Consumer Information for: AURO-EFAVIRENZ-EMTRICITABINE-TENOFOVIR
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir contient 3 médicaments : l’éfavirenz, l’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil ou ténofovir DF, associés dans un comprimé. L’emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil sont des inhibiteurs analogues nucléotidiques/nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) du virus de l’immunodéficience humaine (VIH) et l’éfavirenz est un inhibiteur analogue non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI). VIREAD et EMTRIVA sont des composants du TRUVADA™. Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir peut être utilisé seul en tant que traitement complet ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement de l’infection du VIH-1. Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus. Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir n’a pas fait l’objet d’études chez les enfants de moins de 18 ans et chez les adultes de plus de 65 ans.
Effets de ce médicament
Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir aide à bloquer la transcriptase inverse du VIH, un produit chimique (enzyme) dans votre corps dont le VIH a besoin pour se multiplier. Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir diminue la quantité de VIH présente dans le sang (charge virale). Le fait de diminuer la quantité de VIH dans le sang réduit le risque de contracter des infections lorsque le système immunitaire est affaibli (infections opportunistes).
L’infection par le VIH détruit les cellules CD4 (cellules T), lesquelles sont importantes pour le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre les infections. La destruction d’un grand nombre de cellules T entraîne le développement du syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir peut également aider à augmenter le nombre de cellules T (appelées cellules CD4).
Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir ne guérit pas une infection causée par le VIH ou le SIDA. Les effets à long terme d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir sont actuellement inconnus. Les personnes qui prennent Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir peuvent tout de même contracter des infections opportunistes ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Les infections opportunistes se développent à cause de l’affaiblissement du système immunitaire. Ces affections comprennent la pneumonie, les infections à herpès virus et les infections par le complexe Mycobacterium avium (CMA). Il est très important de voir votre médecin régulièrement pendant que vous prenez Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir.
Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir ne réduit pas le risque de transmission du VIH par les rapports sexuels ou par le sang contaminé. Il est important de continuer d’avoir des pratiques sexuelles sûres et d’éviter d’utiliser ou de partager des aiguilles souillées.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Discutez avec votre médecin afin de déterminer si Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir vous convient.
Ne prenez pas Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir si :
- vous prenez certains médicaments, énumérés plus loin sous la rubrique « Médicaments qui ne doivent pas être pris avec Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir » (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
- vous êtes atteint ou êtes à risque d’être atteint d’une maladie des os ou de complications osseuses et vous n’en avez pas discuté avec votre médecin.
- vous êtes allergique à Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir ou à l’un de ses ingrédients. Les ingrédients médicinaux sont l’éfavirenz, l’emtricitabine et le ténofovir DF (voir la section Ingrédients non médicinaux).
Ingrédient médicinal
Éfavirenz, emtricitabine, fumarate de ténofovir disoproxil (ténofovir DF)
Ingrédients non médicinaux
Croscarmellose sodique, cellulose d’hydroxypropyl à faible degré de substitution, cellulose microcristalline, hydroxypropyl cellulose, laurylsulfate de sodium, hypromellose, stéarate de magnésium et Opadry II rose 85F94172.
Présentation
Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir est offert sous forme de comprimés. Chaque comprimé contient les ingrédients actifs suivants : 600 mg d’éfavirenz, 200 mg d’emtricitabine et 300 mg de fumarate de ténofovir disoproxil. Les comprimés sont roses, de forme ovale, biconvexes, enrobés par un film et gravé de ‘K14’ sur une face et l’autre face est lisse. Chaque flacon contient 30 comprimés ainsi qu’un déshydratant (gel de silice) et est muni d’une fermeture à l’épreuve des enfants.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
L’emtricitabine et le ténofovir DF, deux des composants d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir, appartiennent à une classe de médicaments (les INTI) qui peut provoquer une affection appelée acidose lactique accompagnée d’une hépatomégalie. Cet effet secondaire, rare mais grave, a parfois été fatal :
- Les symptômes d’une acidose lactique comprennent : grande sensation de faiblesse, de fatigue ou d’inconfort; malaise à l’estomac inhabituel ou inattendu; sensation de froid, de vertiges ou d’étourdissements; rythme cardiaque soudainement irrégulier. L’acidose lactique survient plus souvent chez les femmes, surtout si elles ont un important excédent de poids. Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous ressentez de tels symptômes pendant que vous prenez Auro-Efavirenz-Emtricitabine-T enofovir .
