Consumer Information for: BIVALIRUDIN FOR INJECTION
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
La Bivalirudine pour injection est un anticoagulant, c’est-à-dire un médicament qui prévient la coagulation du sang. Elle est utilisée dans le traitement des patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (IMÉSST, un grave type de crise cardiaque) qui subissent une intervention coronarienne percutanée (ICP), une intervention non chirurgicale qui vise à débloquer les artères coronaires dont le diamètre est réduit. Elle est également utilisée dans le traitement des patients qui sont exposés à un risque modéré ou élevé de syndrome coronarien aigu (SCA) dû à l’angor instable ou à un infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (un type de crise cardiaque) et qui subissent une ICP. On l’utilise aussi chez les patients qui subissent une chirurgie cardiaque appelée pontage aortocoronarien (PAC) ou chez ceux qui sont traités par des médicaments seulement. L’héparine est également un anticoagulant couramment utilisé chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire qui subissent une ICP ou une chirurgie cardiaque. Dans de rares cas, un patient peut développer des anticorps dirigés contre l’héparine, ce qui accroît le risque d’apparition d’un caillot s’il est exposé à l’héparine. La Bivalirudine pour injection est utilisée au lieu de l'héparine chez ce type de patients qui doivent subir une ICP ou une chirurgie cardiaque.
Effets de ce médicament
La Bivalirudine pour injection est un inhibiteur direct de la thrombine qui prévient la coagulation du sang durant et après une ICP ou une chirurgie cardiaque.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
La Bivalirudine pour injection ne doit pas être utilisée chez les patients présentant :
- des antécédents d’allergie ou autre réaction grave à la Bivalirudine pour injection ou à l’un de ses composants (voir la section « Les ingrédients non médicinaux sont » plus bas);
- une hémorragie active incontrôlable;
- des troubles majeurs de coagulation sanguine;
- un ulcère grave dans l’estomac ou les intestins;
- une hémorragie cérébrale;
- un traumatisme cérébro-spinal grave (cerveau/colonne vertébrale);
- une inflammation des valvules cardiaques ou de la membrane interne du cœur provoquée par une infection bactérienne;
- une hypertension (tension artérielle élevée) grave non maîtrisée;
- un trouble oculaire appelé « rétinopathie » causé par le diabète ou une hémorragie;
- utilisation de l’anesthésie rachidienne ou d’une épidurale.
Ingrédient médicinal
Bivalirudine
Ingrédients non médicinaux
Mannitol, trifluoroacétate et hydroxyde de sodium.
Présentation
La Bivalirudine pour injection est offerte en poudre (250 mg) pour injection intraveineuse (i.v.) après dilution.
Mises en garde et précautions
La Bivalirudine pour injection ne doit pas être administrée
par voie intramusculaire (dans le muscle).
AVANT d’utiliser la Bivalirudine pour injection, consultez
votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous êtes à risque de saignements;
- vous êtes enceinte ou envisagez le devenir, ou si vous allaitez. La Bivalirudine pour injection ne doit pas être administré durant la grossesse, sauf si la situation l'exige clairement. Votre médecin décidera si ce traitement vous convient ou non.
- Vous prenez des médicaments qui empêchent la formation de caillots de sang (anticoagulants, p. ex. warfarine, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, AAS, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor).
Aucune étude n’a été entreprise pour évaluer l’innocuité et l’efficacité de la Bivalirudine pour injection dans le cadre de la brachythérapie (un type de radiothérapie). Par conséquent, l’utilisation de la Bivalirudine pour injection n’est pas recommandée durant les interventions de brachythérapie.
Comme pour tous les médicaments qui préviennent la coagulation du sang, il est possible que des saignements se produisent durant ou après une ICP ou une chirurgie cardiaque. Les personnes âgées, les femmes et les patients qui prennent d’autres médicaments pouvant également causer des saignements, comme l’héparine et la warfarine, courent un risque accru d’avoir des saignements. Les signes précoces de saignements incluent les saignements du nez et des gencives, la présence de sang dans l’urine ou les selles, l’apparition fréquente d’ecchymoses (bleus) ou l’apparition d’une éruption cutanée accompagnée de taches rondes et rouges sous la peau. Si le risque de saignements vous préoccupe ou si vous éprouvez un de ces symptômes après une ICP ou une chirurgie cardiaque, informez-en immédiatement votre médecin.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque doivent souvent recevoir des transfusions sanguines, que votre médecin vous administre de la Bivalirudine pour injection ou de l’héparine durant votre intervention médicale. Chez les patients subissant une ICP, il est moins souvent nécessaire d’effectuer des transfusions sanguines.
