Consumer Information for: METHOTREXATE INJECTION BP

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation et Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) appartiennent à un groupe de médicaments connus sous le nom antimétabolites. On l’administre à fortes doses pour le traitement de nombreux types de cancers, dont le cancer du sein, le lymphome non hodgkinien et la leucémie. On peut aussi l’administrer en doses plus faibles pour le traitement du psoriasis grave et de la polyarthrite rhumatoïde grave.

Effets de ce médicament

Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation et Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) agissent en bloquant une enzyme nécessaire à la survie des cellules de l’organisme. Il nuit ainsi à la croissance de certaines cellules, comme les cellules cutanées à croissance rapide dans le psoriasis. En présence de polyarthrite rhumatoïde, le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) agissent sur les cellules inflammatoires qui causent l’enflure des articulations. L’administration du Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation et Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) servent à maîtriser le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde, mais ne les guérit pas. En présence de cancer, le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) agissent en bloquant un processus enzymatique dans les cellules cancéreuses de sorte qu’elles ne puissent pas croître. Ce médicament peut toutefois toucher aussi certaines cellules normales de l’organisme.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas de Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) dans les circonstances suivantes :

  • Si vous êtes allergique à tout ingrédient du médicament.
  • Si vous avez des problèmes rénaux sévères
  • Si vous êtes enceinte. Le méthotrexate peut nuire à l’enfant à naître. Les femmes capables de procréer ne devraient pas commencer un traitement par Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) avant que la possibilité d’une grossesse ait été exclue.
  • Si vous allaitez.
  • Si vous avez du psoriasis et de la polyarthrite rhumatoïde et un des suivants :
    • l’alcoolisme (boire de l’alcool excessif)
    • maladie du foir chronique
    • immunodéficience (la résistance aux maladies infectieuses est réduite)
    • troubles sanguins
  • Si vous vous apprêtez à recevoir un anesthésique général appelé protoxyde d’azote et aussi connu sous le nom de gaz hilarant.

Les formulations de méthotrexate et les diluants contenant des conservateurs ne doivent pas être utilisés pour une administration intrathécale (injectée dans le canal ou le liquide spinal), intraventriculaire (injectée dans le ventricule) ou à haute dose.

Les formulations Méthotrexate Injectable BP avec agent de conservation (alcool benzylique) ne doivent pas être utilisées chez les nouveau-nés (enfant de moins d’un mois).

Ingrédient médicinal

Méthotrexate (Mé-tho-TREX-ate).

Ingrédients non médicinaux
  1. Méthotrexate Injectable BP (formulation sans agent de conservation) : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique et eau pour injection.
  2. Méthotrexate Injectable BP (formulation avec agent de conservation) : chlorure de sodium, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, acide hydrochlorique et eau pour injection.

Présentation
  1. Méthotrexate Injectable BP (formulation sans agent de conservation) :
    25 mg/mL méthotrexate – 50 mg / 2 mL flacon à usage unique
    25 mg/mL méthotrexate – 500mg/20mL flacon à usage unique
    25 mg/mL méthotrexate – 1 g / 40 mL flacon à usage unique

    2. Remarque :

  • flacons à 2mL disponible dans un carton à 10 flacons
  • flacons à 20mL et 40mL disponible dans un carton à 1 flacon

  • Méthotrexate Injectable BP (formulation avec agent de conservation) :
    25 mg/mL méthotrexate – 50mg/2mL flacon à dose multiple
    25mg/mL méthotrexate – 500mg/20mL flacon à dose multiple

    • Remarque :

    • flacons à 2mL disponible dans un carton à 10 flacons
    • flacons à 20mL disponible dans un carton à 1 flacon
    Mises en garde et précautions

    Mises en garde et précautions importantes

    Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) doivent être prescrits par un médecin expérimenté dans l’utilisation du traitement antimétabolite.

    • Les formulations de Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) contenant l’alcool benzylique ne doivent pas être utilisés pour une administration intrathécale, intraventriculaire ou à haute dose.
    • Les formulations Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) contenant l’alcool benzylique ne doivent pas être utilisées chez les nouveau-nés.
    • Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) peuvent causer des effets toxiquex graves, pouvant entraîner la mort.
    • Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) peuvent causer une anomalie congénitale (bébés déformés) ou la mort d'un bébé à naître lorsqu'il est utilisé chez la femme enceinte. Les femmes enceintes atteintes de psoriasis ou de polyarthrite rhumatoïde ne doivent pas prendre Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Methotrexate Injectable BP (avec agent de conservation).

