Consumer Information for: PMS-OXALIPLATIN
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
pms-OXALIPLATIN est un médicament utilisé en association avec le 5- fluorouracile (5-FU) et la leucovorine pour le traitement :
- du cancer du côlon à la suite d’une intervention chirurgicale visant à enlever la tumeur;
- du cancer colorectal métastatique.
Effets de ce médicament
Chaque cellule de votre organisme renferme du matériel génétique
qui fournit de l’« information » essentielle au développement et au
fonctionnement de vos organes et de vos tissus.
pms-OXALIPLATIN se fixe au matériel génétique des cellules et
empêche les cellules cancéreuses de se reproduire et finit par les
détruire.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne devez pas utiliser pms-OXALIPLATIN dans les situations suivantes :
- si vous êtes allergique à l’oxaliplatine, à d’autres produits renfermant un platine ou à l’un des composants du produit (se reporter à la section Ingrédients non médicinaux);
- si vous êtes atteint d’insuffisance rénale grave;
- si vous allaitez; ou
- si vous êtes enceinte.
Ingrédient médicinal
Oxaliplatine
Ingrédients non médicinaux
Eau pour injection, lactose monohydraté
Présentation
pms-OXALIPLATIN est offert en :
Solution stérile et concentrée pour injection: 5 mg/mL
Mises en garde et précautions
Importantes mises en garde et précautions
pms-OXALIPLATIN doit être administré sous la
surveillance d’un médecin expérimenté dans l’emploi des
agents chimiothérapeutiques contre le cancer.
pms-OXALIPLATIN peut causer des réactions allergiques
graves, des troubles du foie, une diminution de la production
des globules sanguins, des complications potentiellement
mortelles dues à des infections, une neuropathie (lésions des
nerfs) et des troubles respiratoires (maladie pulmonaire
interstitielle pouvant se révéler mortelle).
pms-OXALIPLATIN pourrait aussi causer les effets
indésirables suivants, qui peuvent mettre la vie en danger :
battements cardiaques irréguliers, ulcères intestinaux,
saignements ou perforations (trous dans la paroi de l’intestin)
ou réduction du débit sanguin dans les intestins ainsi que des
troubles musculaires indésirables.
AVANT de commencer votre traitement pms-OXALIPLATIN parlez à votre médecin :
- si vous avez déjà présenté une réaction inhabituelle ou allergique à pms-OXALIPLATIN, à des produits contenant du platine ou à tout autre médicament;
- si vous prenez d’autres médicaments;
- si vous n’avez pas pris la prémédication comme on vous l’avait indiqué;
- si vous souffrez d’une maladie rénale;
- si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque appelée « allongement de l’intervalle QT » ;
- si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Vous devez utiliser un moyen de contraception efficace pour éviter de devenir enceinte. Si vous pensez être devenue enceinte pendant le traitement, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant qu’ils reçoivent un traitement par pms-OXALIPLATIN et jusqu’à 6 mois après avoir terminé leur traitement; ou
- si vous allaitez.
Votre médecin devra régulièrement procéder à des analyses
de votre sang pendant que vous recevrez ce médicament.
Des lésions des nerfs (neuropathie) peuvent survenir lors d’un
traitement par pms-OXALIPLATIN (se reporter à la section
Effets secondaires et mesures à prendre). L’exposition au
froid peut déclencher cet effet secondaire. Évitez de
consommer des liquides froids et de mettre des glaçons dans
vos boissons. Évitez de vous exposer à de basses températures
et de toucher des objets froids. Couvrez-vous la peau si vous
devez sortir par temps froid. N’appliquez pas de glace ni de
contenant réfrigérant (ice pack) sur votre peau. Évitez de
prendre de grandes respirations lorsque vous vous exposez à
l’air froid. Portez des gants pour retirer des articles du
congélateur ou du réfrigérateur. Par temps chaud, ne faites pas
fonctionner le climatiseur à puissance élevée dans la maison ou la
voiture.