- Les symptômes non spécifiques de troubles hépatiques peuvent comprendre les nausées, les vomissements, les douleurs à l’estomac et une coloration jaunâtre de la peau et des yeux.
Si vous remarquez ces symptômes d’acidose lactique ou de troubles hépatiques, cessez de prendre Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir et consultez un médecin immédiatement.
- Vous aurez peut-être des « poussées » d’hépatite B au cours desquelles la maladie réapparaît subitement de manière plus grave que précédemment si vous arrêtez de prendre Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir. N’arrêtez pas de prendre Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir sans avoir obtenu l’avis de votre médecin. Si vous arrêtez de prendre Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir, informez votre médecin immédiatement si vous éprouvez des symptômes nouveaux, inhabituels ou qui s’aggravent après l’arrêt du traitement. Après l’arrêt de votre traitement avec Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir, votre médecin devra quand même évaluer votre état de santé et effectuer des analyses sanguines pour vérifier l’état de votre foie. Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir n’est pas approuvé pour le traitement de l’infection par le VHB.
- L’effet secondaire le plus grave pouvant survenir est le risque de dommages aux reins, y compris les dommages aux cellules rénales, l’inflammation du tissu rénal et l’insuffisance rénale. Il se peut que votre médecin surveille votre fonction rénale avant et pendant votre traitement par Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir. Certains patients traités avec le ténofovir DF (un composant d’Auro- Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir) ont souffert de troubles rénaux. Votre médecin devra peut-être effectuer des analyses sanguines supplémentaires si vous avez déjà souffert de troubles rénaux ou si vous devez prendre un autre médicament pouvant causer des troubles rénaux.
- Le ténofovir DF, un composant d’Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir, cause des dommages aux os des animaux. Consultez votre médecin si vous ressentez des douleurs aux os, si vous subissez une fracture des os ou souffrez d’autres complications des os. Si vous êtes atteint de troubles osseux, vous pourriez discuter avec votre médecin au sujet d’un apport complémentaire en calcium et en vitamine D. L’effet de la supplémentation en calcium et/ou vitamine D est inconnu.
- Les patients qui présentent des symptômes tels que des étourdissements, des troubles de la concentration ou de la somnolence doivent éviter de conduire ou de faire fonctionner des machines.
- Les femmes ne doivent pas devenir enceintes alors qu’elles prennent Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir et pendant 12 semaines après avoir cessé de prendre Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir : Des anomalies congénitales graves ont été observées chez des animaux et des femmes recevant de l’éfavirenz (un composant d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir) pendant la grossesse. On ignore si l’éfavirenz est la cause de telles anomalies. Il faut toujours utiliser une méthode de contraception fiable de type barrière même si vous ou votre partenaire utilisez d’autres méthodes de contraception comme la pilule ou un autre traitement hormonal (p. ex., implants, injections). Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir peut demeurer dans votre sang pendant un certain temps après l’arrêt du traitement. Par conséquent, vous devez continuer d’utiliser une méthode de contraception fiable pendant 12 semaines après l’arrêt du traitement avec Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir. Si vous êtes enceinte ou tombez enceinte tout en prenant Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir, votre médecin peut vous inscrire au registre des grossesses sous antirétroviraux. Le registre surveille l’évolution fœtale chez les femmes enceintes prenant des médicaments antirétroviraux.
- Une dépression grave, des pensées étranges ou un comportement agressif se sont manifestés chez un petit nombre de patients sous éfavirenz (un composant d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir). Certains patients ont eu des pensées suicidaires et d’autres se sont effectivement suicidés. Ces problèmes sont plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale. Si vous pensez avoir ces symptômes, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin, qui décidera alors si vous devez continuer de prendre Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir.
- Consultez votre médecin si une éruption cutanée apparaît, car certains types d’éruption cutanée peuvent être graves.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir (éfavirenz/emtricitabine/ténofovir DF) si :
Vous avez déjà eu une réaction cutanée constituant un danger de mort (p. ex. syndrome de Stevens-Johnson).
