Consumer Information for: TARO-ZOLEDRONIC ACID
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Taro-Zoledronic Acid est utilisé :
- pour le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée dans le but de réduire le risque de fractures (os qui se rompent) de la hanche ou de fractures vertébrales ou non vertébrales, à raison de 1 dose par an;
- comme traitement visant à augmenter la densité minérale osseuse chez les hommes atteints d’ostéoporose, à raison de 1 dose par an;
- pour le traitement et la prévention de l’ostéoporose causée par les médicaments glucocorticoïdes(p. ex., la prednisone) chez les hommes et les femmes, en vue d’augmenter la densité minérale osseuse, à raison de 1 dose par an;
- pour la prévention de l’ostéoporose chez les femmes ménopausées ayant une faible masse osseuse, en traitement unique.
- pour le traitement de la maladie osseuse de Paget, en traitement unique.
Effets de ce médicament
Taro-Zoledronic Acid contient de l’acide zolédronique,
lequel fait partie d’un groupe de produits appelés
bisphosphonates.
Taro-Zoledronic Acid se fixe spécifiquementsur le
tissu osseux et ne reste pas dans votre système
sanguin. Taro-Zoledronic Acid ralentit le processus
de dégradation des os causé par des ostéoclastes.
Ceci permet aux cellules ostéoblastes de
reconstruire un nouveau tissu osseux de qualité.
Qu’est-ce que l’ostéoporose?
L’ostéoporose est une maladie caractérisée par un
amincissement et un affaiblissement des os, qu’on
observe fréquemment chez les femmes ménopausées et
parfois aussi chez les hommes.
Qu’est-ce qu’est la maladie osseuse de Paget?
Dans la maladie osseuse de Paget, la dégradation
osseuse est augmentée et le tissu osseux généré est
anormal. Si la maladie osseuse de Paget n’est pas
traitée, les os du crâne, de la colonne vertébrale ou
des jambes deviennent difformes et anormalement
fragiles. Ceci peut causer des problèmes tels que des
douleurs osseuses ou de l’arthrose. Les os peuvent
également se briser plus facilement. La maladie
osseuse de Paget peut parfois être héréditaire. La
maladie osseuse de Paget peut être diagnostiquée par
un examen aux rayons X ou par un test sanguin
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devriez pas recevoir Taro-Zoledronic Acid si :
- votre médecin vous a dit que vous présentiez une un taux de calcium dans votre sang, trop faible (hypocalcémie) ou une carence en vitamine D;
- vous souffrez de troubles rénaux graves;
- vous êtes enceinte ou vous songez à le devenir;
- vous allaitez;
- vous êtes allergique (hypersensible) à l’acide zolédronique ou à n’importe lequel des autres ingrédients de Taro-Zoledronic Acid ou vous êtes allergique à tout autre bisphosphonate.
Ingrédient médicinal
l’acide zolédronique
Ingrédients non médicinaux
Mannitol, citrate de sodium, eau pour injection.
Présentation
Taro-Zoledronic Acid est une solution claire et incolore
pour perfusion intraveineuse et se présente dans un
flacon en verre transparent de 100 mL muni d’une
capsule amovible en aluminium rouge doré. Chaque
100 mL apporte 5 mg d’acide zolédronique.
Mises en garde et précautions
Assurez-vous d’avoir discuté du traitement par Taro-Zoledronic Acid avec votre médecin.
Si vous recevez un traitement par une autre forme d’acide
zolédronique administré par voie intraveineuse, vous ne
pouvez être traité par Taro-Zoledronic Acid.
Si vous prenez Taro-Zoledronic Acid, vous ne devez pas
recevoir d’autres bisphosphonates(tels que l’alendronate,
le risédronate, le clodronate, l’étidronate, l’ibandronate et
le pamidronate) durant votre traitement.
