Consumer Information for: DUREZOL
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
L’émulsion ophtalmique DUREZOL (difluprédnate) est utilisée pour traiter :
- l’inflammation et la douleur qui accompagnent l’opération de la cataracte
- l’uvéite antérieure endogène (inflammation de l’uvée, partie intermédiaire de l’oeil)
Effets de ce médicament
On pense que l’émulsion ophtalmique DUREZOL stimule la production de certaines protéines qui aident à empêcher la production d’autres substances qui interviennent dans le processus de l’inflammation (p.ex., les prostaglandines, les leucotriènes). Ce qui favorise une réduction de la douleur et de l’inflammation associées à l’opération de la cataracte et à l’uvéite.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
L’émulsion ophtalmique DUREZOL ne devrait pas être utilisée :
- Si vous êtes allergique au difluprédnate ou à tout ingrédient de l’émulsion ophtalmique DUREZOL (voir « Ingrédients non médicinaux importants du médicament »)
- Si vous êtes allergique à d’autres corticostéroïdes.
- Si vous avez une maladie oculaire causée par un virus, (comme l’herpès simplex, la vaccine ou la varicelle) ou par des bactéries ou des champignons, ou
- Si vous pensez que vous avez une autre infection oculaire.
Ingrédient médicinal
Le difluprédnate, 0,05 % p/v.
Ingrédients non médicinaux
SUBSTANCES INACTIVES : acide borique, huile de ricin,
glycérine, acétate de sodium, EDTA sodique, hydroxyde de
sodium (ajustement du pH entre 5,2 et 5,8), polysorbate 80 et eau
pour injection.
AGENT DE CONSERVATION : acide sorbique, 0,1 %.
Présentation
L’émulsion ophtalmique DUREZOL est une émulsion ophtalmique stérile contenant un agent de conservation, destinée uniquement à l’utilisation ophtalmique topique.
Mises en garde et précautions
AVANT d’utiliser l’émulsion ophtalmique DUREZOL, consultez votre médecin ou le pharmacien :
- Si vous avez maintenant ou si avez eu un glaucome (augmentation de la pression dans l’oeil qui peut se traduire par une perte graduelle de vision), l’émulsion ophtalmique DUREZOL peut augmenter le risque de glaucome si vous l’utilisez pendant une longue période. Si vous l’utilisez pendant 7 jours ou plus, votre médecin surveillera probablement votre pression intra-oculaire
- Si vous avez ou avez eu une infection par l’herpès simplex virus (qui cause des lésions au visage, aux lèvres, aux organes génitaux et au rectum et qui peut aussi causer des infections oculaires).
- Si vous avez un type quelconque d’infection oculaire. Votre médecin vous dira alors probablement de ne pas utiliser l’émulsion ophtalmique DUREZOL.
- Si vous êtes diabétique, vous pourriez être exposé à un risque accru de glaucome ou de cataracte (opacification du cristallin) si vous utilisez DUREZOL pendant une longue période de temps.
- Si vous êtes allergique au difluprédnate, à d’autres stéroïdes, à d’autres médicaments ou à un des ingrédients de l’émulsion ophtalmique DUREZOL.
- Si vous prenez d’autres médicaments, d’ordonnance ou en vente libre, y compris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des vitamines, des suppléments nutritionnels et des produits à base d’herbes médicinales. Votre médecin pourrait avoir besoin de changer les doses de vos médicaments ou de surveiller attentivement les effets secondaires.
- Si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l’être, si vous allaitez ou si vous prévoyez de le faire. Si vous constatez que vous êtes enceinte pendant que vous utilisez l’émulsion ophtalmique DUREZOL, appelez votre médecin.
- Si vous utilisez un autre médicament oculaire en gouttes. Laissez s’écouler au moins 10 minutes entre l’instillation d’un médicament et le suivant
Pendant que vous prenez l’émulsion ophtalmique DUREZOL
Communiquez avec votre médecin si vos symptômes ne
s’atténuent pas après 2 jours de traitement par l’émulsion
ophtalmique DUREZOL. N’arrêtez pas brusquement de prendre
l’émulsion ophtalmique DUREZOL sans en parler d’abord avec
votre médecin.
Effets secondaires liés aux corticostéroïdes
Lorsque des corticostéroïdes comme DUREZOL pénètrent dans
le sang, certains effets indésirables (comme une augmentation du
tour de taille et un gonflement du visage, accompagnés d’une
prise de poids) peuvent se produire. Cela peut notamment arriver
après l’emploi intensif ou continu durant une période prolongée
de corticostéroïdes ophtalmiques comme DUREZOL. Les sujets
prédisposés, notamment les enfants et les personnes prenant des
médicaments qui contiennent du ritonavir ou du cobicistat
(utilisés pour traiter le VIH ou le sida), sont particulièrement à
risque. Consultez votre médecin si vous remarquez une
augmentation de votre tour de taille et un gonflement du visage
accompagnés d’une prise de poids. Ne cessez pas d’utiliser
l’émulsion ophtalmique DUREZOL brusquement, sans d’abord
en avoir parlé à votre médecin.
