Consumer Information for: CORIFACT 250

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Corifact 250 / Corifact 1250 (concentré de facteur XIII humain), couramment appelé Corifact, est un médicament injectable utilisé pour la prophylaxie de routine et la prise en charge périopératoire des hémorragies chirurgicales chez les adultes et les enfants atteints d’un déficit congénital en facteur XIII.

Effets de ce médicament

Corifact est un concentré de facteur XIII de coagulation fait à partir de plasma humain, et joue un rôle important dans l’hémostase (arrêt des saignements).

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous devez éviter d’utiliser Corifact si vous avez déjà présenté des réactions d’hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques ou réactions systémiques graves à des produits dérivés du plasma ou à tout ingrédient de Corifact.

Ingrédient médicinal

Corifact est un concentré du facteur de coagulation XIII (voir la rubrique Les effets de ce médicament).

Ingrédients non médicinaux

Les ingrédients non médicinaux importants qui composent Corifact sont les suivants : albumine humaine, glucose monohydraté et chlorure de sodium. .
Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consultez la partie I de la Monographie du produit

Présentation

Corifact se présente sous forme de poudre lyophilisée dans un flacon à usage unique accompagné d’un volume suffisant d’Eau stérile pour préparation injectable (diluant) nécessaire à sa reconstitution. Le produit est offert en deux formulations :

250 UI : La trousse contient un flacon renfermant 250 UI de facteur XIII lyophilisé, un flacon de diluant (4 mL) et un dispositif de transfert à filtre Mix2Vial®.

1250 UI : La trousse contient un flacon renfermant 1250 UI de facteur XIII lyophilisé, un flacon de diluant (20 mL) et un dispositif de transfert à filtre Mix2Vial®.

Mises en garde et précautions

Faites part à votre médecin de toutes les maladies dont vous êtes atteint et des situations suivantes, notamment :

  • Grossesse ou grossesse prévue : On ignore si Corifact peut nuire au fœtus. L’innocuité et l’efficacité de Corifact pendant le travail et l’accouchement n’ont pas été établies
  • Allaitement : On ignore si Corifact passe dans le lait maternel
  • Réactions allergiques graves ou toute autre réaction à des produits destinés à traiter votre maladie ou si vous avez déjà présenté des réactions allergiques à ce médicament, à ses ingrédients ou aux composants de son contenant.

Votre médecin soupèsera soigneusement les avantages de Corifact et le risque de survenue de complications possibles.

Puisque Corifact est fabriqué à partir de plasma humain, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Intéractions médicamenteuses

À ce jour, on n’a constaté aucune interaction pertinente.

Utilisation appropriée de ce médicament

Corifact est administré dans votre veine (injection intraveineuse). Avant d’être perfusé, Corifact est dissous dans de l’Eau stérile pour préparation injectable (diluant), fournie dans l’emballage.

Dose habituelle

Votre médecin vous prescrira la dose que vous devez recevoir

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été signalé

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes

Dose oubliée

Suivez un calendrier régulier d’administration de Corifact tous les 28 jours. Si vous oubliez un traitement par Corifact prévu, veiller à ce qu’une autre dose soit administrée aussitôt que possible

Administration: Corifact doit être reconstitué selon les directives énoncées ci-dessous. La solution reconstituée doit être administrée selon une méthode aseptique par injection intraveineuse lente, à un taux maximal de 4 mL par minute. Corifact ne doit être mélangé à aucun autre produit médicinal. Il doit être administré selon une méthode aseptique au moyen d’une tubulure de perfusion séparée.

Préparation et reconstitution

  • Utiliser une méthode aseptique lors de la préparation et de la reconstitution de Corifact.
  • Ne pas utiliser Corifact après la date de péremption inscrite sur l’étiquette du flacon et sur la boîte.
  • Faire une inspection visuelle de la solution reconstituée. Il faut s’assurer que la solution est incolore ou jaunâtre, légèrement opalescente et exempte de particules visibles.

Les instructions ci-dessous sont fournies pour guider de façon générale la préparation et la reconstitution de Corifact.