Votre médecin devrait examiner l’intérieur de votre
bouche et pourrait vous demander de passer un examen
dentaire avant d’amorcer votre traitement par TaroZoledronic Acid. Les soins dentaires requis doivent être
prodigués avant le début de votre traitement par TaroZoledronic Acid, et vous devez éviter de subir une
intervention dentaire pendant celui-ci. Il est important
d’avoir une bonne hygiène buccale, de veiller aux soins
dentaires de routine et de passer des examens dentaires
régulièrement pendant le traitement par Taro-Zoledronic
Acid. Signalez immédiatement tout symptôme buccal
survenant durant le traitement par Taro-Zoledronic Acid,
tel que déchaussement d’une dent, douleur, enflure,
lésions ouvertes ou plaie non cicatrisées ou écoulement
(pus ou suintement).
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT
d’utiliser Taro-Zoledronic Acid si:
- vous êtes d’âge avancé;
- vous êtes déshydraté (quantité d’eau insuffisante dans l’organisme) avant ou après la prise de TaroZoledronic Acid;
- vous êtes incapable de prendre du calcium et/ou de la vitamine D de façon quotidienne;
- vous êtes enceinte ou vous songez à le devenir;
- vous allaitez;
- vous avez ou avez eu un problème rénal. La prise de Taro-Zoledronic Acid peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris l’insuffisance rénale.
- vous avez subi une ablation complète ou partielle des glandes parathyroïdes ou thyroïde;
- vous avez subi une ablation de segments de votre intestin;
- vous avez besoin de soins dentaires tels qu’un traitement de canal ou une extraction dentaire (ceci n’inclut pas un nettoyage dentaire de routine). Votre médecin peut vous demander de passer un examen dentaire avant le traitement avec Taro-Zoledronic Acid et de recevoir les soins préventifs nécessaires. Vous devez maintenir vos nettoyages dentaires réguliers et avoir une bonne hygiène de la bouche;
- vous avez des battements de cœur rapide et irréguliers;
- vous avez soudainement un mal de tête ou un engourdissement du visage ou des membres, particulièrementsi cet engourdissement atteint un seul côté; vous présentez de la confusion et avez de la difficulté à parler ou à comprendre ce que l’on vous dit; vous avez des problèmes visuels, de la difficulté à marcher ou à conserver votre équilibre;
- vous faites une crise d’asthme quand vous prenez de l’AAS (acide acétylsalicylique, comme Aspirin®);
- vous éprouvez une douleur à la hanche, à l’aine ou à la cuisse; Taro-Zoledronic Acid peut causer des fractures inhabituelles de l’os de la cuisse.
- vous éprouvez ou avez déjà éprouvé des symptômes buccaux tels que douleur, enflure ou engourdissement de la mâchoire, ou déchaussement d’une dent.
- vous avez des plaies dans la bouche. Elles peuvent entraîner une ostéonécrose de la mâchoire. Votre médecin pourrait vérifier si vous :
- fumez;
- êtes atteint ou avez déjà été atteint d’une maladie des dents ou des gencives;
- portez une prothèse dentaire qui est mal ajustée;
- présentez également d’autres maladies comme : faible nombre de globules rouges (anémie) ou coagulation anormale du sang.
- vous éprouvez ou avez déjà éprouvé les symptômes suivants : raideur articulaire, malaises et douleurs et difficulté à bouger (surtout au niveau de la hanche, de la cuisse, du genou ou de la partie supérieure du bras) ou mal d’oreille. Parlez-en à votre médecin, car il peut s’agir de signes d’un trouble osseux appelé ostéonécrose (lésion du tissu osseux causée par un apport sanguin insuffisant à l’os).
Taro-Zoledronic Acid doit être administré par perfusion intraveineuse d’une durée d’au moins 15 minutes.
Intéractions médicamenteuses
Dites à votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance. Il est particulièrement important pour votre médecin de savoir si vous prenez :
- des médicaments qui peuvent être dangereux pour vos reins (tels les anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou AINS);
- des diurétiques (médicaments qui augmentent le volume des urines);
- des aminosides (un type de médicament utilisé pour traiter les infections graves).
- de la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter le taux élevé de calcium dans le sang);
- des médicaments anti-angiogéniques(un type de médicament utilisé pour traiter le cancer).
