Consumer Information for: ZOLEDRONIC ACID FOR INJECTION
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
On utilise acide zolédronique pour injection pour :
1) réduire la quantité trop élevée de calcium présente dans le
sang. Un excès de calcium dans le sang peut être causé,
notamment, par la présence d'une tumeur qui peut accélérer le
renouvellement osseux et faire augmenter, par le fait même, la
quantité de calcium libérée par les os: on parle alors
d'« hypercalcémie d'origine tumorale ».
2) prévenir ou de retarder les complications osseuses par
exemple, lors d’une chirurgie visant à prévenir ou à réparer
une fracture osseuse ou d’une radiothérapie visant à soulager
une douleur osseuse intense attribuable à des métastases
osseuses (propagation du cancer dans les os) associées aux
tumeurssolides.
Effets de ce médicament
L’acide zolédronique pour injection est un médicament appartenant à la famille des bisphosphonates. Ces médicaments se lient étroitement à l'os et ralentissent son renouvellement. En outre, l’acide zolédronique pour injection pourrait prévenir la destruction de l’os ainsi que la croissance osseuse incontrôlée associées à la propagation du cancer dans les os.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Vous ne pouvez pas recevoir acide zolédronique pour injection si:
- vous êtes enceinte,
- vous allaitez ou
- vous êtes allergique à l’acide zolédronique, à d’autres bisphosphonates (groupe de substances auquel appartient l’acide zolédronique pour injection) ou à l’un des ingredients non médicinaux contenus dans le médicament
- vous présentez de l’hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang)
Ingrédient médicinal
L’acide zolédronique.
Ingrédients non médicinaux
Mannitol et citrate de sodium.
Présentation
L’acide zolédronique pour injection est offert sous forme de concentré, dans un flacon. Chaque flacon de concentré d’acide zolédronique pour injection contient 4 mg d'acide zolédronique. Chaque boîte d’acide zolédronique pour injection contient un flacon de concentré.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et Précautions
Les effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l’usage de acide zolédronique pour injection incluent:
- ostéonécrose de la mâchoire (une maladie osseuse grave qui affecte la mâchoire)
- détérioration de la fonction rénale. Acide zolédronique pour injection n’est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave.
- hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang)
Si vous suivez un traitement avec l’acide zolédronique pour
injection, vous ne devez pas recevoir en même temps un autre
médicament contenant de l’acide zolédronique par voie
intraveineuse (soit ACLASTA) ni d’autres bisphosphonates
(p. ex., de l’alendronate, du risédronate, du clodronate, de
l’étidronate ou du pamidronate).
Avant d’amorcer votre traitement par l’acide zolédronique
pour injection, votre médecin peut vous demander de passer
un examen buccal (examen de la bouche et des dents). Ceci peut
être demandé puisque chez certains patients qui ont subi des
interventions dentaires telles que l’extraction d’une dent, des
effets indésirables leur sont apparus au cours du traitement avec
l ’ acide zolédronique pour injection. Ceci touche aussi les
patients présentant des lesions ouvertes non cicatrisées de la
bouche, d’infections dentaires ou atteints d’une maladie
périodontale (maladie affectant les tissus environnants d’une
dent) parce que ces affections peuvent augmenter les risques
de problèmes à l’os de la mâchoire après une intervention
dentaire telle que l’extraction d’une dent, durant le traitement
avec l’acide zolédronique pour injection.
Il faut éviter de subir une intervention dentaire invasive pendant
votre traitement par l’acide zolédronique pour injection. Il est
important d’avoir une bonne hygiène buccale, de veiller aux soins
dentaires de routine et de passer des examens dentaires
régulièrement au cours de votre traitement par l’acide zolédronique
pour injection. Signalez immédiatement tout
symptôme buccal (tout symptôme touchant votre bouche)
survenant durant votre traitement, tel que déchaussement d’une
dent, douleur, enflure, plaie qui ne guérit pas ou écoulement (pus ou
suintement).
AVANT d’utiliser acide zolédronique pour injection, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous:
- souffrez d'une maladie des reins. Des cas de détérioration de la fonction rénale, y compris d’insuffisance rénale (qui se sont très rarement révélés mortels), ont été signalés durant l’emploi de l’acide zolédronique pour injection;
- souffrez d'asthme et êtes allergique à l'acide acétylsalicylique (AAS);
- souffrez ou avez déjà souffert de troubles cardiaques. La présence de battements cardiaques irréguliers(fibrillation auriculaire) a été observée chez des patients traités avec l ’ acide zolédronique pour injection;
- souffrez de problèmes dentaires ou planifiez une intervention dentaire.
