Consumer Information for: ZYDELIG

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

ZYDELIG est utilisé chez les adultes pour traiter certains types de cancers du sang :

  • Leucémie lymphoïde chronique (LLC) : ZYDELIG est utilisé en association avec le rituximab pour traiter les patients atteints de LLC précédemment traités pour leur cancer.
  • Lymphome folliculaire : ZYDELIG est utilisé en monothérapie pour traiter un lymphome folliculaire chez des patients qui ont reçu au moins deux traitements pour leur cancer et qui n’ont pas répondu à la fois au rituximab et à un agent alkylant.


ZYDELIG ne doit PAS être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Effets de ce médicament

ZYDELIG bloque une protéine particulière, la kinase PI3, présente dans votre corps et qui aide les cellules cancéreuses à vivre et à se multiplier. En bloquant cette protéine, ZYDELIG pourrait aider à tuer les cellules cancéreuses, à réduire leur nombre et à les empêcher de se répandre dans votre corps.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas ZYDELIG :

  • Si vous êtes allergique au idélalisib ou à un autre ingrédient de ce produit.
  • Comme médicament de première intention pour traiter la leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou comme médicament de première ou de deuxième intention pour traiter un lymphome folliculaire.
Ingrédient médicinal

Ingrédient médicamenteux : idélalisib

Ingrédients non médicinaux

Ingrédients non médicamenteux : croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, polyvinyl alcoolique, glycolate d’amidon sodique, talc et dioxyde de titane.

Les comprimés de 100 mg (de couleur orange) contiennent également du substrat d’aluminium jaune soleil FCF (AD&C jaune n o 6) et de la laque d’aluminium FCF. Les comprimés de 150 mg (de couleur rose) contiennent également de l’oxyde de fer rouge.

Présentation

Comprimés : 100 mg, 150 mg

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

ZYDELIG ne doit être prescrit que par un médecin qualifié et expérimenté dans l’emploi de médicaments anticancéreux.

Durant le traitement et pour les 2 à 6 mois suivant la fin du traitement par ZYDELIG :

  • vous devez prendre des antibiotiques pour prévenir l’apparition d’un type de pneumonie appelée pneumonie à Pneumocystis;
  • vous devez continuer d’être suivi pour l’apparition d’une infection virale appelée cytomégalovirus.
L’hépatotoxicité (atteinte hépatique) est un effet secondaire grave pouvant survenir lors du traitement par ZYDELIG.

Certains des effets secondaires graves pouvant entraîner la mort sont :
  • Infections graves.
  • Diarrhée ou colite graves (maladies du système digestif).
  • Pneumonite (grave problème pulmonaire).
  • Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (réactions cutanées graves).

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ZYDELIG, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

  • si vous avez une infection, peu importe qu’elle soit d’origine bactérienne, virale ou fongique. Des infections graves peuvent survenir durant votre traitement par ZYDELIG. Votre médecin vous prescrira un médicament et analysera votre sang afin de réduire certains risques d’infections.
  • si vous avez des lésions au foie, une hépatite ou une maladie du foie. Avant et pendant le traitement avec ZYDELIG, vous devrez subir des analyses sanguines pour vérifier le bon fonctionnement de votre foie. Il se peut que votre médecin décide d’arrêter définitivement ou d’interrompre momentanément votre traitement pour permettre à votre foie de se rétablir avant de reprendre le traitement à une dose inférieure.
  • si vous souffrez de diarrhée grave. La diarrhée est fréquente lors de la prise de ZYDELIG et peut parfois être grave. Informez immédiatement votre médecin si vous avez une augmentation de 4 selles de plus dans une journée. Demandez à votre médecin quels sont les médicaments que vous pouvez prendre pour traiter votre diarrhée.
  • si vous avez des problèmes pulmonaires ou respiratoires graves. Votre médecin pourrait effectuer des tests pour vérifier vos poumons si vous éprouvez des problèmes respiratoires pendant le traitement avec ZYDELIG.
  • si souffrez de réactions cutanées graves.

Grossesse, méthodes contraceptives et allaitement :

  • ZYDELIG ne doit pas être pris lors d’une grossesse. Durant votre traitement avec ZYDELIG, vous ne devez PAS devenir enceinte, car ce médicament peut nuire à l’enfant à naître.
  • Utilisez une méthode contraceptive fiable pendant le traitement avec ZYDELIG et pendant 1 mois après l’arrêt du traitement. Consultez votre professionnel de la santé pour connaître les méthodes contraceptives qui vous conviennent.
  • ZYDELIG pourrait nuire à l’efficacité de votre pilule contraceptive ou de votre contraceptif oral. Vous devez donc utiliser une méthode contraceptive de type barrière pour vous assurer de ne pas devenir enceinte lors d’un traitement avec ZYDELIG et pendant 1 mois après votre dernier traitement.
  • Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte pendant le traitement avec ZYDELIG.
  • Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement avec ZYDELIG. Si vous allaitez actuellement, discutez avec votre médecin avant de commencer votre traitement. On ignore si ZYDELIG passe dans le lait maternel humain.

