Consumer Information for: GEMCITABINE INJECTION
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Gemcitabine Injection est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du :
- cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seul ou en association avec un autre médicament,
- cancer du pancréas,
- cancer de la vessie, en association avec un autre médicament,
- cancer du sein, en association avec un autre médicament.
Effets de ce médicament
Gemcitabine Injection est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à croître. Ce genre de médicament agit à la fois sur des cellules en santé et des cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme Gemcitabine Injection sont efficaces pour le traitement de divers cancers. Étant donné que le délai d’action de Gemcitabine Injection varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si Gemcitabine Injection est efficace.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Ne prenez pas Gemcitabine Injection si vous avez eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir « Ingrédients non médicinaux importants » cidessous).
Ingrédient médicinal
Chlorhydrate de gemcitabine
Ingrédients non médicinaux
De l’eau et de l’acide chlorhydrique peuvent avoir été ajoutés pour l’ajustement du pH.
Présentation
Les fioles de Gemcitabine Injection solution stérile (40 mg/mL) sont disponibles dans les formats suivants : 200 mg/5 mL (5 mL fiole), 1 g/25 mL(50 mL fiole) et 2 g/50 mL (50 mL fiole).
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions
- Gemcitabine Injection ne doit être prescrit que par des médecins expérimentés dans la chimiothérapie.
- Gemcitabine Injection est réservé à l’administration intraveineuse seulement.
- Gemcitabine Injection cause plus d’effets indésirables nocifs quand la perfusion dure plus de 60 minutes ou est administrée plus de une fois par semaine.
- Comme toute chimiothérapie, le traitement par Gemcitabine Injection risque de causer des effets secondaires, qui sont parfois graves.
- Gemcitabine Injection produit couramment une baisse du nombre de cellules dans le sang, ce qui peut, dans les cas graves, faire augmenter le risque d’infection et de saignement.
- Gemcitabine Injection a été associé à un genre de pneumonie assez grave chez moins de 1 patient sur 1 000 et moins grave chez moins de 1 patient sur 100.
AVANT de recevoir Gemcitabine Injection, dites à votre médecin si :
- Vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu une réaction allergique à une chimiothérapie par le passé.
- Vous êtes enceinte, vous projetez de tomber enceinte ou vous allaitez.
- Vous avez des problèmes de foie, de rein ou de moelle osseuse.
Intéractions médicamenteuses
Gemcitabine Injection augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.
Il est très important que vous disiez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme Aspirin® (acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Ne manquez pas de parler à votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle
Votre médecin élaborera votre plan de traitement par Gemcitabine Injection en fonction de vos besoins. Nous vous encourageons à discuter de ce plan de traitement avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Votre médecin vous recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réaction à Gemcitabine Injection.
Surdose
Gemcitabine Injection sera administré sous la surveillance d’un médecin qualifié. Tout surdosage sera pris en charge par un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.
Dose oubliée
Contactez votre professionnel de la santé immédiatement pour de plus amples instructions.
Effet secondaires et mesure à prendre
Pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine,
les effets indésirables étaient généralement maîtrisables. Environ
10 % des patients ont subi des effets indésirables suffisants pour
justifier l’arrêt du traitement. Moins de 1 % des patients ont cessé
leur traitement à cause d’un effet indésirable. La plupart des effets
indésirables étaient réversibles et pouvaient être maîtrisés par une
interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou
les deux. Il est important que vous connaissiez les effets
indésirables les plus fréquents pour pouvoir informer votre
médecin de tout effet indésirable soupçonné.
Vous devriez discuter avec votre médecin des effets indésirables
possibles de Gemcitabine Injection avant de commencer ce
traitement et si jamais vous croyez présenter un effet indésirable.
Voir la liste d’effets indésirables possibles sous « Appelez votre
médecin ou votre infirmière si vous avez » et dans le tableau des
effets secondaires graves ci-dessous.
Durant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, la
principale raison de modifier la dose était une réduction du
nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients
ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart
des patients, la réduction était importante. Pour en savoir plus,
consultez votre médecin ou lisez la section sur Nombre de
cellules dans le sang ci-dessous.
Un essoufflement peut apparaître ou s’aggraver au cours du
traitement, en raison d’une évolution de la maladie ou, rarement, à
cause d’un effet direct du médicament. Si un essoufflement
apparaît ou s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin
traitant.