- présentez une douleur, une enflure, un engourdissement ou une lourdeur de la mâchoire, le déchaussement d’une dent ou tout autre symptôme touchant votre bouche;
- vous avez des plaies dans la bouche. Elles peuvent
entraîner une ostéonécrose de la mâchoire. Votre
médecin pourrait verifier si vous :
- fumez;
- êtes attaint ou avez déjá été attaint d’une maladie des dents ou des gencives ;
- portez une prothése dentaire qui est mal ajustée;
- présentez également d’autres maladies comme: faible nombre de globules rouges (anémie) ou coagulation anormale du sang.
Votre médecin pourrait vous dire d’arrêter de prendre
l’acide zolédronique pour injection jusqu’á ce que
toutes les plaies dans votre bouche soient cicatrisées.
Après avoir entrepris le traitement avec l’acide zolédronique
pour injection
Il est important que votre médecin surveille l'évolution de
votre état à intervalles réguliers. Il ou elle voudra peut-être faire
des prises de sang, surtout après le début du traitement par acide
zolédronique pour injection.
Durant le traitement avec l’acide zolédronique pour injection,
vous devez éviter dans la mesure du possible de subir une
extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant
le nettoyage dentaire de routine). Consultez votre médecin si
vous devez subir une intervention dentaire (excluant le
nettoyage dentaire de routine) durant votre traitement avec
l’acide zolédronique pour injection. Il est important de maintenir
une bonne hygiène buccale; il est recommandé de passer des
examens dentaires réguliers.
Avisez votre médecin si vous éprouvez ou avez déjà éprouvé les
symptômes suivants ; raideur articulaire, malaises et douleurs et
difficulté á bouger au niveau de la cuisse, de la hanche, de la partie
supérieure des bras (dans les os allant de l’épaule au coude), de la
partie inférieure des jambes (dans les gros os longs allant du denou
au pied), des côtes, de la colonne vertébrale, du genou ou des os
des pieds (dans les cinq os longs allant de la cheville aux orteils),
ou douleur dans la region des oreilles. Avisez-en votre médecin,
car il peut s’agir de signes de lesions aux os appelées ostéonécrose,
causes par un apport sanguine insuffisant á l’os.
Conduite automobile et maniement de machines
Il est peu probable que l ’ acide zolédronique pour injection nuise
à votre capacité de conduire un véhicule automobile ou de manier
des machines. Toutefois, certaines personnes ont ressenti de la
somnolence ou des étourdissements après la prise du
médicament. Si cela vous arrive, vous ne devez pas conduire,
ni manier, aucun outil ni aucune machine jusqu’à ce que vous
vous sentiez à nouveau dans votre état normal.
Utilisation chez l'enfant
L’acide zolédronique pour injection ne doit pas être utilisé chez
l’enfant.
Intéractions médicamenteuses
Dites à votre médecin quels médicaments vous prenez ou avez pris
récemment, y compris ceux que vous vous êtes procurés sans
ordonnance. Il est particulièrement important que votre médecin
sache si vous prenez des aminosides (médicaments servant à
traiter de graves infections), de la calcitonine (médicament
servant à corriger un taux de calcium sanguin trop élevé et à
traiter la maladie de Paget), des diurétiques de l’anse
(médicaments servant à traiter l’hypertension artérielle ou
l’œdème) ou d’autres médicaments qui abaissent le taux sanguin
de calcium, car l'utilisation simultanée de ces agents et de
bisphosphonates peut abaisser votre taux sanguin de calcium à
un niveau trop bas. Les aminosides comprennent par exemple, le
sulfate de gentamicine, le sulfate de tobramycine et le sulfate de
streptomycine; les diurétiques de l’anse comprennent par
exemple le furosémide, le torsémide et l’acide éthacrinique.
Il est également important que votre médecin sache si vous
prenez des médicaments pouvant avoir des effets sur les reins,
car l’utilisation simultanée de ces agents et de l’acide
zolédronique pourinjection peut entraîner une détérioration de
la fonction rénale. Voici quelques-uns des médicaments qui
entrent dans cette catégorie: aminosides, acide
acétylsalicylique (AAS ou aspirine), anti-inflammatoires non
stéroïdiens (p. ex., ibuprofène, diclofénac et célécoxib),
diurétiques (p. ex., hydrochlorothiazide, amiloride,
spironolactone et indapamide) et inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (ECA) tels que l’énalapril, le
ramipril et le fosinopril.