    Avant de commencer un traitement au Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation), parlez avec votre médecin ou pharmacien si vous avez l’une des conditions suivantes :

    • Vous avez ou avez eu une réaction inhabituelle ou allergique au Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou au Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation).
    • Vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Le méthotrexate peut causer des malformations congénitales (bébés déformés) ou la mort d'un bébé à naître. Les patients masculins et féminins doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces tout le temps pendant qu'ils prennent Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) et quelques mois après la dernière dose du médicament. Le méthotrexate peut causer la stérilité (infertilité), qui pourrait être permanente. Assurez-vous d'en discuter avec votre médecin avant de prendre Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation). Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez être tombée enceinte pendant que vous prenez Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation).
    • Vous allaitez ou prévoyez allaiter. Le méthotrexate peut provoquer des effets secondaires graves. N'allaitez pas pendant que vous prenez le médicament
    • Vous avez des problèmes rénaux
    • Vous avez ou avez eu des problèmes de foie, y compris l'hépatite B ou l'hépatite C
    • Vous avez des problèmes pulmonaires
    • Vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, ou des infections
    • Vous avez des problèmes gastro-intestinaux tels que des vomissements, de la diarrhée, des plaies dans la bouche ou une inflammation, un ulcère ou une colite (ulcère de l'intestin)
    • Vous avez une maladie de la peau
    • Vous avez un trouble neurologique
    • Vous buvez de l'alcool

    Le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) augmentent la sensibilité à la lumière du soleil. Évitez l'exposition au soleil et n'utilisez pas de lampe solaire lorsque vous prenez ce médicament.

    Précautions pendant l’utilisation de ce médicament

    • Ne prenez pas le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) chaque jour ou plus que la dose prescrite. Le méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques graves pouvant entraîner la mort.
    • Ne consommez pas d'alcool.
    • Ne conduisez pas une voiture ou ne faites pas fonctionner de machines tant que vous ne savez pas comment Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) vous affectent, car le médicament peut causer des étourdissements et de la fatigue.
    • Buvez du liquide supplémentaire pour prévenir les problèmes rénaux.
    • Faites régulièrement des analyses de sang pour réduire le risque d'infection ou de saignement. Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et il existe un risque accru d'infection ou de saignement.
    • Consultez votre médecin si vous avez besoin d’un vaccin
    • Les vaccins vivants peuvent causer des infections sévères..
    • Évitez les vaccins vivants et tout contact avec une personne ayant reçu un vaccin vivant, car votre capacité de lutter contre une infection (système immunitaire) est amoindrie pendant le traitement par Méthotrexate injectable BP
    Intéractions médicamenteuses

    Informez votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez ou avez pris récemment, incluant médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou médicament alternatifs. Le méthotrexate est susceptible d’interagir avec des médicaments tels que :

    Ne prenez pas Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) si vous vous apprêtez à recevoir un anesthésique général appelé protoxyde d’azote et aussi connu sous le nom de gaz hilarant. Ensemble, ces deux médicaments peuvent causer une myélodépression (c’est-à-dire une diminution de la production de cellules sanguines par la moelle des os), l’apparition d’ulcères dans la bouche, une inflammation de la bouche, une inflammation des reins et des lésions au système nerveux.
    • Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et salicylate (acide acétylsalicylique ou ASA)
    • Les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), tels que l'or, la pénicillamine, l'hydroxychloroquine ou la sulfasalazine
    • Les médicaments pouvant nuire le foie (léflunomide, azathioprine, sulfasalazine, rétinoïde)
    • Le phénylbutazone
    • Les phénytoïnes (pour traiter les crises d'épilepsie)
    • Le probénécide
    • L’amphotéricine B (peut causer des dommages aux reins)
    • Certains antibiotiques dont les pénicillines, la tétracycline, la vancomycine, la nystatine, la néomycine, le triméthoprime / sulfaméthoxazole, la ciprofloxacine, la pristinamycine, le chloramphénicol
    • La théophylline
    • La mercaptopurine
    • L’acide folique ou acide folinique
    • La cytarabine ou autre agent chimiothérapeutique
    • La radiothérapie
    • L-asparaginase, un médicament pour traiter le cancer
    • Les inhibiteurs de la pompe à protons, médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'estomac liés à l'acide
    • La pyriméthamine, un médicament antiparasitaire
    • L’oxyde nitreux, un gaz inhalé utilisé pour prévenir la douleur pendant les procédures médicales
    • L’amiodarone, un médicament utilisé pour traiter les rythmes cardiaques anormaux
    • Les sulfonylurées, médicaments utilisés pour abaisser le taux de sucre dans le sang, acide aminobenzoïque, sulfamides, également connus sous le nom de «sulfamides»
    • Le culot globulaire (globules rouges), utilisés pour les transfusions sanguines
    • La PUVA-thérapie, un type de traitement à la lumière ultraviolette pour les affections cutanées sévères
    • Le triamtérène, un médicament utilisé pour réduire la pression artérielle et diminuer le gonflement
    Utilisation appropriée de ce médicament