Si vous allaitez ou prévoyez le faire : Vous ne devez pas allaiter si vous êtes infectée par le VIH ou si vous prenez Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir. Le VIH peut être transmis à votre enfant par votre lait maternel. Tous les composants d’Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir (éfavirenz, emtricitabine et ténofovir DF) peuvent être transmis à votre enfant par votre lait maternel et peuvent affecter gravement la santé de votre bébé. Discutez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant.
Vous souffrez d’autres troubles médicaux : Vous devez informer votre médecin de tout autre trouble médical, en particulier si vous êtes atteint de problèmes au foie ou aux reins ou de pancréatite (inflammation du pancréas), si vous avez des convulsions ou êtes atteint d’une maladie mentale, ou si vous êtes atteint ou à risque d’être atteint d’une maladie des os ou de complications osseuses.
Vous avez ou avez déjà eu un trouble du rythme cardiaque comme :
- un allongement de l’intervalle QT
- un rythme cardiaque irrégulier
- un trouble cardiaque appelé torsades de pointes
Vous prenez d’autres médicaments : Certains médicaments peuvent interagir les uns avec les autres, qu’ils soient pris sous ordonnance ou en vente libre, y compris les plantes médicinales et les suppléments nutritionnels (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Other Special Warnings: Your blood sugar levels (glucose) or levels of fats (lipids) in your blood may increase with HIV treatment. Your doctor may order blood tests for you.
Intéractions médicamenteuses
Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été réalisée avec l’association éfavirenz/emtricitabine/Fumarate de ténofovir disoproxil.
Médicaments qui ne peuvent pas être pris en même temps qu’Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir :
- Propulsid™ (cisapride)*, Versed™ (midazolam), Halcion™(triazolam), médicaments à base de l’ergot de seigle (par exemple, Wigraine™ et Cafergot™), Hismanal (astémizole)*, Seldane™ (terfénadine)*, Vascor™ (bépridil)* ou Orap™ (pimozide). Ces médicaments, pris avec Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir, peuvent causer des effets indésirables graves ou menaçants pour la vie.
- Zepatier™ (elbasvir/grazoprévir), car l’effet de Zepatier™ peut être perdu.
- Vfend™ (voriconazole), parce qu’il pourrait devenir inefficace ou augmenter le risque de subir des effets indésirables attribuables à Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir.
- Ne prenez pas Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir si vous prenez du millepertuis (Hypericum perforatum), ou des produits à base de millepertuis. Le millepertuis est une plante médicinale vendue comme supplément nutritionnel. La prise de millepertuis peut diminuer les concentrations d’Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir et peut mener à une augmentation de la charge virale et une résistance possible à l’éfavirenz ou une résistance à la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI).
*Non commercialisé au Canada.
Il est également important d’informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
- Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir ne doit pas être utilisé avec 3TC™, Combivir™, COMPLERA™, DESCOVY™, EMTRIVA, GENVOYA™, Heptovir™, HEPSERA™, Kivexa™, ODEFSEY™, Triumeq™, Trizivir™, TRUVADA™, STRIBILD™, VEMLIDY™ ou VIREAD. Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir ne doit pas non plus être utilisé en association avec Sustiva™ sauf si votre médecin décide qu’un ajustement posologique est nécessaire (p. ex., en association avec la rifampine).
- Ne prenez pas Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent affecter vos reins et si vous n’en avez pas discuté avec votre médecin. Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir ne doit pas être utilisé en même temps ou peu de temps après la prise de cidofovir, de ganciclovir, de vancomycine ou d’aminosides, car cela pourrait affecter vos reins.
- Reyataz™ (sulfate atazanavir), Fortovase™*, ou Invirase™ (saquinavir); on doit remplacer ces médicaments par d’autres médicaments si on doit les prendre avec Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir. Si votre médecin vous prescrit Reyataz et Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir en même temps, vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit pour déceler tout effet indésirable
- Biaxin™ (clarithromycine). Biaxin pourrait interagir avec Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir et affecter l’activité électrique de votre cœur. Biaxin doit être remplacé par un autre médicament lorsqu’il est pris avec Auro-Efavirenz-Emtricitabine-T enofovir .
