Consumer Information for: PMS-DIMETHYL FUMARATE

pms-DIMETHYL FUMARATE est utilisé chez les adultes pour traiter la sclérose en plaques (SEP) récurrente-rémittente. pms-DIMETHYL FUMARATE aide à :

• diminuer la fréquence des poussées (rechutes);

• retarder l’apparition de problèmes physiques attribuables à la SEP (c’est-à-dire, la progression de l’incapacité).

Le mode d’action exact de pms-DIMETHYL FUMARATE est inconnu. Cependant, on pense que pms-DIMETHYL FUMARATE agirait en changeant le mode de fonctionnement du système immunitaire, de façon à empêcher la SEP d’infliger des dommages supplémentaires au cerveau et à la moelle épinière.

Ingrédient médicinal : fumarate de diméthyle.

Ingrédients non médicinaux : Acide de méthacrylique – copolymère d’acide méthacrylique (1:1), acide méthacrylique - copolymère d'acrylate d'éthyle, citrate de triéthyle, croscarmellose sodique, hydroxyde d'ammonium, monostéarate de glycérol, oxyde de fer noir, polysorbate, propyle glycol, shellac, silice anhydre colloïdale, sodium lauryl sulfate, stéarylfumarate de sodium, talc.

L’enveloppe de la capsule contient du bleu brillant FCF, du dioxyde de titane, de la gélatine et de l’oxyde de fer jaune.

• vous êtes allergique au fumarate de diméthyle ou à tout autre ingrédient de pms-DIMETHYL FUMARATE.

Troubles gastro-intestinaux (GI) : Le traitement par pms-DIMETHYL FUMARATE peut causer des troubles gastro- intestinaux, surtout au cours du premier mois. Parmi les symptômes de troubles GI, citons les nausées, les vomissements, la diarrhée et les douleurs abdominales. Dans la plupart des cas, les symptômes sont légers ou modérés et disparaissent habituellement avec le temps. Vous devez prendre pms-DIMETHYL FUMARATE avec de la nourriture afin de réduire les risques de troubles GI. Si cela ne vous aide pas, parlez-en à votre professionnel de la santé. Il peut également réduire temporairement votre dose. Ne réduisez pas votre dose, sauf si votre professionnel de la santé vous dit de le faire.

Infections : Si vous avez une infection avant de commencer à prendre pms-DIMETHYL FUMARATE, parlez-en à votre professionnel de la santé. Toute infection déjà présente peut s’aggraver. D’autres infections, y compris le zona, sont survenues lors du traitement par des capsules à libération retardée de fumarate de diméthyle. Ces infections peuvent être graves et peuvent parfois mettre la vie en danger.

• Avant le début du traitement par pms-DIMETHYL FUMARATE , votre professionnel de la santé s’assurera que vous avez suffisamment de globules blancs (lymphocytes) dans votre sang. En effet, pms-DIMETHYL FUMARATE peut causer une baisse du nombre de globules blancs dans le sang (lymphopénie). Des analyses sanguines seront effectuées tout au long du traitement et par la suite, afin de surveiller votre nombre de lymphocytes.

• Pendant votre traitement par pms-DIMETHYL FUMARATE , si vous pensez avoir une infection, si vous avez de la fièvre, des frissons ou si vous avez l’impression d’avoir la grippe, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. Il peut s’agir de symptômes d’infection.

• Si vous pensez que la SEP s’aggrave (p. ex., faiblesse, maladresse ou changements visuels) ou si vous remarquez des symptômes nouveaux ou inhabituels, parlez-en à votre professionnel de la santé dès que possible. Il peut s’agir des symptômes d’une maladie cérébrale rare causée par une infection, appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive (LMP). Votre professionnel de la santé peut demander un examen d’IRM pour vérifier la présence de cette maladie. Votre

• professionnel de la santé décidera si vous devez arrêter de prendre pms-DIMETHYL FUMARATE .

• Si vous devez recevoir des médicaments et des traitements qui inhibent ou modifient le fonctionnement du système immunitaire, parlez à votre professionnel de la santé de l’augmentation possible du risque d’infection.

Problèmes de foie : Le traitement par pms-DIMETHYL FUMARATE peut entraîner des problèmes de foie, notamment une augmentation du nombre de certains types d’enzymes du foie (transaminases hépatiques) dans l’organisme. Cela se produit généralement au cours des 6 premiers mois de traitement. Votre professionnel de la santé surveillera vos taux d’enzymes du foie avant, pendant et après votre traitement. Il pourra arrêter votre traitement si vous avez des problèmes de foie ou s’il suspecte leur présence.

Bouffées vasomotrices : pms-DIMETHYL FUMARATE peut provoquer des bouffées vasomotrices, en particulier au début du traitement. Les bouffées vasomotrices peuvent inclure des bouffées de chaleur, une sensation de chaleur, des rougeurs, des démangeaisons et une sensation de brûlure. Dans la plupart des cas, les symptômes, qui sont légers ou modérés, surviennent au début du traitement et disparaissent habituellement avec le temps. Votre professionnel de la santé peut réduire temporairement votre dose ou vous recommander de prendre un médicament en vente libre contre la douleur et la fièvre, comme l’aspirine, pendant quelques jours, 30 minutes avant votre dose de pms-DIMETHYL FUMARATE. Ne réduisez pas votre dose, sauf si votre professionnel de la santé vous dit de le faire.

