Consumer Information for: AURO-PROGESTERONE

Renseignements à l'intention des consommateurs

Renseignements sur le produit y compris pour quoi on s’en sert, la posologie, les mises en garde, l’usage correct et les effets secondaires. Ce sommaire ne comportera pas toute l’information pertinente sur le produit. Veuillez contacter votre professionnel de la santé pour toute question sur le produit.


Raisons de prendre ce médicament

L’emploi d’Auro-Progesterone (progestérone micronisée) est approuvé dans la situation suivante :

  • Chez les femmes qui ont encore leur utérus (c’est-à-dire qu’il n’a pas été enlevé par chirurgie) et qui suivent un traitement substitutif à base d’oestrogènes pour leurs symptômes de ménopause.

La progestérone, comme celle que contiennent les capsules Auro-Progesterone, exerce une action importante sur la membrane qui recouvre l’intérieur de l’utérus et elle est associée à l’oestrogénothérapie pendant et après la ménopause. Cette mesure sert à protéger votre utérus contre toute croissance exagérée de la membrane qui en recouvre l’intérieur, un phénomène attribuable aux oestrogènes.

Auro-Progesterone ne doit être utilisé que sous la supervision d’un médecin; un suivi régulier (au moins une fois par année) doit être prévu pour permettre de repérer tout effet secondaire du médicament. La première visite de suivi devrait avoir lieu de 3 à 6 mois après le début du traitement. Il se peut qu’à cette occasion, le médecin vérifie votre pression sanguine et qu’il procède à un test de Papanicolaou ainsi qu’à un examen de vos seins et de votre bassin. Vous devriez subir une mammographie avant de commencer votre traitement, puis aux intervalles réguliers recommandés par votre médecin. Ce dernier pourrait également demander que certaines analyses sanguines soient faites.

Vous devriez discuter sérieusement des risques et des avantages de l’hormonothérapie substitutive (HTS) avec votre médecin. Il faudrait discuter régulièrement avec lui de la nécessité de poursuivre l’HTS.

Effets de ce médicament

L’ingrédient actif contenu dans les capsules Auro-Progesterone est la progestérone, une hormone féminine naturelle. Chez les femmes en santé et en âge d’avoir des enfants, la progestérone est produite tous les mois par les ovaires pendant la deuxième partie du cycle menstruel. La progestérone joue un rôle dans l’élimination – tous les mois – de la membrane qui recouvre l’intérieur de l’utérus (endomètre) et dans le saignement menstruel qui s’ensuit.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

N’utilisez pas Auro-Progesterone (progestérone micronisée) si :

  • Vous faites une réaction allergique ou inhabituelle à la progestérone, au soya, aux arachides ou à l’un des ingrédients d’Auro-Progesterone ;
  • Vous avez une maladie du foie;
  • Vous avez, ou avez eu, un cancer ou des anomalies des seins ou de l’utérus;
  • La croissance de la membrane qui recouvre l’intérieur de votre utérus est exagérée;
  • Vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ou inattendus;
  • Vous êtes enceinte ou croyez l’être;
  • Vous avez déjà eu une maladie cardiaque (y compris une crise cardiaque) ou un accident vasculaire cérébral;
  • Vous avez des migraines;
  • La coagulation de votre sang est exagérée ou l’a déjà été;
  • Vous avez perdu la vue, complètement ou partiellement, à cause d’une maladie des vaisseaux sanguins de vos yeux.
Ingrédient médicinal

Progestérone micronisée

Ingrédients non médicinaux

Lécithine, huile d'arachide raffinée, gélatine 160 (Bloom), glycérol, dioxyde de titane, Opacode WB NOIR NS-78-17821.

Présentation

Capsules. Chaque capsule contient 100 mg (milligrammes) de progestérone micronisée.

Mises en garde et précautions

Mises en garde et précautions importantes

L’étude Women’s Health Initiative (WHI) s’est penchée sur les bienfaits et les risques pour la santé d’un traitement à prise orale à base d’oestrogènes et d’un progestatif et à base d’oestrogènes seuls chez des femmes ménopausées.

