Consumer Information for: GEMCITABINE INJECTION

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Gemcitabine Injection est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du :

  • cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou en association avec un autre médicament,
  • cancer du pancréas,
  • cancer de la vessie, en association avec un autre médicament,
  • cancer du sein, en association avec un autre médicament.
Effets de ce médicament

Gemcitabine Injection est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à croître. Ce genre de médicament agit à la fois sur des cellules en santé et des cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme Gemcitabine Injection sont efficaces pour le traitement de divers cancers. Étant donné que le délai d’action de Gemcitabine Injection varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si Gemcitabine Injection est efficace.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas Gemcitabine Injection si vous avez eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir « Ingrédients non médicinaux importants » cidessous).

Ingrédient médicinal

Chlorhydrate de gemcitabine

Ingrédients non médicinaux

De l’eau et de l’acide chlorhydrique peuvent avoir été ajoutés pour l’ajustement du pH.

Présentation

Les fioles de Gemcitabine Injection solution stérile (40 mg/mL) sont disponibles dans les formats suivants : 200 mg/5 mL (5 mL fiole), 1 g/25 mL(50 mL fiole) et 2 g/50 mL (50 mL fiole).

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions

  • Gemcitabine Injection ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans la chimiothérapie.
  • Gemcitabine Injection est réservé à l’administration intraveineuse seulement.
  • Gemcitabine Injection cause plus d’effets indésirables nocifs quand la perfusion dure plus de 60 minutes ou est administrée plus de une fois par semaine.
  • Comme toute chimiothérapie, le traitement par Gemcitabine Injection risque de causer des effets secondaires, qui sont parfois graves.
  • Gemcitabine Injection produit couramment une baisse du nombre de cellules dans le sang, ce qui peut, dans les cas graves, faire augmenter le risque d’infection et de saignement.
  • Gemcitabine Injection a été associé à un genre de pneumonie assez grave chez moins de 1 patient sur 1 000 et moins grave chez moins de 1 patient sur 100.

AVANT de recevoir Gemcitabine Injection, dites à votre médecin si :

  • Vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu une réaction allergique à une chimiothérapie par le passé.
  • Vous êtes enceinte, vous projetez de tomber enceinte ou vous allaitez.
  • Vous avez des problèmes de foie, de rein ou de moelle osseuse.
Intéractions médicamenteuses

Gemcitabine Injection augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.

Il est très important que vous disiez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme Aspirin® (acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Ne manquez pas de parler à votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Votre médecin élaborera votre plan de traitement par Gemcitabine Injection en fonction de vos besoins. Nous vous encourageons à discuter de ce plan de traitement avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Votre médecin vous recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réaction à Gemcitabine Injection.

Surdose

Gemcitabine Injection sera administré sous la surveillance d’un médecin qualifié. Tout surdosage sera pris en charge par un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée

Contactez votre professionnel de la santé immédiatement pour de plus amples instructions.

Effet secondaires et mesure à prendre

Pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, les effets indésirables étaient généralement maîtrisables. Environ 10 % des patients ont subi des effets indésirables suffisants pour justifier l’arrêt du traitement. Moins de 1 % des patients ont cessé leur traitement à cause d’un effet indésirable. La plupart des effets indésirables étaient réversibles et pouvaient être maîtrisés par une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou les deux. Il est important que vous connaissiez les effets indésirables les plus fréquents pour pouvoir informer votre médecin de tout effet indésirable soupçonné.

Vous devriez discuter avec votre médecin des effets indésirables possibles de Gemcitabine Injection avant de commencer ce traitement et si jamais vous croyez présenter un effet indésirable. Voir la liste d’effets indésirables possibles sous « Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez » et dans le tableau des effets secondaires graves ci-dessous.

Durant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, la principale raison de modifier la dose était une réduction du nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart des patients, la réduction était importante. Pour en savoir plus, consultez votre médecin ou lisez la section sur Nombre de cellules dans le sang ci-dessous.

Un essoufflement peut apparaître ou s’aggraver au cours du traitement, en raison d’une évolution de la maladie ou, rarement, à cause d’un effet direct du médicament. Si un essoufflement apparaît ou s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin traitant.

Les nausées et les vomissements étaient les effets indésirables les plus fréquents pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine. À peu près deux tiers des patients ont connu des nausées et des vomissements, qui étaient habituellement légers ou modérés. Une fièvre, une enflure, des éruptions cutanées et des symptômes pseudo-grippaux étaient d’autres effets indésirables fréquents.

Dans de rares cas, Gemcitabine Injection peut affecter le foie, surtout si la personne a de métastases (propagation du cancer) au foie ou d’antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie), d’alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier la santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Dans de rares cas, Gemcitabine Injection peut affecter les reins, surtout s’ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Nombre de cellules dans le sang :
Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang. Cet effet est peut-être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque dose de Gemcitabine Injection pour surveiller le nombre de cellules dans le sang.

Si votre nombre de cellules dans le sang change, suivez les conseils de votre médecin, par exemple :

Globules blancs

  • Si votre nombre de globules blancs baisse, vous pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.
  • Évitez les foules et les personnes atteintes d’un rhume ou d’une autre maladie.
  • Appelez votre médecin si votre température dépasse 38 oC.
  • Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le risque d’infection.

Globules rouges

  • Si votre nombre de globules rouges baisse, vous pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S’il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.
  • Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
  • Essayez d’avoir une alimentation équilibrée.

Plaquettes

  • Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang pourrait coaguler plus lentement que d’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on administre parfois une transfusion de sang.
  • Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par exemple, évitez les sports de contact et l’utilisation d’un rasoir).
  • Comme l’acide acétylsalicylique peut influencer les plaquettes, vous devriez éviter d’en prendre pendant votre chimiothérapie, sauf indication contraire de votre médecin.

Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez :

  • un bleu ou un saignement inhabituel
  • mal autour du site de perfusion
  • mal à la bouche ou à la gorge
  • une enflure prolongée ou désagréable
  • une diarrhée grave, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour depuis plus de 24 heures
  • une constipation grave depuis trois jours, qui n’a pas été soulagée par des laxatifs
  • un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds
  • des vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement
  • des changements au niveau de la peau, en particulier des éruptions ou des réactions de la peau possiblement allergiques
  • un mal de tête avec confusion et/ou des crises épileptiques et/ou des changements de la vision
  • voir aussi le tableau sur les effets secondaires graves cidessous.
Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre infirmière Seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre infirmière Dans tous les cas
Très fréquent
Diarrhée  
Enflure  
Vomissements  
Fréquent
Température supérieure à 38 °C ou grands frissons  
Fatigue  
Peu fréquent
Essoufflement  
Très rare
Réactions cutanées, y compris la formation d’ampoules  
Mal de tête avec confusion, crises épileptiques et/ou changements de la vision  
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de GEMCITABINE POUR INJECTION, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation

Gemcitabine Injection doit être conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C et protégé du gel.

Les dilutions préparées en utilisant du chlorure de sodium injectable à 0,9 % ou de glucose injectable à 5% doit être utilisée immédiatement ou s'il n'est pas utilisé immédiatement, la solution doit être utilisée dans les 24 heures conserver entre 15 °C et 30 ºC. Jeter toute portion inutilisée.

La manipulation et la conservation de Gemcitabine Injection sont limitées aux professionnels de la santé qualifiés. Gardez hors de portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062.

ou

faites une demande écrite à l’adresse suivante : 145, Jules-Léger Boucherville, (QC), Canada J4B 7K8

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : le 14 août 2014