L’innocuité et l’efficacité de la bivalirudine chez les enfants n’ont pas été établies.
Intéractions médicamenteuses
Aucune étude formelle sur l’interaction médicamenteuse n’a été
effectuée avec la bivalirudine. L'utilisation de la Bivalirudine pour
injection avec l'héparine, la warfarine, les thrombolytiques
(médicaments qui dissolvent les caillots sanguins) ou les
inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa (GP IIb/IIIa) (médicaments
qui empêchent les plaquettes sanguines de se regrouper) est
associée à un risque accru de saignements.
Des particules solides se forment lorsque la Bivalirudine pour
injection est administrée par la même ligne intraveineuse (i.v.) que
l'altéplase, l'amphotéricine B, le chlorhydrate d'amiodarone, le
chlorhydrate de chlorpromazine, le chlorhydrate de vancomycine,
le diazépam, l'édisylate de prochlorpérazine, la retéplase et la
streptokinase. Ils ne doivent donc pas être administrés par la
même ligne intraveineuse que la Bivalirudine pour injection.
Des particules solides peuvent se former lorsque la Bivalirudine
pour injection est administrée par la même ligne intraveineuse que
le chlorhydrate de dobutamine, le chlorhydrate de labétalol, le
chlorhydrate de prométhazine, la famotidine, le lactate
d'halopéridol et le lorazépam. L'administration de ces produits
médicinaux dans la même ligne intraveineuse que la Bivalirudine
pour injection n'est donc pas recommandée.
La Bivalirudine pour injection est administrée par une ligne
intraveineuse reliée à un flacon en verre ou un sac en chlorure de
polyvinyle (PVC).
Utilisation appropriée de ce médicament
La Bivalirudine pour injection doit être administrée par une ligne de perfusion, et ce, uniquement par un professionnel de la santé ayant reçu une formation adéquate.
Après dilution dans de l'eau stérile, la Bivalirudine pour injection vous sera administrée à une concentration finale de 5 mg / mL.
Comme avec tous les mélanges intraveineux (i.v.), les solutions de Bivalirudine pour injection doivent être inspectées visuellement avant l'administration, à condition toutefois que la solution et le contenant le permettent, pour vérifier qu'elles sont limpides, qu'il n'y a pas de particules solides, de coloration anormale ni de fuite. Les solutions troubles, présentant des particules solides, une coloration anormale ou une fuite ne doivent pas être utilisées. Jeter la portion inutilisée.
Dose habituelle
La dose de Bivalirudine pour injection que vous recevrez sera ajustée en fonction de votre poids et de l'intervention que vous subirez, c'est-à-dire une ICP ou une chirurgie cardiaque.
SCA:
La Bivalirudine pour injection doit être administrée à une dose
de 0,1 mg / kg en bolus intraveineux suivie d'une perfusion à
un débit de 0,25 mg / kg / h pendant l'angiographie, aussi
longtemps que ce sera nécessaire.
Si vous devez subir une ICP, vous recevrez une dose supplémentaire de 0,5 mg / kg en bolus intraveineux au début de l’intervention, suivie d’une perfusion à un débit de 1,75 mg / kg / h pendant la durée de l’intervention. Après l’intervention, votre médecin peut décider de vous administrer une dose réduite en perfusion, aussi longtemps que ce sera nécessaire.
Si vous devez subir une chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle, vous recevrez une dose supplémentaire de 0,5 mg / kg en bolus intraveineux juste avant le début de la chirurgie, suivie d'une perfusion à un débit de 1,75 mg /kg / h pendant la durée de l'intervention.