Troubles oculaires
Chez les patients qui reçoivent un corticostéroïde ophtalmique
comme DUREZOL, l’emploi prolongé de DUREZOL risque
d’entraîner une hausse de la pression intra-oculaire ou la
formation de cataractes, qui peuvent toutes deux mener à une
perte graduelle de la vue. Il est conseillé de faire examiner vos
yeux régulièrement pendant votre traitement par l’émulsion
ophtalmique DUREZOL. Parlez-en à votre médecin.
Cicatrisation lente après l’opération
L’émulsion ophtalmique DUREZOL peut ralentir la cicatrisation
après une opération chirurgicale et augmenter le risque de
développement de certaines complications, par exemple, une
infection oculaire ou une aggravation d’une infection. Appelez
votre médecin sans délai si la douleur ou le gonflement ne
s’atténuent pas ou si vous avez un ou plusieurs des symptômes
suivants : yeux rouges, démangeaisons, larmoiement ou
écoulement de l’oeil; sensation de corps étranger dans l’oeil, points
flottants devant les yeux, sensibilité à la lumière ou paupières
rouges, gonflées ou encroûtées.
Si vous portez des lentilles cornéennes
Ne portez pas de lentilles cornéennes qui n’ont pas été
approuvées par votre médecin.
N’utilisez pas l’émulsion ophtalmique DUREZOL pendant que
vous portez des lentilles cornéennes ordinaires. L’émulsion
ophtalmique DUREZOL contient de l’acide sorbique comme
agent de conservation, qui peut être absorbé par les lentilles
cornéennes souples et causer une décoloration. Attendez au moins
10 minutes après avoir utilisé l’émulsion ophtalmique DUREZOL
avant de remettre vos lentilles cornéennes.
Conduite d’une automobile et utilisation de machines
L’émulsion ophtalmique DUREZOL peut avoir des effets
secondaires gênants pour la vision. Ne conduisez pas
d’automobile ou n’utilisez pas de machine tant que votre vision
n’est pas redevenue normale.
Intéractions médicamenteuses
Il n’y a eu aucune étude d’interactions de l’émulsion ophtalmique
DUREZOL avec des médicaments spécifiques.
Avertissez votre médecin ou le pharmacien si vous prenez (ou
avez pris récemment) un AINS topique. La prise concomitante de
l’émulsion ophtalmique DUREZOL et d’un AINS peut retarder la
cicatrisation après la chirurgie.
Avertissez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés
pour traiter le VIH ou le sida qui contiennent du ritonavir ou du
cobicistat, car ils pourraient faire augmenter la concentration de
DUREZOL dans le sang.
Veuillez avertir votre médecin ou le pharmacien si vous prenez
(ou si vous avez pris récemment) d’autres médicaments (y
compris les médicaments avec ou sans ordonnance, les
médicaments en vente libre, les vitamines, les minéraux et les
produits à base d’herbes médicinales).
Utilisation appropriée de ce médicament
Utilisez toujours l’émulsion ophtalmique DUREZOL exactement comme vous l’a prescrit votre médecin.
Dose usuelle
Traitement de l’inflammation et de la douleur associées à une
opération de la cataracte :
Instillez une goutte d’émulsion ophtalmique DUREZOL dans la
poche entre la paupière et l’oeil affecté 4 fois par jour, en
commençant 24 heures après l’opération, en continuant pendant
deux semaines. Ensuite, changez la dose selon les instructions de
votre médecin.
Traitement de l’uvéite antérieure endogène
Instillez une goutte dans la poche entre la paupière et l’oeil affecté
4 fois par jour pendant 14 jours. Ensuite, changez la dose selon
les instructions de votre médecin.
Mode d’emploi :
- Lavez-vous bien les mains à l’eau et au savon.
- Examinez le compte-gouttes pour vous assurer qu’il n’est ni fendu ni ébréché.
- Veillez à ce que le compte-gouttes ne touche ni votre oeil ni aucune autre surface; l’émulsion et le compte-gouttes doivent demeurer parfaitement propres.
- Abaissez votre paupière inférieure avec un doigt propre, de manière à former une « poche » entre la paupière et l’oeil. C’est là que la goutte doit aller (image 1).
- Rapprochez l’extrémité du compte-gouttes de l’oeil. Utilisez un miroir au besoin.
- Appuyez doucement sur le fond de la bouteille pour faire tomber une seule goutte d’émulsion DUREZOL à la fois.
- Ne serrez pas la bouteille : elle est conçue pour libérer une goutte quand on appuie doucement sur le fond (image 2).