Si vous prenez des agents antiangiogénèse (médicaments
utilisés pour traiter le cancer, comme la thalidomide, le
bortézomid, la lénalidomide et le bevacizumab) dans le cadre d’un traitement anticancéreux, informez-en votre médecin, car
l’association de ces médicaments avec les bisphosphonates
peut augmenter le risque d’ostéonécrose de la mâchoire
(détérioration de l’os de la mâchoire).
Utilisation appropriée de ce médicament
Dose habituelle :
L’acide zolédronique pour injection est administré en perfusion
dans une veine au cours d’une période d’au moins 15 minutes.
La dose est habituellement de 4 mg. Si voussouffrez de troubles
rénaux, il se peut que votre médecin vous prescrive une dose
plus faible, selon l’état de votre fonction rénale.
Si l’on vous traite pour un myélome multiple ou des métastases
osseuses associées à des tumeurs solides, l’ acide zolédronique
pour injection vous sera administré à raison de 1 perfusion toutes
les 3 ou 4 semaines. Si vous devez suivre un traitement
antinéoplasique (thérapie qui bloque la croissance de cellules
cancéreuses), l’acide zolédronique pour injection vous sera
administré avant ou après ce traitement. Vous devrez également
prendre chaque jour, par voie orale, un supplément de calcium de
500 mg ainsi qu’une multivitamine contenant au moins 400 UI
de vitamine D. Si vous avez des antécédents de taux sanguin
de calcium trop élevé ou que votre taux sanguin de calcium
augmente trop durant le traitement par les suppléments de
calcium et de vitamine D, votre médecin vous conseillera peutêtre de cesser de prendre ces suppléments.
Votre médecin déterminera le nombre de perfusions à réaliser et
leur fréquence.
Si l’on vous traite pour une hypercalcémie d’origine tumorale,
vous recevrez normalement une seule perfusion d’acide
zolédronique pour injection. Avant de commencer le traitement
avec l’acide zolédronique pour injection, la restauration et le
maintien adéquats de la régulation des fluides dans votre corps
et par l’urine vont aider à éliminer l’excès de calcium de vos
reins.
Surdose:
Si vous croyez avoir pris trop de acide zolédronique pour injection, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d'urgence d'un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. Vous pourriez présenter une anomalie des concentrations sériques d’électrolytes et une altération de la fonction rénale, y compris une insuffisance rénale grave.
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, l’acide zolédronique pour injection
peut, outre ses bienfaits, entraîner des effets indésirables,
communément appelés « effets secondaires ». Ces réactions,
habituellement légères, disparaîtront probablement en peu de
temps. L'effet indésirable le plus fréquent est une fièvre de courte
durée. Les patients peuvent parfois ressentir des symptômes
semblables à une grippe tels que fièvre, fatigue, faiblesse,
somnolence et frissons. Chez certains patients, ces symptômes
peuvent également être accompagnés de douleurs osseuses,
articulaires et/ou musculaires, d’arthrite ou d’une enflure des
articulations. Dans la plupart des cas, aucun traitement particulier
n'est nécessaire, et les symptômes s’estompent après quelques
heures ou quelques jours. Les autres effets indésirables
fréquemment rapportés sont des troubles gastro-intestinaux,tels
que des nausées et des vomissements, une sensation de soif, ainsi
que de petits ulcères dans la bouche et une perte d'appétit.
Parfois, des réactions cutanées (rougeurs et enflure) peuvent se
produire au point de perfusion. De la basse pression artérielle
(appelée hypotension) a parfois été rapportée, et dans de très rares
cas, elle a entraîné un évanouissement.
On a observé, quoique rarement, des éruptions cutanées, des
démangeaisons, des douleurs thoraciques, une enflure touchant
surtout le visage et la gorge, des taux élevés de potassium et de
sodium dans le sang, un ralentissement du rythme cardiaque, de
la confusion et un trouble de la function rénale appelé syndrome de
Fanconi.
De très rares cas de douleurs osseuses, articulaires et/ou
musculaires graves et parfois invalidantes, de même que de la
somnolence, des battements cardiaques irréguliers (fibrillation
auriculaire), une difficulté respiratoire accompagnée de
sifflements ou de toux, une maladie pulmonaire, une réaction
allergique grave et des éruptions cutanées avec démangeaisons ont
aussi été rapportés chez des patients prenant de l’acide zolédronique
pour injection.