Autres mises en garde à connaître :

Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) :

  • Des cas de LEMP ont été signalés à la suite d’un traitement par ZYDELIG. La LEMP est une infection rare du cerveau qui peut entraîner la mort. Avisez votre médecin immédiatement si vous observez ou si quelqu’un d’autre observe les symptômes suivants chez vous : une faiblesse progressive d’un côté du corps, une maladresse des membres, des troubles de la vision et des changements touchant la pensée, la mémoire et l’orientation, une confusion et des changements de la personnalité. Votre médecin pourrait vous demander de passer d’autres tests s’il soupçonne une LEMP. Si une LEMP vous est diagnostiquée, alors votre médecin devrait arrêter votre traitement.
Réactions allergiques graves :
  • Des réactions allergiques graves peuvent survenir lors du traitement avec ZYDELIG. Obtenez des soins médicaux sans tarder si vous présentez des symptômes de réaction allergique, comme des éruptions cutanées, de l’urticaire; une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; ou de la difficulté à avaler ou à respirer. Si vous faites l’expérience de ces symptômes, assurez-vous d’en informer votre médecin. Il pourrait décider de mettre fin à votre traitement.
    Sensibilité à la lumière du soleil :
  • Vous pourriez devenir sensible au soleil pendant la prise de ZYDELIG. Il est recommandé de minimiser l’exposition à la lumière du soleil ou d’utiliser un écran solaire.
    Conduite et utilisation de machinerie :
  • ZYDELIG ne devrait pas influer sur vos capacités de conduite ou d’utilisation de machinerie ou d’utilisation d’outil. Toutefois, il convient de faire preuve de prudence jusqu’à ce que vous sachiez comment ZYDELIG agit sur vous.
Intéractions médicamenteuses

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ZYDELIG :

  • alfentanil, fentanyl (utilisés pour soulager la douleur).
  • amiodarone, disopyramide, lidocaïne, quinidine (utilisés pour traiter des problèmes cardiaques).
  • amlodipine, diltiazem, félodipine, nifédipine (utilisés pour traiter la haute tension et les problèmes cardiaques).
  • atorvastatine, lovastatine, simvastatine (utilisés pour réduire le taux de cholestérol).
  • buspirone, clorazépate, diazépam, flurazépam, zolpidem (utilisés pour traiter les troubles du système nerveux).
  • carbamazépine, phénytoïne, S-méphénytoïne (utilisés pour prévenir les convulsions).
  • cyclosporine, sirolimus, tacrolimus (utilisés pour maîtriser la réponse immunitaire de votre corps après une greffe).
  • dihydroergotamine, ergotamine (utilisés pour traiter les migraines et les maux de tête).
  • kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques).
  • midazolam, triazolam (utilisés pour aider à dormir ou pour soulager l’anxiété).
  • pimozide (utilisé pour traiter des affections touchant votre façon de penser, de ressentir ou de vous comporter).
  • quétiapine (utilisé pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs).
  • quinidine (utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers).
  • raloxifène (utilisé pour traiter ou prévenir la perte osseuse).
  • répaglinide (utilisé pour réduire la glycémie).
  • rifampicine (utilisé pour prévenir et traiter la tuberculose et d’autres infections).
  • millepertuis (Hypericum perforatum, un remède à base de plantes utilisé pour la dépression et l’anxiété).
  • sildénafil, tadalafil (utilisés pour traiter l’impuissance et l’hypertension pulmonaire, une maladie des poumons rendant la respiration difficile).
  • contraceptifs hormonaux oraux ou par implants (utilisés pour éviter une grossesse).
  • warfarine (utilisé pour éclaircir le sang)

Utilisation appropriée de ce médicament

Comment prendre ZYDELIG :

  • Prenez ZYDELIG tous les jours, exactement comme votre médecin l’a prescrit. Suivez les directives de votre médecin, telles qu’inscrites sur l’étiquette. Établissez un horaire de prise de doses et respectezle soigneusement. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions.
  • ZYDELIG peut être pris avec ou sans aliments.
  • Votre médecin vous indiquera la dose de rituximab qui vous convient.
  • Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre médecin. Prenez ZYDELIG tous les jours, jusqu’à ce que votre médecin vous demande d’arrêter. Cela pourrait arriver si votre cancer ne répondait plus au médicament ou si vous présentiez des effets secondaires inacceptables.