Selon les résultats de l’étude WHI, l’association oestrogènes + progestatif est associée à un risque accru d’infarctus du myocarde (crise cardiaque), d’accident vasculaire cérébral (AVC), de cancer du sein envahissant, d’embolie pulmonaire (formation de caillots de sang dans les poumons) et de thrombose veineuse profonde (formation de caillots de sang dans les veines de gros calibre) chez les femmes ménopausées.

L’étude WHI indique une augmentation du risque d’accident vasculaire cérébral et de thrombose veineuse profonde chez les femmes ménopausées hystérectomisées (dont l’utérus avait été enlevé par chirurgie) ayant reçu seulement des oestrogènes.

Dans l’étude Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS), connexe à l’étude WHI et portant sur l’administration d’une association d’oestrogènes et d’un progestatif, un risque accru de démence (détérioration mentale) probable a été observé chez les femmes ménopausées de 65 ans et plus.

Il est donc important de tenir compte des points suivants :

  • L’emploi d’un traitement à base d’oestrogènes et d’un progestatif fait augmenter le risque de cancer du sein envahissant, de crise cardiaque, d’accident cérébrovasculaire et de formation de caillots de sang dans les poumons et dans les veines de gros calibre.
  • L’emploi d’un traitement comportant seulement des oestrogènes fait augmenter le risque d’accident cérébrovasculaire et de formation de caillots dans les veines de gros calibre.
  • Les oestrogènes, qu’ils soient accompagnés ou non d’un progestatif, ne devraient pas être utilisés pour la prévention des maladies du coeur, des accidents vasculaires cérébraux ou de la démence.
  • Les oestrogènes, qu’ils soient accompagnés ou non d’un progestatif, devraient être utilisés à la dose efficace la plus faible possible et le moins longtemps possible. Un suivi médical régulier est conseillé.

Cancer du sein

Les résultats de l’étude WHI révèlent que le traitement associant oestrogènes + progestatif est associé à un risque accru de cancer du sein chez les femmes ménopausées, comparativement au placebo.

Selon les résultats de l’étude WHI, il n’y a aucune différence quant au risque de cancer du sein chez les femmes ménopausées qui ont déjà subi une hystérectomie et qui prennent des oestrogènes seuls comparativement à celles qui prennent un placebo.

Les oestrogènes, qu’ils soient accompagnés ou non d’un progestatif, ne devraient pas être pris par des femmes ayant des antécédents personnels de cancer du sein. De plus, les femmes ayant des antécédents familiaux de cancer du sein ou qui ont déjà eu des masses sur les seins, des biopsies des seins ou des résultats anormaux à la mammographie (radiographie des seins) devraient consulter leur médecin avant d’entreprendre une hormonothérapie substitutive.

Les femmes devraient subir une mammographie avant le début de l’hormonothérapie, et à intervalles réguliers pendant le traitement selon les recommandations du médecin.

L’examen régulier des seins par un médecin ainsi que la pratique régulière de l’autoexamen des seins sont recommandés à toutes les femmes. Demandez à votre médecin de vérifier votre technique d’autoexamen.

Cancer de l’ovaire

Certaines études ont révélé que le traitement à base d’oestrogènes seuls ou le traitement associant oestrogènes et progestatif pendant une durée de 5 ans ou plus est associé à une augmentation du risque de cancer de l’ovaire.

Accidents vasculaires cérébraux et maladies du coeur

Les résultats de l’étude WHI révèlent que le traitement associant oestrogènes + progestatif est associé à un risque accru d’AVC et de maladie coronarienne chez les femmes ménopausées, comparativement au placebo.

Les résultats de l’étude WHI révèlent également qu’un traitement à base d’oestrogènes seuls est associé à un risque accru d’AVC chez les femmes hystérectomisées ménopausées, mais que comparativement au placebo, il n’y a aucune différence quant au risque de maladie coronarienne chez cette population de femmes.

Coagulation anormale du sang

Les résultats de l’étude WHI révèlent que le traitement associant oestrogènes + progestatif est associé à un risque accru de formation de caillots de sang dans les poumons et les veines de gros calibre chez les femmes ménopausées, comparativement au placebo.

Les résultats de l’étude WHI révèlent également qu’un traitement à base d’oestrogènes seuls est associé à un risque accru de formation de caillots de sang dans les veines de gros calibre chez les femmes hystérectomisées ménopausées, mais que comparativement au placebo, il n’y a aucune différence pour ce qui est du risque de formation de caillots de sang dans les poumons chez cette population de femmes.