Chez des patients traités avec l ’ acide zolédronique pour injection
on a noté une diminution des taux de calcium dans le sang
(hypocalcémie) ayant parfois entraîné des crampes musculaires,
de la sécheresse de la peau ou une sensation de brûlure. On a
également signalé des battements de cœur irréguliers. On a
rapporté u n signal électrique anormal d u cœur ,
appelé « allongement de l’intervalle QT », des convulsions,
des engourdissements, des spasmes et des contractions
musculaires qui avaient été provoqués par une diminution
excessive du taux sanguin de calcium. Dans certains cas, la
diminution du taux sanguin de calcium peut mettre la vie des
personnes atteintes en danger et nécessiter l’hospitalisation. Si l’un
ou l’autre de ces cas s’appliquent à vous, parlez-en
immédiatement à votre médecin.
Au cours du traitement avec l’acide zolédronique pour injection,
on a observé des résultats d’analyses sanguines faisant état
d’une détérioration de la fonction rénale (élévation du taux de
créatinine), y compris d’une insuffisance rénale grave. On sait
que de telles variations se produisent également avec d’autres
médicaments de la classe des bisphosphonates. Votre médecin
procédera à des prises de sang pour vérifier votre fonction
rénale avant l’administration de chaque dose d’acide
zolédronique pour injection. Si les résultats de ces épreuves
révèlent une détérioration de votre fonction rénale, le traitement
avec l ’ acide zolédronique pour injection sera remis jusqu’à ce
que votre fonction rénale revienne à la normale.
Le taux sanguin de calcium, de phosphate et (ou) de
magnésium peut descendre sous le niveau souhaitable, mais
votre médecin surveillera la situation et prendra les mesures
quis'imposent.
Certains bisphosphonates peuvent provoquer des ennuis
respiratoires chez les asthmatiques allergiques à l’acide
acétylsalicylique (AAS). Ce problème n’a pas été signalé chez
les patients traités avec l ’ acide zolédronique pour injection
dans les études réalisées jusqu’ici.
Vous devez informer votre médecin de la survenue de douleur
ou de rougeur aux yeux, de photophobie (hypersensibilité à la
lumière), de larmoiement excessif ou de réduction de la
vision, car ces symptômes peuvent être le signe de graves
complications oculaires ayant déjà été associées à acide
zolédronique pour injection.
Certains patients ont signalé des problèmes à l’os de la
mâchoire durant leurs traitements contre le cancer comprenant
l ’ acide zolédronique pour injection. L’hygiène dentaire est un
élément important des soins généraux du cancer et peut
diminuer de manière importante l’apparition de ce type de
problèmes. Les prothèses dentaires amovibles doivent être
fixées de manière appropriée et doivent être retirées le soir.
Vous devez consulter votre médecin si vous souffrez de
douleur à la bouche, dent, mâchoire, ou si votre gencive ou
bouche tarde à guérir. Toute plaie consécutive à l’extraction
d’une dent tardant à guérir ou toute infection dentaire
chronique doit être signalée au médecin et faire l’objet d’une
évaluation. Si vous remarquez un autre effet quelconque,
signalez-le immédiatement à votre médecin. De plus, durant
le traitement avec l ’ acide zolédronique pour injection , vous
devez éviter dans la mesure du possible de subir une
extraction dentaire ou autres interventions dentaires (excluant
le nettoyage de dents de routine). Durant le traitement avec
l ’ acide zolédronique pour injection, veuillez consulter votre
médecin si vous devez subir une intervention dentaire
(excluant le nettoyage de dents de routine).
Certains patients ont signalé des problélmes touchant des os
autres que ceux de la mâchoirse Durant leur traitement par
l’acide zolédronique pour injection. Consultez votre médecin si
vous éprouvez ou avez éprouvé des malaises ou médecin si vous
éprouvez ou avez éprouvé des malaises ou des douleurs ou de la
difficulté à bouger dans vos cuisses, vos hanches, le haut de vos
bras, le bas de vos jambes, vos côtes, votre colonne vertébrale,
vos genoux ou les os de vos pieds, ou si vous ressentez de la
douleur dans la region des oreilles.
Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir
durant le traitement avec l’acide zolédronique pour injection.