- Celsentri™ (maraviroc)
- Crixivan™ (indinavir), méthadone, Mycobutin™ (rifabutine), Zoloft™ (sertraline), Wellbutrin™ SR, Wellbutrin™ XL ou Zyban™ (bupropione); on peut devoir adapter la dose de ces médicaments en cas de prise concomitante avec Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir.
- Videx™ ou Videx EC™ (didanosine); le ténofovir DF (un composant d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir) peut augmenter la concentration de didanosine dans votre sang, ce qui pourrait entraîner d’autres effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit si vous prenez Auro- Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir avec de la didanosine. De plus, il pourrait être nécessaire d’adapter la dose de la didanosine.
- Kaletra™ (lopinavir/ritonavir) ou HARVONI ™ (lédipasvir/sofosbuvir) peut augmenter la quantité de ténofovir DF (un composant d’Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir) dans votre sang, ce qui pourrait entraîner d’autres effets secondaires. Vous devrez peut-être faire l’objet d’un suivi plus étroit si vous prenez Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir avec Kaletra ou Auro- Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir avec HARVONI. De plus, il pourrait être nécessaire de modifier la posologie de Kaletra.
- EPCLUSA™ (sofosbuvir/velpatasvir) ou VOSEVI™ (sofosbuvir/velpatasvir/voxilprévir) ne doivent pas être utilisés avec Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir car on s’attend à ce qu’ils diminuent la quantité de velpatasvir (un composant d’EPCLUSA et de VOSEVI) et de voxilaprévir (un composant de VOSEVI) dans votre sang, ce qui pourrait réduire l’efficacité d’EPCLUSA ou de VOSEVI.
- Maviret™ (glécaprévir/pibrentasvir) n’est pas recommandé lors de la prise d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir.
- Les anticonvulsivants [par exemple, Dilantin™ (phénytoïne), Tegretol™ (carbamazépine) ou le phénobarbital]; votre médecin pourrait changer votre médicament ou vérifier les taux du médicament dans votre sang de temps à autre.
- Il se peut que vous deviez remplacer Sporanox™ (itraconazole) et Posanol ™ (posaconazole) par un autre médicament, si vous prenez Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir.
- Les médicaments qui abaissent le taux de cholestérol comme Lipitor™ (atorvastatine), Pravachol™ (pravastatine) et Zocor™ (simvastatine).
- Rifadin™ (rifampine) ou tout médicament contenant de la rifampine comme Rofact™ et Rifater™.
- Les inhibiteurs des canaux calciques, tels que Cardizem™ ou Tiazac™ (diltiazem), Covera HS™, Isoptin™ SR ou Tarka™ (vérapamil), et d’autres.
- Les immunosuppresseurs, tels que Neoral™ (cyclosporine), Advagraf™ ou Prograf™ (tacrolimus), Rapamune™ ou Torisel™ (sirolimus).
- Les agents antiviraux contre l’hépatite C, tels que Galexos™ (siméprévir)
- Les antipaludiques comme Coartem™* et Riamet™* (artéméther/luméfantrine). Ces médicaments pourraient interagir avec Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir et affecter votre cœur. Malarone™ (atovaquone/proguanil) (un antipaludique).
- L’effet de la consommation d’alcool ou d’une drogue à usage récréatif (drogue de la rue, illicite) pendant un traitement par l’éfavirenz n’a pas été étudié. Parce qu’il y a un risque d’interactions entre Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir et ces substances, consultez votre médecin avant de les consommer pendant votre traitement.
*Non commercialisé au Canada
Ces médicaments ne sont pas les seuls qui peuvent causer des problèmes si vous prenez Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir. Il faut informer votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.
Dressez une liste complète de tous les médicaments et plantes médicinales que vous prenez (qu’ils soient en vente libre ou sous prescription), et notez la fréquence et la quantité prise. Faites une nouvelle liste lorsque vous ajoutez ou cessez de prendre des médicaments ou des plantes médicinales ou en cas de modification de la dose. Remettez une copie de cette liste à tous vos fournisseurs de soins de santé chaque fois que vous consultez votre médecin ou que vous faites préparer une ordonnance. Votre médecin saura alors exactement ce que vous prenez. Il ou elle sera alors en mesure de choisir la meilleure ligne de conduite à adopter dans votre cas.
