Consumer Information for: DIVIGEL

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

L’utilisation de DIVIGEL est approuvée pour le remplacement de l’oestrogène pour les femmes postménopausées qui présentent des symptômes de la ménopause, notamment des bouffées vasomotrices, des troubles du sommeil et de la sécheresse vaginale.

DIVIGEL ne doit pas être utilisé par des femmes dont l’utérus est intact à moins qu’il soit prescrit en association avec un progestatif.

Divigel ne doit être utilisé que sous la supervision d’un médecin qui suivra la patiente à intervalles réguliers d’au plus un (1) an pour identifier les réactions indésirables associées à son utilisation. Votre première visite de suivi doit avoir lieu 3 à 6 mois après le début du traitement. Au cours de votre visite, votre médecin pourra mesurer votre pression artérielle, vous faire subir un test de Papanicolaou et examiner vos seins et vos organes génitaux. Vous devez subir une mammographie avant de commencer le traitement et à des intervalles réguliers selon les recommandations de votre médecin. Il se peut que votre médecin vous recommande des analyses sanguines.

Vous devez discuter sérieusement des risques et des avantages de l’hormonothérapie de remplacement (HTR) avec votre médecin.

Vous devez régulièrement discuter avec lui de la pertinence de la prolongation de ce traitement.

Effets de ce médicament

AU SUJET DE LA MÉNOPAUSE
La ménopause n’est pas une maladie. Il s’agit d’une phase naturelle de la vie d’une femme caractérisée par la diminution de la production des hormones féminines, l’oestrogène et la progestérone par les ovaires. Pour la plupart des femmes, ce phénomène se produit entre l’âge de 45 et 55 ans ou plus rapidement si les ovaires ont été enlevés chirurgicalement.

Les symptômes associés à la ménopause varient d’une femme à l’autre. Le symptôme le plus fréquent est l’apparition de bouffées vasomotrices (chaleurs).

Parmi les autres symptômes susceptibles de se présenter chez quelques femmes pendant la ménopause, on retrouve l’insomnie (détérioration du sommeil) et l’atrophie vaginale (sécheresse). Votre médecin peut vous communiquer d’autres renseignements sur la ménopause.

L’ingrédient actif de DIVIGEL est l’oestradiol, une hormone féminine naturelle. Chez les femmes en âge de procréer qui sont en bonne santé, l’oestradiol est l’oestrogène principal produit par les ovaires.

DIVIGEL ne contient pas de progestatif. Pour connaître les doses et la fréquence du traitement, veuillez consulter la section UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT plus loin dans ce dépliant :

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas DIVIGEL si vous :

  • êtes atteinte d’une maladie hépatique (du foie)
  • avez des antécédents de cancer du sein ou de l’endomètre (cancer de l’utérus)
  • avez reçu un diagnostic d’hyperplasie de l’endomètre (croissance excessive de la muqueuse de l’utérus
  • subissez des saignements vaginaux inattendus et non diagnostiqués
  • êtes enceinte ou possiblement enceinte
  • allaitez
  • avez des antécédents de maladie coronarienne (notamment de crise cardiaque) ou d’accident vasculaire cérébral
  • subissez des migraines
  • avez des antécédents de formation de caillots sanguins
  • êtes atteinte d’une thrombophlébite (inflammation des veines) active
  • avez déjà subi une perte de vision partielle ou complète à cause d’une maladie des vaisseaux sanguins de l’oeil
  • êtes atteinte d’un cancer hormonodépendant ou si on soupçonne la présence d’un tel cancer chez vous
  • avez déjà subi une réaction allergique ou une autre réaction inhabituelle à DIVIGEL ou à n’importe lequel de ses ingrédients (voir l’information ci-après sur les ingrédients médicinaux et non médicinaux)
Ingrédient médicinal

Œstradiol 0,1 %

Ingrédients non médicinaux

Carbomère, éthanol, propylène glycol, eau purifiée et triéthanoamine.

Présentation

DIVIGEL est emballé en sachets de papier métallique à usage unique.

Divigel est offert en :

Boîte de 7 ou 30 sachets, 0,25 mg, Boîte de 7 ou 30 sachets, 0,5 mg, Boîte de 7 ou 30 sachets, 1,0 mg

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes
L’étude Women’s Health Initiative (WHI) est une étude clinique à grande échelle qui a évalué les avantages et les risques de l’utilisation du traitement oral combiné oestrogène plus progestatif et du traitement oestrogène seul comparativement à un placebo (une pilule qui ne contient aucun ingrédient actif) chez les femmes postménopausées L’étude WHI a indiqué qu’il existe une augmentation du risque d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral, de cancer du sein, d’embolie pulmonaire (caillots sanguins dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (caillots sanguins dans les veines de gros calibre) chez les femmes postménopausées qui prennent le traitement oral combiné d’oestrogène plus progestatif. L’étude WHI a indiqué qu’il existe une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes postménopausées qui ont déjà subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus) lorsqu’elles prennent un traitement oral d’oestrogène seul. Vous devez donc prendre sérieusement les énoncés suivants en considération :

