Consumer Information for: PMS-ERLOTINIB

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

pms-ERLOTINIB vous est prescrit parce que vous êtes atteint d’un cancer du poumon non à petites cellules de stade avancé et pour l’une des raisons suivantes :

  • la chimiothérapie n’a pas aidé à ralentir la progression de la maladie;
  • vos cellules cancéreuses présentent de certaines modifications au gène responsable de la production d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (aussi appelée EGFR) et la maladie ne s’est pas aggravée après quatre cycles de chimiothérapie de première intention; ou
  • vos cellules cancéreuses présentent de certaines modifications au gène EGFR.
Effets de ce médicament

pms-ERLOTINIB fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique » qu’on utilise pour traiter le cancer. pms-ERLOTINIB bloque l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique. On sait que cette protéine participe à la croissance et à la propagation des cellules cancéreuses.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas pms-ERLOTINIB si vous êtes hypersensible (allergique) à l’erlotinib ou à l’un des autres ingrédients de pms- ERLOTINIB (voir les ingrédients non médicinaux).

Ingrédient médicinal

Erlotinib (sous forme de chlorhydrate d'erlotinib)

Ingrédients non médicinaux

Cellulose microcrytsalline, dioxyde de titanium, glycolate d'amidon sodique, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, lactose monohydraté, laurisulfate de sodium, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.

Présentation
  • Chaque comprimé à 100 mg contient 100 mg d’erlotinib sous forme de chlorhydrate d’erlotinib.
  • Chaque comprimé à 150 mg contient 150 mg d’erlotinib sous forme de chlorhydrate d’erlotinib.

pms-ERLOTINIB est présenté sous forme de comprimés ronds de couleur blanc à jaunâtre, et est offert en boîtes de plaquette alvéolée de 30 comprimés et de flacons de 100 comprimés.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

La prise de pms-ERLOTINIB doit uniquement être prescrite et surveillée par un médecin ayant de l’expérience avec les médicaments anticancéreux.

On doit avoir confirmé la présence de mutations de la TK de l’EGFR avant d’instaurer une monothérapie de première intention par pms-ERLOTINIB.

L’erlotinib n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une diminution marquée du fonctionnement du foie.

L’erlotinib n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une diminution marquée du fonctionnement des reins.

Les effets secondaires graves signalés pendant un traitement par l’erlotinib comprennent :

  • dysfonctionnement du foie, y compris des cas mortels;
  • perforation gastro-intestinale (un trou dans la paroi de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin), y compris des cas mortels.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de prendre pms-ERLOTINIB si :

  • vous avez des problèmes de foie;
  • vous avez des problèmes de reins;
  • vous avez des ulcères gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou des intestins) ou une maladie diverticulaire;
  • vous avez des cataractes, avez eu une chirurgie de la cataracte ou portez des verres de contact;
  • vous avez une maladie pulmonaire;
  • vous fumez du tabac;
  • vous prévoyez devenir enceinte;
  • vous prévoyez allaiter. L’allaitement est déconseillé pendant un traitement par pms-ERLOTINIB et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.
  • votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres.

Il est recommandé d’éviter toute grossesse pendant votre traitement par pms-ERLOTINIB. Si vous êtes une femme qui pourrait devenir enceinte, utilisez une méthode de contraception appropriée pendant toute la période de traitement et au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par pms- ERLOTINIB, veuillez en informer immédiatement votre médecin, qui décidera s’il faut poursuivre le traitement.

Le tabagisme pourrait réduire la concentration de pms- ERLOTINIB dans le sang.

Intéractions médicamenteuses

Signalez à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance et des produits de santé naturels, car ceux-ci pourraient accélérer ou ralentir la dégradation de pms-ERLOTINIB. Par exemple :

  • Antifongiques (comme le kétoconazole et le fluconazole)
  • Inhibiteurs des canaux calciques (comme le diltiazem et le vérapamil)
  • Macrolides (comme l’érythromycine et la clarithromycine)
  • Fluoroquinolones (comme la ciprofloxacine et la norfloxacine)
  • Autres antibiotiques (comme la rifampine)
  • Certains antiviraux (comme le ritonavir et l’indinavir)
  • Jus de pamplemousse
  • Millepertuis
  • Anticonvulsivants (comme la carbamazépine et la phénytoïne)
  • Anticoagulants (comme la warfarine)
  • Médicaments qui réduisent l’acidité dans l’estomac (comme l’oméprazole et la ranitidine)
  • Statines (médicaments pour traiter un taux élevé de cholestérol)
Utilisation appropriée de ce médicament

Posologie habituelle

La dose habituelle est de 1 comprimé de 150 mg par jour. Prenez votre comprimé pms-ERLOTINIB :

  • au moins 1 heure avant de manger, ou
  • au moins 2 heures après avoir mangé

Si vous prenez des médicaments qui réduisent les sécrétions d’acide dans l’estomac (comme la ranitidine, à raison de 150 mg deux fois par jour), prenez votre comprimé pms- ERLOTINIB comme suit :

  • 2 heures avant la dose du matin de l’autre médicament, et
  • 10 heures après la dose du soir de l’autre médicament

Avalez votre comprimé avec un verre d’eau plate.

