
Ne prenez pas les comprimés après la date de péremption qui figure sur
la bouteille et la plaquette alvéolée.
Signaler des effets indésirables possibles
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour
les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre
déclaration peut nous permettre d’identifier de nouveaux effets secondaires et de changer les
renseignements liés à l’innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- En ligne à MedEffet ((http://www.santecanada.gc.ca/medeffet));
- Par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-234-2345;
- En remplissant un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et en le faisant parvenir :
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou
- par la poste au : Programme Canada Vigilance
K1A 0K9
Des étiquettes affranchies et le formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut obtenir ce document et la monographie complète du
produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en
communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc.,
au 1-888-550-6060.
Ce dépliant a été rédigé par
Pharmascience Inc.
Montréal, Quebec
Canada H4P 2T4
www.pharmascience.com
Dernière révision : 25 novembre 2019
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