  • Il existe une augmentation du risque de contracter un cancer invasif du sein, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et des caillots sanguins dans les poumons et les veines de gros calibre lorsqu’on utilise le traitement avec l’oestrogène et le progestatif.
  • Il existe une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral et de caillots sanguins dans les veines de gros calibre lorsqu’on utilise le traitement avec l’oestrogène seul.
  • On ne doit pas utiliser les oestrogènes avec ou sans les progestatifs pour prévenir la maladie cardiaque ou les accidents vasculaires cérébraux
  • On doit utiliser les oestrogènes, avec ou sans les progestatifs, à la plus faible dose efficace et pendant la plus courte période de temps possible. Un suivi médical régulier est recommandé

Cancer du sein
Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une augmentation du risque de cancer du sein chez les femmes postménopausées qui prennent le traitement combiné oestrogène plus progestatif comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il n’y avait pas de différence dans le risque de cancer du sein chez les femmes postménopausées qui avaient déjà subi une hystérectomie lorsqu’elles prennent le traitement d’oestrogène seul comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Les femmes qui ont des antécédents personnels de cancer du sein ne doivent pas prendre d’oestrogène, avec ou sans progestatif. De plus, les femmes qui ont des antécédents familiaux de cancer du sein et les femmes ont déjà eu des masses au sein, des biopsies mammaires ou des mammographies (radiographies des seins) anormales doivent consulter leur médecin avant de commencer l’HTR.

Les femmes doivent subir une mammographie avant de commencer l’HTR et à des intervalles réguliers au cours du traitement selon les recommandations de leur médecin. Il est recommandé que toutes les femmes subissent un examen médical des seins régulièrement et qu’elles fassent également un auto-examen de leurs seins régulièrement. Vous devez demander à votre médecin de vous enseigner comment faire l’auto-examen des seins.

Croissance excessive de la muqueuse de l’utérus et cancer de l’utérus

Cancer de l’ovaire :

Au cours de certaines études, il a été démontré que l’utilisation du traitement avec l’oestrogène seul et des traitements avec l’oestrogène plus un progestatif pendant 5 années ou plus était associé à une augmentation du risque de cancer ovarien.

L’utilisation du traitement oestrogène seul par les femmes postménopausées dont l’utérus est intact est associée à une augmentation du risque de développer une hyperplasie de l’endomètre (croissance excessive de la muqueuse de l’utérus) qui augmente le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse de l’utérus).

Si vous comptez prendre le traitement oestrogénique et que votre utérus est intact, vous devez prendre un médicament progestatif (un autre médicament hormonal) régulièrement pendant un certain nombre de jours chaque mois pour réduire le risque d’hyperplasie de l’endomètre.

Vous devez discuter du traitement progestatif et des facteurs de risque pour l’hyperplasie de l’endomètre et le carcinome de l’endomètre avec votre médecin. Vous devez également signaler tout saignement vaginal inattendu ou inhabituel à votre médecin.

Si votre utérus a été enlevé chirurgicalement, vous ne courez pas de risque de développer une hyperplasie de l’endomètre ou un carcinome de l’endomètre. Le traitement progestatif n’est donc généralement pas nécessaire pour les femmes qui ont subi une hystérectomie.

Maladie cardiaque et accident vasculaire cérébral
Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne chez les femmes postménopausées qui prennent le traitement combiné d’oestrogène plus le progestatif comparativement aux femmes qui prennent le placebo. Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral, mais pas de différence dans le risque de maladie coronarienne chez les femmes postménopausées qui avaient déjà subi une hystérectomie et qui prennent le traitement oestrogène seul comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Coagulation anormale du sang
Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une augmentation du risque de formation de caillots sanguins dans les poumons et les veines de gros calibre chez les femmes postménopausées qui prennent le traitement combiné oestrogène plus progestatif comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Les résultats de l’étude WHI ont indiqué qu’il existe une augmentation du risque de formation de caillots dans les veines de gros calibre, mais pas de différence dans la formation de caillots dans les poumons chez les femmes postménopausées qui avaient déjà subi une hystérectomie et qui prenaient le traitement oestrogène seul comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

Le risque de formation de caillots sanguins augmente également avec l’avancement en âge, les antécédents personnels ou familiaux de formation de caillot sanguin, le tabagisme et l’obésité importante. Le risque de formation de caillots sanguins est également temporairement augmenté par une immobilisation prolongée après une intervention chirurgicale importante. Vous devez discuter de vos facteurs de risque pour la formation de caillots sanguins avec votre médecin, car ceux-ci peuvent menacer votre vie ou provoquer une incapacité importante.

