Consumer Information for: AG-TADALAFIL
Renseignements à l'intention des consommateurs
Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.
Raisons de prendre ce médicament
AG-TADALAFIL est utilisé pour le traitement :
- de la dysfonction érectile (DÉ) chez l’homme (trouble qui désigne l’incapacité à obtenir ou à maintenir une érection suffisante pour avoir des rapports sexuels);
Effets de ce médicament
AG-TADALAFIL fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Traitement de la DÉ : Après une stimulation sexuelle, AGTADALAFIL facilite le relâchement des vaisseaux sanguins du pénis, ce qui permet au sang d’y entrer et ainsi d’améliorer la fonction érectile.
Il est important de noter qu’AG-TADALAFIL n’agit qu’en présence d’une stimulation sexuelle. À lui seul, AG-TADALAFIL n’accroît pas le désir sexuel.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament
- Si vous prenez des médicaments contenant une forme quelconque de dérivé nitré (par voie orale, sublinguale [sous la langue], transdermique ou en inhalation). De la même façon, les hommes qui prennent AG-TADALAFIL ne doivent jamais prendre de dérivé nitré. De nombreux médicaments d’ordonnance administrés pour le traitement de l’angine de poitrine (douleur thoracique causée par la maladie cardiaque) contiennent des dérivés nitrés comme la nitroglycérine, le mononitrate d'isosorbide ou le dinitrate d’isosorbide. Si on vous a déjà prescrit un dérivé nitré, que vous l’ayez pris ou non, ou si vous n’êtes pas certain, parlezen à votre médecin.
Si vous prenez AG-TADALAFIL avec un médicament qui contient un dérivé nitré ou avec un dérivé nitré quelconque (par exemple, le nitrite de pentyle ou « poppers »), une chute de tension artérielle soudaine pouvant mettre votre vie en danger pourrait survenir. Vous pourriez être étourdi, vous évanouir ou même avoir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
- Ne prenez pas AG-TADALAFIL si vous avez déjà eu une réaction allergique au tadalafil ou à un des ingrédients entrant dans la composition des comprimés AGTADALAFIL (voir liste ci-dessous).
- Ne prenez pas AG-TADALAFIL si vous avez déjà présenté une neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA), une affection qui entraîne une baisse ou une perte soudaine de la vision dans un œil ou les deux yeux.
- Ne prenez pas AG-TADALAFIL si vous prenez du riociguat (ADEMPAS®).
Ingrédient médicinal
Tadalafil
Ingrédients non médicinaux
Chaque comprimé renferme 2,5, 5, 10 ou 20 mg de tadalafil et les ingrédients non médicinaux suivants : lactose anhydre, croscarmellose sodique, laurylsulfate de sodium, hydroxypropylcellulose, polysorbate 80, stéarate de magnésium, hypromellose, lactose monohydraté, dioxyde de titane, triacétine, talc et oxyde de fer jaune. De plus, les comprimés à 2,5 mg contiennent de l’oxyde de fer rouge et les comprimés à 10 mg contiennent de l’oxyde de fer noir.
Présentation
AG-TADALAFIL est présenté sous forme de comprimés pelliculés jaunes ou jaune orange. Les comprimés ont une forme d’amande et sont gravés d’un « 14 », « 13 », « 12 », ou « 11 » sur une face. La substance active est le tadalafil. Chaque comprimé renferme 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou 20 mg de tadalafil.
Mises en garde et précautions
Mises en garde et précautions importantes
Avant de prendre AG-TADALAFIL, parlez à votre médecin si :
vous avez ou avez déjà eu un des troubles ci-dessous :
- Crise cardiaque ou autre maladie cardiaque : L’activité sexuelle peut poser un risque chez les patients qui souffrent d’une maladie cardiaque parce qu’elle exige un effort cardiaque. Avant de commencer tout traitement de la dysfonction érectile, demandez à votre médecin si votre cœur est assez solide pour fournir l’effort supplémentaire qu’exigent les rapports sexuels. Si vous avez des douleurs thoraciques, des étourdissements ou des nausées pendant un rapport sexuel, mettez-y fin et informez le médecin du problème.
- Accident vasculaire cérébral
- Hypotension ou hypertension non maîtrisée
- Trouble hépatique ou rénal
- Anémie drépanocytaire (anomalie des globules rouges), myélomes multiples (cancer de la moelle osseuse), ou leucémie (cancer des globules sanguins)
- Ulcère gastroduodénal ou tout autre trouble hémorragique
- Déformation du pénis
- Perte de vision grave, y compris en raison d’un trouble appelé neuropathie optique antérieure ischémique non artéritique (NOAINA). Le type de diminution ou perte de la vue connue sous le nom de NOAINA a été rarement signalé après la prise de tadalafil ou d’autres inhibiteurs de la PDE5. La perte de vision peut être partielle ou complète, survenir dans un œil ou, très rarement, dans les deux yeux. Bien que, dans certains cas, elle puisse s’améliorer avec le temps, elle peut également être irréversible. Si vous présentez de façon temporaire ou permanente une perte de vue ou des changements dans la vision alors que vous prenez AGTADALAFIL, cessez-en l’emploi et communiquez immédiatement avec votre médecin.