Après votre perfusion de Taro-Zoledronic Acid, vous pouvez accomplir vos activités habituelles, tel que rester debout, s’asseoir, marcher ou faire de l’exercice, sans aucune restriction.
Utilisation appropriée de ce médicament
Comment Taro-Zoledronic Acid est-il administré?
Taro-Zoledronic Acid est administré sous forme d’une
perfusion unique dans une veine par votre médecin ou une
infirmière.
Votre médecin vous demandera de boire au moins 2 verres
d’eau (500 mL ou 2 tasses) avant et après le traitement.
Dose habituelle
Pour le traitement de l’ostéoporose : Dose unique annuelle
de 5 mg.
Pour la prévention de l’ostéoporose : Traitement unique de
5 mg.
Pour la maladie osseuse de Paget : Traitement unique de
5 mg. La durée d’action de Taro-Zoledronic Acid peut être
supérieure à un an, et votre médecin vous indiquera s’il est
nécessaire de vous administrer un traitement subséquent.
L’infirmière ou le médecin pratiquant la perfusion pourra
vous demander de rester pour une courte durée après la
perfusion.
Il est très important de prendre des suppléments de
calcium et de vitamine D en respectant les instructions de
votre médecin afin de réduire le risque d’une diminution
du taux de calcium dans le sang, de prévenir la perte de la
masse osseuse et d’aider la formation osseuse.
Surdose
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tout médicament, Taro-Zoledronic Acid peut
avoir des effets indésirables en plus de ses effets
bénéfiques.
Effets secondaires les plus fréquents :
- Symptômes post-dose (fièvre, fatigue, frissons, malaise)
- Douleur ou raideur des os, des articulations et/ou des muscles
- Maux de tête
- Nausées
- Vomissements
- Douleur abdominale
- Essoufflement
- Diarrhée
- Douleur au dos
- Douleur dans les membres
- Symptômes rappelant ceux de la grippe
- Faiblesse
- Douleur
- Essoufflement
- Étourdissements
- Transpiration excessive
- Mauvaise digestion
- Diminution de l’appétit
- Douleur thoracique (à la poitrine) non cardiaque
- Faible taux de calcium dans le sang (hypocalcémie), dont les symptômes comprennent des engourdissements ou des sensations de picotements (surtout autour de la bouche) et des spasmes musculaires. Communiquez sans tarder avec votre médecin si vous présentez un de ces symptômes après votre traitement par Taro-Zoledronic Acid.
- Réaction allergique pouvant entre autres se manifester par une éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et d’enflure, notamment au visage et à la gorge
- Battements de coeur accélérés ou irréguliers
- Polyarthrite rhumatoïde/arthrite (inflammation des articulations)
- Infection des voies urinaires
- Constipation
- Taux élevé de cholestérol dans le sang
- Douleur à la mâchoire
- Douleur au cou
- Entorse articulaire
- Douleur post-traumatique
- Toux
- Congestion nasale
- Douleur pharyngolaryngée (douleur au fond de la bouche et dans la région des cordes vocales)
- Allergies saisonnières
- Sécheresse vaginale
- Névralgie sciatique (douleur à la jambe due à la compression ou à la lésion du nerf sciatique)
- Hypoesthésie (diminution de la sensibilité [toucher])
- Rares cas de déshydratation
- Symptômes post-dose persistants
- Problèmes à l’os de la mâchoire; dans de rares cas, ces problèmes s’accompagnent d’un retard de guérison et d’une infection, souvent à la suite de l’extraction d’une dent.