Consultez votre médecin si vous ressentez de la douleur, une
faiblesse ou un inconfort dans la cuisse, la hanche ou l’aine,
car ces manifestations pourraient être des signes précurseurs
d’une fracture de l’os de la cuisse.
Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seule ment pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Votre médicatio n devrait être suspendu e ou arrêtée. Consultez votre médecin. |
---|---|---|---|
Fréquent | |||
Détérioration de la fonction rénale (élévation du taux de créatinine) | ✔ | ||
• Douleurs osseuses, articulaires et (ou) musculaires, raideur des articulations | ✔ | ||
Conjonctivite | ✔ | ||
Peu fréquent | |||
Insuffisance rénale (changements de la couleur de l’urine ou absence de production d’urine, tests de laboratoire montrant des changements de la fonction rénale, douleur au bas du dos, fatigue, nausées, perte d’appétit) | ✔ | ||
Troubles oculaires (rougeur et/ou douleur et inflammation aux yeux, larmoiement excessif) | ✔ | ||
Réaction allergique à l’acide zolédronique pour injection (enflure du visage, des yeux ou de la langue, difficulté à respirer, boutons, démangeaisons, diminution soudaine de la pression artérielle) | ✔ | ||
Étourdissements | ✔ | ||
Ostéonécrose de la mâchoire engourdissement ou lourdeur de la mâchoire, mauvaise guérison des gencives surtout après des interventions dentaires, déchaussement d’une dent, exposition de l’os dans la bouche, douleur dans la bouche, aux dents ou à la mâchoire, plaies ou plaies qui ne guérissent pas dans la bouche ou coulement (pus ou suintement), enflure, sécheresse de la bouche, enflure, infections des gencives ou mauvaise haleine) | ✔ | ||
Ostéonécrose d’autres os (raideur articulaire, malaises et douleur et difficulté à bouger dans les cuisses, hanches, haut des bras, bas des jambes, côtes, colonne vertébrale, genoux ou os des pieds, ou douleur dans la région des oreilles) | ✔ | ||
Inconnue | |||
Difficulté respiratoire accompagnée de sifflements ou de toux | ✔ | ||
Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire) | ✔ | ||
Somnolence | ✔ | ||
Réaction allergique grave | ✔ | ||
Éruptions cutanées avec démangeaisons | ✔ | ||
Douleur, faiblesse ou inconfort dans la cuisse/fracture inhabituelle de l’os de la cuisse | ✔ | ||
Crampes ou contractions musculaires, sécheresse de la peau, sensation de brûlure ou battements cardiaques irréguliers | ✔ | ||
Trouble de la fonction rénale caractérisé par une fuite d’acides aminés, de phosphate et de glucose dans les urines (syndrome de Fanconi acquis) | ✔ |
La fréquence à laquelle ces effets secondaires peuvent survenir ne peut
être estimée de manière fiable.
Cette liste d’effts secondaires n’est pas complete. En cas d’effet
inattendu ressenti après la prise d’acide zolédronique pour
injection, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre
pharmacien.
Conservation
Flacons(concentré)
Les flacons d’acide zolédronique pour injection
doivent être conservés à la température ambiante
(entre 15 °C et 30 °C).
L’acide zolédronique pour injection doit être gardé hors
de la portée et de la vue des enfants et des animaux
domestiques.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par :
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir davantage au sujet Acide zolédronique pour injection : :
- Communiquer avec votre professional de la sante;
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionels de la santé, qui renferme également les renseignements à l’intention des consommateurs. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada : (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html; ou en communiquant avec le fabricant, Juno Pharmaceuticals Corp.: 1-855-819-0505.
Ce feuillet d’information a été préparé par:
Juno Pharmaceuticals Corp.
402-2233 Argentia Road
Mississauga, Ontario
L5N 2X7
Dernière révision: 22 septembre 2020
Produits pharmaceutiques connexes
Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
---|---|---|---|
VIADERM KC ONT | 00717029 | TARO PHARMACEUTICALS INC | Gramicidine 0.25 MG / G Néomycine (Sulfate de néomycine) 2.5 MG / G Nystatine 100000 Unité / G Acétonide de triamcinolone 1 MG / G |
VIADERM KC CRM | 00717002 | TARO PHARMACEUTICALS INC | Gramicidine 0.25 MG / G Néomycine (Sulfate de néomycine) 2.5 MG / G Nystatine 100000 Unité / G Acétonide de triamcinolone 1 MG / G |