Si vous présentez à la fois des bouffées vasomotrices et une enflure du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue, une respiration sifflante, une difficulté à respirer ou un essoufflement, cessez de prendre pms-DIMETHYL FUMARATE et obtenez des soins médicaux d’urgence.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre, ci-dessous, pour obtenir de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

Surveillance et tests de laboratoire : Votre professionnel de la santé surveillera et évaluera votre état de santé en effectuant différents tests. Ces derniers peuvent être effectués avant, pendant et après votre traitement. Les résultats de ces tests fourniront à votre professionnel de la santé des données sur votre sang, votre urine et votre foie et lui permettront de déterminer si pms-DIMETHYL FUMARATE vous convient et quels effets il a sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

• Acide fumarique. pms-DIMETHYL FUMARATE ne doit pas être utilisé avec d’autres types d’acide fumarique. Si vous ignorez quels autres produits pourraient contenir des acides fumariques ou leurs dérivés, consultez votre professionnel de la santé.

• Médicaments ayant un effet sur le système immunitaire. Ceux-ci peuvent comprendre certains agents couramment utilisés pour traiter le cancer et d’autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, notamment les interférons bêta, l’acétate de glatiramère, le natalizumab, le fingolimod et la mitoxantrone. Ne commencez pas à prendre pmsDIMETHYL FUMARATE si vous prenez déjà d’autres médicaments pour la SEP. Si vous cessez de prendre un de ces médicaments pour passer à pms-DIMETHYL FUMARATE, il se peut qu’une période d’attente soit nécessaire avant de commencer à prendre pms-DIMETHYL FUMARATE. Cette période d’attente pourra être plus ou moins longue, selon le traitement que vous suiviez. Votre professionnel de la santé saura combien de temps il vous faudra attendre.

• Médicaments pouvant avoir un effet sur les reins. Ceux-ci peuvent comprendre les antibiotiques de la classe des aminoglucosides, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les diurétiques et le lithium.

• Vaccins. Si vous devez recevoir un vaccin, parlez-en d’abord à votre professionnel de la santé. L’administration de vaccins à base de virus vivant (vaccins atténués) est déconseillée pendant le traitement par pms-DIMETHYL FUMARATE.

• Corticostéroïdes. Si vous devez recevoir des corticostéroïdes, discutez avec votre professionnel de la santé de l’augmentation possible du risque d’infection.

• Acide acétylsalicylique. L’utilisation à long terme de l’acide acétylsalicylique (p. ex., l’aspirine) n’est pas recommandée.

• Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé concernant l’utilisation de pms-DIMETHYL FUMARATE. Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des doutes.

• Avalez la capsule de pms-DIMETHYL FUMARATE en entier. Évitez de diviser, d’écraser, de sucer, de croquer ou de dissoudre les capsules.

• pms-DIMETHYL FUMARATE peut se prendre avec ou sans nourriture. Le fait de prendre pmsDIMETHYL FUMARATE avec des aliments peut contribuer à réduire le risque d’apparition de certains effets secondaires (bouffées vasomotrices et troubles gastro-intestinaux).

• Les capsules pms-DIMETHYL FUMARATE se présentent sur une plaquette alvéolée pliante à l’intérieur d’une boîte. Pour sortir les capsules de la plaquette, appuyez de façon à les faire percer la pellicule d’aluminium.

• Il se peut que votre professionnel de la santé vous indique de prendre une dose moins élevée si vous présentez certains effets secondaires. Ne prenez pas l’initiative de réduire votre dose à moins que votre professionnel de la santé vous ait conseillé de le faire.

Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose de pms-DIMETHYL FUMARATE que vous devez prendre chaque jour et à quelle fréquence. Cela dépendra de votre état, des autres médicaments que vous prenez et de la façon dont vous répondez au traitement.

Les doses initiale et régulière habituelles sont les suivantes :

• Dose initiale : Une capsule de 120 mg deux fois par jour (une capsule le matin et une le soir), pour une dose quotidienne totale initiale de 240 mg par jour. Prenez cette dose pendant les 7 premiers jours, puis commencez à prendre la dose régulière.

• Dose régulière : Une capsule de 240 mg deux fois par jour (une capsule le matin et une le soir), pour une dose quotidienne totale régulière de 480 mg par jour.

 Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez pms-DIMETHYL FUMARATE . Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• Très courants – pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

  • infection urinaire

• Courants – pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10

  • bouche sèche

  • sensation de chaleur

  • perte de poids

  • otite

  • démangeaisons

  • éruption cutanée

  • sensation de brûlure

• Fréquence inconnue

  • écoulement nasal

  • perte de cheveux ou cheveux clairsemés

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservez pms-DIMETHYL FUMARATE à la température ambiante, entre 15 °C et 25 °C et à l’abri de la lumière. Laissez les capsules dans l’emballage original. Ne prenez pas le médicament après la date limite indiquée sur la boite. Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Il faut éviter de jeter les médicaments dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez au pharmacien quoi faire des médicaments dont vous n’avez plus besoin.

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

(https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-product-database.html), ou en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au : 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par : Pharmascience Inc.

Montréal, Québec

H4P 2T4

www.pharmascience.com

Dernière révision : 8 novembre 2023