Utilisation appropriée de ce médicament
Vous devez rester sous la surveillance d’un médecin pendant que vous prenez Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir. Vous ne devez pas modifier ou arrêter votre traitement sans consulter d’abord votre médecin.
Prenez Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir tous les jours, exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. Suivez les instructions données par votre médecin, telles qu’inscrites sur l’étiquette. Établissez un horaire de prises de doses et veillez à le suivre assidument.
Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour vous réapprovisionner lorsque votre provision d’Auro- Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir commence à diminuer. Ceci est très important, car la quantité de virus présente dans votre sang risque d’augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même pour une période très courte. Le virus risque alors de développer une résistance à Auro-Efavirenz- Emtricitabine-Tenofovir et pourrait devenir plus difficile à traiter.
Ne prenez que les médicaments prescrits expressément pour vous. Ne donnez Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir à personne d’autre et ne prenez pas de médicaments prescrits à quelqu’un d’autre.
Ne pas utiliser si le joint d’étanchéité du flacon est brisé ou absent.
Dose habituelle
- La dose habituelle d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir est d’un comprimé par jour par voie orale.
- Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir doit être pris à jeun.
- La prise d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir au coucher permet de mieux tolérer ses effets indésirables.
Surdose
Si vous pensez avoir pris une quantité excessive d’Auro- Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir, contactez votre professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée
Il est important de n’omettre aucune dose. Si vous oubliez de prendre une dose d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir, prenez-la dès que vous vous en souvenez le même jour. Ne prenez pas plus d’une dose d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir par jour. Ne prenez jamais 2 doses en même temps. Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas certain de ce que vous devez faire.
Effet secondaires et mesure à prendre
Les effets secondaires les plus fréquents de Sustiva, EMTRIVA et VIREAD sont les suivants :
Symptômes touchant le système nerveux, tels qu’étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la concentration, rêves étranges.
- Céphalées
- Diarrhée
- Nausées
- Vomissements
- Éruption cutanée
- Flatulences (gaz intestinaux)
- Fatigue
- Prurit
- Réaction allergique (y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge)
- Douleurs abdominales
D’autres effets secondaires pourraient inclure : pancréatite (inflammation du pancréas) et essoufflement.
Une décoloration de la peau (petites taches ou taches de rousseur) peut survenir lorsque vous prenez Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir.
Une dépression grave, des pensées étranges ou un comportement agressif se sont manifestés chez un petit nombre de patients sous éfavirenz (un composant d’Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir). Certains patients ont eu des pensées suicidaires et d’autres se sont effectivement suicidés. Ces problèmes sont plus fréquents chez les patients ayant des antécédents de maladie mentale. Si vous pensez avoir ces symptômes, vous devriez communiquer immédiatement avec votre médecin, qui décidera alors si vous devez continuer de prendre Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir.
On a observé des changements dans la répartition de la masse adipeuse chez certains patients qui suivent un traitement antirétroviral. Ces changements peuvent comprendre une augmentation de la quantité de graisse sur la nuque et la partie supérieure du dos (« bosse de bison »), sur la poitrine et autour du tronc. Il peut également survenir une perte de masse adipeuse au niveau des jambes, des bras et du visage. Les causes et les effets à long terme de ces troubles sur la santé sont actuellement inconnus.
Certains patients ont connu des problèmes hépatiques graves, y compris l’insuffisance hépatique, ayant mené à une transplantation ou à la mort. La plupart de ces effets secondaires graves sont apparus chez des patients souffrant de maladie hépatique chronique, comme l’hépatite (une infection), mais quelques cas ont aussi été signalés chez des patients ne présentant aucune maladie du foie préexistante.