Le risque de formation de caillots sanguins augmente également à mesure que vous avancez en âge, si un membre de votre famille ou vous-même avez déjà eu des caillots de sang, si vous fumez ou si vous avez un gros surplus de poids. Le risque de formation de caillots de sang augmente également de façon temporaire si vous êtes immobilisée pendant une longue période ainsi qu’à la suite d’une opération importante. Vous devriez discuter de vos facteurs de risque avec votre médecin, car les caillots de sang peuvent mettre votre vie en danger ou causer des incapacités graves.

Démence

La Women’s Health Initiative Memory Study (WHIMS) a été réalisée dans le cadre de l’étude WHI. Selon cette sous-étude, le traitement associant oestrogènes + progestatif par voie orale est associé à un risque accru de démence (perte de mémoire et altération des facultés intellectuelles) chez les femmes ménopausées âgées de 65 ans ou plus, comparativement au placebo.

L’étude WHIMS n’a toutefois pas révélé de différence quant au risque de démence chez les femmes hystérectomisées ménopausées âgées de 65 ans ou plus qui prennent des oestrogènes seuls par voie orale comparativement à celles qui prennent un placebo.

AVANT de commencer à prendre Auro-Progesterone, il serait important d’informer votre médecin ou pharmacien si :

  • Vous avez déjà eu des réactions allergiques ou d’intolérance à Auro-Progesterone ou à l’un de ses ingrédients (voir les sections L’ingrédient médicinal et Les ingrédients non médicinaux), ou vous êtes allergique au soya, aux arachides, à toute autre substance ou à un médicament
  • Vous avez déjà eu ou avez une maladie du foie, y compris une jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), ou des démangeaisons en rapport avec la prise d’oestrogènes ou durant la grossesse
  • Vous avez déjà eu ou avez une maladie des seins (y compris des masses sur les seins) et/ou subi une biopsie des seins, ou une personne de votre famille a déjà eu un cancer du sein
  • Vous avez des saignements vaginaux inexpliqués ou anormaux
  • Vous avez des antécédents de fibromes utérins ou d’endométriose
  • Vous avez reçu un diagnostic de lupus
  • Vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral ou vous avez déjà eu ou avez une maladie cardiaque
  • Vous avez des migraines
  • Vous, ou un parent, avez déjà eu des problèmes de formation de caillots de sang, ou vous avez déjà eu une thrombophlébite évolutive (inflammation des veines)
  • Vous avez partiellement ou complètement perdu la vue à cause d’une maladie des vaisseaux sanguins de vos yeux
  • Vous êtes enceinte ou pourriez l’être
  • Vous fumez
  • Vous avez déjà fait ou faites de l’hypertension (pression sanguine élevée)
  • Vous avez déjà eu ou avez une maladie des reins, fait de l’épilepsie (convulsions) ou de l’asthme
  • Vous avez déjà eu ou avez une maladie des os (y compris certains problèmes métaboliques ou cancers qui changent la quantité de calcium et de phosphore dans le sang)
  • Vous avez reçu un diagnostic de diabète;
  • Vous avez reçu un diagnostic de porphyrie (maladie touchant un pigment du sang);
  • Vous avez déjà eu ou avez un taux élevé de cholestérol ou de triglycérides;
  • Vous avez déjà fait ou faites une dépression;
  • Vous avez subi une hystérectomie (opération visant à enlever l’utérus).

Auro-Progesterone peut causer des étourdissements ou de la somnolence chez certaines femmes, de 1 à 4 heures après la prise des capsules. Par conséquent, avant de conduire ou de faire quoi que ce soit qui demande de la vigilance, assurezvous de ne pas éprouver ces effets secondaires.

Intéractions médicamenteuses

Si vous prenez d’autres médicaments, y compris ceux qu’on se procure avec une ordonnance ou en vente libre, des vitamines ou des herbes médicinales, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Certains médicaments (par exemple, des antibiotiques ou des produits contre les convulsions) pourraient modifier la façon dont les capsules Auro-Progesterone agissent. Les capsules Auro-Progesterone peuvent également modifier la façon dont vos autres médicaments agissent.