Conduite d'un véhicule et utilisation de machinerie
pms-OXALIPLATIN peut causer des étourdissements, d'autres
troubles neurologiques pouvant affecter l’équilibre ainsi que des
troubles de la vision, y compris une perte de la vision à court
terme réversible. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner
de machines jusqu’à ce que vous sachiez quel effet ce médicament
a sur vous.
Intéractions médicamenteuses
pms-OXALIPLATIN peut interagir avec la warfarine (un
médicament qui sert à prévenir la formation de caillots dans le
sang).
Consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière
avant de prendre quelque médicament que ce soit, qu'il s'agisse de
médicaments d'ordonnance, de médicaments en vente libre ou de
produits naturels.
Utilisation appropriée de ce médicament
CONCENTRÉ – DOIT ÊTRE DILUÉ AVANT UTILISATION
Dose habituelle
Comme chaque patient est unique, votre médecin établira la dose
pms-OXALIPLATIN qui vous convient et la fréquence à laquelle
ce médicament doit vous être administré.
pms-OXALIPLATIN est un médicament injectable administré par
perfusion intraveineuse (injection lente dans une veine), toutes les
2 semaines, en association avec la leucovorine et le 5-fluorouracile
(5-FU).
Il se peut que l’administration de pms-OXALIPLATIN soit
précédée de la prise d’un autre médicament. Cette prémédication a
pour but de diminuer les nausées associées au traitement. Votre
médecin, votre infirmière ou votre pharmacien vous diront
exactement quelle prémédication vous devez recevoir et pendant
combien de temps.
Si vous oubliez de prendre une dose de cette prémédication,
vous devez en aviser votre médecin avant qu'on vous administre
pms-OXALIPLATIN. Assurez-vous de respecter tous vos
rendez-vous.
Surdose
En cas de surdosage, il se peut que les effets secondaires soient plus importants.
Dose oubliée
Ce médicament doit être administré à intervalles fixes. Pour savoir ce qu’il faut faire si vous manquez une dose, communiquez avec votre médecin.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments employés en chimiothérapie,
pms-OXALIPLATIN peut causer des effets secondaires.
La plupart des effets indésirables liés à l'emploi de pms-OXALIPLATIN peuvent être traités, mais il arrive
parfois qu'on doive interrompre le traitement.
Effets secondaires courants
- Nausées, diarrhée, vomissements, modification du goût
- Fatigue
- Stomatite (plaies dans la bouche)
- Douleur au point d’injection
- Douleur articulaire
- Saignement de nez
- Troubles respiratoires
- Hoquet
- Hypertension (haute pression)
- Neuropathie : ce trouble est caractérisé par des lésions des nerfs pouvant causer des picotements ou un engourdissement des pieds et des mains, une faiblesse musculaire ou d’autres sensations anormales.
L’exposition au froid est l’un des principaux déclencheurs de la
neuropathie. Le fait de toucher des objets froids ou gelés, de
consommer des boissons ou des aliments froids et de respirer de
l’air froid peut provoquer ces sensations nerveuses déplaisantes
(se reporter à la section Mises en garde et précautions).
La dysesthésie pharyngolaryngée est un symptôme de
neuropathie moins fréquent. Les personnes qui en souffrent
ressentent un serrement ou un malaise dans la gorge, ce qui leur
donne l’impression d’avoir de la difficulté à respirer ou à avaler.
Même si cette sensation peut vous faire peur, elle ne nuit pas
réellement à la respiration. Ce symptôme disparaît
habituellement de lui-même, en quelques minutes.
Les personnes qui souffrent de neuropathie présentent parfois
des symptômes plus incommodants, qui peuvent nuire à leurs
activités quotidiennes, par exemple :
- écrire;
- boutonner leurs vêtements;
- avaler;
- marcher; et
- ramasser des objets.
Un grand nombre des symptômes associés à la neuropathie sont temporaires, mais certains peuvent demeurer présents pendant une longue période.
- Neutropénie : il s’agit d’une diminution anormale du nombre de neutrophiles, une sorte de globules blancs qui vous protègent contre les infections. Donc, si vous souffrez de neutropénie, vous courez un risque plus élevé d’avoir une infection, laquelle peut mettre votre vie en danger. Toutefois, la plupart des gens qui reçoivent pms-OXALIPLATIN ne contractent pas d’infections, même lorsqu’ils ont une neutropénie.