- Très rares cas de diminution de la tension artérielle (basse pression)
- Très rares cas de fracture inhabituelle d’une partie spécifique de l’os de la cuisse; si vous éprouvez une douleur nouvelle ou inhabituelle dans la cuisse ou dans l’aine, consultez votre médecin.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | |
|---|---|---|---|
| Courant | |||
| Symptômes postdose : fièvre, frissons, fatigue, douleurs, malaise | ✔ | ||
| Douleurs aux os, aux articulations et/ou aux muscles ou raideur musculaire | ✔ | ||
| Maux de tête | ✔ | ||
| Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales | ✔ | ||
| Essoufflement | ✔ | ||
| Étourdissements | ✔ | ||
| Transpiration excessive | ✔ | ||
| Éruption cutanée | ✔ | ||
| Peu courant | |||
| Fatigue, faiblesse, léthargie | ✔ | ||
| Hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang : engourdissements, sensations de picotements (surtout autour de la bouche) ou spasmes musculaires | ✔ | ||
| Battements de cœur rapide et irréguliers, palpitations | ✔ | ||
| Mal de tête soudain, engourdissement du visage ou des membres, particulièrement si l’engourdissement atteint un seul côté; confusion et difficulté à parler ou à comprendre ce qu’on dit; problèmes visuels et difficulté à marcher ou à conserver son équilibre | ✔ | ||
| Insuffisance rénale : (faiblesse, fatigue, perte d’appétit, enflure des yeux, des mains et des pieds), changements dans la couleur des urines ou absence de production d’urine; changements dans les résultats aux tests de la fonction rénale) | ✔ | ||
| Problèmes aux yeux : (douleur aux yeux, sensibilité à la lumière, rougeur, baisse de la vision, inflammation) | ✔ | ||
| Réactions de la peau : rougeur, enflure et/ou douleur au point de perfusion | ✔ | ||
| Rare | |||
| Ostéonécrose de la mâchoire : engourdissement ou lourdeur de la mâchoire, piètre guérison des gencives (surtout après des soins dentaires) déchaussement des dents, exposition des os de la bouche, douleur à la bouche, aux dents ou à la mâchoire, plaies ou plaies qui ne guérissent pas dans la bouche, écoulement, sécheresse de la bouche, enflure ou infection des gencives, mauvaise haleine) | ✔ | ||
| Très rare | |||
| Difficulté à respirer accompagnée d’une respiration sifflante et de toux chez les patients asthmatiques allergiques à l’AAS | ✔ | ||
| Nécrose avasculaire (ostéonécrose) de la hanche, du genou ou de la partie supérieure du bras : Irrigation sanguine insuffisante d’une région de l’os qui entraîne la mort du tissu osseux : douleurs osseuses, douleurs articulaires, spasmes musculaires, raideurs articulaires | ✔ | ||
| Mal d’oreille persistant | ✔ | ||
| Défaut de guérison d’un os fracturé (absence de consolidation) ou guérison anormalement longue d’un os fracturé (retard de consolidation) : douleur persistante à l’endroit de la fracture; signes de guérison de l’os absents ou pratiquement inexistants à l’imagerie médicale. | ✔ | ||
| Réaction allergique grave : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer, perte de conscience due à une tension artérielle dangereusement basse | ✔ | ||
| Douleur à la cuisse ou à l’aine | ✔ | ||
| Fréquence inconnue | |||
| Hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang) : faiblesse musculaire accompagnée d’une difficulté à avaler; vous pourriez être confus et irritable | ✔ | ||
Si vous avez des questions au sujet de ces effets
indésirables, consultez votre médecin.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas
d’effet inattendu ressenti lors de la prise de TaroZoledronic Acid, veuillez communiquer avec votre médecin
ou votre pharmacien.
Conservation
Conservez Taro-Zoledronic Acid à température ambiante
entre 15 et 30 °C.
Gardez l’emballage d’origine intactet scellé jusqu’à ce que
le médecin ou l’infirmière vous administre Taro-Zoledronic Acid.
Rappelez-vous de garder Taro-Zoledronic Acid ainsi
que tout médicament dans un endroit sécuritaire hors
de la portée des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :
- En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
- Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
- En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
- par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
- par la poste au :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa ON K1A 0K9
Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie
complète du produit, préparée pour les professionnels
de la santé, à l’adresse :
http://www.taro.ca
ou en communiquant avec le promoteur,
Taro Pharmaceuticals Inc.
130 East Drive, Brampton (Ontario) L6T 1C1
Numéro sans frais : 1-800-268-1975
Ce feuillet a été préparé par Taro Pharmaceuticals Inc.
Dernière révision : 23 avril 2019
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