Prenez toujours pms-ERLOTINIB en suivant exactement les directives de votre médecin. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est prescrit à vous, personnellement, et ne doit pas être partagé avec d’autres. Il pourrait en effet leur causer du tort, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Surdosage

Si vous croyez avoir pris trop de pms-ERLOTINIB, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses de pms- ERLOTINIB, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

Effet secondaires et mesure à prendre

Comme tous les médicaments, pms-ERLOTINIB peut avoir des effets secondaires.

Effets secondaires les plus fréquents (plus de 5 patients sur 10) :

  • Éruptions cutanées
  • Diarrhée

Si vous avez de la diarrhée, buvez beaucoup d’eau durant la journée pour réduire le risque de déshydratation. Si vous avez de la difficulté à boire un liquide à cause de nausées ou de vomissements graves, appelez immédiatement votre médecin pour qu’on vérifie si vous êtes déshydraté, si votre taux de potassium est faible et si vous présentez une insuffisance rénale.

Effets secondaires très fréquents (plus de 1 patient sur 10) : Fatigue, perte d’appétit, difficulté à respirer, toux, infection, nausées, vomissements, irritation de la bouche, douleurs à l’estomac, démangeaisons, peau sèche et irritation des yeux.

Effets secondaires fréquents (moins de 1 patient sur 10) :

  • Hémorragies de l'estomac ou des intestins
  • Anomalies dans les tests sanguins servant à vérifier le fonctionnement du foie
  • Maux de tête et étourdissements
  • Changements des cheveux et des ongles, y compris des réactions inflammatoires autour des ongles (fréquentes), une quantité excessive de poils corporels et faciaux ayant une répartition masculine (peu fréquente), des changements des cils et des sourcils (peu fréquents) et une fragilité et un décollement des ongles (peu fréquents)
  • Petites bosses rouges ou roses, d’acné ou autres, au niveau des follicules pileux

Communiquez avec votre médecin le plus tôt possible si vous présentez l’un des effets secondaires ci-dessus.

Effets secondaires graves mais peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) :

  • Maladie pulmonaire interstitielle, une forme rare d’irritation pulmonaire et, dans certains cas, mortelle. Si vous présentez des symptômes tels qu’une difficulté soudaine à respirer accompagnée de toux ou de fièvre, communiquez immédiatement avec votre médecin.
  • Hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastrointestinale (un trou percé dans la paroi de l’estomac ou des intestins)
  • Perforation cornéenne, dont le risque est plus élevé chez les patients ayant eu une chirurgie de la cataracte ou portant des verres de contact
  • Réactions cutanées graves (syndrome de Stevens- Johnson)

Si vous notez l’apparition d’un effet secondaire qui ne figure dans ce feuillet, veuillez en aviser votre médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme / effet Consultez votre professionnel de la santé Si l’effet est sévère uniquement Consultez votre professionnel de la santé Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement
Les plus fréquents (> 5 patients sur 10)
Éruptions cutanées   ✔  
Diarrhée   ✔  
Perte d’appétit   ✔  
Difficulté à respirer   ✔  
Toux   ✔  
Infection   ✔  
Vomissements   ✔  
Nausées   ✔  
Douleurs à l’estomac   ✔  
Fréquents (< 1 patient sur 10))
Hémorragies de l’estomac ou de l’intestin   ✔  
Anomalies dans les tests de la fonction hépatique   ✔  
Peu fréquents (< 1 patient sur 100)
Maladie pulmonaire interstitielle (difficulté soudaine à respirer accompagnée de toux ou de fièvre)   ✔  
Perforation gastrointestinale (douleur abdominale intense, fièvre, nausées et vomissements)   ✔  
Perforation cornéenne (douleur oculaire, aggravation ou perte de la vue)   ✔  
Graves réactions cutanées (éruption, décoloration, ampoules ou douleur)   ✔  

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par pms- ERLOTINIB, veuillez communiquer avec votremédecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conserver entre 15 °C et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l’étiquette.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux

Renseignement Supplémentaires

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc. au : 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par
   Pharmascience inc.
    Montréal, Canada
   H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision : 27 novembre 2018

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