Lors de la prise de médicaments contre le VIH, des changements du système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) peuvent se produire. Votre système immunitaire peut être renforcé et commencer à lutter contre des infections qui se trouvaient dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune, selon laquelle votre système réagit à votre propre organisme, p. ex. maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux) ou polymyosite (qui touche les muscles) et cette maladie peut apparaître n’importe quand, parfois des mois après avoir commencé un traitement contre le VIH. Dans certains cas, les symptômes peuvent être graves; par conséquent, en cas de température élevée (fièvre), de douleurs dans les articulations ou les muscles, de rougeurs, d’éruptions cutanées, d’enflures, de fatigue ou tout autre nouveau symptôme, communiquez immédiatement avec votre médecin.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Fréquent | |||
Effet : événements psychiatriques graves Symptômes :
|
✔ | ||
| Peu fréquent | |||
| Effet : Grave manifestation psychiatrique Symptômes : Catatonie (incapacité à bouger ou parler pendant un certain temps) | ✔ | ||
| Effet : Éruption cutanée grave Symptômes : Cloques ou peau qui pèle Cloques ou peau qui pèle sur la bouche, les lèvres et la gorge Fièvre et état fébrile général. | ✔ | ||
| Rare | |||
Effet : Acidose lactique Symptômes :
|
✔ | ||
Effet : Hépatotoxicité (graves troubles du foie) avec hépatomégalie (augmentation du volume du foie) et stéatose (gras dans le foie) Symptômes :
|
✔ | ||
Effet : Troubles rénaux Symptômes :
|
✔ | ||
| Très Rare | |||
Effet : Poussées de l’infection par le virus de l’hépatite B à la suite de l’arrêt du médicament Symptômes :
|
✔ | ||
L’acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée à l’hôpital. Vous pouvez être plus facilement atteint d’acidose lactique ou de troubles graves du foie si vous avez un important excès de poids (obèse) ou si vous prenez des analogues nucléosidiques, tels qu’Auro- Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir, depuis longtemps.
Les douleurs musculaires, la faiblesse musculaire, les douleurs aux os et le ramollissement des os (contribuant peu fréquemment aux fractures) ont également été rapportés être attribuables au ténofovir DF (un composant d’Auro- Efavirenz-Emtricitabine-T enofovir).
D’autres effets secondaires ont été signalés chez les patients traités par Sustiva, EMTRIVA ou VIREAD. Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous avez des questions au sujet des effets secondaires, demandez plus d’information à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien. Vous devez signaler tout nouveau symptôme ou symptôme continu à votre médecin dans les plus brefs délais. Votre médecin peut vous aider à traiter ces effets secondaires.
Conservation
- Garder Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir et tout autre médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
- Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir doit être entreposé à une température entre 15 et 25 °C. Il devrait rester stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette.
- Évitez d’entreposer vos médicaments dans des endroits trop chauds ou trop froids.
- Ne gardez pas les médicaments périmés ou inutilisés. Lorsque vous jetez des médicaments, veillez à ce qu’ils ne puissent pas être trouvés par des enfants.
- Gardez Auro-Efavirenz-Emtricitabine-Tenofovir dans son contenant original et gardez ce contenant bien fermé, à l’abri de la lumière et de l’humidité. Distribuer uniquement dans son contenant d’origine. Ne pas utiliser si le sceau sur l’ouverture du flacon est brisé ou manquant.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé à Santé Canada :
- En ligne à MedEffect; pour information sur le signalement en ligne, par courrier électronique ou par télécopieur, ou
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234- 2345.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
Pour en savoir plus sur Auro-Efavirenz-Emtricitabine- Tenofovir :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements pour le consommateur. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada;, sur le site du fabricant, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.
Ce dépliant a été rédigé par
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8
Canada
Date de révision: Le 29 mai 2020
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| IPG-AMITRIPTYLINE | 02429098 | MARCAN PHARMACEUTICALS INC | Chlorhydrate d'amitriptyline 25 MG |
| IPG-AMITRIPTYLINE | 02429071 | MARCAN PHARMACEUTICALS INC | Chlorhydrate d'amitriptyline 10 MG |
| IPG-AMITRIPTYLINE | 02429101 | MARCAN PHARMACEUTICALS INC | Chlorhydrate d'amitriptyline 50 MG |
| IPG-AMITRIPTYLINE | 02429128 | MARCAN PHARMACEUTICALS INC | Chlorhydrate d'amitriptyline 75 MG |