Consumer Information for: DEXTROAMPHETAMINE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

DEXTROAMPHÉTAMINE (sulfate de dexamphétamine), un médicament de la classe des amphétamines (stimulant du système nerveux central), est utilisé avec d’autres thérapies pour le traitement :

  • de la narcolepsie (un trouble qui cause une somnolence excessive pendant la journée et des accès fréquents et incontrôlables de sommeil).
  • du trouble du déficit de l’attention avec ou sans hyperactivité (TDAH) (un trouble caractérisé par une durée d’attention très courte et une impulsivité accompagnées ou non d ’ une hyperactivité). DEXTROAMPHÉTAMINE devrait être utilisé dans le cadre d’un programme global de traitement du TDAH pouvant comprendre un soutien psychologique ou d’autres thérapies.
Effets de ce médicament

DEXTROAMPHÉTAMINE réduit la fatigue, stimule l’activité mentale, améliore l’humeur et entraîne un sentiment général de bien- être.

DEXTROAMPHÉTAMINE aide à accroître l’attention (et la capacité à suivre les consignes et à mener à bien ses tâches) et à réduire l’impulsivité et l’hyperactivité chez les patients atteints du TDAH.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous/votre enfant NE devez PAS utiliser DEXTROAMPHÉTAMINE si vous/votre enfant :

  • souffrez d’une maladie cardiovasculaire;
  • faites de l’hypertension (tension artérielle élevée) modérée ou grave;
  • souffrez d’artériosclérose à un stade avancé (durcissement des artères);
  • êtes atteint d’hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive);
  • êtes allergique à DEXTROAMPHÉTAMINE ou à tout autre ingrédient du médicament ou à tout composant du contenant;
  • avez une hypersensibilité, êtes allergique ou avez eu une réaction à d’autres médicaments stimulants ou à des amines sympathomimétiques;
  • souffrez de glaucome, une maladie des yeux;
  • avez tendance à être anxieux, tendu ou agité;
  • avez des tics moteurs (mouvements répétitifs et difficiles à contrôler d’une partie du corps) ou des tics verbaux (répétition de sons ou de mots difficile à contrôler) ou le syndrome de Gilles de la Tourette;
  • avez des antécédents familiaux de tics moteurs ou de tics verbaux ou du syndrome de Gilles de la Tourette (c.-à-d. qu’un membre de votre famille en souffre);
  • avez pris des médicaments de la classe des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 derniers jours : DEXTROAMPHÉTAMINE peut causer des crises hypertensives;
  • avez déjà abusé de drogues.

DEXTROAMPHÉTAMINE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans.

Parlez à votre médecin si l’un de ces points s’applique à vous ou à votre enfant.

Ingrédient médicinal

DEXTROAMPHÉTAMINE contient du sulfate de dexamphétamine comme ingrédient médicinal.

Ingrédients non médicinaux

Les comprimés DEXTROAMPHÉTAMINE à 5 mg contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : AD&C jaune no 6 sur substrat d’aluminium, cellulose microcristalline, crospovidone, D&C jaune no 10 sur substrat d’aluminium, silice colloïdale, lactose anhydre, et stéarate de magnésium.

Présentation

DEXTROAMPHÉTAMINE se présente sous forme de comprimés à 5 mg

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

  • Dépendance
  • L’abus de toute amphétamine telle que DEXTROAMPHÉTAMINE peut mener à la dépendance. Prévenez votre médecin si vous avez un historique d’abus ou de dépendance à l’alcool ou aux drogues, ou si, présentement, vous abusez ou êtes dépendant à l’alcool ou aux drogues.

    Les troubles suivants ont été signalés avec l’utilisation d’DEXTROAMPHÉTAMINE et d’autres médicaments utilisés pour traiter le TDAH :

    1. Troubles cardiaques :

    • Mort subite chez des patients ayant des troubles cardiaques ou des anomalies cardiaques
    • Accident vasculaire cérébral (AVC) et crise cardiaque chez les adultes
    • Augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

    Des cas de mort subite ont été signalés en association avec les stimulants utilisés dans le traitement du TDAH chez des enfants ayant des anomalies cardiaques structurelles. DEXTROAMPHÉTAMINE ne doit généralement pas être utilisé chez les enfants, les adolescents ou les adultes ayant des anomalies cardiaques structurelles connues

    Prévenez votre médecin si vous/votre enfant avez des troubles cardiaques ou des anomalies cardiaques, une tension artérielle élevée ou si ces troubles existent dans votre famille.

    Avant de commencer le traitement par DEXTROAMPHÉTAMINE, il est possible que votre médecin vous examine attentivement, vous ou votre enfant, pour savoir si vous avez des troubles cardiaques.