Reconstituer Corifact à la température ambiante comme suit :

  1. Laisser les flacons de Corifact et de diluant atteindre la température ambiante
  2. Placer sur une surface plane les flacons de Corifact et de diluant, ainsi que le dispositif de transfert Mix2Vial®.
  3. Retirer les capuchons des flacons de Corifact et de diluant et nettoyer la surface des bouchons de caoutchouc à l’aide d’une solution antiseptique. Laisser sécher avant d’ouvrir l’emballage du dispositif de transfert Mix2Vial®.
  4. Ouvrir l’emballage du dispositif de transfert Mix2Vial® en enlevant le couvercle (Fig. 1). Afin de préserver la stérilité, laisser le dispositif de transfert Mix2Vial® dans son emballage transparent.
  5. Placer le flacon de diluant sur une surface plane et le tenir fermement. Sans enlever l’emballage transparent, prendre le dispositif de transfert Mix2Vial® et enfoncer fermement le perforateur en plastique situé sur la partie bleue du Mix2Vial® au milieu du bouchon de caoutchouc du flacon de diluant (Fig. 2).
  6. Tout en tenant le flacon de diluant, retirer soigneusement l’emballage transparent dans lequel se trouve le dispositif de transfert Mix2Vial®. S’assurer de ne retirer que l’emballage transparent et non le dispositif de transfert Mix2Vial® (Fig. 3).
  7. Placer le flacon de Corifact sur une surface plane et le tenir fermement. Retourner le flacon de diluant sur lequel le dispositif de transfert Mix2Vial® est fixé et enfoncer fermement le perforateur en plastique de l’adaptateur transparent dans le centre du bouchon de caoutchouc du flacon de Corifact (Fig. 4). Le diluant sera automatiquement transféré dans le flacon de Corifact.
  8. En gardant le flacon de Corifact fixé au dispositif de transfert Mix2Vial®, faire tournoyer doucement le flacon de Corifact afin de s’assurer que le produit est complètement dissous (Fig. 5). Ne pas secouer le flacon.
  9. À l’aide d’une main, tenir l’extrémité transparente du dispositif de transfert Mix2Vial® et de l’autre main, tenir l’extrémité bleue de Mix2Vial®. Dévisser les deux parties du dispositif de transfert dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (Fig. 6).
  10. Aspirer de l’air dans une seringue stérile vide. En gardant le flacon de Corifact à la verticale, visser la seringue au dispositif Mix2Vial®. Appuyer sur le piston de la seringue afin d’injecter l’air dans le flacon de Corifact. Tout en maintenant le piston de la seringue enfoncé, inverser le flacon de Corifact et aspirer la solution dans la seringue en tirant lentement sur le piston (Fig. 7).
  11. Une fois que la solution a été transférée dans la seringue, tenir fermement le corps de la seringue (le piston vers le bas) et séparer la seringue du dispositif de transfert Mix2Vial® en la dévissant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (Fig. 8). Connecter la seringue à un nécessaire de perfusion ou à toute autre trousse d’administration appropriée.
  12. S’il faut administrer le contenu de plusieurs flacons, les contenus de plusieurs flacons peuvent être mélangés en une seule seringue. Utiliser un dispositif de transfert Mix2Vial® distinct pour chaque flacon de Corifact.
  13. Corifact est destiné à un usage unique seulement. Il ne contient aucun agent de conservation. Le produit doit être utilisé dans les 3 heures suivant sa reconstitution. Ne pas réfrigérer ni congeler la solution reconstituée. Jeter tout produit partiellement utilisé.
Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tout médicament, Corifact peut avoir des effets secondaires, mais ceux-ci ne se manifestent pas chez tous les patients.

Avertissez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez l’un ou l’autre des symptômes suivants après avoir utilisé Corifact:

  • essoufflement
  • éruption cutanée
  • prurit (démangeaisons)
  • érythème (rougeur de la peau)
  • évanouissement/étourdissements
  • douleur dans la poitrine
  • signes évocateurs de la présence d’un caillot sanguin, notamment douleur, enflure, chaleur, rougeur ou bosse sur les jambes ou les bras.

D’autres effets secondaires peuvent inclure :

  • frissons/élévation de la température corporelle
  • arthralgie (douleur aux articulations)
  • maux de tête
  • hausse des enzymes hépatiques
  • hémorragie spontanée et douleur entraînée par la formation d’anticorps contre Corifact.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Corifact, veuillez communiquer immédiatement. avec votre professionnel de la santé.

Conservation

Lorsqu’il est réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C), Corifact (concentré de facteur XIII humain) est stable jusqu’à la date de péremption qui est imprimée sur son emballage et sur l’étiquette du flacon (jusqu’à 36 mois). Conserver Corifact dans sa boîte d’origine jusqu’à son utilisation. Ne pas congeler. Protéger de la lumière.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 1908C
      Ottawa ON K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

* Nous vous recommandons de faire parvenir en copie conforme à CSL Behring Canada, Inc. tout courriel portant sur des effets secondaires soupçonnés à l’adresse électronique suivante :
adversereporting@cslbehring.com

Renseignement Supplémentaires

On peut trouver ce document et la Monographie du produit complète, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :
http://www.cslbehring.ca

ou en communiquant avec le promoteur, CSL Behring
Canada, Inc. au : 1-613-783-1892.
Le présent dépliant a été rédigé par CSL Behring Canada, Inc.

Date d’approbation: Le 19 janvier 2018