Consumer Information for: BENEFIX

Posologie habituelle

• Votre médecin décidera de la dose de BeneFIX que vous recevrez.
• BeneFIX est injecté directement dans le sang.
• La dose, la durée et la fréquence des perfusions seront en fonction de vos propres besoins de facteur IX pour combler votre déficit. Votre âge, votre poids, votre degré d’activité et la gravité de vos hémorragies peuvent aussi influer sur la posologie.
• Votre médecin pourrait vous demander de subir périodiquement des prélèvements sanguins après la perfusion afin de s’assurer que votre taux sanguin de facteur IX est suffisant pour permettre la formation de caillots.
• Si vous avez déjà suivi un traitement par facteur IX d’origine plasmatique, il se peut que la dose de BeneFIX soit différente de celle du facteur IX utilisé précédemment.
• Sauf si vous avez une réaction allergique, ne diminuez pas la dose de BeneFIX sans consulter votre médecin.

Surdose

• On ne connaît aucun symptôme de surdosage.

Dose oubliée

• Si vous oubliez de prendre une dose de ce médicament, demandez dès que possible des instructions à votre médecin.

Préparation et administration

RECONSTITUTION

Toujours se laver les mains avant d’effectuer les opérations suivantes. Utiliser une technique aseptique (c’est-à-dire propre et sans microbe) pour reconstituer le produit. Tous les éléments qui servent à la reconstitution et à l’administration du produit doivent être utilisés le plus tôt possible après l’ouverture de leur contenant stérile pour réduire toute exposition inutile à l’environnement.

BeneFIX est administré par perfusion intraveineuse (i.v.) après sa reconstitution avec le diluant fourni (chlorure de sodium à 0,234 %).

1. Si le produit a été conservé au réfrigérateur, laisser la fiole de BeneFIX lyophilisé et la seringue préremplie de diluant atteindre la température ambiante.
2. Enlever le capuchon en plastique de la fiole de BeneFIX pour exposer le centre du bouchon en caoutchouc.
   
3. Essuyer le dessus de la fiole avec le tampon d’alcool fourni ou une autre solution antiseptique, puis laisser sécher. Une fois la fiole nettoyée, éviter tout contact entre le bouchon en caoutchouc et les mains ou une autre surface.
4. Enlever la pellicule de l’emballage transparent en plastique de l’adaptateur. Ne pas retirer l’adaptateur de son emballage.
5. Déposer la fiole sur une surface plane. En tenant l’adaptateur dans son emballage, placer l’adaptateur sur la fiole. Appuyer fermement sur l’emballage jusqu’à ce que l’adaptateur s’enclenche sur la fiole et que le perforateur de l’adaptateur pénètre dans le bouchon. Laisser l’emballage de l’adaptateur en place.
   
6. Saisir le piston comme le montre l’image. Éviter tout contact avec la tige du piston. Visser l’extrémité filetée du piston au cylindre de la seringue de diluant en poussant et en tournant fermement.
   
7. Enlever le capuchon en plastique inviolable de la seringue de diluant en le pliant de haut en bas jusqu’à ce qu’il se brise aux perforations. Ne pas toucher à l’intérieur du capuchon ni à l’extrémité de la seringue. Comme le capuchon devra peut-être être remis, le placer sur le côté sur une surface propre, à l’endroit où il risquera le moins d’être contaminé par l’environnement.
   
8. Retirer et jeter l’emballage de l’adaptateur.
   
9. Déposer la fiole sur une surface plane, introduire l'extrémité de la seringue de diluant dans l’ouverture de l’adaptateur en poussant et en tournant fermement la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que le raccord soit solide.
   
10. Enfoncer lentement le piston pour injecter tout le diluant dans la fiole de BeneFIX.
    
11. Sans enlever la seringue, agiter doucement la fiole par un mouvement de rotation jusqu'à ce la poudre soit dissoute.
12. Avant l'administration, inspecter la solution obtenue pour s'assurer de l'absence de particules. La solution doit être claire et incolore.
    Note : Si plus d’une fiole de BeneFIX est utilisée par perfusion, reconstituer le contenu de chaque fiole en suivant les directives qui précèdent.
13. En s’assurant que le piston de la seringue est encore complètement enfoncé, retourner la fiole. Aspirer lentement la solution dans la seringue.
    

    Note : Si plus d’une fiole de BeneFIX a été préparée, enveler la seringue de diluant de l’adaptateur, en laissant l’adaptateur fixé à la fiole. Fixer rapidement une grosse seringue Luer Lok à la fiole et aspirer la solution reconstituée tel que décrit ci-dessus. Répéter cette étape à tour de rôle pour chaque fiole utilisée. Ne pas enlever la seringue de diluant ni la grosse seringue Luer Lok avant d’être prêt à fixer cette dernière à l’adaptateur de la fiole suivante.

    
    
14. Enlever la seringue de l’adaptateur en tirant et en tournant doucement la seringue dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Jeter la fiole sans retirer l’adaptateur.

    Note : Si la solution n’est pas administrée immédiatement, le capuchon doit être remis avec soin sur la seringue. Ne pas toucher à l’extrémité de la seringue ni à l’intérieur du capuchon.

BeneFIX doit être administré dans les 3 heures suivant sa reconstitution. La solution reconstituée peut être conservée à la température ambiante jusqu’à son administration.

ADMINISTRATION (injection intraveineuse)

1. Fixer la seringue à l’embout Luer de la tubulure à perfusion fournie.
2. Poser un garrot et préparer le point d’injection en frottant bien la peau avec un tampon d’alcool fourni dans la trousse.
   

   Une fois que le patient a appris à s’administrer une perfusion, il peut suivre les directives suivantes.

3. Faire une ponction veineuse. Introduire l’aiguille de la tubulure à perfusion dans une veine et enlever le garrot. Après sa reconstitution, BeneFIX doit être injecté par voie intraveineuse en quelques minutes. Le débit de perfusion dépend du degré de tolérance du patient.
   

La solution reconstituée BeneFIX ne doit pas être administrée dans la même tubulure ni dans le même contenant que d’autres produits médicinaux.

Après l’administration de BeneFIX, enlever le nécessaire à perfusion et le jeter. Jeter tout reste de solution, les fioles vides et les aiguilles et seringues utilisées dans un contenant destiné à recueillir les déchets pouvant être dangereux s’ils ne sont pas manipulés avec précaution.

L’agglutination de globules rouges dans la tubulure ou la seringue a été observée avec l’administration de BeneFIX. Aucune réaction indésirable n’a été signalée en rapport avec cette observation. Pour réduire le risque d’agglutination, il importe de limiter la quantité de sang susceptible d’entrer dans la tubulure. Du sang ne doit pas pénétrer dans la seringue.

Note : Si l’on observe une agglutination de globules rouges dans la tubulure ou la seringue, jeter tout le matériel (tubulure, seringue et solution BeneFix) et recommencer avec un nouvel emballage.