    Prenez le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) en suivant exactement les directives de votre médecin. Ne prenez pas plus, ni moins, ni plus souvent qu’il ne vous l’a indiqué. La quantité exacte de médicament dont vous avez besoin a été déterminée soigneusement. En prendre trop peut augmenter la possibilité d’effets secondaires, mais ne pas en prendre suffisamment risque de compromettre l’amélioration de votre état. Si vous n'êtes pas sûr de comment prendre ce médicament, vérifiez avec votre médecin.

    • Dans la plupart des cas, le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) sont pris une fois par semaine; la dose prescrite est prise un seul jour de la semaine.
    • Dans certains cas, votre professionnel de la santé peut vous demander de prendre Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) toutes les 12 heures pour 3 doses; vous ne devriez faire cela qu'une fois par semaine, et ne devriez pas prendre plus de 3 doses par semaine.
    • Le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) ne doivent jamais être pris tous les jours pour le traitement du psoriasis ou de la polyarthrite rhumatoïde. De même, dans la plupart des cas de cancer, Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) ne doivent pas être pris tous les jours.
    • La prise à chaque jour du Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou du Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation), ou d'une dose supérieure à celle prescrite, peut entraîner des complications sérieuses nécessitant souvent une hospitalisation et entraînant parfois la mort. Prendre même de petites doses de Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou de Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation), tous les jours pendant moins d'une semaine peut entraîner des conséquences graves, y compris la mort.
    • Choisissez un jour de la semaine où vous pensez le plus à prendre Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation), et prenez-le le même jour chaque semaine.
    • Chaque fois que vous remplissez votre ordonnance, vérifiez si la dose que vous devez prendre a changé.

    Le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) sont souvent administrés conjointement avec d’autres médicaments. Si vous devez prendre plus d’un médicament, assurez-vous de prendre chacun d’eux au moment recommandé et de ne pas les mélanger. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien de vous suggérer une méthode pour vous souvenir du moment précis auquel vous devez prendre chacun de vos médicaments.

    Pendant votre traitement du Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou du Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation), votre médecin vous demandera peut-être de boire plus de liquides afin d’uriner plus abondamment. Cela favorisera l’élimination du médicament et préviendra les troubles rénaux afin d’assurer le bon fonctionnement de vos reins.

    Si vous vomissez peu de temps après avoir pris une dose de Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou de Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation), consultez votre médecin. Il vous dira si vous devez reprendre cette dose ou attendre le moment prévu pour la prochaine dose.

    Posologie habituelle

    On ne prescrit pas la même dose de Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou de Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) à tous les patients. La dose prescrite dépend d’un certain nombre de facteurs, entre autres la raison pour laquelle le médicament a été prescrit, le poids du patient, et la prise ou non d’autres médicaments en même temps. Si vous prenez ou recevez du Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou du Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) à la maison, suivez les instructions de votre médecin ou les directives imprimées sur l’étiquette. Pour toute question concernant la dose adéquate de Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) ou du Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation), renseignez-vous auprès de votre médecin.

    Surdose

    Pour traiter une surdose présumée, communiquez immédiatement avec le centre antipoison de votre région.
    • Faites-le même si vous ne ressentez aucun malaise.

    Oubli d’une dose

    • Si vous avez oublié de prendre une dose, communiquez avec votre médecin pour savoir quoi faire.
    Effet secondaires et mesure à prendre

    En plus des effets voulus, les médicaments comme le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) produisent parfois des effets indésirables. Il se peut aussi qu’en raison de leur mode d’action sur l’organisme, ces médicaments causent d’autres effets indésirables susceptibles de se manifester des mois ou des années après l’arrêt du traitement. Ces effets éloignés dans le temps peuvent comprendre certains types de cancer, comme la leucémie. Informez-vous de la possibilité de ces effets auprès de votre médecin.

    Le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) provoquent souvent des nausées et des vomissements. Même si vous commencez à vous sentir malade, n'arrêtez pas d'utiliser ce médicament sans d'abord consulter votre médecin. Demandez à votre médecin comment réduire ces effets.