Les nausées et les vomissements étaient les effets indésirables les
plus fréquents pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de
gemcitabine. À peu près deux tiers des patients ont connu des
nausées et des vomissements, qui étaient habituellement légers ou
modérés. Une fièvre, une enflure, des éruptions cutanées et des
symptômes pseudo-grippaux étaient d’autres effets indésirables
fréquents.
Dans de rares cas, Gemcitabine Injection peut affecter le foie,
surtout si la personne a de métastases (propagation du cancer) au
foie ou d’antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie),
d’alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier la
santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon
les directives de votre médecin.
Dans de rares cas, Gemcitabine Injection peut affecter les reins,
surtout s’ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos
reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives
de votre médecin.
Nombre de cellules dans le sang :
Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent
un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang.
Cet effet est peut-être plus fréquent chez les personnes de plus de
65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque
dose de Gemcitabine Injection pour surveiller le nombre de
cellules dans le sang.
Si votre nombre de cellules dans le sang change, suivez les
conseils de votre médecin, par exemple :
Globules blancs
- Si votre nombre de globules blancs baisse, vous pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.
- Évitez les foules et les personnes atteintes d’un rhume ou d’une autre maladie.
- Appelez votre médecin si votre température dépasse 38 oC.
- Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le risque d’infection.
Globules rouges
- Si votre nombre de globules rouges baisse, vous pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S’il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.
- Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
- Essayez d’avoir une alimentation équilibrée.
Plaquettes
- Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang pourrait coaguler plus lentement que d’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on administre parfois une transfusion de sang.
- Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par exemple, évitez les sports de contact et l’utilisation d’un rasoir).
- Comme l’acide acétylsalicylique peut influencer les plaquettes, vous devriez éviter d’en prendre pendant votre chimiothérapie, sauf indication contraire de votre médecin.
Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez :
- un bleu ou un saignement inhabituel
- mal autour du site de perfusion
- mal à la bouche ou à la gorge
- une enflure prolongée ou désagréable
- une diarrhée grave, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour depuis plus de 24 heures
- une constipation grave depuis trois jours, qui n’a pas été soulagée par des laxatifs
- un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds
- des vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement
- des changements au niveau de la peau, en particulier des éruptions ou des réactions de la peau possiblement allergiques
- un mal de tête avec confusion et/ou des crises épileptiques et/ou des changements de la vision
- voir aussi le tableau sur les effets secondaires graves cidessous.
Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre infirmière Seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre infirmière Dans tous les cas |
---|---|---|
Très fréquent | ||
Diarrhée | ✔ | |
Enflure | ✔ | |
Vomissements | ✔ | |
Fréquent | ||
Température supérieure à 38 °C ou grands frissons | ✔ | |
Fatigue | ✔ | |
Peu fréquent | ||
Essoufflement | ✔ | |
Très rare | ||
Réactions cutanées, y compris la formation d’ampoules | ✔ | |
Mal de tête avec confusion, crises épileptiques et/ou changements de la vision | ✔ |
Conservation
Gemcitabine Injection doit être conserver au réfrigérateur entre 2
°C et 8 °C et protégé du gel.
Les dilutions préparées en utilisant du chlorure de sodium
injectable à 0,9 % ou de glucose injectable à 5% doit être utilisée
immédiatement ou s'il n'est pas utilisé immédiatement, la solution
doit être utilisée dans les 24 heures conserver entre 15 °C et 30 ºC.
Jeter toute portion inutilisée.
La manipulation et la conservation de Gemcitabine Injection sont
limitées aux professionnels de la santé qualifiés. Gardez hors de
portée des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour obtenir une copie de ce document et la monographie complète de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, contactez Sandoz Canada Inc., au 1-800-361-3062.
ou
faites une demande écrite à l’adresse suivante : 145, Jules-Léger Boucherville, (QC), Canada J4B 7K8
ou par courriel à : medinfo@sandoz.com
Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.
Dernière révision : le 14 août 2014
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
TEVA-LISINOPRIL/HCTZ (TYPE P) | 02302152 | TEVA CANADA LIMITED | Hydrochlorothiazide 25 MG Lisinopril (Dihydrate de lisinopril) 20 MG |
TEVA-LISINOPRIL/HCTZ (TYPE P) | 02302136 | TEVA CANADA LIMITED | Hydrochlorothiazide 12.5 MG Lisinopril (Dihydrate de lisinopril) 10 MG |
TEVA-LISINOPRIL/HCTZ (TYPE P) | 02302144 | TEVA CANADA LIMITED | Hydrochlorothiazide 12.5 MG Lisinopril (Dihydrate de lisinopril) 20 MG |