    Votre médecin pourrait vouloir vérifier régulièrement si vous ou votre enfant avez une tension artérielle et une fréquence cardiaque normales tout au long du traitement par DEXTROAMPHÉTAMINE

    Appelez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant avez des signes de problème cardiaque comme une douleur à la poitrine, un essoufflement ou une perte de connaissance durant le traitement par DEXTROAMPHÉTAMINE.

    2. Troubles mentaux (psychiatriques) : Tous les patients

    • apparition ou aggravation de pensées ou de sentiments liés au suicide (penser à se tuer ou avoir envie de se tuer) ou d’actions suicidaires (tentatives de suicide, suicide réussi)
    • apparition ou aggravation d’un trouble bipolaire, caractérisé par des changements d’humeur extrêmes, avec périodes de manie (inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé) entrecoupées de périodes de dépression (sentiments de tristesse, d’inutilité ou de désespoir)
    • Apparition ou aggravation d’un comportement agressif ou hostile
    • apparition de symptômes psychotiques (par exemple, entendre des voix, croire des choses qui ne sont pas vraies ou qui sont suspectes) ou apparition de symptômes de manie (inhabituellement excité, hyperactif ou désinhibé).

    Ces nouveaux symptômes ou l’aggravation de symptômes mentaux sont plus enclins à apparaître si vous/votre enfant êtes atteint de troubles mentaux dont vous connaissez ou ne connaissez pas l’existence. Parlez à votre médecin de tout trouble mental que vous/votre enfant présentez, et de tout antécédent personnel ou familial de suicide, de maladie bipolaire ou de dépression.

    Un petit nombre de patients qui prennent des médicaments pour traiter le TDAH peuvent ressentir des sensations inhabituelles d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou avoir des pensées impulsives ou perturbantes, telles que penser à se suicider, à se faire du mal ou à faire du mal à autrui. Ces pensées ou comportements suicidaires peuvent survenir à n’importe quel moment durant le traitement, surtout au début ou lors de changements de la dose, et aussi après l’arrêt du traitement par DEXTROAMPHÉTAMINE. Consultez votre médecin immédiatement si cela se produit chez vous ou chez une personne que vous soignez, si vous êtes un soignant ou un tuteur. Il est nécessaire qu’un médecin observe le patient de près dans cette situation.

    Appelez immédiatement votre médecin si vous/votre enfant avez des symptômes ou des troubles mentaux que vous n’aviez pas avant le traitement ou qui existaient, mais qui se sont aggravés avec le traitement par DEXTROAMPHÉTAMINE, surtout si vous ou votre enfant voyez ou entendez des choses qui ne sont pas réelles ou croyez en des choses qui ne sont pas réelles ou qui sont suspectes.

    Les amphétamines peuvent nuire à la capacité d’exécuter des tâches potentiellement dangereuses comme conduire un véhicule ou manœuvrer une machine.

    AVANT de prendre DEXTROAMPHÉTAMINE, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant :

    • souffrez d’hypertension légère;
    • avez des antécédents familiaux de mort subite ou de décès liés à des troubles cardiaques;
    • avez une maladie du cœur ou des anomalies cardiaques structurelles;
    • avez des troubles mentaux ou des antécédents familiaux de troubles mentaux, y compris une psychose, un trouble maniaque, un trouble bipolaire, une dépression ou un suicide;
    • avez des tics ou le syndrome de Gilles de la Tourette;
    • avez des problèmes de thyroïde;
    • avez des crises épileptiques ou avez eu un résultat anormal à l’électroencéphalogramme (EEG);
    • faites des exercices intenses;
    • prenez d’autres médicaments contre le TDAH;
    • souffrez de diabète sucré;
    • êtes allergique à l’aspirine;
    • êtes enceinte ou projetez d’avoir un enfant;
    • allaitez ou avez l’intention d’allaiter;
    • avez déjà fait un usage abusif ou avez été dépendant de l’alcool, de médicaments d’ordonnance ou de drogues (ou vous avez des antécédents familiaux).
    • présentez des problèmes de circulation dans les doigts et les orteils, y compris engourdissement, sensation de froid ou douleur (cela s’appelle aussi phénomène de Raynaud).

    Les amphétamines conduisent souvent à un usage abusif. La tolérance, une dépendance psychologique extrême et des troubles sociaux graves peuvent survenir. Il est important de prendre DEXTROAMPHÉTAMINE en suivant à la lettre les directives du médecin.

    Intéractions médicamenteuses

    Il est important d’informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous ou votre enfant prenez, y compris les autres médicaments prescrits par un médecin, les médicaments que vous avez achetés sans ordonnance et tout remède à base de plantes médicinales, en particulier :

    • les antidépresseurs y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
    • les médicaments contre l’hypertension
    • les antiacides
    • les médicaments contre les crises d’épilepsie

    Pendant votre traitement par DEXTROAMPHÉTAMINE, ne commencez pas à prendre un nouveau médicament ou un remède à base de plantes à moins d’avoir d’abord consulté votre médecin.