    Les effets indésirables les plus courants comprennent :

    • Dérangement intestinal, mal d’estomac, vomissements, nausées, perte d’appétit, étourdissements, frissons et fièvre, diarrhée ou plaies sur les lèvres ou dans la bouche.
    • Chute du nombre de globules blancs, ce qui peut réduire votre résistance aux infections et augmenter vos risques de présenter des feux sauvages, une septicémie (empoisonnement du sang) ou un gonflement des vaisseaux sanguins.
    • Fatigue

    Les effets indésirables moins courants sont :

    • Maux de tête, perte de cheveux, sauts d’humeur, confusion, tintement d’oreilles, douleur aux yeux, éruption cutanées, augmentation de la sensibilité aux rayons du soleil ou perte de poids inexpliquée.
    • Chute du nombre d’autres types de cellules sanguines, ce qui peut accroître vos risques d’ecchymoses (bleus), d’hémorragie ou de fatigue.
    • Dommage aux poumons.
    • Effets nocifs pour l’enfant à naître.
    • Convulsions

    Rarement, le Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et le Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) peuvent causer d’autres effets secondaires, dont :

    • Altération du foie ou des reins, difficulté à uriner ou douleur au moment d’uriner, douleur au bas du dos ou dans le côté, sang dans les urines ou les selles, urines foncées.
    • Crises, vision trouble, cécité de brève durée.
    • Somnolence, faiblesses.
    • Voix rauque.
    • Vomissements teintés de sang, selles noires et gluantes ou présence de minuscules points rouges sur la peau.
    • Rougissement ou blanchissement de la peau, acné, furoncles (familièrement appelés « clous »), jaunissement de la peau ou des yeux accompagné de démangeaisons.
    • Impuissance ou perte d’intérêt pour le sexe, diminution de la fécondité, fausse couche.
    • Diabète, amincissement des os, douleurs musculaires et articulaires.
    • Pression artérielle faible
    • Ulcères gastro-intestinaux

    Encore plus rarement, il peut causer :

    • Éruption cutanée et autres troubles de la peau.
    • Cancer des ganglions lymphatiques, mort subite.
    • Graves réactions allergiques.
    • Leucoencéphalopathie
    • Dommage au coeur
    Effets secondaires graves : fréquence et procédures à suivre
    Symptôme / effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Seulement dans les cas graves Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas Cessez de prendre le médicament et consulter immédiatement un médecin d’urgence
    Fréquent
    Diarrhée, vomissements, douleur abdominale, ou ulcères de la bouche.     ✔
    Mal de gorge, fièvre, frissons ou enflure des glandes.   ✔  
    Inflammation des poumons : toux sèche (sans production de mucus) persistante, essoufflement et fièvre   ✔  
    Peu fréquent
    Douleurs à la poitrine, toux, essoufflement ou fièvre     ✔
    Saignement ou ecchymose inhabituel     ✔
    Maux de tête intense     ✔
    Rare
    Signes de réaction allergique grave : éruption cutanée, démangeaisons, oppression dans la poitrine, respiration sifflante, étourdissements, urticaire, évanouissement, pulsations cardiaques rapides, essoufflement, et/ou enflure du visage, des lèvres ou la langue     ✔
    Difficulté à uriner ou douleur au moment d’uriner, douleur au bas du dos ou dans le côté, sang dans les urines ou les selles, urines foncées.   ✔  
    Jaunissement des yeux ou de la peau     ✔
    Inconnu
    Problèmes gastro- intestinaux : Grande douleur abdominale, sensibilité, frissons, fièvre, nausées, vomissements, soif extrême, difficulté à uriner ou à déféquer     ✔
    Problèmes liés au système nerveux central : Changement de comportement, altération de la conscience, maux de tête, faiblesse, engourdissement, perte de la vue ou vision double, convulsions, vomissements, perte de mémoire     ✔
    Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (réactions allergiques) : fièvre, éruption cutanée, urticaire, enflure des yeux, des lèvres ou de la langue     ✔
    Hémorragie alvéolaire : crachats de sang d’apparition subite     ✔

    Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise de Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et de Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation), veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
    Conservation
    • Gardez-le hors de la portée des enfants.
    • Conservez les flacons de Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et de Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation) entre 15 et 25°C, à l’abri de la lumière directe. Évitez le gel et jeter toute portion inutilisée.
    • Ne conservez pas vos médicaments s’ils sont périmés ou si vous n’en avez plus besoin. Assurez-vous que les médicaments mis au rebut soient hors de la portée des enfants.
    Signaler des effets indésirables possibles

    Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits à Santé Canada en ligne, par courriel ou par Fax :

    REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

    Renseignement Supplémentaires

    Si vous désirez plus d’information à propos de Méthotrexate Injectable BP (sans agent de conservation) et de Méthotrexate Injectable BP (avec agent de conservation):

    Ce dépliant a été préparé par :
    Accord Healthcare Inc.
    3535 boul. St. Charles suite 704
    Kirkland, QC, H9H 5B9
    Canada

    Dernière révision : le 30 octobre 2019.

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