Maladie de la vésicule biliaire
L’utilisation d’oestrogènes par les femmes postménopausées a été associée à une augmentation du risque de maladies de la vésicule biliaire nécessitant une intervention chirurgicale.

Démence
L’étude Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS) (sous-étude de l’étude WHI portant sur la mémoire) a indiqué qu’il existe une augmentation du risque de démence (perte de mémoire et diminution de la fonction intellectuelle) chez les femmes postménopausées de 65 ans et plus qui utilisaient le traitement oral combiné d’oestrogène plus progestatif comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

L’étude WHIMS a indiqué qu’il n’y avait pas de différence dans le risque de démence chez les femmes postménopausées de 65 ans et plus qui avaient déjà subi une hystérectomie et qui prenaient le traitement oestrogène seul comparativement aux femmes qui prennent le placebo.

AVANT d’utiliser DIVIGEL, indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous :

  • avez des antécédents d’allergie ou d’intolérance à un médicament, quel qu’il soit, ou à d’autres substances
  • avez des antécédents personnels de maladie du sein (notamment des bosses au sein) et/ou de biopsies mammaires ou des antécédents familiaux de cancer du sein
  • avez déjà subi des saignements vaginaux inusités ou non diagnostiqués
  • avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose
  • avez des antécédents de maladie hépatique (du foie) de jaunisse (jaunissement des yeux et/ou de la peau) ou de démangeaisons associés à la prise d’oestrogène ou à la grossesse
  • avez des antécédents de migraines
  • avez des antécédents d’hypertension artérielle
  • avez des antédents personnels ou familiaux de formation de caillots sanguins ou des antécédents personnels de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral
  • avez des antécédents de maladie rénale, d’asthme ou d’épilepsie (convulsions)
  • avez des antécédents de maladies osseuses (y compris certaines maladies du métabolisme ou certains cancers qui peuvent influencer le taux sanguin de calcium et du phosphore
  • avez des antécédents de diabète
  • avez des antécédents de porphyrie (une maladie des pigments contenus dans le sang)
  • avez des antécédents d’hypercholestérolémie ou d’hypertriglycéridémie
  • êtes enceinte ou possiblement enceinte
  • avez subi une hystérectomie (ablation chirurgicale de l’utérus)
  • fumez
  • êtes atteinte de maladie thyroïdienne (hypothyroïdie)
Intéractions médicamenteuses

Parmi les médicaments susceptibles d’interagir avec DIVIGEL, on retrouve :

Les barbituriques, les hydantoïnes, la carbamazépine, le méprobamate, la phénylbutazone ou la rifampine, l’atorvastatine, les antibiotiques, l’aminoglutéthimide, certains produits à base d’herbes médicinales (par ex. le millepertuis commun), le phénobarbital, la phénytoïne, le troglitazone, l’acide ascorbique, l’acétaminophène, les contraceptifs oraux contenant de l’éthinyl oestradiol, les progestatifs. Les oestrogènes peuvent réduire l’efficacité des anticoagulants (substances qui empêchent la coagulation), des médicaments contre le diabète et des médicaments qui servent à maîtriser l’hypertension artérielle.

Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments que ceux-ci, notamment des médicaments sous ordonnance, des médicaments en vente libre, des vitamines et des produits à base d’herbes médicinales

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment doit-on appliquer DIVIGEL ?

Vous devez appliquer DIVIGEL une fois par jour, à peu près au même moment de la journée.

Appliquez DIVIGEL sur une surface de peau propre, sèche et intacte (où il n’y a pas de coupure ni d’éraflure). Si vous vous lavez au bain ou à la douche, assurez-vous d’appliquer DIVIGEL après que votre peau soit sèche. Le site d’application doit être complètement sec avant que vous vous habilliez ou que vous nagiez.

Appliquez DIVIGEL sur la partie supérieure de votre cuisse droite ou gauche. Alternez chaque jour de cuisse pour aider à prévenir les irritations cutanées.

Comment et quand appliquer DIVIGEL :

  1. Lavez et séchez vos mains complètement
  2. Assoyez-vous dans une position confortable
  3. Coupez ou déchirez le sachet DIVIGEL de la façon illustrée ci-dessous
  4. Illustration 1

  5. En utilisant votre pouce et votre index, faites sortir tout le contenu du sachet sur la peau de la partie supérieure de la cuisse de la façon illustrée ci-dessous
  6. Illustration 2

    Étalez délicament le gel en une couche mince sur la cuisse supérieure en une surface de 12 cm par 17 cm (5 pouces par 7 pouces) ou l’équivalent de deux paumes de la façon illustrée ci-dessous. Il n’est pas nécessaire de frictionner DIVIGEL pour le faire pénétrer.