    Utilisation appropriée de ce médicament

    Dose habituelle

    Pour retirer le maximum de bienfaits d’DEXTROAMPHÉTAMINE, il est important de suivre à la lettre les directives de votre médecin. Il se pourrait que le médecin change la dose que vous ou votre enfant prenez jusqu’à ce qu’il trouve la dose appropriée. De temps en temps, le médecin pourrait interrompre le traitement pour vérifier les symptômes lorsque le médicament n’est pas utilisé.

    Le médecin pourrait régulièrement demander des analyses de sang et vérifier le cœur et la tension artérielle pendant le traitement par DEXTROAMPHÉTAMINE. On doit surveiller fréquemment le poids et la taille des enfants durant le traitement par DEXTROAMPHÉTAMINE. Le traitement par DEXTROAMPHÉTAMINE peut être interrompu si un problème particulier est découvert lors de ces examens.

    Surdose

    Appelez le médecin immédiatement si vous ou votre enfant prenez une dose d’DEXTROAMPHÉTAMINE plus forte que la dose prescrite par le médecin.

    En cas de surdose du médicament, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

    Oubli d’une dose

    Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Poursuivez ensuite votre traitement comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser une dose qui aurait été oubliée.

    Effet secondaires et mesure à prendre

    Un médicament peut causer d’autres effets que les effets escomptés. Tous les effets secondaires mentionnés ci-dessous ne se produiront pas nécessairement, mais s’ils surviennent, parlez à votre médecin ou au médecin de votre enfant.

    Voici quelques-uns des effets secondaires qui ont été observés pendant le traitement par des médicaments stimulants comme le sulfate de dexamphétamine : ralentissement de la croissance (taille et poids) chez les enfants, crises épileptiques (principalement chez les patients ayant déjà eu des crises épileptiques), des troubles de la vue, des tremblements, des maux de tête, des étourdissements, une perte d’appétit, une sécheresse de la bouche, des maux d’estomac, de la difficulté à s’endormir, une tension artérielle élevée, des battements de cœur irréguliers et de l’irritabilité.

    Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
    Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien
    Fréquent
    Battements cardiaques irréguliers (palpitations)    
    Ralentissement de la croissance (taille et poids) chez l’enfant    
    Anxiété    
    Nouveaux tics    
    Peu fréquent
    Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer    
    Troubles visuels : modification de la vue ou vision brouillée    
    Nouveaux symptômes psychotiques ou maniaques :
    • Paranoïa, délires
    • Hallucinations : voir, sentir ou entendre des choses qui n’existent pas.
    • Manie : ressentir une exaltation inhabituelle, être hyperactif ou se sentir désinhibé (voir Mises en garde et précautions)
       
    Comportement agressif ou hostilité    
    Dépression : Sensation de tristesse, perte d’intérêt pour les activités habituelles, désespoir, insomnie ou le fait de trop dormir    
    Fréquence inconnue
    Crises d’épilepsie (convulsions)    
    Comportement suicidaire : Penser à se faire du mal ou à se tuer ou tenter de le faire    
    Cardiomyopathie : Essouffflement ou enflure des jambes (signes d’une maladie du muscle cardiaque)    
    Phénomène de Raynaud : décoloration des doigts et des orteils, douleur, sensation de froid et/ou engourdissement    

    Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien. DEXTROAMPHÉTAMINE cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

    Conservation

    Les comprimés DEXTROAMPHÉTAMINE doivent être conservés entre 15 °C et 30 °C.

    Ne prenez pas votre médicament après la date de péremption figurant sur la bouteille.

    Comme dans le cas de tous les médicaments, DEXTROAMPHÉTAMINE doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants.

    Signaler des effets indésirables possibles

    Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.
    Trois façons de signaler ces effets :

    • En ligne à MedEffet (hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
    • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
    • En remplissant un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et en le faisant parvenir :
      • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789, ou
      • par la poste au :
        Programme Canada Vigilance
        Santé Canada, Indice postal 0701E
        Ottawa (Ontario)
        K1A 0K9

      Les étiquettes affranchies et le formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffet (hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

    REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.

    Renseignement Supplémentaires

    Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec votre médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la santé.

    On peut se procurer le présent dépliant ainsi que la monographie du produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé en communiquant avec DISpedia, le Service d’information sur les médicaments d’Apotex, au :

    1-800-667-4708.

    On peut également se procurer le dépliant au : http://www.apotex.com/ca/fr/products.

    Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

    Dernière révision : 03 avril 2018