- Problèmes d'audition : une diminution ou une perte soudaine de l’audition a été signalée avec les inhibiteurs de la PDE5, y compris le tadalafil. Il n’a pas été établi si ces effets sont directement liés à la prise de ces médicaments ou à d’autres facteurs.
- Intolérance au lactose (sucre du lait) : AG-TADALAFIL contient une petite quantité de lactose (environ 250 mg).
- AG-TADALAFIL ne protège pas contre les maladies transmissibles sexuellement, y compris contre le VIH/SIDA.
- Des études à long terme ont démontré que le tadalafil peut diminuer la concentration des spermatozoïdes chez certains hommes. La pertinence de cet effet sur la fertilité des hommes n’est pas connue.
- AG-TADALAFIL n’est pas destiné aux femmes ni aux enfants de moins de 18 ans.
Lorsqu’AG-TADALAFIL est utilisé pour le traitement de la dysfonction érectile, on a signalé de la diarrhée plus fréquemment chez les patients de 65 ans et plus (2,5 % des patients).
Seul le médecin peut déterminer si AG-TADALAFIL vous convient. Si vous êtes atteint de DÉ, le médecin vous fera subir un examen physique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et il déterminera si vous pouvez prendre AG-TADALAFIL seul ou avec tout autre médicament que vous prenez déjà.
Intéractions médicamenteuses
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments, y compris des médicaments en vente libre ou des produits de santé naturels.
Les médicaments susceptibles d’interagir avec AG-TADALAFIL comprennent :
- les dérivés nitrés (voir section précédente)
- la rifampicine (un antibactérien administré contre la tuberculose)
- le kétoconazole ou l’itraconazole (administrés contre les infections fongiques)
- l’érythromycine (un antibactérien)
- un inhibiteur de la protéase tel que le ritonavir et le saquinavir (administrés contre l’infection au VIH)
Si vous prenez AG-TADALAFIL, vous ne devez prendre aucun autre traitement contre la dysfonction érectile, ni aucun autre inhibiteur de la PDE5 dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP), tel que ADCIRCA (tadalafil) ou REVATIO (sildénafil).
Si vous prenez les médicaments suivants, dites-le à votre médecin :
- médicaments pour le traitement de l’hypertension
- alphabloquants (tels que la doxazosine) pour le traitement des troubles de la prostate.
La prise d’AG-TADALAFIL peut accentuer la baisse de la tension artérielle produite par ces médicaments.
Utilisation appropriée de ce médicament
Ce médicament vous a été prescrit personnellement et vous ne devez le donner à personne. Ce médicament peut être nuisible pour d’autres, même s’ils présentent les mêmes symptômes que vous.
Comment prendre AG-TADALAFIL :
Pour prendre AG-TADALAFIL, conformez-vous toujours exactement aux directives de votre médecin. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à un pharmacien. Vous ne devez pas prendre une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin.
Les comprimés AG-TADALAFIL doivent être pris par la bouche. Avalez le comprimé entier avec de l’eau.
Vous pouvez prendre AG-TADALAFIL avec ou sans aliments.
La consommation d’alcool peut diminuer la capacité à obtenir une érection et peut aussi causer une baisse temporaire de la tension artérielle.
Il y a deux façons de prendre les comprimés AG-TADALAFIL pour traiter la DÉ : un comprimé à 20 mg « au besoin », ou une dose quotidienne plus faible de 5 mg. Jusqu'à 5 jours peuvent s'écouler avant que des concentrations sanguines stables d’AGTADALAFIL pour administration uniquotidienne soient atteintes.
Pour les patients atteints de DÉ :
- Essayez d'avoir des relations sexuelles à différents moments pour voir ce qui fonctionne le mieux pour vous et votre partenaire.
- AG-TADALAFIL ne fonctionne qu'en présence de stimulation sexuelle.
- Si vous n'obtenez pas les résultats escomptés, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Posologie d’AG-TADALAFIL « au besoin » : La dose recommandée est d’un comprimé (20 mg) avant l’activité sexuelle, au besoin. Vous ne devez PAS prendre une dose supérieure à la dose prescrite, soit un comprimé d’AGTADALAFIL de 10 mg ou 20 mg par jour. Les doses de 10 mg et de 20 mg ne sont pas recommandées pour une administration quotidienne continue.