    Illustration 3

  7. Permettez au gel de complètement sécher avant de vous habiller
  8. Jetez le sachet vide de DIVIGEL dans une poubelle
  9. Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon immédiatement après l’application de DIVIGEL pour enlever le gel qui reste sur les mains et réduire le risque de transférer DIVIGEL sur d’autres personnes

À ne pas oublier lorsqu’on utilise DIVIGEL®

  • Lavez-vous les mains avec de l’eau et du savon après l’application du gel pour réduire le risque de transférer le médicament de vos mains à d’autres personnes
  • Permettez au gel de sécher avant de vous habiller. Essayez de garder la surface sèche aussi longtemps que possible
  • Ne permettez pas à d’autres personnes d’être en contact avec la surface de la peau où vous avez appliqué le gel pendant au moins une heure après l’application de Divigel
  • Vous ne devez pas laisser une autre personne appliquer le gel pour vous. Toutefois, si c’est nécessaire, la personne doit porter un gant jetable en plastique pour éviter le contact direct avec Divigel
  • N’appliquez pas Divigel sur votre visage, vos seins ni sur la peau irritée. Si le gel pénètre dans vos yeux, lavez-les immédiatement à grande eau avec de l’eau tiède du robinet.
  • N’appliquez jamais Divigel dans le vagin ni autour du vagin
  • Divigel contient de l’alcool. Il est donc inflammable. Évitez le feu, les flammes et ne fumez pas jusqu’à ce que le gel soit sec

Surdosage

En cas de surdosage accidentel ou d’ingestion de Divigel, communiquez avec votre médecin et/ou votre centre antipoison local.

Omission de dose:

Si vous omettez de vous appliquer une dose, ne doublez pas la dose du jour suivant pour compenser. Si votre dose suivante doit être appliquée dans moins de 12 heures, il est préférable d’attendre et d’appliquer votre dose normale le jour suivant. Si plus de 12 heures doivent s’écouler avant la dose suivante, appliquez la dose omise et reprenez les applications à l’heure habituelle le lendemain. N’appliquez pas Divigel plus d’une fois par jour. Si vous répandez accidentellement une partie du contenu d’un sachet de Divigel, n’ouvrez pas un nouveau sachet. Attendez et appliquez votre dose normale le lendemain.

Effet secondaires et mesure à prendre

Les réactions indésirables au médicament se produisent le plus souvent au cours des premiers mois de traitement. Elles sont habituellement d’intensité légère et elles s’atténuent lorsque le traitement est continué. Une irritation cutanée peut se produire très rarement avec DIVIGEL. On recommande d’alterner le côté de l’application (cuisse droite et gauche).

Les réactions indésirables suivantes ne nécessitent généralement pas de consultation chez le médecin et elles disparaîtront lorsque votre organisme se sera habitué au DIVIGEL :

Réactions fréquentes : maux de tête, douleur aux seins, sensibilité mammaire, ballonnement, augmentation de poids, nausée/vomissements, douleur abdominale (crampes), irritation cutanée

Réactions moins fréquentes : Migraine, changements d’humeur

Si vous pensez que vous avez une mauvaise réaction à Divigel ou que vous avez d’autres problèmes, veuillez consulter votre médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
Fréquent
Douleur abdominale, nausée ou vomissement    
Apparition d’une bosse dans un sein    
Douleur thoracique oppressante ou lourdeur dans la poitrine    
Douleur ou enflure dans une jambe    
Humeur triste persistante    
Douleur vive au thorax, présence de sang dans les crachats ou essoufflement soudain    
Perte soudaine de vision (partielle ou complète)    
Maux de tête intenses et soudains ou aggravation des maux de tête, vomissements , étourdisseme nts, évanouisseme nt, trouble de la vision ou de l’élocution ou faiblesse ou engourdissem ent dans un bras ou une jambe    
Saignement vaginal inattendu    
Jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)    

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de DIVIGEL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conservez Divigel à la température ambiante entre 15 et 30 °C. Gardez Divigel hors de la portée des enfants.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :


  • En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
  • Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
  • En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
    • par télécopieur sans frais au 1-866-678-6789, ou
    • par la poste au :
      Programme Canada Vigilance
      Santé Canada
      Indice postal 0701E
      Ottawa (Ontario)
      K1A 0K9

Les étiquettes de port payé, les formulaires de déclaration de Canada Vigilance et le mode d'emploi sur la déclaration d'effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Ce document ainsi que la monographie complète du produit destinée aux professionnels de la santé peuvent être obtenus au www.searchlightpharma.ca ou en appelant Pharmaceutique Searchlight au 1-855-331-0830.

Ce feuillet a été préparé par Pharmaceutique Searchlight.

Dernière révision: 14 mars 2019