- Thrombopénie : il s’agit d’une diminution anormale du nombre de plaquettes. Ces cellules jouent un rôle important dans la coagulation du sang. Ainsi, les personnes qui ont moins de plaquettes peuvent avoir davantage tendance à saigner.
- Anémie : il s’agit d’une diminution anormale du nombre de globules rouges. Les personnes qui souffrent d’anémie peuvent se sentir plus fatiguées que d’habitude.
Votre médecin vérifiera régulièrement le nombre de vos
plaquettes, de vos globules blancs et de vos globules rouges et
vous avertira si l’un d’eux diminue.
Autres effets secondaires possibles :
- constipation;
- douleurs à l’estomac;
- perte d’appétit;
- perte de cheveux;
- brève perte de vision réversible;
- thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans une veine profonde);
- maladie pulmonaire interstitielle (symptômes respiratoires tels qu’une respiration rapide et l’essoufflement).
Si vous avez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Peu fréquent | |||
| Vomissements ou diarrhée persistants | ✔ | ||
| Toux persistante | ✔ | ||
| Fièvre ou signes d’infection, comme de la rougeur ou de l’enflure au point d’injection, une toux entraînant l’expulsion de mucus ou un mal de gorge | ✔ | ||
| Réactions allergiques, comme de la difficulté à respirer, un serrement dans la gorge, une éruption cutanée, de l’urticaire ou une enflure des lèvres ou de la langue | ✔ | ||
| Symptômes de neuropathie qui nuisent à vos activités quotidiennes | ✔ | ||
| Maux de tête, altération de l’état mental, convulsions ou troubles de la vision pouvant aller d’une vue brouillée à la perte de la vue | ✔ | ||
| Fréquence inconnue | |||
| Insuffisance rénale (avec des symptômes tels que : difficulté à respirer, faiblesse, fatigue, diminution du volume urinaire), petites marques mauve-rouge sur la peau ou d’autres parties du corps. L’insuffisance rénale pourrait ne pas être réversible avec l’arrêt du traitement et une dialyse pourrait être nécessaire. | ✔ | ||
| Battements cardiaques irréguliers, étourdissements ou évanouissement | ✔ | ||
| Douleur musculaire et oedème avec faiblesse, fièvre et urines foncées | ✔ | ||
| Maux de ventre, nausées, vomissements, selles noires ou colorées de rouge | ✔ | ||
| Coagulation intravasculaire disséminée (qui peut mettre la vie en danger), avec des symptômes tels que : sang dans les urines ou les selles, petites ecchymoses rouges ou brunes qui surviennent facilement, douleur et oedème au bas de la jambe ou douleur à la poitrine et essoufflement. | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires graves n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-OXALIPLATIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Conserver les flacons de solution pour injection intacts à une
température entre 15 °C et 25 °C dans leur emballage d'origine. Ne
pas congeler. Protéger de la lumière.
Après dilution dans la solution de glucose à 5 % ne pas conserver
pour plus que 24 heures entre 15 °C et 25 °C ou 48 heures entre
2 °C et 8 °C. Protéger du gel et de la lumière.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation
sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en
signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé
Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des
nouveaux effets secondaires et de changer les renseignments
liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet;
- Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou
- Envoyer un formulaire de déclaration des effets
secondaires du consommateur par télécopieur ou
par la poste :
- Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789
- Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux
Renseignement Supplémentaires
Votre médecin, votre pharmacien et votre infirmière demeurent
les meilleurs personnes-ressources pour répondre à vos
questions au sujet de votre maladie et de votre traitement, Si
vous avez d’autres questions or préoccupations, n’hésitez pas à
leur en faire part.
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète
du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en
communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc.,
au 1-888-550-6060.
Ce dépliant a été rédigé par
Pharmascience inc.
Montréal Canada
H4P 2T4
www.pharmascience.com
Dernière révision : 19 novembre 2015
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