Vous pouvez avoir des rapports sexuels dans les 30 minutes après avoir pris le comprimé et jusqu’à 36 heures après. Le délai d’action d’AG-TADALAFIL varie d’une personne à l’autre.
AG-TADALAFIL pour administration uniquotidienne :
Traitement de la DÉ : Votre médecin pourra recommander que vous preniez un comprimé AG-TADALAFIL (5 mg ou 2,5 mg) pour administration uniquotidienne chaque jour, à peu près à la même heure, quel que soit le moment où vous ayez prévu d’avoir une relation sexuelle.
Surdose
Effet secondaires et mesure à prendre
Comme tous les médicaments, AG-TADALAFIL peut avoir des effets secondaires. Ces effets sont généralement légers ou modérés.
Les effets secondaires les plus courants sont les maux de tête, l’indigestion, le mal de dos, les douleurs musculaires, la congestion nasale, les rougeurs du visage, les étourdissements et une tension artérielle élevée.
Effets secondaires peu courants : enflure des paupières, douleurs oculaires, hyperémie conjonctivale (yeux rouges) et réactions allergiques (y compris éruptions cutanées).
Dans de rares cas, il est possible qu’AG-TADALAFIL cause une érection prolongée qui peut être douloureuse. Si vous avez une érection qui dure plus de 4 heures, contactez votre médecin immédiatement. Si ce problème n’est pas traité immédiatement, des lésions du tissu pénien et une dysfonction érectile permanentes peuvent survenir.
Une diminution ou perte soudaine de la vue est survenue rarement après la prise de médicaments oraux contre la dysfonction érectile, y compris le tadalafil. Il n’a pas été établi si la perte de vue était directement liée à la prise des inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Les personnes ayant déjà présenté une perte de vision appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIANA) présentent un plus grand risque de souffrir d’un deuxième épisode. Si vous avez une baisse ou une perte de la vision dans un œil ou dans les deux yeux, cessez de prendre AGTADALAFIL et téléphonez immédiatement à votre médecin.
Si vous prenez AG-TADALAFIL et que vous ressentez des douleurs thoraciques pendant ou après l’activité sexuelle, ne prenez PAS de dérivé nitré, mais consultez un médecin immédiatement.
Si des effets secondaires autres que ceux énumérés ci-dessus surviennent, dites-le à votre médecin ou à un pharmacien.
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien seulement pour les effets secondaires graves | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou à votre pharmacien |
|---|---|---|---|
| Fréquent : | |||
| Maux de tête | ✔ | ||
| Indigestion | ✔ | ||
| Mal de dos | ✔ | ||
| Douleurs musculaires | ✔ | ||
| Congestion nasale | ✔ | ||
| Rougeurs du visage | ✔ | ||
| Peu fréquent : | |||
| Enflure des paupières | ✔ | ||
| Douleurs oculaires | ✔ | ||
| Yeux rouges | ✔ | ||
| Étourdissements | ✔ | ||
| Réactions allergiques | ✔ | ||
| Rare : | |||
| Érection prolongée | ✔ | ||
| Douleurs thoraciques | ✔ | ||
| Perte de vision | ✔ | ||
| Perte de l’audition | ✔ | ||
| Amnésie transitoire | ✔ | ||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Advenant un effet inattendu au cours du traitement par AG-TADALAFIL, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
Conservation
Garder hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante contrôlée, entre 15 °C et 30 °C.
Conserver dans son emballage d’origine.
Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette.
Signaler des effets indésirables possibles
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :
- en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/santecanada/services/medicaments-produits-sante/medeffetcanada/declaration-effets-indesirables.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Renseignement Supplémentaires
On peut se procurer ce document et la monographie de produit complète, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Angita Pharma Inc. au : 450-449-9272
Ce feuillet a été préparé par:
Angita Pharma Inc.
1310 rue Nobel
Boucherville, Québec
J4B 5H3
Date de révision: le 3 octobre 2018
Produits pharmaceutiques connexes
| Nom du produit | DIN | Entreprise | Ingrédient(s) actif(s) & concentration |
|---|---|---|---|
| TEVA-COTRIDIN EXPECTORANT | 02053403 | TEVA CANADA LIMITED | Phosphate de codéine 10 MG / 5 ML Guaïfénésine 100 MG / 5 ML Chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 MG / 5 ML Chlorhydrate de triprolidine 2 MG / 5 ML |
| TEVA-COTRIDIN | 02169126 | TEVA CANADA LIMITED | Phosphate de codéine 10 MG / 5 ML Chlorhydrate de pseudoéphédrine 30 MG / 5 ML Chlorhydrate de triprolidine 2 MG / 5 ML |