Si vous devez subir une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle, la perfusion initiale se poursuivra jusqu’à 1 heure avant l’intervention, puis on vous administrera de l’héparine non fractionnée.
ICP:
La Bivalirudine pour injection doit être administrée à une dose
de 0,75 mg / kg en bolus intraveineux suivie d'une perfusion à
un débit de 1,75 mg / kg / h pour la durée de l'intervention.
Votre médecin peut décider de poursuivre la perfusion
pendant 4 heures après l’intervention, ou la réduire à 0,25 mg /
kg / h pendant 4 à 12 heures, si nécessaire. La Bivalirudine
pour injection est destinée à être administrée avec de l'acide
acétylsalicylique (AAS) et peut être administrée avec le
clopidogrel. Si vous êtes atteints d’une maladie rénale grave,
la dose de la perfusion pourrait être réduite à 1 mg / kg / h. Si
vous êtes dialysé, le débit de la perfusion pourrait être réduit à
0,25 mg / kg / h.
Chirurgie cardiaque :
Chirurgie cardiaque avec CEC : La Bivalirudine pour injection
doit être administrée à une dose de 1 mg / kg en bolus
intraveineux suivie d’une perfusion à un débit de 2,5 mg / kg /
h. La perfusion Bivalirudine pour injection peut être
interrompue environ 15 minutes avant la fin prévue de la
circulation extracorporelle (CEC). Si la CEC n’est pas
interrompue au bout de 20 minutes ou si elle doit être
réinstaurée, un bolus intraveineux de bivalirudine de 0,5 mg /
kg doit être administré et une perfusion de 2,5 mg / kg / h
devrait être remise en route et poursuivie jusqu’à 15 minutes
avant la fin prévue de la CEC.
Chirurgie cardiaque sans circulation extracorporelle : La Bivalirudine pour injection doit être administrée à une dose de 0,75 mg / kg en bolus intraveineux suivie d'une perfusion à un débit de 1,75 mg / kg / h pour la durée de l'intervention.
Les patients atteints de maladie rénale grave n'ont pas fait l'objet d'études évaluant la Bivalirudine pour injection dans le cadre d'une chirurgie cardiaque.
Le traitement par la Bivalirudine pour injection peut être amorcé 30 minutes après la fin de l'administration de l'héparine non fractionnée ou 8 heures après la fin de l'administration de l'héparine de faible poids moléculaire.
La Bivalirudine pour injection peut être administrée en association avec un inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa (GP IIb/IIIa), un médicament qui empêche les plaquettes sanguines de se regrouper.
Surdosage :
Un surdosage avec des doses en bolus uniques de Bivalirudine pour injection allant jusqu’à 7,5 mg / kg peut provoquer des saignements ou des effets indésirables accrus. En cas de surdosage, il faut interrompre le traitement par la Bivalirudine pour injection et surveiller de près le patient à l’affût du moindre signe d’hémorragie. Un traitement de soutien doit être mis en place, si nécessaire. Lorsque l'administration de la Bivalirudine pour injection est interrompue, le risque d’hémorragie diminue graduellement au fur et à mesure que l’organisme élimine le médicament. Il n'existe pas d'antidote connu à la Bivalirudine pour injection. La Bivalirudine pour injection est retirée du sang par dialyse.
Effet secondaires et mesure à prendre
Les effets secondaires qui ont été observés avec la bivalirudine ont également été notés avec d’autres médicaments qui préviennent la coagulation sanguine, comme l’héparine. Bien que les effets indésirables ci-dessous aient été signalés durant le traitement avec la bivalirudine, cela ne veut pas dire pour autant que la Bivalirudine pour injection en était la cause. Les effets secondaires énumérés ci-dessous vous sont présentés à titre d’information. Veuillez communiquer immédiatement avec votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des inquiétudes ou si vous éprouvez un effet indésirable.