Il est important de voir votre médecin régulièrement pendant que vous prenez ZYDELIG. Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez ZYDELIG à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.

Dose habituelle :

Un comprimé de 150 mg deux fois par jour.

Votre médecin pourrait réduire votre dose de ZYDELIG à 100 mg deux fois par jour si vous présentez des effets secondaires.

Surdosage :

Si vous croyez avoir pris trop de ZYDELIG, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important que vous n’omettiez aucune dose de ZYDELIG.

  • Si vous avez oublié de prendre une dose de ZYDELIG et que moins de 6 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement ZYDELIG, prenez la dose omise (oubliée) immédiatement.
  • Si plus de 6 heures se sont écoulées depuis le moment où vous prenez habituellement ZYDELIG, attendez alors l’heure de la prochaine dose. Ne prenez PAS une double dose (deux doses rapprochées).
Effet secondaires et mesure à prendre

En prenant ZYDELIG, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Des effets secondaires pourraient survenir n’importe quand (des mois voire un an) après le début et la fin du traitement avec ZYDELIG.

Les effets secondaires de ZYDELIG peuvent inclure :

  • diarrhée, nausées, vomissements;
  • brûlures d’estomac, douleurs à l’estomac, diminution de l’appétit;
  • plaies/ulcères dans la bouche ou sur les lèvres;
  • maux de tête;
  • fatigue;
  • troubles du sommeil;
  • congestion nasale, rhumes, infections des sinus, bronchite, toux;
  • éruption cutanée;
  • frissons;
  • sueurs nocturnes;
  • douleurs musculaires;
  • douleurs articulaires.

ZYDELIG peut provoquer des résultats de tests sanguins anormaux, notamment une glycémie trop élevée ou trop faible. Votre médecin décidera quand réaliser des tests sanguins et interprétera les résultats. Vous devrez subir des tests sanguins au moins toutes les deux semaines au cours des six premiers mois de votre traitement avec ZYDELIG.

Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme ou effet Communiquez avec votre professionnel de la santé Uniquement si l’effet est sévère Communiquez avec votre professionnel de la santé Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
TRÈS COURANT
Hépatotoxicité (lésions du foie) : jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte de l’appétit   ✔  
Fièvre ✔    
Diarrhée et colite graves (maladies du système digestif) : nombre accru des selles, selles liquides ou sanglantes, douleurs à l’estomac ou crampes   ✔  
Neutropénie (faibles taux de certains globules blancs dans le sang) : fièvre, frissons ou sueurs, tout signe d’infection   ✔  
Infections graves : fièvre, sueurs ou frissons, toux ou symptômes pseudogrippaux, respiration rapide, essoufflement, présence de sang dans les mucosités, douleurs musculaires, douleurs à l’estomac     ✔
COURANT
Pneumonite ou pneumonie (troubles pulmonaires graves causés par un champignon nommé Pneumocystis ou un virus nommé cytomégalovirus) : apparition ou aggravation de la toux, respiration difficile ou douloureuse, sifflement, douleur dans la poitrine au moment de respirer, fièvre   ✔  
Réactions cutanées graves (notamment syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques [DRESS]) : éruption cutanée qui se répand rapidement, rougeur, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques, formation de cloques et desquamation de la peau ou à l’intérieur des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou génitales     ✔
Œdème périphérique : enflure, surtout des chevilles et des pieds   ✔  
Infection des voies urinaires : besoin pressant et fréquent d’uriner; urine trouble, sanglante ou dégageant une forte odeur; douleur ou sensation de brûlure au moment d’uriner   ✔  
RARE
Réactions allergiques graves : éruptions cutanées, urticaire; enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge; difficulté à avaler ou à respirer     ✔
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) [une infection rare du cerveau] : faiblesse progressive d’un côté du corps, maladresse des membres, troubles de la vision; changements touchant la pensée, la mémoire et l’orientation; confusion, changements de la personnalité     ✔

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation
  • ZYDELIG doit être conservé en dessous de 30 °C (86 °F).
  • N’utilisez pas ZYDELIG si le joint d’étanchéité du flacon est brisé ou manquant.
  • Tenez hors de la portée et de la vue des enfants.
Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé en :

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir davantage au sujet de ZYDELIG, vous pouvez :

Le présent dépliant a été rédigé par Gilead Sciences Canada, Inc.
Dernière révision : 18 août 2020
Gilead Sciences, Inc.
Foster City, CA 94404
États-Unis
Gilead Sciences Canada, Inc.
Mississauga, ON L5N 2W3
ZYDELIG est une marque de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.
Toutes les autres marques mentionnées dans ce feuillet sont la propriété de leur propriétaire respectif.
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