- Après avoir instillé l’émulsion DUREZOL, placez un doigt dans le coin de l’oeil, près du nez (image 3). Cela aide à empêcher que l’émulsion DUREZOL passe dans le reste de l’organisme.
- Recommencez l’opération pour l’autre oeil si vous devez traiter les deux yeux.
- Refermez hermétiquement la bouteille tout de suite après l’utilisation. Vous ne devez ni essuyer ni rincer le comptegouttes.
- Si une goutte tombe à côté de l’oeil, essayez encore.Essuyez tout débordement de liquide sur votre visage avec un papier mouchoir.
- Si vous devez mettre plus d’une goutte dans le même oeil, attendez au moins 5 minutes avant d’instiller la goutte suivante.
- Lavez-vous les mains pour enlever toute trace du médicament.
Quand vous utilisez l’émulsion ophtalmique DUREZOL, veillez à ce que l’extrémité du compte-gouttes ne touche pas votre oeil, vos mains, votre visage ni aucune autre surface. Si l’extrémité du compte-gouttes touche une autre surface, des bactéries risquent de contaminer le médicament. L’utilisation de gouttes oculaires contaminées par des bactéries peut causer des lésions oculaires graves ou une perte de vision. Si vous pensez que vos gouttes oculaires sont contaminées, consultez votre médecin ou le pharmacien.
Surdosage
Si vous instillez dans l’oeil une trop grande quantité de DUREZOL, rincez le tout avec de l’eau chaude. Ne remettez pas d’autres gouttes avant le moment prévu pour votre prochaine dose.
Oubli d’une dose
Instillez le médicament dès que vous vous apercevez que vous avez oublié de le prendre. Cependant, si le moment de prendre la dose normale suivante est proche, ne prenez pas la dose oubliée et attendez le moment voulu pour prendre normalement le médicament. Ne prenez pas une dose supplémentaire pour « rattraper » la dose oubliée. Ne doublez pas la dose.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, l’émulsion ophtalmique
DUREZOL peut avoir des effets secondaires, qui n’affectent
pas nécessairement tout le monde.
Parmi les effets secondaires oculaires observés avec l’émulsion
ophtalmique DUREZOL, il faut citer : augmentation de la
pression intra-oculaire, ralentissement ou absence de cicatrisation
oculaire, baisse de la vision, opacification du cristallin;
inflammation oculaire avec ou sans lésion superficielle; particules
flottantes ressemblant à des points dans le champ de vision;
problèmes d’iris, inflammation comprise; détachement du vitré
de la rétine, ce qui peut provoquer un décollement de la rétine;
yeux injectés de sang, inflammation ou gonflement des paupières;
cils recourbés vers l’oeil; problèmes de cornée, en particulier
lésions, petites déchirures et ulcères; sécheresse oculaire; éclairs
lumineux; lésions de surface oculaire et complications
d’opération de la cataracte, y compris une contraction de la
capsule du cristallin, déplacement de la pupille, luxation du
cristallin et extraction de bulles oculaires.
Les effets secondaires dans le reste de l’organisme observés avec
l’émulsion ophtalmique DUREZOL comprennent :
étourdissements, diarrhée, décoloration cutanée et augmentation
de la fréquence cardiaque.
Certains effets secondaires peuvent être graves. Si vous remarquez l’un des symptômes suivants, appelez immédiatement votre médecin :
| Symptômes / effets | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement s’ils sont graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Arrêtez de prendre le médicament et appelez le médecin ou le pharmacien |
|---|---|---|---|
| Courant | |||
| Réactions allergiques (hypersensibilité) / avec symptômes comme : urticaire, difficulté à respirer; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | ✔ | ||
| Changements de vision/ avec symptômes comme : perte de vision soudaine, vision floue, vision en tunnel, douleur, démangeaisons, irritation ou rougeur des yeux, céphalées intenses, sensibilité à la lumière, sensation de corps étrangers dans les yeux | ✔ | ||
| Nouvelle infection/avec symptômes comme gonflement, larmoiement, drainage, encroûtement des yeux | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d’effet inattendu en utilisant l’émulsion ophtalmique DUREZOL, contactez votre médecin ou le pharmacien.
Conservation
Entreposez le médicament entre 15 et 25° C (59 à 77° F). Ne le congelez pas. Protégez-le de la lumière. Conservez les bouteilles dans leur boîte protectrice quand elles ne sont pas utilisées.
Rangez l’émulsion ophtalmique DUREZOL hors de la vue et de la portée des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-fra.php) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut trouver ce document et la monographie complète du
produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en
contactant : www.novartis.ca ou le commanditaire, Novartis
Pharma Canada inc., au 1-800-363-8883.
Dépliant préparé par Novartis Pharma Canada inc.
Dernière révision : 19 juillet 2018
DUREZOL est une marque déposée.
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