Utilisation appropriée de ce médicament

Dose habituelle

Vous devez prendre Auro-Progesterone (progestérone micronisée) seulement comme vous l’a indiqué votre médecin ou votre pharmacien.

Hormonothérapie substitutive pendant la ménopause

La dose recommandée est de 2 capsules Auro-Progesterone (200 mg) par jour pendant les 14 derniers jours de l’oestrogénothérapie, et ce, pour chaque cycle ou de 3 capsules Auro-Progesterone (300 mg) par jour pendant les 12 à 14 derniers jours de l’oestrogénothérapie, et ce, à chaque cycle. Si votre traitement consiste en 2 capsules (200 mg) par jour, vous devez prendre les 2 capsules au coucher. Si votre médecin vous a prescrit 3 capsules (300 mg) par jour, vous devez les prendre en 2 fois : 1 capsule le matin et 2 capsules au coucher. Le traitement par Auro-Progesterone devrait être commencé au premier cycle de traitement avec des oestrogènes. La durée du traitement par Auro-Progesterone dépendra de la durée du traitement avec les oestrogènes. Vous devriez prendre Auro-Progesterone aussi longtemps que vous prendrez des oestrogènes et que vous aurez votre utérus (tant qu’il n’aura pas été enlevé par chirurgie).

Habituellement, quelques jours après un cycle complet de traitement comprenant 3 capsules Auro-Progesterone par jour, une partie de la membrane qui recouvre l’intérieur de l’utérus s’en détache. Ce phénomène s’accompagne de saignements utérins (comme une menstruation normale). Après un cycle de traitement comprenant 2 capsules Auro-Progesterone par jour, bien des femmes n’ont pas de tels saignements; mais la membrane qui couvre l’intérieur de l’utérus est quand même protégée d’une croissance excessive.

Surdose

Les symptômes suivants peuvent apparaître lorsqu’une personne prend accidentellement trop d’Auro-Progesterone (progestérone micronisée) : nausées, vomissements, somnolence, étourdissements, humeur dépressive, fatigue, acné et présence excessive de poils.

Si quelqu’un prend Auro-Progesterone par accident ou a consommé trop de capsules à la fois, veuillez consulter un médecin.

Si vous pensez que vous avez pris trop d’Auro-Progesterone, communiquez immédiatement avec votre médecin, infirmière ou pharmacien, ou l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée

Si votre médecin vous a prescrit une dose totale de 2 capsules par jour à prendre au coucher et qu’un soir, vous oubliez de le faire, vous devez alors prendre une capsule le lendemain matin et continuer à prendre les autres capsules comme d’habitude. Par contre, si votre médecin vous a prescrit 3 capsules par jour et que vous oubliez de prendre une dose (le matin ou au coucher), ne prenez pas la dose oubliée.

RENSEIGNEMENTS GÉNÉRAUX À NE PAS OUBLIER :

  1. Gardez ce médicament et tous les autres hors de la portée des enfants.
  2. Ce médicament vous a été prescrit pour votre condition médicale actuelle. Ne l’utilisez pas pour autre chose.
  3. Ne permettez pas à d’autres personnes de prendre vos médicaments et n’utilisez pas les médicaments qui ont été prescrits à quelqu’un d’autre.
  4. Assurez-vous de nommer à tous les médecins qui vous soignent les médicaments que vous prenez. Portez toujours sur vous une carte de renseignements médicaux indiquant le nom des médicaments que vous prenez. Cette carte peut se révéler très importante en cas d’accident.
  5. Rapportez tous les médicaments inutilisés à votre pharmacien, qui prendra les mesures nécessaires pour qu’ils soient détruits de façon sécuritaire.
  6. Assurez-vous que les personnes qui vivent avec vous ou prennent soin de vous lisent ce feuillet de renseignements.
Effet secondaires et mesure à prendre

Selon la dose d’Auro-Progesterone (progestérone micronisée) et la sensibilité de la patiente, les effets secondaires suivants sont possibles : saignement génital ou microrragie (léger saignement vaginal) entre les menstruations normales (surtout durant les 2 premiers mois du traitement); menstruations irrégulières; étourdissements ou vertige; somnolence; maux de ventre (crampes, sensation de pression, douleur); nausées (envie de vomir); fatigue; aggravation des migraines, des maux de tête ou de l’humeur dépressive; impression d’avoir la tête légère (faiblesse); sensibilité ou gonflement des seins; maladie du foie.