Effets secondaires fréquents :
L'effet secondaire grave le plus fréquent du traitement par la Bivalirudine pour injection est l'hémorragie majeure; elle peut toucher n'importequelle partie du corps, notamment l'estomac, l'appareil digestif (p. ex. vomissements de sang ou présence de sang dans les selles), l'abdomen, les poumons, l'aine, la vessie, le coeur, les yeux, lesoreilles, le nez ou le cerveau. Dans de rares cas, l'hémorragie peutentraîner un accident cérébrovasculaire (AVC) ou le décès. Les symptômes suivants peuvent être des signes d'hémorragie interne : enflure ou douleur à l'aine ou au bras, douleur dorsale, ecchymoses (bleus), maux de tête, toux avec expectoration de sang, urine rouge ou rose, transpiration, sensation de faiblesse ou de malaise ou encore étourdissements causés par une baisse de la tension sanguine. Une hémorragie est plus susceptible de survenir lorsque la Bivalirudine pour injection est administré en association avec un autre anticoagulant ou un antithrombotiq ue (voir INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT).
Les effets secondaires courants rapportés dans les études cliniques avec la bivalirudine, avant ou après une ICP, ont été les suivants : angine, affaissement pulmonaire, indigestion, nausées, nervosité, douleur au point d’injection, troubles du sommeil, hématome (enflure localisée avec accumulation de sang) et vomissements.
Les effets secondaires courants rapportés dans les études cliniques avec la bivalirudine, avant ou après une chirurgie cardiaque, ont été les suivants : anxiété, constipation, rétention de liquide dans la cavité thoracique, nausées et vomissements.
Effets secondaires rares :
Thrombose (caillot de sang) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles, comme une crise cardiaque
D’autres effets secondaires sont survenus, quoique rarement, avec la bivalirudine, notamment : diminution du nombre de plaquettes,urticaire, éruptions cutanées, thrombose d'une artère coronaire(caillot de sang dans une artère du coeur ou dans une endoprothèse donnant l'impression d'une crise cardiaque) qui peut être mortelle et/ou thrombose dans le cathéter.
Dans le cadre de l’usage médical de routine de la Bivalirudine pour injection, les effets secondaires suivants ont été rapportés : formation de caillots durant l’ICP et hémorragies mortelles.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Fréquent | |||
| Anémie | ✔ | ||
| Baisse de la tension artérielle | |||
| Difficulté à uriner ou diminution du volume d’urine | ✔ | ||
| Fièvre (avec ou sans toux et/ou difficulté à respirer) | ✔ | ||
| Maux de tête | ✔ | ||
| Crise cardiaque | ✔ | ||
| Modifications du rythme cardiaque (ralentissement, augmentation ou irrégularité) pouvant être mortelles en l'absence de traitement | ✔ | ||
| Hausse de la tension artérielle | ✔ | ||
| Douleur (y compris douleur dorsale, pelvienne/ abdominale ou thoracique) | ✔ | ||
| Enflure des mains et/ou des pieds | ✔ | ||
| Saignements incontrôlables | ✔ | ||
| Sécrétion au niveau de la plaie | ✔ | ||
| Peu fréquent | |||
| Réactions allergiques ou d’hypersensibilité | ✔ | ||
| Accident vasculaire cérébral (AVC) | ✔ | ||
Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. Si vous ressentez des effets inattendus lors de votre traitement par la Bivalirudine pour injection, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
La Bivalirudine pour injection devrait être conservée à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Ne pas congeler. Jeter toute portion inutilisée de la solution reconstituée et restant dans la fiole.
Ne pas congeler la Bivalirudine pour injection reconstituée ou diluée. Le produit reconstitué peut être conservé entre 2 et 8 °C pendant une période allant jusqu’à 24 heures. La Bivalirudine pour injection diluée, ayant une concentration variant entre 0,5 mg / mL et 5 mg / mL, demeure stable à la température ambiante pour une période pouvant aller jusqu'à 24 heures.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicaments-produits-sante/medeffetcanada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux
Renseignement Supplémentaires
Pour plus de renseignements sur la Bivalirudine pour injection:
- Parlez à votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé et qui contient les présents renseignements pour le consommateur sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/indexfra.jsp), le site Web de Fresenius Kabi Canada (http://www.fresenius-kabi.com/fr-ca/), ou en communiquant avec Fresenius Kabi Canada Ltée au 1-877-821-7724.
Le présent dépliant a été préparé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd, bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8
Dernière révision : 18 avril 2019
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