Autres effets secondaires observés chez les femmes prenant des progestatifs en général : réaction allergique grave pouvant se manifester par de l’urticaire, des démangeaisons, la rougeur de la peau, de l’enflure, une respiration sifflante, une augmentation de la fréquence cardiaque et de la difficulté à respirer; une éruption cutanée accompagnée ou non de démangeaisons; dans de rares cas, des pertes de conscience; des bouffées de chaleur; des difficultés de concentration; de la confusion; de l’enflure; et des troubles de la parole.

Autres effets secondaires qui ont été observés chez les femmes qui prenaient en association des oestrogènes et un progestatif en général, mais pas nécessairement Auro-Progesterone :

  • Rétention d’eau (ballonnement, gonflement);
  • Croissance exagérée de la membrane qui recouvre l’intérieur de l’utérus;
  • Troubles de la vésicule biliaire, détérioration du fonctionnement du foie, jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau);
  • Crampes menstruelles;
  • Démangeaisons et écoulement vaginaux;
  • Douleur durant les relations sexuelles;
  • Douleur au moment d’uriner ou difficulté à uriner;
  • Syndrome prémenstruel (SPM);
  • Sensibilité des seins;
  • Inflammation de la vessie;
  • Marques ou taches brunes sur la peau exposée (masque de grossesse);
  • Éruptions sur la peau, nodules ou bosses rouges sensibles ou autres réactions de la peau;
  • Perte de cheveux, présence excessive de poils;
  • Acné;
  • Palpitations (impression déplaisante de sentir le coeur battre fort et inégalement);
  • Douleur, enflure ou rougeur du mollet ou de la jambe, ce qui pourrait indiquer la présence d’un caillot de sang;
  • Douleur dans la poitrine ou essoufflement, ce qui pourrait indiquer la présence d’un caillot de sang;
  • Douleur dans la poitrine ou essoufflement, ce qui pourrait indiquer la présence d’un caillot de sang;
  • Augmentation de la pression sanguine;
  • Dépression;
  • Nervosité;
  • Irritabilité;
  • Troubles de la vue, difficulté à tolérer les verres de contact;
  • Changement de l’appétit et du poids;
  • Changement du désir sexuel;
  • Douleur dans les articulations et les muscles, d’une durée habituelle de 3 à 6 semaines seulement;
  • Maux de tête.

Durant les 2 à 4 premiers mois d’HTS, il se pourrait que vous ayez de légers saignements utérins imprévus (en dehors de la période normale des menstruations). C’est une réaction normale de votre corps, qui s’adapte au retour de quantités d’oestrogènes et de progestérone semblables à celles d’avant la ménopause. Cependant, si le saignement utérin persiste, vous devriez consulter votre médecin.

Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre
Symptôme/effet Consultez votre médecin ou votre pharmacien Cas sévères seulement Consultez votre médecin ou votre pharmacien Tous les cas Cessez de prendre le médicament et appelez votre médecin ou votre pharmacien
Quelle que soit la fréquence
Douleurs abdominales, nausées ou vomissements   ✔  
Masses aux seins   ✔  
Douleur thoracique en étau ou serrement à la poitrine     ✔
Douleur ou enflure de la jambe     ✔
Humeur maussade persistante     ✔
Douleur thoracique aiguë, expectorations sanglantes ou essoufflements soudains     ✔
Perte soudaine, partielle ou complète, de la vue     ✔
Mal de tête intense et soudain ou aggravation d’un mal de tête, vomissements, étourdissement, perte de conscience, altération de la vue ou de la parole ou encore faiblesse ou insensibilité touchant un bras ou une jambe (n’importe lequel de ces symptômes, seul ou en association avec d’autres)     ✔
Saignements vaginaux inattendus   ✔  
Jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)     ✔

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Si vous ressentez des effets inattendus lors de la prise d’Auro-Progesterone, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conservation

Conserver à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C), à l’abri de la lumière.

Signaler des effets indésirables possibles

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada en :

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Renseignement Supplémentaires

Pour en savoir plus sur Auro-Progesterone :

Ce dépliant a été rédigé par
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8
Canada

Date de préparation : le 30 octobre 2019

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